Avaliação da perfusão cerebral durante o período de hipotermia profunda a 18°C em paciente submetido à cirurgia de endarterectomia pulmonar. (HYPO-TEP)
A cirurgia de circulação extracorpórea (CEC) apresenta risco de complicações neurológicas pós-operatórias agudas. Essas complicações são mais frequentemente disfunções cognitivas pós-operatórias (confusão, distúrbios cognitivos, distúrbios executivos) com prevalência de até 40% em 5 anos, e isquêmicas (AVC) com incidência entre 0,4 e 14%. As causas geralmente são multifatoriais, mas a alteração da perfusão cerebral durante a cirurgia de CEC é um importante fator prognóstico. Dados sobre o efeito da hipotermia profunda na perfusão cerebral durante a CEC em adultos são escassos. Atualmente, a substituição do arco aórtico após dissecção ou aneurisma da aorta e a endarterectomia da artéria pulmonar (EAP) no tratamento da hipertensão pulmonar de origem pós-embólica são realizadas sob hipotermia profunda.
Nesta última indicação, a necessidade de obter um campo operatório completamente sem sangue exige uma paragem circulatória completa durante um curto período de tempo para permitir ao cirurgião remover de forma óptima os materiais do coágulo localizados nas artérias pulmonares.
Para proteger o cérebro e evitar lesões cerebrais irreversíveis durante paragens circulatórias, a temperatura corporal é reduzida para 18-20°C. A hipotermia profunda pode levar a vasoconstrição arterial significativa, o que pode reduzir o suprimento de sangue para o cérebro. Também aumenta a solubilidade do CO2 no sangue, levando à alcalose respiratória, que também pode levar à vasoconstrição dos vasos cerebrais, aumentando o risco de lesões isquêmicas.
Em adultos não há dados consistentes sobre a perfusão cerebral durante a cirurgia PAE sob hipotermia profunda a 18-20°C. Estudos em animais mostraram que a regulação cerebral parece ser preservada nestas condições. Uma melhor compreensão do efeito da hipotermia profunda na perfusão cerebral durante a cirurgia PAE é essencial para adaptar nosso manejo para limitar a ocorrência de complicações neurológicas pós-operatórias.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Florence LECERF
- Número de telefone: +33140942517
- E-mail: f.lecerf@ghpsj.fr
Estude backup de contato
- Nome: Sylvain DIOP, Dr
- Número de telefone: +33140948637
- E-mail: sdiop@ghpsj.fr
Locais de estudo
-
-
-
Le Plessis-Robinson, França, 92350
- Recrutamento
- Hôpital Marie Lannelongue
-
Contato:
- Helene BEAUSSIER, Dr
- E-mail: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Investigador principal:
- Sylvain DIOP
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Programado para cirurgia de tromboendarterectomia de artéria pulmonar.
- Paciente com consentimento livre, escrito e informado.
- Paciente inscrito em regime de segurança social (beneficiário ou beneficiário do beneficiário).
- Paciente de língua francesa.
Critério de exclusão:
- Paciente recusando-se a participar do estudo.
- Paciente sob tutela.
- Paciente privado de liberdade.
- Mulheres grávidas ou amamentando.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Pacientes com cirurgia de tromboendarterectomia
A anestesia foi induzida com sufentanil 0,3 g/kg, etomidato 0,3-0,4 mg/kg, rocurônio 0,4 mg/kg e mantido com infusão contínua de Propofol e sufentanil. Um cateter arterial pulmonar foi inserido em todos os pacientes. Os pacientes foram resfriados por meio do trocador de calor do oxigenador a uma taxa de um grau Celsius a cada três minutos. O reaquecimento foi alcançado a uma taxa de um grau Celsius a cada cinco a dez minutos. As seguintes medidas foram realizadas: Medida 1: Em normotermia após indução de anestesia geral Medida 2: Na CEC, antes da parada circulatória e na hipotermia a 18-20°C Medida 3: Na derivação, após parada circulatória e na hipotermia a 18-20°C Medida 4 : Ao final do procedimento, após desmame da ponte de safena e em normotermia. Para cada medida também foram registrados pressão arterial média, débito cardíaco, PaCO2, pH e valor NIRS bilateral. |
As medições de velocidade na artéria cerebral média são feitas por meio de uma sonda de ultrassom aplicada na têmpora do paciente durante a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação da perfusão sanguínea cerebral durante hipotermia profunda
Prazo: M1: Normotermia basal após a indução da anestesia geral (H0) M2: Durante a CEC - a 18°C - antes da parada cardíaca (H2) M3: Após a parada cardíaca - a 18°C antes (H4) M4: Fim da cirurgia - normotermia (H6)
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A perfusão sanguínea cerebral durante a hipotermia profunda (18-20 ° C) será avaliada medindo as velocidades médias do fluxo sanguíneo nas artérias cerebrais médias (MCAs) usando ultrassom Doppler transcraniano (DTC) em diferentes momentos da cirurgia (Quatro medidas no total ).
Todas as medidas são realizadas no momento da cirurgia.
A primeira medida (M1) é a linha de base com a qual a outra medida será comparada.
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M1: Normotermia basal após a indução da anestesia geral (H0) M2: Durante a CEC - a 18°C - antes da parada cardíaca (H2) M3: Após a parada cardíaca - a 18°C antes (H4) M4: Fim da cirurgia - normotermia (H6)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre NIRS e valores de velocidade das artérias cerebrais médias para cada medida.
Prazo: M1: Normotermia basal após a indução da anestesia geral (H0) M2: Durante a CEC - a 18°C - antes da parada cardíaca (H2) M3: Após a parada cardíaca - a 18°C antes (H4) M4: Fim da cirurgia - normotermia (H6)
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Para cada medida da velocidade do fluxo sanguíneo nas artérias cerebrais médias realizada durante a cirurgia, é registrado o valor da espectroscopia no infravermelho próximo (NIRS).
Um total de quatro medidas são realizadas durante o tempo da cirurgia.
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M1: Normotermia basal após a indução da anestesia geral (H0) M2: Durante a CEC - a 18°C - antes da parada cardíaca (H2) M3: Após a parada cardíaca - a 18°C antes (H4) M4: Fim da cirurgia - normotermia (H6)
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Procure por hiperemia pós-parada circulatória
Prazo: M2: Durante a CEC após resfriamento a 18°C antes da parada cardíaca (H2). M3: Após parada cardíaca a 18°C antes do período de reaquecimento (H4).
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Comparação das velocidades do fluxo sanguíneo nas artérias cerebrais médias durante o período de hipotermia, antes e após a parada cardíaca.
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M2: Durante a CEC após resfriamento a 18°C antes da parada cardíaca (H2). M3: Após parada cardíaca a 18°C antes do período de reaquecimento (H4).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Brown CH 4th, Neufeld KJ, Tian J, Probert J, LaFlam A, Max L, Hori D, Nomura Y, Mandal K, Brady K, Hogue CW; Cerebral Autoregulation Study Group; Shah A, Zehr K, Cameron D, Conte J, Bienvenu OJ, Gottesman R, Yamaguchi A, Kraut M. Effect of Targeting Mean Arterial Pressure During Cardiopulmonary Bypass by Monitoring Cerebral Autoregulation on Postsurgical Delirium Among Older Patients: A Nested Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):819-826. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1163.
- Liu Y, Chen K, Mei W. Neurological complications after cardiac surgery: anesthetic considerations based on outcome evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):563-567. doi: 10.1097/ACO.0000000000000755.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00270-45
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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