Оценка перфузии головного мозга в период глубокой гипотермии при температуре 18°С у пациента, перенесшего операцию легочной эндартерэктомии. (HYPO-TEP)
Операция по искусственному кровообращению (CPB) представляет риск острых послеоперационных неврологических осложнений. Этими осложнениями чаще всего являются послеоперационные когнитивные дисфункции (спутанность сознания, когнитивные расстройства, исполнительные расстройства) с распространенностью до 40% в течение 5 лет и ишемические (инсульт) с частотой от 0,4 до 14%. Причины обычно многофакторные, но изменение перфузии головного мозга во время операции искусственного кровообращения является важным прогностическим фактором. Данных о влиянии глубокой гипотермии на перфузию головного мозга во время искусственного кровообращения у взрослых недостаточно. В настоящее время протезирование дуги аорты после расслоения или аневризмы аорты, а также эндартерэктомию легочной артерии (ЛАЭ) при лечении легочной гипертензии постэмболического генеза выполняют в условиях глубокой гипотермии.
При этом последнем показании необходимость получения полностью бескровного операционного поля требует полной остановки кровообращения в течение короткого периода времени, чтобы дать возможность хирургу оптимально удалить сгустки, находящиеся в легочных артериях.
Для защиты головного мозга и предотвращения необратимого повреждения головного мозга при остановке кровообращения температуру тела снижают на 18-20°С. Глубокая гипотермия может привести к значительной артериальной вазоконстрикции, что может привести к снижению кровоснабжения мозга. Он также увеличивает растворимость СО2 в крови, что приводит к респираторному алкалозу, что также может приводить к сужению сосудов головного мозга, повышая риск ишемических поражений.
У взрослых нет однозначных данных о перфузии головного мозга при операциях ПАЭ в условиях глубокой гипотермии при температуре 18-20°С. Исследования на животных показали, что церебральная регуляция в этих условиях, по-видимому, сохраняется. Лучшее понимание влияния глубокой гипотермии на перфузию головного мозга во время операции на ПАЭ необходимо для адаптации нашего лечения и ограничения возникновения послеоперационных неврологических осложнений.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Florence LECERF
- Номер телефона: +33140942517
- Электронная почта: f.lecerf@ghpsj.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Sylvain DIOP, Dr
- Номер телефона: +33140948637
- Электронная почта: sdiop@ghpsj.fr
Места учебы
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Франция, 92350
- Рекрутинг
- Hopital Marie Lannelongue
-
Контакт:
- Helene BEAUSSIER, Dr
- Электронная почта: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Главный следователь:
- Sylvain DIOP
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Назначена операция тромбэндартерэктомии легочной артерии.
- Пациент со свободным, письменным и информированным согласием.
- Пациент, связанный со схемой социального обеспечения (бенефициар или бенефициар бенефициара).
- Франкоязычный пациент.
Критерий исключения:
- Пациент отказывается участвовать в исследовании.
- Больной под опекой.
- Больной лишен свободы.
- Беременные или кормящие женщины.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Пациенты, перенесшие операцию тромбэндартерэктомии
Анестезию вызывали суфентанилом 0,3 г/кг, этомидатом 0,3-0,4. мг/кг, рокуроний 0,4 мг/кг и поддерживается постоянной инфузией пропофола и суфентанила. Всем пациентам был установлен легочный артериальный катетер. Пациентов охлаждали с помощью теплообменника оксигенатора со скоростью один градус Цельсия каждые три минуты. Согревание достигалось со скоростью один градус Цельсия каждые пять-десять минут. Были проведены следующие мероприятия: Мера 1: При нормотермии после индукции общей анестезии Мера 2: На искусственном кровообращении, перед остановкой кровообращения и при гипотермии при 18-20°C Мера 3: При шунтировании, после остановки кровообращения и при гипотермии при 18-20°C Мера 4 : По окончании процедуры, после отлучения от шунтирования и при нормотермии. Для каждого измерения также регистрировали среднее артериальное давление, сердечный выброс, PaCO2, pH, значение двустороннего NIRS. |
Измерения скорости в средней мозговой артерии производятся с помощью ультразвукового датчика, прикладываемого к виску пациента во время операции.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка перфузии мозговой крови при глубокой гипотермии
Временное ограничение: M1: Исходная нормотермия после индукции общей анестезии (H0) M2: Во время искусственного кровообращения — при 18°C — до остановки сердца (H2) M3: После остановки сердца — при 18°C до (H4) M4: Конец операции — нормотермия (H6)
|
Перфузию церебральной крови при глубокой гипотермии (18-20°C) будут оценивать путем измерения средней скорости кровотока в средних мозговых артериях (СМА) с помощью транскраниальной допплерографии (ДТК) в разные сроки операции (всего четыре измерения). ).
Все измерения выполняются во время операции.
Первая мера (M1) является базовой, с которой будет сравниваться другая мера.
|
M1: Исходная нормотермия после индукции общей анестезии (H0) M2: Во время искусственного кровообращения — при 18°C — до остановки сердца (H2) M3: После остановки сердца — при 18°C до (H4) M4: Конец операции — нормотермия (H6)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция между значениями скорости NIRS и средней мозговой артерии для каждого показателя.
Временное ограничение: M1: Исходная нормотермия после индукции общей анестезии (H0) M2: Во время искусственного кровообращения — при 18°C — до остановки сердца (H2) M3: После остановки сердца — при 18°C до (H4) M4: Конец операции — нормотермия (H6)
|
Для каждого измерения скорости кровотока в средних мозговых артериях, выполненного во время операции, регистрируют значение ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS).
Всего во время операции проводится четыре измерения.
|
M1: Исходная нормотермия после индукции общей анестезии (H0) M2: Во время искусственного кровообращения — при 18°C — до остановки сердца (H2) M3: После остановки сердца — при 18°C до (H4) M4: Конец операции — нормотермия (H6)
|
|
Ищите гиперемию после остановки кровообращения.
Временное ограничение: M2: Во время искусственного кровообращения после охлаждения до 18°C перед остановкой сердца (H2). М3: После остановки сердца при температуре 18°C перед периодом согревания (H4).
|
Сравнение скоростей кровотока в средних мозговых артериях в период гипотермии, до и после остановки сердца.
|
M2: Во время искусственного кровообращения после охлаждения до 18°C перед остановкой сердца (H2). М3: После остановки сердца при температуре 18°C перед периодом согревания (H4).
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Brown CH 4th, Neufeld KJ, Tian J, Probert J, LaFlam A, Max L, Hori D, Nomura Y, Mandal K, Brady K, Hogue CW; Cerebral Autoregulation Study Group; Shah A, Zehr K, Cameron D, Conte J, Bienvenu OJ, Gottesman R, Yamaguchi A, Kraut M. Effect of Targeting Mean Arterial Pressure During Cardiopulmonary Bypass by Monitoring Cerebral Autoregulation on Postsurgical Delirium Among Older Patients: A Nested Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):819-826. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1163.
- Liu Y, Chen K, Mei W. Neurological complications after cardiac surgery: anesthetic considerations based on outcome evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):563-567. doi: 10.1097/ACO.0000000000000755.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2023-A00270-45
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .