Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Proveditelnost, přijatelnost a účinnost individualizovaného rostlinného (iPLANT) dietního plánu u kolorektálního karcinomu: vestavěný design smíšené metody

25. února 2024 aktualizováno: Krystal Ng Lu Shin, National Cancer Institute, Malaysia

Cílem této intervenční studie je prozkoumat účinnost individualizovaného rostlinného dietního plánu na nutriční indexy a klinické výsledky u pacientů s kolorektálním karcinomem léčených chemoterapií. Hlavní otázky k zodpovězení jsou:

  1. Jaké jsou současné trendy ve stravování u pacientů s kolorektálním karcinomem?
  2. Jaké jsou běžné představy o přijetí rostlinné stravy u kolorektálního karcinomu?
  3. Zlepšuje dietní plán iPLANT nutriční indexy pacientů s kolorektálním karcinomem?
  4. Zlepšuje dietní plán iPLANT u pacientů gastrointestinální vedlejší účinky a kvalitu života, aniž by to ohrozilo jejich nutriční stav?

Účastníci budou náhodně rozděleni do dvou ramen (zásahové a kontrolní) pomocí systému neprůhledných obálek. Intervenční skupině se dostane individuálního plánu rostlinné stravy a dietního poradenství, zatímco kontrolní skupině se dostane obvyklého dietního poradenství.

Výzkumník porovná rozdíly v nutričních výsledcích a kvalitě života mezi intervenčními a kontrolními skupinami před a po intervenci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

92

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Malajsie
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malajsie, 50586
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malajsie, 62250

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza kolorektálního karcinomu, včetně míst slepého střeva, apendixu, vzestupného tračníku, jaterního ohybu, příčného tračníku, slezinného ohybu, sestupného tračníku, sigmoidního tračníku a konečníku
  • TNM stadium II až IV
  • Přijímání chemoterapie
  • Schopnost přijímat potravu orálně

Kritéria vyloučení:

  • Máte kognitivní poruchy nebo duševní poruchy
  • Diagnostikován závažným onemocněním, jako je chronické onemocnění ledvin a chronická obstrukční plicní nemoc
  • Do 4 týdnů po resekci střeva
  • Nevyléčitelně nemocný nebo dostávat hospicovou péči
  • Příjem enterální nebo celkové parenterální výživy
  • Mít zánětlivá onemocnění střev
  • S gastrointestinálním krvácením nebo obstrukcí
  • Těhotenství nebo kojení
  • Těžká anémie (<0,8 g/dl)
  • Skóre výkonu ECOG >2
  • Vysoký výdej stomie (>1500 ml za den)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zásahová skupina
Získejte dietní plán iPLANT a dietní poradenství od kvalifikovaného dietologa v onkologickém prostředí.
Behaviorální: iPLANT dietní plán a dietní poradenství
Dietní plán, který sestává převážně z rostlinné stravy, bude navržen na základě energetických a proteinových potřeb účastníků. Poradenství zahrnuje (1) pokyny k dosažení energetické potřeby a potřeby bílkovin (2) rady ohledně potravin, které mají být zahrnuty do dietního plánu iPLANT (středomořská dieta: zvyšte příjem ryb a luštěnin; střídmý příjem vajec, mléčných výrobků, ořechů, drůbeže; omezení příjmu z červeného masa).
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Získejte pouze obvyklé dietní poradenství
Behaviorální: Obvyklá dietní poradna
Budou poskytnuty obecné dietní rady, jak zlepšit perorální příjem a udržet si zdravou váhu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného prognostického nutričního indexu od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Prognostický nutriční index se používá k posouzení stavu výživy. Respondenti jsou vážně podvyživení, pokud mají skóre nižší než 40
Změna ze základního stavu na týden 12
Změna průměrného poměru neutrofilů a lymfocytů od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zánětu
Změna ze základního stavu na týden 12
Změna průměrného poměru krevních destiček a lymfocytů od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Vyšší skóre ukazuje na vyšší úroveň zánětu
Změna ze základního stavu na týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna průměrného skóre subjektivního globálního hodnocení vytvořeného pacientem od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Skóre PG-SGA je odvozeno od složek hmotnosti, příjmu potravy, příznaků nutričního dopadu a funkce aktivity. Možné skóre se pohybuje od 0 (dobře živená) do 37 (nejhorší možná podvyživená)
Změna ze základního stavu na týden 12
Změna průměrného indexu kosterního svalstva od výchozí hodnoty, tělesného tuku, poměru extracelulární vody, fázového úhlu po 12 týdnech
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Vyšší hodnoty indexu kosterního svalstva a fázového úhlu indikují nižší riziko malnutrice, zatímco vyšší hodnota extracelulárního poměru vody indikuje vyšší riziko malnutrice. Vyšší množství tělesného tuku ukazuje na vyšší úroveň adipozity.
Změna ze základního stavu na týden 12
Změna od výchozí hodnoty v oblasti středního svalu paže ve 12. týdnu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
U respondentů se rozvine kachexie, pokud jsou hodnoty nižší než 32 (muži) a 18 (ženy)
Změna ze základního stavu na týden 12
Změna průměrné síly stisku ruky od výchozí hodnoty po 12 týdnech
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Respondenti mají slabé svaly, pokud jsou hodnoty 27 nebo méně (muži) a 16 nebo méně (ženy)
Změna ze základního stavu na týden 12
Změna průměrné kvality života od výchozí hodnoty ve 12. týdnu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
EORTC QLQ-CR29 je ověřený nástroj pro měření funkčních měřítek a symptomatické úrovně kolorektálního karcinomu, která je důsledkem onemocnění nebo faktorů léčby. Možná skóre se pohybují od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší funkční škálu nebo horší symptomatickou úroveň
Změna ze základního stavu na týden 12
Změna průměrného denního příjmu energie a bílkovin ve 12. týdnu
Časové okno: Změna ze základního stavu na týden 12
Vyšší denní příjem energie a bílkovin ukazuje na lepší orální příjem
Změna ze základního stavu na týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Cancer Institute, Malaysia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

8. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23-00024-WJG

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit