- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06250374
Beurteilung der zerebralen Perfusion während der Zeit tiefer Hypothermie bei 18 °C bei Patienten, die sich einer pulmonalen Endarteriektomie unterziehen. (HYPO-TEP)
Eine kardiopulmonale Bypass-Operation (CPB) birgt das Risiko akuter postoperativer neurologischer Komplikationen. Bei diesen Komplikationen handelt es sich am häufigsten um postoperative kognitive Dysfunktionen (Verwirrtheit, kognitive Störungen, Exekutivstörungen) mit einer Prävalenz von bis zu 40 % nach 5 Jahren und um ischämische Komplikationen (Schlaganfall) mit einer Inzidenz zwischen 0,4 und 14 %. Die Ursachen sind in der Regel multifaktoriell, eine veränderte zerebrale Durchblutung während einer CPB-Operation ist jedoch ein wichtiger Prognosefaktor. Es liegen nur wenige Daten über die Auswirkung einer tiefen Hypothermie auf die zerebrale Durchblutung während der CPB bei Erwachsenen vor. Derzeit werden der Ersatz des Aortenbogens nach einer Aortendissektion oder einem Aneurysma sowie die Pulmonalarterien-Endarteriektomie (PAE) zur Behandlung der pulmonalen Hypertonie postembolischen Ursprungs unter tiefer Hypothermie durchgeführt.
Bei dieser letztgenannten Indikation erfordert die Notwendigkeit, ein völlig blutfreies Operationsfeld zu erhalten, einen vollständigen Kreislaufstillstand über einen kurzen Zeitraum, damit der Chirurg die in den Lungenarterien befindlichen Gerinnselmaterialien optimal entfernen kann.
Um das Gehirn zu schützen und irreversible Hirnschäden bei Kreislaufstillständen zu vermeiden, wird die Körpertemperatur auf 18–20 °C gesenkt. Eine tiefe Unterkühlung kann zu einer erheblichen arteriellen Vasokonstriktion führen, die die Blutversorgung des Gehirns verringern kann. Es erhöht auch die Löslichkeit von CO2 im Blut, was zu einer Atemalkalose führt, die auch zu einer Vasokonstriktion der Gehirngefäße führen kann, was das Risiko ischämischer Läsionen erhöht.
Bei Erwachsenen liegen keine konsistenten Daten zur zerebralen Durchblutung während einer PAE-Operation unter tiefer Hypothermie bei 18–20 °C vor. Tierstudien zeigten, dass die zerebrale Regulation unter diesen Bedingungen offenbar erhalten bleibt. Ein besseres Verständnis der Auswirkung einer tiefen Hypothermie auf die Gehirndurchblutung während einer PAE-Operation ist von wesentlicher Bedeutung für die Anpassung unseres Managements, um das Auftreten postoperativer neurologischer Komplikationen zu begrenzen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankreich, 92350
- Hopital Marie Lannelongue
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Geplant für eine Lungenarterien-Thromboendarteriektomie.
- Patient mit freier, schriftlicher und informierter Einwilligung.
- Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist (Leistungsempfänger oder Leistungsempfänger des Leistungsempfängers).
- Französischsprachiger Patient.
Ausschlusskriterien:
- Patient weigert sich, an der Studie teilzunehmen.
- Patient unter Vormundschaft.
- Dem Patienten wird die Freiheit entzogen.
- Schwangere oder stillende Frauen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Patienten mit Thromboendarteriektomie
Die Anästhesie wurde mit Sufentanil 0,3 g/kg, Etomidat 0,3–0,4 eingeleitet mg/kg, Rocuronium 0,4 mg/kg und durch kontinuierliche Infusion von Propofol und Sufentanil aufrechterhalten. Bei allen Patienten wurde ein Pulmonalarterienkatheter eingeführt. Die Patienten wurden mithilfe des Oxygenator-Wärmetauschers alle drei Minuten mit einer Geschwindigkeit von einem Grad Celsius gekühlt. Die Wiedererwärmung erfolgte alle fünf bis zehn Minuten um ein Grad Celsius. Folgende Maßnahmen wurden durchgeführt: Maßnahme 1: Bei Normothermie nach Einleitung einer Vollnarkose. Maßnahme 2: Bei CPB, vor Kreislaufstillstand und bei Hypothermie bei 18–20 °C. Maßnahme 3: Bei Bypass, nach Kreislaufstillstand und bei Hypothermie bei 18–20 °C. Maßnahme 4 : Am Ende des Eingriffs, nach Entwöhnung vom Bypass und in Normothermie. Für jede Messung wurden auch der mittlere arterielle Druck, das Herzzeitvolumen, PaCO2, der pH-Wert und der bilaterale NIRS-Wert aufgezeichnet. |
Geschwindigkeitsmessungen in der mittleren Hirnarterie werden mithilfe einer Ultraschallsonde durchgeführt, die während der Operation an der Schläfe des Patienten angebracht wird.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Beurteilung der zerebralen Blutperfusion bei tiefer Hypothermie
Zeitfenster: M1: Ausgangsnormothermie nach Einleitung einer Vollnarkose (H0) M2: Während der CPB – bei 18 °C – vor dem Herzstillstand (H2) M3: Nach dem Herzstillstand – bei 18 °C vor (H4) M4: Ende der Operation – Normothermie (H6)
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Die zerebrale Blutperfusion bei tiefer Unterkühlung (18–20 °C) wird durch Messung der mittleren Blutflussgeschwindigkeiten in den mittleren Hirnarterien (MCAs) mittels transkraniellem Doppler-Ultraschall (DTC) zu verschiedenen Zeitpunkten der Operation beurteilt (insgesamt vier Messungen). ).
Alle Maßnahmen werden während der Operation durchgeführt.
Das erste Maß (M1) ist die Basislinie, mit der das andere Maß verglichen wird.
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M1: Ausgangsnormothermie nach Einleitung einer Vollnarkose (H0) M2: Während der CPB – bei 18 °C – vor dem Herzstillstand (H2) M3: Nach dem Herzstillstand – bei 18 °C vor (H4) M4: Ende der Operation – Normothermie (H6)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen NIRS und den Geschwindigkeitswerten der mittleren Hirnarterien für jede Messung.
Zeitfenster: M1: Ausgangsnormothermie nach Einleitung einer Vollnarkose (H0) M2: Während der CPB – bei 18 °C – vor dem Herzstillstand (H2) M3: Nach dem Herzstillstand – bei 18 °C vor (H4) M4: Ende der Operation – Normothermie (H6)
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Für jede während der Operation durchgeführte Messung der Blutflussgeschwindigkeit der mittleren Hirnarterien wird der Wert der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) aufgezeichnet.
Im Rahmen der Operation werden insgesamt vier Maßnahmen durchgeführt.
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M1: Ausgangsnormothermie nach Einleitung einer Vollnarkose (H0) M2: Während der CPB – bei 18 °C – vor dem Herzstillstand (H2) M3: Nach dem Herzstillstand – bei 18 °C vor (H4) M4: Ende der Operation – Normothermie (H6)
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Suchen Sie nach einer Hyperämie nach einem Kreislaufstillstand
Zeitfenster: M2: Während der CPB nach Abkühlung auf 18 °C vor dem Herzstillstand (H2). M3: Nach Herzstillstand bei 18 °C vor der Wiederaufwärmphase (H4).
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Vergleich der Blutflussgeschwindigkeiten der mittleren Hirnarterien während der Hypothermieperiode vor und nach dem Herzstillstand.
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M2: Während der CPB nach Abkühlung auf 18 °C vor dem Herzstillstand (H2). M3: Nach Herzstillstand bei 18 °C vor der Wiederaufwärmphase (H4).
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Brown CH 4th, Neufeld KJ, Tian J, Probert J, LaFlam A, Max L, Hori D, Nomura Y, Mandal K, Brady K, Hogue CW; Cerebral Autoregulation Study Group; Shah A, Zehr K, Cameron D, Conte J, Bienvenu OJ, Gottesman R, Yamaguchi A, Kraut M. Effect of Targeting Mean Arterial Pressure During Cardiopulmonary Bypass by Monitoring Cerebral Autoregulation on Postsurgical Delirium Among Older Patients: A Nested Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):819-826. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1163.
- Liu Y, Chen K, Mei W. Neurological complications after cardiac surgery: anesthetic considerations based on outcome evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):563-567. doi: 10.1097/ACO.0000000000000755.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2023-A00270-45
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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