このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

肺動脈内膜切除術を受ける患者における、18℃での深部低体温期間中の脳灌流の評価。 (HYPO-TEP)

2025年3月11日 更新者:Fondation Hôpital Saint-Joseph

心肺バイパス (CPB) 手術には、術後の急性神経学的合併症のリスクがあります。 これらの合併症は、最も多くの場合、術後の認知機能障害(混乱、認知障害、遂行障害)であり、5年後の有病率は最大40%であり、虚血性(脳卒中)の発生率は0.4~14%です。 原因は通常多因子ですが、CPB 手術中の脳灌流の変化は重要な予後因子です。 成人のCPB中の脳灌流に対する深部低体温の影響に関するデータはほとんどありません。 現在、大動脈解離または動脈瘤後の大動脈弓置換術、および塞栓後起源の肺高血圧症の治療における肺動脈内膜切除術(PAE)は深部低体温下で行われています。

この後者の適応症では、完全に無血の手術野を得る必要があるため、外科医が肺動脈内にある血栓物質を最適に除去できるようにするために、短期間で完全な循環停止が必要となる。

脳を保護し、循環停止中の不可逆的な脳損傷を避けるために、体温は 18 ~ 20°C に下がります。 深部の低体温症は重大な動脈血管収縮を引き起こす可能性があり、脳への血液供給が減少する可能性があります。 また、血液中の CO2 の溶解度も増加し、呼吸性アルカローシスを引き起こし、脳血管の血管収縮を引き起こし、虚血性病変のリスクを高める可能性もあります。

成人の場合、18~20℃の深部低体温下でのPAE手術中の脳灌流に関する一貫したデータはありません。 動物実験では、これらの条件下でも脳の調節が保たれているようであることが示されました。 PAE手術中の脳灌流に対する深部低体温の影響をより深く理解することは、術後の神経学的合併症の発生を制限するために私たちの管理を適応させるために不可欠です。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

45

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Le Plessis-Robinson、フランス、92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 肺動脈血栓内膜切除術の予定。
  • 自由な書面によるインフォームドコンセントを持つ患者。
  • 社会保障制度に加入している患者(受益者または受益者の受益者)。
  • フランス語を話す患者さん。

除外基準:

  • 患者が研究への参加を拒否した。
  • 保護下にある患者。
  • 患者は自由を奪われている。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:血栓内膜切除術を受けた患者

麻酔はスフェンタニル 0.3 g/kg、エトミデート 0.3 ~ 0.4 で導入されました。 mg/kg、ロクロニウム 0.4 mg/kg、プロポフォールとスフェンタニルの持続点滴で維持。 すべての患者に肺動脈カテーテルが挿入されました。 患者は人工肺の熱交換器によって 3 分ごとに 1 ℃の割合で冷却されました。 再加温は 5 ~ 10 分ごとに摂氏 1 度の割合で達成されました。

次の対策が実行されました。

測定 1: 全身麻酔導入後の正常体温下 測定 2: CPB 上、循環停止前、18 ~ 20°C の低体温下 測定 3: バイパス上、循環停止後、18 ~ 20°C の低体温下 測定 4 : 手術の終了時、バイパスから離脱し、正常体温になった後。

各測定値について、平均動脈圧、心拍出量、PaCO2、pH、両側の NIRS 値も記録されました。

中大脳動脈の速度測定は、手術中に患者のこめかみに超音波プローブを当てて行われます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部低体温時の脳血液灌流の評価
時間枠:M1: ベースライン - 全身麻酔導入後の正常体温 (H0) M2: CPB 中 - 18°C - 心停止前 (H2) M3: 心停止後 - 18°C 前 (H4) M4: 手術終了 - 正常体温(H6)
深部低体温(18~20℃)中の脳血液灌流は、手術のさまざまな時点で経頭蓋ドップラー超音波(DTC)を使用して中大脳動脈(MCA)の平均血流速度を測定することによって評価されます(合計4つの測定) )。 すべての測定は手術中に行われます。 最初のメジャー (M1) は、他のメジャーと比較されるベースラインです。
M1: ベースライン - 全身麻酔導入後の正常体温 (H0) M2: CPB 中 - 18°C - 心停止前 (H2) M3: 心停止後 - 18°C 前 (H4) M4: 手術終了 - 正常体温(H6)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
各測定値における NIRS と中大脳動脈速度値の間の相関関係。
時間枠:M1: ベースライン - 全身麻酔導入後の正常体温 (H0) M2: CPB 中 - 18°C - 心停止前 (H2) M3: 心停止後 - 18°C 前 (H4) M4: 手術終了 - 正常体温(H6)
手術中に行われた中大脳動脈の血流速度の各測定について、近赤外分光法 (NIRS) の値が記録されます。 手術中に合計 4 つの措置が実行されます。
M1: ベースライン - 全身麻酔導入後の正常体温 (H0) M2: CPB 中 - 18°C - 心停止前 (H2) M3: 心停止後 - 18°C 前 (H4) M4: 手術終了 - 正常体温(H6)
循環停止後の充血を探す
時間枠:M2: 心停止前(H2)、18℃で冷却後のCPB中。 M3: 18°C で心停止後、復温期間 (H4) 前。
心停止前後の低体温期間中の中大脳動脈血流速度の比較。
M2: 心停止前(H2)、18℃で冷却後のCPB中。 M3: 18°C で心停止後、復温期間 (H4) 前。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月24日

一次修了 (実際)

2025年2月24日

研究の完了 (推定)

2025年5月24日

試験登録日

最初に提出

2024年1月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月31日

最初の投稿 (実際)

2024年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年3月11日

最終確認日

2025年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する