Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed, acceptabel og effektivitet af en individualiseret plantebaseret (iPLANT) kostplan i tyktarmskræft: blandet metode indlejret design

25. februar 2024 opdateret af: Krystal Ng Lu Shin, National Cancer Institute, Malaysia

Målet med denne interventionsundersøgelse er at undersøge effektiviteten af ​​individualiseret plantebaseret kostplan på ernæringsindekser og kliniske resultater hos kolorektal cancerpatienter, der modtager kemoterapi. De vigtigste spørgsmål at besvare er:

  1. Hvad er de aktuelle spisetendenser hos patienter med tyktarmskræft?
  2. Hvad er de almindelige opfattelser af at vedtage en plantebaseret kost ved tyktarmskræft?
  3. Forbedrer iPLANT kostplan ernæringsindekser for patienter med tyktarmskræft?
  4. Forbedrer iPLANT kostplan patienternes mave-tarm-bivirkninger og livskvalitet uden at gå på kompromis med deres ernæringsstatus?

Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt i to arme (intervention og kontrol) ved hjælp af uigennemsigtigt indhyllingssystem. Interventionsgruppen vil modtage individualiseret plantebaseret kostplan og kostvejledning, hvorimod kontrolgruppen vil modtage sædvanlig kostvejledning.

Forskeren vil sammenligne forskellene i ernæringsmæssige resultater og livskvalitet mellem interventions- og kontrolgrupper før og efter intervention.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

92

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnosticeret med tyktarmskræft, inklusive steder med blindtarm, blindtarm, ascendens tyktarm, leverbøjning, tværgående tyktarm, miltbøjning, nedadgående tyktarm, sigmoid colon og endetarm
  • TNM trin II til IV
  • Modtager kemoterapi
  • Kan indtage mad oralt

Ekskluderingskriterier:

  • Har kognitive svækkelser eller psykiske lidelser
  • Diagnosticeret med alvorlig sygdom, såsom kronisk nyresygdom og kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Inden for 4 uger efter tarmresektion
  • Uhelbredeligt syg eller modtage hospice
  • Modtagelse af enteral eller total parenteral ernæring
  • Har inflammatoriske tarmsygdomme
  • Har gastrointestinal blødning eller obstruktion
  • Graviditet eller amning
  • Alvorlig anæmi (<0,8 g/dL)
  • ECOG præstationsscore >2
  • Høj stomiproduktion (>1500 ml pr. dag)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Modtag iPLANT kostplan og kostvejledning af en kvalificeret diætist i onkologiske omgivelser.
Adfærdsmæssigt: iPLANT kostplan og kostvejledning
En kostplan som hovedsageligt består af plantebaseret mad vil blive udformet ud fra deltagernes energi- og proteinbehov. Rådgivningen dækker (1) vejledning til at opnå energi- og proteinbehov (2) råd om mad, der skal inkluderes i iPLANTs kostplan (middelhavskost: øget indtag af fisk og bælgfrugter; moderat indtag af æg, mejeriprodukter, nødder, fjerkræ; begræns indtaget rødt kød).
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Modtag kun sædvanlig kostvejledning
Adfærdsmæssigt: Sædvanlig kostvejledning
Generelle kostråd om, hvordan man forbedrer oralt indtag og opretholder en sund vægt, vil blive givet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitligt prognostisk ernæringsindeks efter 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Det prognostiske ernæringsindeks bruges til at vurdere ernæringsstatus. Respondenter er alvorligt underernærede, hvis scoren er mindre end 40
Skift fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt neutrofil-lymfocytforhold efter 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Højere score indikerer højere niveau af inflammation
Skift fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige blodplade-lymfocytforhold efter 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Højere score indikerer højere niveau af inflammation
Skift fra baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i gennemsnitlig patientgenereret subjektiv global vurderingsscore efter 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
PG-SGA-score er afledt af komponenter af vægthistorie, fødeindtagelse, ernæringsmæssige påvirkningssymptomer og aktivitetsfunktion. De mulige scorer varierer fra 0 (velernæret) til 37 (værst mulige underernæret)
Skift fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitligt skeletmuskelindeks, kropsfedtmasse, ekstracellulært vandforhold, fasevinkel ved 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
De højere værdier af skeletmuskelindeks og fasevinkel indikerer lavere risiko for underernæring, hvorimod højere aflæsning af ekstracellulært vandforhold indikerer højere risiko for underernæring. Højere kropsfedtmasse indikerer højere fedtindhold.
Skift fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i det gennemsnitlige muskelområde i midten af ​​armen efter 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Respondenter udvikler kakeksi, hvis værdierne er mindre end 32 (mand) og 18 (kvinde)
Skift fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig håndgrebsstyrke efter 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Respondenter har svage muskler, hvis værdierne er 27 eller mindre (mand) og 16 eller mindre (kvinde)
Skift fra baseline til uge 12
Ændring fra baseline i gennemsnitlig livskvalitet ved 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
EORTC QLQ-CR29 er et valideret værktøj til at måle de funktionelle skalaer og symptomatisk niveau af tyktarmskræft, der er et resultat af sygdom eller behandlingsfaktorer. Mulige score spænder fra 0 til 100, hvilken højere score indikerer bedre funktionsskala eller dårligere symptomatisk niveau
Skift fra baseline til uge 12
Ændring i det gennemsnitlige daglige energi- og proteinindtag efter 12 uger
Tidsramme: Skift fra baseline til uge 12
Højere indtag af daglig energi og protein indikerer forbedret oralt indtag
Skift fra baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Cancer Institute, Malaysia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

8. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23-00024-WJG

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner