Evaluación de la perfusión cerebral durante el período de hipotermia profunda a 18 °C en pacientes sometidos a cirugía de endarterectomía pulmonar. (HYPO-TEP)
La cirugía de derivación cardiopulmonar (CEC) presenta riesgo de complicaciones neurológicas posoperatorias agudas. Estas complicaciones suelen ser disfunción cognitiva postoperatoria (confusión, trastornos cognitivos, trastornos ejecutivos) con una prevalencia de hasta el 40% a los 5 años, e isquémicas (ictus) con una incidencia de entre el 0,4 y el 14%. Las causas suelen ser multifactoriales, pero la alteración de la perfusión cerebral durante la cirugía de CEC es un factor pronóstico importante. Los datos sobre el efecto de la hipotermia profunda sobre la perfusión cerebral durante la CEC en adultos son escasos. Actualmente, el reemplazo del arco aórtico después de una disección o aneurisma aórtico y la endarterectomía de la arteria pulmonar (EAP) en el tratamiento de la hipertensión pulmonar de origen postembólico se realizan bajo hipotermia profunda.
En esta última indicación, la necesidad de obtener un campo operatorio completamente exento de sangre requiere un paro circulatorio completo durante un corto período de tiempo para permitir al cirujano eliminar de manera óptima los materiales del coágulo ubicados en las arterias pulmonares.
Para proteger el cerebro y evitar una lesión cerebral irreversible durante un paro circulatorio, la temperatura corporal se reduce a 18-20°C. La hipotermia profunda puede provocar una vasoconstricción arterial significativa, lo que puede reducir el suministro de sangre al cerebro. También aumenta la solubilidad del CO2 en la sangre, provocando alcalosis respiratoria, que también puede provocar vasoconstricción de los vasos cerebrales, aumentando el riesgo de lesiones isquémicas.
En adultos no existen datos consistentes sobre la perfusión cerebral durante la cirugía PAE bajo hipotermia profunda a 18-20°C. Los estudios en animales demostraron que la regulación cerebral parece conservarse en estas condiciones. Una mejor comprensión del efecto de la hipotermia profunda sobre la perfusión cerebral durante la cirugía PAE es esencial para adaptar nuestro manejo y limitar la aparición de complicaciones neurológicas posoperatorias.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Florence LECERF
- Número de teléfono: +33140942517
- Correo electrónico: f.lecerf@ghpsj.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sylvain DIOP, Dr
- Número de teléfono: +33140948637
- Correo electrónico: sdiop@ghpsj.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Reclutamiento
- Hopital Marie Lannelongue
-
Contacto:
- Helene BEAUSSIER, Dr
- Correo electrónico: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Investigador principal:
- Sylvain DIOP
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Programado para cirugía de tromboendarterectomía de la arteria pulmonar.
- Paciente con consentimiento libre, escrito e informado.
- Paciente afiliado a un régimen de seguridad social (beneficiario o beneficiario del beneficiario).
- Paciente francófono.
Criterio de exclusión:
- Paciente que se niega a participar en el estudio.
- Paciente bajo tutela.
- Paciente privado de libertad.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pacientes con cirugía de tromboendarterectomía
La anestesia se indujo con sufentanilo 0,3 g/kg, etomidato 0,3-0,4 mg/kg, rocuronio 0,4 mg/kg y mantenido con infusión continua de propofol y sufentanilo. En todos los pacientes se insertó un catéter arterial pulmonar. Los pacientes fueron enfriados mediante el intercambiador de calor del oxigenador a una velocidad de un grado Celsius cada tres minutos. El recalentamiento se logró a un ritmo de un grado Celsius cada cinco a diez minutos. Se realizaron las siguientes medidas: Medida 1: En normotermia después de la inducción de la anestesia general Medida 2: En CEC, antes del paro circulatorio y en hipotermia a 18-20°C Medida 3: En bypass, después del paro circulatorio y en hipotermia a 18-20°C Medida 4 : Al final del procedimiento, después del destete del bypass y en normotermia. Para cada medida también se registraron la presión arterial media, el gasto cardíaco, la PaCO2, el pH y el valor NIRS bilateral. |
Las mediciones de velocidad en la arteria cerebral media se realizan mediante una sonda de ultrasonido aplicada en la sien del paciente durante la cirugía.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de la perfusión sanguínea cerebral durante la hipotermia profunda.
Periodo de tiempo: M1: Línea base-normotermia después de la inducción de la anestesia general (H0) M2: Durante la CEC-a 18°C-antes del paro cardíaco (H2) M3: Después del paro cardíaco-a 18°C antes (H4) M4: Fin de la cirugía-normotermia (H6)
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La perfusión sanguínea cerebral durante la hipotermia profunda (18-20 ° C) se evaluará midiendo las velocidades medias del flujo sanguíneo en las arterias cerebrales medias (MCA) mediante ecografía Doppler transcraneal (DTC) en diferentes momentos de la cirugía (cuatro medidas en total ).
Todas las medidas se realizan durante el tiempo de la cirugía.
La primera medida (M1) es la línea de base con la que se comparará la otra medida.
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M1: Línea base-normotermia después de la inducción de la anestesia general (H0) M2: Durante la CEC-a 18°C-antes del paro cardíaco (H2) M3: Después del paro cardíaco-a 18°C antes (H4) M4: Fin de la cirugía-normotermia (H6)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los valores de velocidad de las arterias cerebrales medias y NIRS para cada medida.
Periodo de tiempo: M1: Línea base-normotermia después de la inducción de la anestesia general (H0) M2: Durante la CEC-a 18°C-antes del paro cardíaco (H2) M3: Después del paro cardíaco-a 18°C antes (H4) M4: Fin de la cirugía-normotermia (H6)
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Para cada medida de la velocidad del flujo sanguíneo de las arterias cerebrales medias realizada durante la cirugía, se registra el valor de la espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS).
Se realizan un total de cuatro medidas durante el tiempo de la cirugía.
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M1: Línea base-normotermia después de la inducción de la anestesia general (H0) M2: Durante la CEC-a 18°C-antes del paro cardíaco (H2) M3: Después del paro cardíaco-a 18°C antes (H4) M4: Fin de la cirugía-normotermia (H6)
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Busque hiperemia posparo circulatorio
Periodo de tiempo: M2: Durante la CEC después del enfriamiento a 18°C antes del paro cardíaco (H2). M3: Después de un paro cardíaco a 18°C antes del período de recalentamiento (H4).
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Comparación de las velocidades del flujo sanguíneo de las arterias cerebrales medias durante el período de hipotermia, antes y después de un paro cardíaco.
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M2: Durante la CEC después del enfriamiento a 18°C antes del paro cardíaco (H2). M3: Después de un paro cardíaco a 18°C antes del período de recalentamiento (H4).
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Brown CH 4th, Neufeld KJ, Tian J, Probert J, LaFlam A, Max L, Hori D, Nomura Y, Mandal K, Brady K, Hogue CW; Cerebral Autoregulation Study Group; Shah A, Zehr K, Cameron D, Conte J, Bienvenu OJ, Gottesman R, Yamaguchi A, Kraut M. Effect of Targeting Mean Arterial Pressure During Cardiopulmonary Bypass by Monitoring Cerebral Autoregulation on Postsurgical Delirium Among Older Patients: A Nested Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):819-826. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1163.
- Liu Y, Chen K, Mei W. Neurological complications after cardiac surgery: anesthetic considerations based on outcome evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):563-567. doi: 10.1097/ACO.0000000000000755.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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Términos relacionados con este estudio
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Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00270-45
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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