Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Genomförbarhet, acceptans och effektivitet hos en individuell växtbaserad (iPLANT) dietplan vid kolorektal cancer: blandad metod inbäddad design

25 februari 2024 uppdaterad av: Krystal Ng Lu Shin, National Cancer Institute, Malaysia

Målet med denna interventionsstudie är att undersöka effektiviteten av en individualiserad växtbaserad kostplan på näringsindex och kliniska resultat hos kolorektal cancerpatienter som får kemoterapi. De viktigaste frågorna att besvara är:

  1. Vilka är de nuvarande ättrenderna hos patienter med kolorektal cancer?
  2. Vilka är de vanliga uppfattningarna om att anta en växtbaserad kost vid kolorektal cancer?
  3. Förbättrar iPLANT-dietplanen näringsindex för kolorektalcancerpatienter?
  4. Förbättrar iPLANTs dietplan patienters gastrointestinala biverkningar och livskvalitet utan att kompromissa med deras näringsstatus?

Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i två armar (intervention och kontroll) med hjälp av ogenomskinligt kuvertsystem. Interventionsgruppen kommer att få individualiserad växtbaserad kostplan och kostrådgivning, medan kontrollgruppen kommer att få sedvanlig kostrådgivning.

Forskaren kommer att jämföra skillnaderna i näringsresultat och livskvalitet mellan interventions- och kontrollgrupper före och efter intervention.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

92

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Malaysia
    • Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
      • Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malaysia, 50586
    • Wilayah Persekutuan Putrajaya
      • Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malaysia, 62250

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med kolorektal cancer, inklusive ställena för blindtarm, blindtarm, kolon ascendens, leverböjning, tvärgående tjocktarm, mjältböjning, nedåtgående tjocktarm, sigmoid tjocktarm och ändtarm
  • TNM steg II till IV
  • Får kemoterapi
  • Kan ta mat oralt

Exklusions kriterier:

  • Har kognitiva störningar eller psykiska störningar
  • Diagnostiserats med allvarlig sjukdom, såsom kronisk njursjukdom och kronisk obstruktiv lungsjukdom
  • Inom 4 veckor efter tarmresektion
  • Obehörigt sjuk eller får hospicevård
  • Får enteral eller total parenteral näring
  • Har inflammatoriska tarmsjukdomar
  • Har gastrointestinal blödning eller obstruktion
  • Graviditet eller amning
  • Allvarlig anemi (<0,8 g/dL)
  • ECOG prestandapoäng >2
  • Hög stomiproduktion (>1500 ml per dag)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Insatsgrupp
Få iPLANT dietplan och kostrådgivning av en kvalificerad dietist i onkologisk miljö.
Beteende: iPLANT kostplan och kostrådgivning
En kostplan som huvudsakligen består av växtbaserad mat kommer att utformas utifrån deltagarnas energi- och proteinbehov. Rådgivningen omfattar (1) vägledning för att uppnå energi- och proteinbehov (2) råd om mat som ska inkluderas i iPLANTs kostplan (Medelhavskost: ökat intag av fisk och baljväxter; måttligt intag av ägg, mejeriprodukter, nötter, fjäderfä; begränsa intaget av rött kött).
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Får endast vanlig kostrådgivning
Beteende: Vanlig kostrådgivning
Allmänna kostråd om hur man kan förbättra oralt intag och bibehålla en hälsosam vikt kommer att ges.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i genomsnittligt prognostiskt näringsindex vid 12 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Det prognostiska näringsindexet används för att bedöma näringstillståndet. Respondenterna är allvarligt undernärda om poängen är lägre än 40
Ändra från baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittlig neutrofil-lymfocytkvot efter 12 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Högre poäng indikerar högre nivå av inflammation
Ändra från baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittlig blodplätt-lymfocytkvot efter 12 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Högre poäng indikerar högre nivå av inflammation
Ändra från baslinje till vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring från baslinjen i medelvärde för patientgenererad subjektiv global bedömning efter 12 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
PG-SGA-poängen härleds från komponenter av vikthistoria, matintag, näringspåverkanssymtom och aktivitetsfunktion. De möjliga poängen varierar från 0 (välnärda) till 37 (värsta möjliga undernärda)
Ändra från baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittligt skelettmuskelindex, kroppsfettmassa, extracellulärt vattenförhållande, fasvinkel vid 12 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
De högre värdena på skelettmuskelindex och fasvinkel indikerar lägre risk för undernäring, medan högre avläsning av extracellulärt vattenförhållande indikerar högre risk för undernäring. Högre kroppsfettmassa indikerar högre fetthalt.
Ändra från baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i medelarmmuskelområdet vid 12 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Respondenter utvecklar kakexi om värdena är mindre än 32 (man) och 18 (kvinna)
Ändra från baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i genomsnittlig handgreppsstyrka vid 12 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Respondenterna har svaga muskler om värdena är 27 eller lägre (man) och 16 eller mindre (kvinna)
Ändra från baslinje till vecka 12
Förändring från baslinjen i medellivskvalitet vid 12 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
EORTC QLQ-CR29 är ett validerat verktyg för att mäta den funktionella skalan och symtomatisk nivå av kolorektal cancer som är ett resultat av sjukdom eller behandlingsfaktorer. Möjliga poäng varierar från 0 till 100, vilket högre poäng indikerar bättre funktionsskala eller sämre symtomatisk nivå
Ändra från baslinje till vecka 12
Förändring i genomsnittligt dagligt energi- och proteinintag vid 12 veckor
Tidsram: Ändra från baslinje till vecka 12
Högre intag av daglig energi och protein indikerar förbättrat oralt intag
Ändra från baslinje till vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

National Cancer Institute, Malaysia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

1 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

8 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23-00024-WJG

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på iPLANT kostplan och kostrådgivning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera