Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Beurteilung der zerebralen Perfusion während der Zeit tiefer Hypothermie bei 18 °C bei Patienten, die sich einer pulmonalen Endarteriektomie unterziehen. (HYPO-TEP)

11. März 2025 aktualisiert von: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Eine kardiopulmonale Bypass-Operation (CPB) birgt das Risiko akuter postoperativer neurologischer Komplikationen. Bei diesen Komplikationen handelt es sich am häufigsten um postoperative kognitive Dysfunktionen (Verwirrtheit, kognitive Störungen, Exekutivstörungen) mit einer Prävalenz von bis zu 40 % nach 5 Jahren und um ischämische Komplikationen (Schlaganfall) mit einer Inzidenz zwischen 0,4 und 14 %. Die Ursachen sind in der Regel multifaktoriell, eine veränderte zerebrale Durchblutung während einer CPB-Operation ist jedoch ein wichtiger Prognosefaktor. Es liegen nur wenige Daten über die Auswirkung einer tiefen Hypothermie auf die zerebrale Durchblutung während der CPB bei Erwachsenen vor. Derzeit werden der Ersatz des Aortenbogens nach einer Aortendissektion oder einem Aneurysma sowie die Pulmonalarterien-Endarteriektomie (PAE) zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie postembolischen Ursprungs unter tiefer Hypothermie durchgeführt.

Bei dieser letztgenannten Indikation erfordert die Notwendigkeit, ein völlig blutfreies Operationsfeld zu erhalten, einen vollständigen Kreislaufstillstand über einen kurzen Zeitraum, damit der Chirurg die in den Lungenarterien befindlichen Gerinnselmaterialien optimal entfernen kann.

Um das Gehirn zu schützen und irreversible Hirnschäden bei Kreislaufstillständen zu vermeiden, wird die Körpertemperatur auf 18–20 °C gesenkt. Eine tiefe Unterkühlung kann zu einer erheblichen arteriellen Vasokonstriktion führen, die die Blutversorgung des Gehirns verringern kann. Es erhöht auch die Löslichkeit von CO2 im Blut, was zu einer Atemalkalose führt, die auch zu einer Vasokonstriktion der Gehirngefäße führen kann, was das Risiko ischämischer Läsionen erhöht.

Bei Erwachsenen liegen keine konsistenten Daten zur zerebralen Durchblutung während einer PAE-Operation unter tiefer Hypothermie bei 18–20 °C vor. Tierstudien zeigten, dass die zerebrale Regulation unter diesen Bedingungen offenbar erhalten bleibt. Ein besseres Verständnis der Auswirkung einer tiefen Hypothermie auf die Gehirndurchblutung während einer PAE-Operation ist von wesentlicher Bedeutung für die Anpassung unseres Managements, um das Auftreten postoperativer neurologischer Komplikationen zu begrenzen.

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

45

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
        • Hopital Marie Lannelongue

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Geplant für eine Lungenarterien-Thromboendarteriektomie.
  • Patient mit freier, schriftlicher und informierter Einwilligung.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Leistungsempfänger oder Leistungsempfänger des Leistungsempfängers).
  • Französischsprachiger Patient.

Ausschlusskriterien:

  • Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
  • Patient unter Vormundschaft.
  • Dem Patienten wird die Freiheit entzogen.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Patienten mit Thromboendarteriektomie

Die Anästhesie wurde mit Sufentanil 0,3 g/kg, Etomidat 0,3–0,4 eingeleitet mg/kg, Rocuronium 0,4 mg/kg und durch kontinuierliche Infusion von Propofol und Sufentanil aufrechterhalten. Bei allen Patienten wurde ein Pulmonalarterienkatheter eingeführt. Die Patienten wurden mithilfe des Oxygenator-Wärmetauschers alle drei Minuten mit einer Geschwindigkeit von einem Grad Celsius gekühlt. Die Wiedererwärmung erfolgte alle fünf bis zehn Minuten um ein Grad Celsius.

Folgende Maßnahmen wurden durchgeführt:

Maßnahme 1: Bei Normothermie nach Einleitung einer Vollnarkose. Maßnahme 2: Bei CPB, vor Kreislaufstillstand und bei Hypothermie bei 18–20 °C. Maßnahme 3: Bei Bypass, nach Kreislaufstillstand und bei Hypothermie bei 18–20 °C. Maßnahme 4 : Am Ende des Eingriffs, nach Entwöhnung vom Bypass und in Normothermie.

Für jede Messung wurden auch der mittlere arterielle Druck, das Herzzeitvolumen, PaCO2, der pH-Wert und der bilaterale NIRS-Wert aufgezeichnet.

Geschwindigkeitsmessungen in der mittleren Hirnarterie werden mithilfe einer Ultraschallsonde durchgeführt, die während der Operation an der Schläfe des Patienten angebracht wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der zerebralen Blutperfusion bei tiefer Hypothermie
Zeitfenster: M1: Ausgangsnormothermie nach Einleitung einer Vollnarkose (H0) M2: Während der CPB – bei 18 °C – vor dem Herzstillstand (H2) M3: Nach dem Herzstillstand – bei 18 °C vor (H4) M4: Ende der Operation – Normothermie (H6)
Die zerebrale Blutperfusion bei tiefer Unterkühlung (18–20 °C) wird durch Messung der mittleren Blutflussgeschwindigkeiten in den mittleren Hirnarterien (MCAs) mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall (DTC) zu verschiedenen Zeitpunkten der Operation beurteilt (insgesamt vier Messungen). ). Alle Maßnahmen werden während der Operation durchgeführt. Das erste Maß (M1) ist die Basislinie, mit der das andere Maß verglichen wird.
M1: Ausgangsnormothermie nach Einleitung einer Vollnarkose (H0) M2: Während der CPB – bei 18 °C – vor dem Herzstillstand (H2) M3: Nach dem Herzstillstand – bei 18 °C vor (H4) M4: Ende der Operation – Normothermie (H6)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen NIRS und den Geschwindigkeitswerten der mittleren Hirnarterien für jede Messung.
Zeitfenster: M1: Ausgangsnormothermie nach Einleitung einer Vollnarkose (H0) M2: Während der CPB – bei 18 °C – vor dem Herzstillstand (H2) M3: Nach dem Herzstillstand – bei 18 °C vor (H4) M4: Ende der Operation – Normothermie (H6)
Für jede während der Operation durchgeführte Messung der Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterien wird der Wert der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) aufgezeichnet. Im Rahmen der Operation werden insgesamt vier Maßnahmen durchgeführt.
M1: Ausgangsnormothermie nach Einleitung einer Vollnarkose (H0) M2: Während der CPB – bei 18 °C – vor dem Herzstillstand (H2) M3: Nach dem Herzstillstand – bei 18 °C vor (H4) M4: Ende der Operation – Normothermie (H6)
Suchen Sie nach einer Hyperämie nach einem Kreislaufstillstand
Zeitfenster: M2: Während der CPB nach Abkühlung auf 18 °C vor dem Herzstillstand (H2). M3: Nach Herzstillstand bei 18 °C vor der Wiederaufwärmphase (H4).
Vergleich der Blutflussgeschwindigkeiten der mittleren Hirnarterien während der Hypothermieperiode vor und nach dem Herzstillstand.
M2: Während der CPB nach Abkühlung auf 18 °C vor dem Herzstillstand (H2). M3: Nach Herzstillstand bei 18 °C vor der Wiederaufwärmphase (H4).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. August 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

24. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2025

Zuletzt verifiziert

1. März 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Pulmonale Hypertonie

Abonnieren