- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06250374
Valutazione della perfusione cerebrale durante il periodo di ipotermia profonda a 18°C in pazienti sottoposti a intervento di endoarterectomia polmonare. (HYPO-TEP)
L'intervento di bypass cardiopolmonare (CPB) presenta il rischio di complicanze neurologiche acute postoperatorie. Queste complicanze sono il più delle volte disfunzioni cognitive postoperatorie (confusione, disturbi cognitivi, disturbi esecutivi) con una prevalenza fino al 40% a 5 anni, e ischemiche (ictus) con un'incidenza compresa tra lo 0,4 e il 14%. Le cause sono generalmente multifattoriali, ma l'alterata perfusione cerebrale durante l'intervento chirurgico con CPB è un importante fattore prognostico. I dati riguardanti l’effetto dell’ipotermia profonda sulla perfusione cerebrale durante CPB nell’adulto sono scarsi. Attualmente, la sostituzione dell'arco aortico in seguito a dissezione o aneurisma aortico e l'endarterectomia dell'arteria polmonare (PAE) nel trattamento dell'ipertensione polmonare di origine post embolica vengono eseguite in ipotermia profonda.
In quest'ultima indicazione, la necessità di ottenere un campo operatorio completamente esangue richiede un arresto circolatorio completo in un breve periodo di tempo per consentire al chirurgo di rimuovere in modo ottimale i materiali coaguli presenti nelle arterie polmonari.
Per proteggere il cervello ed evitare lesioni cerebrali irreversibili durante gli arresti circolatori, la temperatura corporea viene abbassata a 18-20°C. L'ipotermia profonda può portare a una significativa vasocostrizione arteriosa, che può ridurre l'afflusso di sangue al cervello. Inoltre aumenta la solubilità della CO2 nel sangue, portando ad alcalosi respiratoria, che può portare anche alla vasocostrizione dei vasi cerebrali, aumentando il rischio di lesioni ischemiche.
Nell'adulto non esistono dati consistenti sulla perfusione cerebrale durante intervento chirurgico PAE in ipotermia profonda a 18-20°C. Studi sugli animali hanno dimostrato che la regolazione cerebrale sembra essere preservata in queste condizioni. Una migliore comprensione dell’effetto dell’ipotermia profonda sulla perfusione cerebrale durante l’intervento chirurgico PAE è essenziale per adattare la nostra gestione e limitare l’insorgenza di complicanze neurologiche postoperatorie.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Programmato per intervento di tromboendoarteriectomia dell'arteria polmonare.
- Paziente con consenso libero, scritto e informato.
- Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale (beneficiario o beneficiario del beneficiario).
- Paziente di lingua francese.
Criteri di esclusione:
- Paziente che rifiuta di partecipare allo studio.
- Paziente sotto tutela.
- Paziente privato della libertà.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Pazienti sottoposti a intervento di tromboendarterectomia
L'anestesia è stata indotta con sufentanil 0,3 g/kg, etomidate 0,3-0,4 mg/kg, rocuronio 0,4 mg/kg e mantenuto con infusione continua di propofol e sufentanil. In tutti i pazienti è stato inserito un catetere arterioso polmonare. I pazienti sono stati raffreddati mediante lo scambiatore di calore dell'ossigenatore alla velocità di un grado Celsius ogni tre minuti. Il riscaldamento è stato ottenuto ad una velocità di un grado Celsius ogni cinque-dieci minuti. Sono state eseguite le seguenti misure: Misura 1: In normotermia dopo induzione dell'anestesia generale Misura 2: In CPB, prima dell'arresto circolatorio e in ipotermia a 18-20°C Misura 3: In bypass, dopo arresto circolatorio e in ipotermia a 18-20°C Misura 4 : Al termine della procedura, dopo lo svezzamento dal bypass e in normotermia. Per ciascuna misura sono stati registrati anche la pressione arteriosa media, la gittata cardiaca, la PaCO2, il pH, il valore NIRS bilaterale. |
Le misurazioni della velocità nell'arteria cerebrale media vengono effettuate utilizzando una sonda ecografica applicata alla tempia del paziente durante l'intervento.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione della perfusione sanguigna cerebrale durante l'ipotermia profonda
Lasso di tempo: M1: basale-normotermia dopo l'induzione dell'anestesia generale (H0) M2: durante CPB-a 18°C-prima dell'arresto cardiaco (H2) M3: dopo arresto cardiaco-a 18°C prima (H4) M4: Fine dell'intervento-normotermia (H6)
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La perfusione del sangue cerebrale durante l'ipotermia profonda (18-20°C) sarà valutata misurando la velocità media del flusso sanguigno nelle arterie cerebrali medie (MCA) utilizzando l'ecografia Doppler transcranica (DTC) in diversi momenti dell'intervento (quattro misure in totale ).
Tutte le misure vengono eseguite durante il periodo dell'intervento.
La prima misura (M1) è la linea di base con cui verrà confrontata l'altra misura.
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M1: basale-normotermia dopo l'induzione dell'anestesia generale (H0) M2: durante CPB-a 18°C-prima dell'arresto cardiaco (H2) M3: dopo arresto cardiaco-a 18°C prima (H4) M4: Fine dell'intervento-normotermia (H6)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Correlazione tra NIRS e valori di velocità delle arterie cerebrali medie per ciascuna misura.
Lasso di tempo: M1: basale-normotermia dopo l'induzione dell'anestesia generale (H0) M2: durante CPB-a 18°C-prima dell'arresto cardiaco (H2) M3: dopo arresto cardiaco-a 18°C prima (H4) M4: Fine dell'intervento-normotermia (H6)
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Per ogni misura della velocità del flusso sanguigno delle arterie cerebrali medie eseguita durante l'intervento, viene registrato il valore della spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS).
Durante l'intervento vengono eseguite quattro misurazioni in totale.
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M1: basale-normotermia dopo l'induzione dell'anestesia generale (H0) M2: durante CPB-a 18°C-prima dell'arresto cardiaco (H2) M3: dopo arresto cardiaco-a 18°C prima (H4) M4: Fine dell'intervento-normotermia (H6)
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Ricercare l'iperemia post-arresto circolatorio
Lasso di tempo: M2: Durante il CPB dopo il raffreddamento a 18°C prima dell'arresto cardiaco (H2). M3: Dopo l'arresto cardiaco a 18°C prima del periodo di riscaldamento (H4).
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Confronto delle velocità del flusso sanguigno delle arterie cerebrali medie durante il periodo di ipotermia, prima e dopo l'arresto cardiaco.
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M2: Durante il CPB dopo il raffreddamento a 18°C prima dell'arresto cardiaco (H2). M3: Dopo l'arresto cardiaco a 18°C prima del periodo di riscaldamento (H4).
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Brown CH 4th, Neufeld KJ, Tian J, Probert J, LaFlam A, Max L, Hori D, Nomura Y, Mandal K, Brady K, Hogue CW; Cerebral Autoregulation Study Group; Shah A, Zehr K, Cameron D, Conte J, Bienvenu OJ, Gottesman R, Yamaguchi A, Kraut M. Effect of Targeting Mean Arterial Pressure During Cardiopulmonary Bypass by Monitoring Cerebral Autoregulation on Postsurgical Delirium Among Older Patients: A Nested Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):819-826. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1163.
- Liu Y, Chen K, Mei W. Neurological complications after cardiac surgery: anesthetic considerations based on outcome evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):563-567. doi: 10.1097/ACO.0000000000000755.
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00270-45
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