Yksilöllisen kasvipohjaisen (iPLANT) ruokavaliosuunnitelman toteutettavuus, hyväksyttävyys ja tehokkuus paksusuolensyövän hoidossa: sulautettu suunnittelu sekamenetelmällä
sunnuntai 25. helmikuuta 2024 päivittänyt: Krystal Ng Lu Shin, National Cancer Institute, Malaysia
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on tutkia yksilöllisen kasvipohjaisen ruokavalion tehokkuutta kemoterapiaa saavien kolorektaalisyöpäpotilaiden ravitsemuksellisiin indekseihin ja kliinisiin tuloksiin. Tärkeimmät vastaukset kysymykset ovat:
- Mitkä ovat tämänhetkiset syömistrendit paksusuolen syöpäpotilailla?
- Mitkä ovat yleiset käsitykset kasviperäisen ruokavalion omaksumisesta paksusuolensyövän hoidossa?
- Parantaako iPLANT-ruokavalio paksusuolen ja peräsuolen syöpäpotilaiden ravintoarvoja?
- Parantaako iPLANT-ruokavaliosuunnitelma potilaiden maha-suolikanavan sivuvaikutuksia ja elämänlaatua vaarantamatta heidän ravitsemustilaansa?
Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen haaraan (interventio ja kontrolli) käyttämällä läpinäkymätöntä kirjekuorijärjestelmää. Interventioryhmä saa yksilöllisen kasviperäisen ruokavalion suunnitelman ja ruokavalioneuvontaa, kun taas kontrolliryhmä saa normaalia ruokavalioneuvontaa.
Tutkija vertailee interventio- ja kontrolliryhmien ravitsemuksellisten tulosten ja elämänlaadun eroja ennen ja jälkeen interventiota.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
92
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: SHIN LU NG, master
- Puhelinnumero: 0172306490
- Sähköposti: krystal_1224@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur
-
Kuala Lumpur, Wilayah Persekutuan Kuala Lumpur, Malesia, 50586
- Rekrytointi
- Hospital Kuala Lumpur
-
Ottaa yhteyttä:
- SHIN LU NG
- Puhelinnumero: 0172306490
- Sähköposti: krystal_1224@hotmail.com
-
-
Wilayah Persekutuan Putrajaya
-
Putrajaya, Wilayah Persekutuan Putrajaya, Malesia, 62250
- Rekrytointi
- National Cancer Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- SHIN LU NG
- Puhelinnumero: 0172306490
- Sähköposti: krystal_1224@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnosoitu paksusuolen syöpä, mukaan lukien umpisuolen, umpilisäkkeen, nousevan paksusuolen, maksan taivutuksen, poikittaisen paksusuolen, pernan taivutuksen, laskevan paksusuolen, sigmoidikoolon ja peräsuolen kohdat
- TNM vaihe II - IV
- Kemoterapian saaminen
- Pystyy ottamaan ruokaa suun kautta
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on kognitiivisia häiriöitä tai mielenterveysongelmia
- Diagnosoitu vakava sairaus, kuten krooninen munuaissairaus ja krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus
- 4 viikon sisällä suolen resektiosta
- Parantumattomasti sairas tai saa sairaalahoitoa
- Enteraalisen tai täydellisen parenteraalisen ravinnon saaminen
- Tulehdukselliset suolistosairaudet
- Ruoansulatuskanavan verenvuoto tai tukos
- Raskaus tai imetys
- Vaikea anemia (<0,8 g/dl)
- ECOG-suorituskykypisteet >2
- Suuri avannetuotanto (> 1500 ml päivässä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Saat iPLANT-ruokavaliosuunnitelman ja ruokavalioneuvontaa pätevältä ravitsemusterapeutilta onkologiassa.
|
Pääosin kasviperäisestä ruoasta koostuva ruokavaliosuunnitelma suunnitellaan osallistujien energia- ja proteiinitarpeiden perusteella.
Neuvonta kattaa (1) opastuksen energia- ja proteiinitarpeen saavuttamiseksi (2) neuvoja iPLANT-ruokavalioon sisällytettävistä ruoista (Välimeren ruokavalio: lisää kalan ja palkokasvien saantia; kohtuullinen kananmunien, maitotuotteiden, pähkinöiden, siipikarjan saanti; rajoittaa saantia punaisesta lihasta).
|
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
Saat vain tavallista ruokavalioneuvontaa
|
Yleisiä ravitsemusneuvoja suun kautta tapahtuvan saannin parantamiseksi ja terveen painon ylläpitämiseksi tarjotaan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä prognostisessa ravitsemusindeksissä 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Prognostista ravitsemusindeksiä käytetään ravitsemustilan arvioimiseen.
Vastaajat ovat vakavasti aliravittuja, jos pisteet ovat alle 40
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä neutrofiili-lymfosyyttisuhteessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tulehduksen tasoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta keskimääräisessä verihiutale-lymfosyyttisuhteessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampaa tulehduksen tasoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta potilaan luoman subjektiivisen kokonaisarvioinnin pistemäärän keskiarvossa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
PG-SGA-pisteet on johdettu painohistorian, ruoan saannin, ravitsemusvaikutusten oireiden ja aktiivisuuden osista.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat 0:sta (hyvin ravittu) 37:ään (pahin mahdollinen aliravittu)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta keskimääräisessä luustolihasindeksissä, kehon rasvamassassa, solunulkoisen veden suhteen, vaihekulmassa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Suuremmat luurankolihasindeksin ja vaihekulman arvot osoittavat pienempää aliravitsemuksen riskiä, kun taas korkeampi solunulkoisen vesisuhteen lukema osoittaa suurempaa aliravitsemuksen riskiä.
Suurempi kehon rasvamassa tarkoittaa korkeampaa rasvaisuutta.
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötilanteesta käsivarren keskilihaksen alueella 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Vastaajille kehittyy kakeksia, jos arvot ovat alle 32 (mies) ja 18 (nainen)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Muutos lähtötasosta kädensijan keskimääräisessä vahvuudessa 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Vastaajilla on heikko lihas, jos arvot ovat 27 tai vähemmän (mies) ja 16 tai vähemmän (nainen)
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Keskimääräisen elämänlaadun muutos lähtötasosta 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
EORTC QLQ-CR29 on validoitu työkalu sairauden tai hoitotekijöiden aiheuttaman paksusuolensyövän toiminnallisten asteikkojen ja oireiden mittaamiseen.
Mahdolliset pisteet vaihtelevat välillä 0-100, mikä korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa toiminnallista skaalaa tai huonompaa oireiden tasoa
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
|
Keskimääräisen päivittäisen energian ja proteiinin saannin muutos 12 viikon kohdalla
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Suurempi päivittäinen energian ja proteiinin saanti osoittaa parempaa suun kautta tapahtuvaa saantia
|
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. helmikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 8. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 28. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 25. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 23-00024-WJG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .