Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení cerebrální perfuze během období hluboké hypotermie při 18 °C u pacienta podstupujícího operaci plicní endarterektomie. (HYPO-TEP)

11. března 2025 aktualizováno: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Operace kardiopulmonálního bypassu (CPB) představuje riziko akutních pooperačních neurologických komplikací. Těmito komplikacemi jsou nejčastěji pooperační kognitivní dysfunkce (zmatenost, kognitivní poruchy, poruchy exekutivy) s prevalencí až 40 % po 5 letech a ischemické (mrtvice) s incidencí mezi 0,4 až 14 %. Příčiny jsou obvykle multifaktoriální, ale změněná mozková perfuze během operace CPB je důležitým prognostickým faktorem. Údaje o vlivu hluboké hypotermie na mozkovou perfuzi během CPB u dospělých jsou vzácné. V současné době se náhrada aortálního oblouku po disekci nebo aneuryzmatu aorty a endarterektomii plicnice (PAE) v léčbě plicní hypertenze postembolického původu provádí za hluboké hypotermie.

V této poslední indikaci vyžaduje potřeba získat zcela bezkrevné operační pole úplnou zástavu oběhu během krátké doby, aby chirurg mohl optimálně odstranit sraženiny umístěné v plicních tepnách.

Aby se ochránil mozek a zabránilo se nevratnému poranění mozku během zástavy oběhu, tělesná teplota se sníží na 18-20 °C. Hluboká hypotermie může vést k významné arteriální vazokonstrikci, která může snížit přívod krve do podprsenky. Zvyšuje také rozpustnost CO2 v krvi, což vede k respirační alkalóze, která může také vést k vazokonstrikci mozkových cév, čímž se zvyšuje riziko ischemických lézí.

U dospělých neexistují konzistentní údaje o mozkové perfuzi během operace PAE při hluboké hypotermii při 18-20 °C. Studie na zvířatech ukázaly, že cerebrální regulace se za těchto podmínek zdá být zachována. Lepší pochopení vlivu hluboké hypotermie na cerebrální perfuzi během operace PAE je zásadní pro přizpůsobení našeho managementu tak, aby se omezil výskyt pooperačních neurologických komplikací.

Přehled studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

45

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Le Plessis-Robinson, Francie, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Naplánováno na operaci tromboendarterektomie plicní tepny.
  • Pacient se svobodným, písemným a informovaným souhlasem.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení (příjemce nebo příjemce dávky).
  • Francouzsky mluvící pacient.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient odmítá účast ve studii.
  • Pacient v opatrovnictví.
  • Pacient zbaven svobody.
  • Těhotné nebo kojící ženy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Pacienti po operaci tromboendarterektomie

Anestezie byla navozena sufentanilem 0,3 g/kg, etomidátem 0,3-0,4 mg/kg, rokuronium 0,4 mg/kg a udržované kontinuální infuzí propofolu a sufentanilu. U všech pacientů byl zaveden pulmonální arteriální katétr. Pacienti byli ochlazováni pomocí tepelného výměníku oxygenátoru rychlostí jeden stupeň Celsia každé tři minuty. Ohřívání bylo dosaženo rychlostí jeden stupeň Celsia každých pět až deset minut.

Byla provedena následující opatření:

Opatření 1: Při normotermii po navození celkové anestezie Opatření 2: Při CPB, před zástavou oběhu a při hypotermii při 18-20 °C Opatření 3: Při bypassu, po zástavě oběhu a při hypotermii při 18-20 °C Opatření 4 : Na konci výkonu, po odstavení z bypassu a při normotermii.

Pro každé měření byl také zaznamenán průměrný arteriální tlak, srdeční výdej, PaCO2, pH, bilaterální hodnota NIRS.

Měření rychlosti ve střední cerebrální tepně se provádí pomocí ultrazvukové sondy přiložené na spánek pacienta během operace.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení prokrvení mozku při hluboké hypotermii
Časové okno: M1: Základní-normotermie po navození celkové anestezie (H0) M2: Během CPB-při 18°C-před srdeční zástavou (H2) M3:Po srdeční zástavě-při 18°C ​​před (H4) M4: Konec operace-normotermie (H6)
Prokrvení mozku během hluboké hypotermie (18-20°C) bude hodnoceno měřením středních rychlostí průtoku krve ve středních mozkových tepnách (MCA) pomocí transkraniálního dopplerovského ultrazvuku (DTC) v různé době operace (celkem čtyři měření ). Všechna opatření se provádějí v době operace. První míra (M1) je základní linií, se kterou bude porovnávána druhá míra.
M1: Základní-normotermie po navození celkové anestezie (H0) M2: Během CPB-při 18°C-před srdeční zástavou (H2) M3:Po srdeční zástavě-při 18°C ​​před (H4) M4: Konec operace-normotermie (H6)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Korelace mezi NIRS a hodnotami rychlosti středních cerebrálních tepen pro každé měření.
Časové okno: M1: Základní-normotermie po navození celkové anestezie (H0) M2: Během CPB-při 18°C-před srdeční zástavou (H2) M3:Po srdeční zástavě-při 18°C ​​před (H4) M4: Konec operace-normotermie (H6)
Pro každé měření rychlosti průtoku krve středními mozkovými tepnami provedené během operace se zaznamená hodnota blízké infračervené spektroskopie (NIRS). Během operace se provádějí celkem čtyři opatření.
M1: Základní-normotermie po navození celkové anestezie (H0) M2: Během CPB-při 18°C-před srdeční zástavou (H2) M3:Po srdeční zástavě-při 18°C ​​před (H4) M4: Konec operace-normotermie (H6)
Hledejte hyperémii po zástavě oběhu
Časové okno: M2: Během CPB po ochlazení na 18°C ​​před zástavou srdce (H2). M3: Po zástavě srdce při 18 °C před obdobím přehřívání (H4).
Porovnání rychlosti průtoku krve středními mozkovými tepnami v období hypotermie, před a po zástavě srdce.
M2: Během CPB po ochlazení na 18°C ​​před zástavou srdce (H2). M3: Po zástavě srdce při 18 °C před obdobím přehřívání (H4).

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. srpna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

24. května 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. března 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bilaterální transkraniální dopplerovský ultrazvuk

Předplatit