Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Haalbaarheid, aanvaardbaarheid en effectiviteit van een geïndividualiseerd plantaardig (iPLANT) dieetplan bij colorectale kanker: ingebed ontwerp met gemengde methoden

25 februari 2024 bijgewerkt door: Krystal Ng Lu Shin, National Cancer Institute, Malaysia

Het doel van deze interventiestudie is het onderzoeken van de effectiviteit van een geïndividualiseerd plantaardig dieetplan op voedingsindexen en klinische resultaten bij patiënten met colorectale kanker die chemotherapie krijgen. De belangrijkste vragen die beantwoord moeten worden zijn:

  1. Wat zijn de huidige eettrends bij patiënten met colorectale kanker?
  2. Wat zijn de algemene opvattingen over het adopteren van een plantaardig dieet bij colorectale kanker?
  3. Verbetert het iPLANT-dieetplan de voedingswaarden van patiënten met colorectale kanker?
  4. Verbetert het iPLANT-dieetplan de gastro-intestinale bijwerkingen en de levenskwaliteit van patiënten zonder hun voedingsstatus in gevaar te brengen?

Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan twee armen (interventie en controle) met behulp van een ondoorzichtig envelopsysteem. De interventiegroep krijgt een geïndividualiseerd plantaardig dieetplan en dieetadvies, terwijl de controlegroep het gebruikelijke dieetadvies krijgt.

De onderzoeker zal de verschillen in voedingsresultaten en kwaliteit van leven tussen interventie- en controlegroepen voor en na de interventie vergelijken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

92

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Maleisië
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Maleisië, 50586
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Maleisië, 62250

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gediagnosticeerd met colorectale kanker, inclusief de plaatsen van caecum, appendix, colon ascendens, hepatische buiging, colon transversus, miltbuiging, dalende karteldarm, sigmoïd colon en rectum
  • TNM fase II tot IV
  • Chemotherapie ontvangen
  • Kan voedsel oraal innemen

Uitsluitingscriteria:

  • Cognitieve stoornissen of psychische stoornissen hebben
  • Gediagnosticeerd met een ernstige ziekte, zoals chronische nierziekte en chronische obstructieve longziekte
  • Binnen 4 weken na darmresectie
  • Terminaal ziek zijn of hospicezorg ontvangen
  • Het ontvangen van enterale of totale parenterale voeding
  • Inflammatoire darmziekten hebben
  • Gastro-intestinale bloedingen of obstructies hebben
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • Ernstige bloedarmoede (<0,8 g/dl)
  • ECOG-prestatiescore >2
  • Hoge stomaproductie (>1500 ml per dag)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie groep
Ontvang een iPLANT-dieetplan en dieetadvies door een gekwalificeerde diëtist in de oncologiesetting.
Gedragsmatig: iPLANT dieetplan en dieetadvies
Op basis van de energie- en eiwitbehoeften van de deelnemers wordt een dieetplan opgesteld dat voornamelijk uit plantaardig voedsel bestaat. De begeleiding omvat (1) begeleiding om de energie- en eiwitbehoefte te bereiken (2) advies over voedsel dat moet worden opgenomen in het iPLANT-dieetplan (mediterraan dieet: verhoog de inname van vis en peulvruchten; matige inname van eieren, zuivel, noten, gevogelte; beperk de inname van rood vlees).
Actieve vergelijker: Controlegroep
Ontvang alleen de gebruikelijke dieetadviezen
Gedragsmatig: Gebruikelijke dieetadvisering
Er worden algemene voedingsadviezen gegeven over hoe u de orale inname kunt verbeteren en een gezond gewicht kunt behouden.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde prognostische voedingsindex na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar week 12
Om de voedingsstatus te beoordelen, wordt de Prognostische Voedingsindex gebruikt. Respondenten zijn ernstig ondervoed als ze minder dan 40 scoren
Verandering van uitgangswaarde naar week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde neutrofielen-lymfocytenratio na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar week 12
Een hogere score duidt op een hoger niveau van ontsteking
Verandering van uitgangswaarde naar week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde verhouding bloedplaatjes-lymfocyten na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar week 12
Een hogere score duidt op een hoger niveau van ontsteking
Verandering van uitgangswaarde naar week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde door de patiënt gegenereerde subjectieve globale beoordelingsscore na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar week 12
De PG-SGA-score is afgeleid van componenten van de gewichtsgeschiedenis, voedselinname, symptomen van voedingsimpact en activiteitsfunctie. De mogelijke scores variëren van 0 (goed gevoed) tot 37 (ergst mogelijke ondervoed)
Verandering van uitgangswaarde naar week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde skeletspierindex, lichaamsvetmassa, extracellulaire waterverhouding, fasehoek na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar week 12
De hogere waarden van de skeletspierindex en fasehoek duiden op een lager risico op ondervoeding, terwijl een hogere waarde van de extracellulaire waterverhouding een hoger risico op ondervoeding aangeeft. Een hogere lichaamsvetmassa duidt op een hoger vetgehalte.
Verandering van uitgangswaarde naar week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het gemiddelde spiergebied van de middenarm na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar week 12
Respondenten ontwikkelen cachexie als waarden lager zijn dan 32 (mannelijk) en 18 (vrouwelijk)
Verandering van uitgangswaarde naar week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde handgreepsterkte na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar week 12
Respondenten hebben zwakke spieren als de waarden 27 of minder (mannelijk) en 16 of minder (vrouwelijk) zijn
Verandering van uitgangswaarde naar week 12
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de gemiddelde kwaliteit van leven na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar week 12
EORTC QLQ-CR29 is een gevalideerd hulpmiddel voor het meten van de functionele schalen en het symptomatische niveau van colorectale kanker die het gevolg zijn van ziekte- of behandelingsfactoren. Mogelijke scores variëren van 0 tot 100, waarbij een hogere score een betere functionele schaal of een slechter symptomatisch niveau aangeeft
Verandering van uitgangswaarde naar week 12
Verandering in de gemiddelde dagelijkse energie- en eiwitinname na 12 weken
Tijdsspanne: Verandering van uitgangswaarde naar week 12
Een hogere inname van dagelijkse energie en eiwitten duidt op een verbeterde orale inname
Verandering van uitgangswaarde naar week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National Cancer Institute, Malaysia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 juni 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23-00024-WJG

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren