- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06250374
Hodnocení cerebrální perfuze během období hluboké hypotermie při 18 °C u pacienta podstupujícího operaci plicní endarterektomie. (HYPO-TEP)
Operace kardiopulmonálního bypassu (CPB) představuje riziko akutních pooperačních neurologických komplikací. Těmito komplikacemi jsou nejčastěji pooperační kognitivní dysfunkce (zmatenost, kognitivní poruchy, poruchy exekutivy) s prevalencí až 40 % po 5 letech a ischemické (mrtvice) s incidencí mezi 0,4 až 14 %. Příčiny jsou obvykle multifaktoriální, ale změněná mozková perfuze během operace CPB je důležitým prognostickým faktorem. Údaje o vlivu hluboké hypotermie na mozkovou perfuzi během CPB u dospělých jsou vzácné. V současné době se náhrada aortálního oblouku po disekci nebo aneuryzmatu aorty a endarterektomii plicnice (PAE) v léčbě plicní hypertenze postembolického původu provádí za hluboké hypotermie.
V této poslední indikaci vyžaduje potřeba získat zcela bezkrevné operační pole úplnou zástavu oběhu během krátké doby, aby chirurg mohl optimálně odstranit sraženiny umístěné v plicních tepnách.
Aby se ochránil mozek a zabránilo se nevratnému poranění mozku během zástavy oběhu, tělesná teplota se sníží na 18-20 °C. Hluboká hypotermie může vést k významné arteriální vazokonstrikci, která může snížit přívod krve do podprsenky. Zvyšuje také rozpustnost CO2 v krvi, což vede k respirační alkalóze, která může také vést k vazokonstrikci mozkových cév, čímž se zvyšuje riziko ischemických lézí.
U dospělých neexistují konzistentní údaje o mozkové perfuzi během operace PAE při hluboké hypotermii při 18-20 °C. Studie na zvířatech ukázaly, že cerebrální regulace se za těchto podmínek zdá být zachována. Lepší pochopení vlivu hluboké hypotermie na cerebrální perfuzi během operace PAE je zásadní pro přizpůsobení našeho managementu tak, aby se omezil výskyt pooperačních neurologických komplikací.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Naplánováno na operaci tromboendarterektomie plicní tepny.
- Pacient se svobodným, písemným a informovaným souhlasem.
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce dávky).
- Francouzsky mluvící pacient.
Kritéria vyloučení:
- Pacient odmítá účast ve studii.
- Pacient v opatrovnictví.
- Pacient zbaven svobody.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pacienti po operaci tromboendarterektomie
Anestezie byla navozena sufentanilem 0,3 g/kg, etomidátem 0,3-0,4 mg/kg, rokuronium 0,4 mg/kg a udržované kontinuální infuzí propofolu a sufentanilu. U všech pacientů byl zaveden pulmonální arteriální katétr. Pacienti byli ochlazováni pomocí tepelného výměníku oxygenátoru rychlostí jeden stupeň Celsia každé tři minuty. Ohřívání bylo dosaženo rychlostí jeden stupeň Celsia každých pět až deset minut. Byla provedena následující opatření: Opatření 1: Při normotermii po navození celkové anestezie Opatření 2: Při CPB, před zástavou oběhu a při hypotermii při 18-20 °C Opatření 3: Při bypassu, po zástavě oběhu a při hypotermii při 18-20 °C Opatření 4 : Na konci výkonu, po odstavení z bypassu a při normotermii. Pro každé měření byl také zaznamenán průměrný arteriální tlak, srdeční výdej, PaCO2, pH, bilaterální hodnota NIRS. |
Měření rychlosti ve střední cerebrální tepně se provádí pomocí ultrazvukové sondy přiložené na spánek pacienta během operace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posouzení prokrvení mozku při hluboké hypotermii
Časové okno: M1: Základní-normotermie po navození celkové anestezie (H0) M2: Během CPB-při 18°C-před srdeční zástavou (H2) M3:Po srdeční zástavě-při 18°C před (H4) M4: Konec operace-normotermie (H6)
|
Prokrvení mozku během hluboké hypotermie (18-20°C) bude hodnoceno měřením středních rychlostí průtoku krve ve středních mozkových tepnách (MCA) pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (DTC) v různé době operace (celkem čtyři měření ).
Všechna opatření se provádějí v době operace.
První míra (M1) je základní linií, se kterou bude porovnávána druhá míra.
|
M1: Základní-normotermie po navození celkové anestezie (H0) M2: Během CPB-při 18°C-před srdeční zástavou (H2) M3:Po srdeční zástavě-při 18°C před (H4) M4: Konec operace-normotermie (H6)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Korelace mezi NIRS a hodnotami rychlosti středních cerebrálních tepen pro každé měření.
Časové okno: M1: Základní-normotermie po navození celkové anestezie (H0) M2: Během CPB-při 18°C-před srdeční zástavou (H2) M3:Po srdeční zástavě-při 18°C před (H4) M4: Konec operace-normotermie (H6)
|
Pro každé měření rychlosti průtoku krve středními mozkovými tepnami provedené během operace se zaznamená hodnota blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Během operace se provádějí celkem čtyři opatření.
|
M1: Základní-normotermie po navození celkové anestezie (H0) M2: Během CPB-při 18°C-před srdeční zástavou (H2) M3:Po srdeční zástavě-při 18°C před (H4) M4: Konec operace-normotermie (H6)
|
|
Hledejte hyperémii po zástavě oběhu
Časové okno: M2: Během CPB po ochlazení na 18°C před zástavou srdce (H2). M3: Po zástavě srdce při 18 °C před obdobím přehřívání (H4).
|
Porovnání rychlosti průtoku krve středními mozkovými tepnami v období hypotermie, před a po zástavě srdce.
|
M2: Během CPB po ochlazení na 18°C před zástavou srdce (H2). M3: Po zástavě srdce při 18 °C před obdobím přehřívání (H4).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Brown CH 4th, Neufeld KJ, Tian J, Probert J, LaFlam A, Max L, Hori D, Nomura Y, Mandal K, Brady K, Hogue CW; Cerebral Autoregulation Study Group; Shah A, Zehr K, Cameron D, Conte J, Bienvenu OJ, Gottesman R, Yamaguchi A, Kraut M. Effect of Targeting Mean Arterial Pressure During Cardiopulmonary Bypass by Monitoring Cerebral Autoregulation on Postsurgical Delirium Among Older Patients: A Nested Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):819-826. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1163.
- Liu Y, Chen K, Mei W. Neurological complications after cardiac surgery: anesthetic considerations based on outcome evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):563-567. doi: 10.1097/ACO.0000000000000755.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00270-45
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bilaterální transkraniální dopplerovský ultrazvuk
-
University of HaifaSheba Medical Center; Reuth Rehabilitation Hospital; Loewenstein HospitalNáborPrevence chronifikace bolesti fantomové končetiny prostřednictvím zrcadlové terapie ve spojení s TDCFantomová bolest končetiny po amputaciIzrael