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Valutazione della perfusione cerebrale durante il periodo di ipotermia profonda a 18°C ​​in pazienti sottoposti a intervento di endoarterectomia polmonare. (HYPO-TEP)

11 marzo 2025 aggiornato da: Fondation Hôpital Saint-Joseph

L'intervento di bypass cardiopolmonare (CPB) presenta il rischio di complicanze neurologiche acute postoperatorie. Queste complicanze sono il più delle volte disfunzioni cognitive postoperatorie (confusione, disturbi cognitivi, disturbi esecutivi) con una prevalenza fino al 40% a 5 anni, e ischemiche (ictus) con un'incidenza compresa tra lo 0,4 e il 14%. Le cause sono generalmente multifattoriali, ma l'alterata perfusione cerebrale durante l'intervento chirurgico con CPB è un importante fattore prognostico. I dati riguardanti l’effetto dell’ipotermia profonda sulla perfusione cerebrale durante CPB nell’adulto sono scarsi. Attualmente, la sostituzione dell'arco aortico in seguito a dissezione o aneurisma aortico e l'endarterectomia dell'arteria polmonare (PAE) nel trattamento dell'ipertensione polmonare di origine post embolica vengono eseguite in ipotermia profonda.

In quest'ultima indicazione, la necessità di ottenere un campo operatorio completamente esangue richiede un arresto circolatorio completo in un breve periodo di tempo per consentire al chirurgo di rimuovere in modo ottimale i materiali coaguli presenti nelle arterie polmonari.

Per proteggere il cervello ed evitare lesioni cerebrali irreversibili durante gli arresti circolatori, la temperatura corporea viene abbassata a 18-20°C. L'ipotermia profonda può portare a una significativa vasocostrizione arteriosa, che può ridurre l'afflusso di sangue al cervello. Inoltre aumenta la solubilità della CO2 nel sangue, portando ad alcalosi respiratoria, che può portare anche alla vasocostrizione dei vasi cerebrali, aumentando il rischio di lesioni ischemiche.

Nell'adulto non esistono dati consistenti sulla perfusione cerebrale durante intervento chirurgico PAE in ipotermia profonda a 18-20°C. Studi sugli animali hanno dimostrato che la regolazione cerebrale sembra essere preservata in queste condizioni. Una migliore comprensione dell’effetto dell’ipotermia profonda sulla perfusione cerebrale durante l’intervento chirurgico PAE è essenziale per adattare la nostra gestione e limitare l’insorgenza di complicanze neurologiche postoperatorie.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

45

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Le Plessis-Robinson, Francia, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Programmato per intervento di tromboendoarteriectomia dell'arteria polmonare.
  • Paziente con consenso libero, scritto e informato.
  • Paziente affiliato ad un regime di previdenza sociale (beneficiario o beneficiario del beneficiario).
  • Paziente di lingua francese.

Criteri di esclusione:

  • Paziente che rifiuta di partecipare allo studio.
  • Paziente sotto tutela.
  • Paziente privato della libertà.
  • Donne incinte o che allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Pazienti sottoposti a intervento di tromboendarterectomia

L'anestesia è stata indotta con sufentanil 0,3 g/kg, etomidate 0,3-0,4 mg/kg, rocuronio 0,4 mg/kg e mantenuto con infusione continua di propofol e sufentanil. In tutti i pazienti è stato inserito un catetere arterioso polmonare. I pazienti sono stati raffreddati mediante lo scambiatore di calore dell'ossigenatore alla velocità di un grado Celsius ogni tre minuti. Il riscaldamento è stato ottenuto ad una velocità di un grado Celsius ogni cinque-dieci minuti.

Sono state eseguite le seguenti misure:

Misura 1: In normotermia dopo induzione dell'anestesia generale Misura 2: In CPB, prima dell'arresto circolatorio e in ipotermia a 18-20°C Misura 3: In bypass, dopo arresto circolatorio e in ipotermia a 18-20°C Misura 4 : Al termine della procedura, dopo lo svezzamento dal bypass e in normotermia.

Per ciascuna misura sono stati registrati anche la pressione arteriosa media, la gittata cardiaca, la PaCO2, il pH, il valore NIRS bilaterale.

Le misurazioni della velocità nell'arteria cerebrale media vengono effettuate utilizzando una sonda ecografica applicata alla tempia del paziente durante l'intervento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della perfusione sanguigna cerebrale durante l'ipotermia profonda
Lasso di tempo: M1: basale-normotermia dopo l'induzione dell'anestesia generale (H0) M2: durante CPB-a 18°C-prima dell'arresto cardiaco (H2) M3: dopo arresto cardiaco-a 18°C ​​prima (H4) M4: Fine dell'intervento-normotermia (H6)
La perfusione del sangue cerebrale durante l'ipotermia profonda (18-20°C) sarà valutata misurando la velocità media del flusso sanguigno nelle arterie cerebrali medie (MCA) utilizzando l'ecografia Doppler transcranica (DTC) in diversi momenti dell'intervento (quattro misure in totale ). Tutte le misure vengono eseguite durante il periodo dell'intervento. La prima misura (M1) è la linea di base con cui verrà confrontata l'altra misura.
M1: basale-normotermia dopo l'induzione dell'anestesia generale (H0) M2: durante CPB-a 18°C-prima dell'arresto cardiaco (H2) M3: dopo arresto cardiaco-a 18°C ​​prima (H4) M4: Fine dell'intervento-normotermia (H6)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione tra NIRS e valori di velocità delle arterie cerebrali medie per ciascuna misura.
Lasso di tempo: M1: basale-normotermia dopo l'induzione dell'anestesia generale (H0) M2: durante CPB-a 18°C-prima dell'arresto cardiaco (H2) M3: dopo arresto cardiaco-a 18°C ​​prima (H4) M4: Fine dell'intervento-normotermia (H6)
Per ogni misura della velocità del flusso sanguigno delle arterie cerebrali medie eseguita durante l'intervento, viene registrato il valore della spettroscopia del vicino infrarosso (NIRS). Durante l'intervento vengono eseguite quattro misurazioni in totale.
M1: basale-normotermia dopo l'induzione dell'anestesia generale (H0) M2: durante CPB-a 18°C-prima dell'arresto cardiaco (H2) M3: dopo arresto cardiaco-a 18°C ​​prima (H4) M4: Fine dell'intervento-normotermia (H6)
Ricercare l'iperemia post-arresto circolatorio
Lasso di tempo: M2: Durante il CPB dopo il raffreddamento a 18°C ​​prima dell'arresto cardiaco (H2). M3: Dopo l'arresto cardiaco a 18°C ​​prima del periodo di riscaldamento (H4).
Confronto delle velocità del flusso sanguigno delle arterie cerebrali medie durante il periodo di ipotermia, prima e dopo l'arresto cardiaco.
M2: Durante il CPB dopo il raffreddamento a 18°C ​​prima dell'arresto cardiaco (H2). M3: Dopo l'arresto cardiaco a 18°C ​​prima del periodo di riscaldamento (H4).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2023

Completamento primario (Effettivo)

24 febbraio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

24 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2025

Ultimo verificato

1 marzo 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ecografia Doppler transcranica bilaterale

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