Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena perfuzji mózgowej w okresie głębokiej hipotermii w temperaturze 18°C ​​u pacjenta poddawanego operacji endarterektomii płucnej. (HYPO-TEP)

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Operacja bajpasu krążeniowo-oddechowego (CPB) wiąże się z ryzykiem ostrych powikłań neurologicznych pooperacyjnych. Powikłaniami tymi są najczęściej pooperacyjne zaburzenia funkcji poznawczych (splątanie, zaburzenia poznawcze, zaburzenia wykonawcze) z częstością do 40% po 5 latach oraz niedokrwienne (udar mózgu) z częstością od 0,4 do 14%. Przyczyny są zwykle wieloczynnikowe, ale zmieniona perfuzja mózgowa podczas operacji CPB jest ważnym czynnikiem prognostycznym. Dane dotyczące wpływu głębokiej hipotermii na perfuzję mózgową podczas CPB u dorosłych są nieliczne. Obecnie wymianę łuku aorty po rozwarstwieniu aorty lub tętniaku oraz endarterektomię tętnicy płucnej (PAE) w leczeniu nadciśnienia płucnego pochodzenia pozazatorowego przeprowadza się w warunkach głębokiej hipotermii.

W tym ostatnim wskazaniu konieczność uzyskania całkowicie bezkrwawego pola operacyjnego wymaga całkowitego zatrzymania krążenia w krótkim czasie, aby umożliwić chirurgowi optymalne usunięcie skrzepów znajdujących się w tętnicach płucnych.

Aby chronić mózg i uniknąć nieodwracalnego uszkodzenia mózgu podczas zatrzymania krążenia, temperaturę ciała obniża się do 18–20°C. Głęboka hipotermia może prowadzić do znacznego zwężenia naczyń tętniczych, co może zmniejszyć dopływ krwi do braia. Zwiększa także rozpuszczalność CO2 we krwi, co prowadzi do zasadowicy oddechowej, która może również prowadzić do zwężenia naczyń mózgowych, zwiększając ryzyko zmian niedokrwiennych.

Nie ma spójnych danych dotyczących perfuzji mózgowej u osób dorosłych podczas operacji PAE w głębokiej hipotermii w temperaturze 18–20°C. Badania na zwierzętach wykazały, że w tych warunkach regulacja mózgu wydaje się zachowana. Lepsze zrozumienie wpływu głębokiej hipotermii na perfuzję mózgową podczas operacji PAE jest niezbędne do dostosowania postępowania tak, aby ograniczyć występowanie pooperacyjnych powikłań neurologicznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

45

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Le Plessis-Robinson, Francja, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zaplanowany na operację tromboendarterektomii tętnicy płucnej.
  • Pacjent posiadający bezpłatną, pisemną i świadomą zgodę.
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem społecznym (beneficjent lub beneficjent beneficjenta).
  • Pacjent francuskojęzyczny.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent odmawia udziału w badaniu.
  • Pacjent pod opieką.
  • Pacjent pozbawiony wolności.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci po operacji tromboendarterektomii

Znieczulenie indukowano sufentanylem 0,3 g/kg, etomidatem 0,3-0,4 mg/kg, rokuronium 0,4 mg/kg i utrzymywane ciągłym wlewem propofolu i sufentanylu. U wszystkich pacjentów założono cewnik do tętnicy płucnej. Pacjentów schładzano za pomocą wymiennika ciepła oksygenatora z szybkością jednego stopnia Celsjusza co trzy minuty. Ogrzewanie osiągano w tempie jednego stopnia Celsjusza co pięć do dziesięciu minut.

Wykonano następujące działania:

Środek 1: W normotermii po wprowadzeniu do znieczulenia ogólnego Środek 2: Na CPB, przed zatrzymaniem krążenia i w hipotermii w temperaturze 18-20°C Środek 3: Podczas bajpasu, po zatrzymaniu krążenia i w hipotermii w temperaturze 18-20°C Środek 4 : Pod koniec zabiegu, po odstawieniu od bajpasu i w normotermii.

Dla każdego pomiaru rejestrowano także średnie ciśnienie tętnicze, pojemność minutową serca, PaCO2, pH, obustronną wartość NIRS.
Procedura: Obustronne przezczaszkowe USG Doppler
Pomiarów prędkości w tętnicy środkowej mózgu dokonuje się za pomocą sondy ultradźwiękowej przykładanej do skroni pacjenta podczas operacji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena perfuzji krwi mózgowej podczas głębokiej hipotermii
Ramy czasowe: M1: Wyjściowa normotermia po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego (H0) M2: Podczas CPB – w temperaturze 18°C ​​– przed zatrzymaniem krążenia (H2) M3: Po zatrzymaniu krążenia – w temperaturze 18°C ​​przed (H4) M4: Koniec operacji – normotermia (H6)
Perfuzja krwi mózgowej podczas głębokiej hipotermii (18–20°C) będzie oceniana poprzez pomiar średniej prędkości przepływu krwi w tętnicach środkowych mózgu (MCA) za pomocą przezczaszkowego ultrasonografii dopplerowskiej (DTC) w różnym czasie operacji (w sumie cztery pomiary ). Wszystkie pomiary wykonywane są w czasie zabiegu. Pierwsza miara (M1) jest wartością bazową, do której będzie porównywany drugi miernik.
M1: Wyjściowa normotermia po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego (H0) M2: Podczas CPB – w temperaturze 18°C ​​– przed zatrzymaniem krążenia (H2) M3: Po zatrzymaniu krążenia – w temperaturze 18°C ​​przed (H4) M4: Koniec operacji – normotermia (H6)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja między wartościami NIRS i prędkości tętnicy środkowej mózgu dla każdego pomiaru.
Ramy czasowe: M1: Wyjściowa normotermia po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego (H0) M2: Podczas CPB – w temperaturze 18°C ​​– przed zatrzymaniem krążenia (H2) M3: Po zatrzymaniu krążenia – w temperaturze 18°C ​​przed (H4) M4: Koniec operacji – normotermia (H6)
Dla każdego pomiaru prędkości przepływu krwi w tętnicy środkowej mózgu wykonanego podczas operacji rejestrowana jest wartość spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS). W czasie zabiegu wykonywane są łącznie cztery pomiary.
M1: Wyjściowa normotermia po wprowadzeniu znieczulenia ogólnego (H0) M2: Podczas CPB – w temperaturze 18°C ​​– przed zatrzymaniem krążenia (H2) M3: Po zatrzymaniu krążenia – w temperaturze 18°C ​​przed (H4) M4: Koniec operacji – normotermia (H6)
Poszukaj przekrwienia po zatrzymaniu krążenia
Ramy czasowe: M2: Podczas CPB, po ochłodzeniu do 18°C ​​przed zatrzymaniem krążenia (H2). M3: Po zatrzymaniu krążenia w temperaturze 18°C ​​przed okresem rozgrzewania (H4).
Porównanie prędkości przepływu krwi w tętnicach środkowych mózgu w okresie hipotermii, przed i po zatrzymaniu krążenia.
M2: Podczas CPB, po ochłodzeniu do 18°C ​​przed zatrzymaniem krążenia (H2). M3: Po zatrzymaniu krążenia w temperaturze 18°C ​​przed okresem rozgrzewania (H4).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

24 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A00270-45

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj