Beoordeling van de cerebrale perfusie tijdens de periode van diepe hypothermie bij 18 ° C bij patiënten die een pulmonale endarteriëctomieoperatie ondergaan. (HYPO-TEP)
Cardiopulmonale bypass-chirurgie (CPB-chirurgie) brengt een risico met zich mee van acute postoperatieve neurologische complicaties. Deze complicaties zijn meestal postoperatieve cognitieve stoornissen (verwarring, cognitieve stoornissen, executieve stoornissen) met een prevalentie tot 40% na 5 jaar, en ischemische (beroerte) met een incidentie tussen 0,4 en 14%. De oorzaken zijn meestal multifactorieel, maar veranderde cerebrale perfusie tijdens CPB-chirurgie is een belangrijke prognostische factor. Gegevens over het effect van diepe hypothermie op de hersendoorbloeding tijdens CPB bij volwassenen zijn schaars. Momenteel worden aortaboogvervanging na aortadissectie of aneurysma, en longslagader-endarteriëctomie (PAE) bij de behandeling van pulmonale hypertensie van post-embolische oorsprong uitgevoerd onder diepe hypothermie.
Bij deze laatste indicatie maakt de noodzaak om een volledig bloedvrij operatieveld te verkrijgen een volledige stilstand van de bloedsomloop gedurende een korte tijdsperiode noodzakelijk om de chirurg in staat te stellen de stolselmaterialen die zich in de longslagaders bevinden optimaal te verwijderen.
Om de hersenen te beschermen en onomkeerbaar hersenletsel tijdens circulatiestilstand(en) te voorkomen, wordt de lichaamstemperatuur verlaagd naar 18-20°C. Diepe onderkoeling kan leiden tot aanzienlijke arteriële vasoconstrictie, waardoor de bloedtoevoer naar de brai kan verminderen. Het verhoogt ook de oplosbaarheid van CO2 in het bloed, wat leidt tot respiratoire alkalose, wat ook kan leiden tot vasoconstrictie van de hersenvaten, waardoor het risico op ischemische laesies toeneemt.
Bij volwassenen zijn er geen consistente gegevens over de cerebrale perfusie tijdens PAE-chirurgie onder diepe hypothermie bij 18-20°C. Dierstudies hebben aangetoond dat de cerebrale regulatie onder deze omstandigheden behouden lijkt te blijven. Een beter begrip van het effect van diepe hypothermie op de cerebrale perfusie tijdens PAE-chirurgie is essentieel om ons management aan te passen om het optreden van postoperatieve neurologische complicaties te beperken.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Florence LECERF
- Telefoonnummer: +33140942517
- E-mail: f.lecerf@ghpsj.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Sylvain DIOP, Dr
- Telefoonnummer: +33140948637
- E-mail: sdiop@ghpsj.fr
Studie Locaties
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrijk, 92350
- Werving
- Hopital Marie Lannelongue
-
Contact:
- Helene BEAUSSIER, Dr
- E-mail: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Hoofdonderzoeker:
- Sylvain DIOP
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gepland voor een trombo-endarterectomieoperatie van de longslagader.
- Patiënt met vrije, schriftelijke en geïnformeerde toestemming.
- Patiënt aangesloten bij een sociale zekerheidsregeling (begunstigde of begunstigde van de begunstigde).
- Franstalige patiënt.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt weigert deel te nemen aan het onderzoek.
- Patiënt onder curatele.
- Patiënt van zijn vrijheid beroofd.
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Patiënten met een trombo-endarteriëctomieoperatie
De anesthesie werd geïnduceerd met sufentanil 0,3 g/kg, etomidaat 0,3-0,4 mg/kg, rocuronium 0,4 mg/kg en onderhouden met continue infusie Propofol en sufentanil. Bij alle patiënten werd een pulmonale arteriële katheter ingebracht. Patiënten werden gekoeld door middel van de oxygenator-warmtewisselaar met een snelheid van één graad Celsius elke drie minuten. Opwarming vond plaats met een snelheid van één graad Celsius per vijf tot tien minuten. De volgende maatregelen zijn uitgevoerd: Maatregel 1: Bij normothermie na inductie van algemene anesthesie Maatregel 2: Op CPB, vóór stilstand van de bloedsomloop en bij hypothermie bij 18-20°C Maatregel 3: Bij bypass, na stilstand van de bloedsomloop en bij hypothermie bij 18-20°C Maatregel 4 : Aan het einde van de procedure, na het ontwennen van de bypass en bij normothermie. Voor elke meting werden ook de gemiddelde arteriële druk, het hartminuutvolume, PaCO2, pH en bilaterale NIRS-waarde geregistreerd. |
Snelheidsmetingen in de middelste hersenslagader worden uitgevoerd met behulp van een ultrasone sonde die tijdens de operatie op de slaap van de patiënt wordt aangebracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van cerebrale bloedperfusie tijdens diepe hypothermie
Tijdsspanne: M1: Basislijn-normothermie na inductie van algemene anesthesie (H0) M2: Tijdens CPB - bij 18°C - vóór hartstilstand (H2) M3: Na hartstilstand - bij 18°C vóór (H4) M4: Einde van de operatie - normothermie (H6)
|
De cerebrale bloedperfusie tijdens diepe hypothermie (18-20°C) zal worden beoordeeld door het meten van de gemiddelde bloedstroomsnelheden in de middelste hersenslagaders (MCA's) met behulp van transcraniale Doppler-echografie (DTC) op verschillende tijdstippen van de operatie (vier metingen in totaal). ).
Alle metingen worden uitgevoerd tijdens de operatie.
De eerste maatstaf (M1) is de basislijn waarmee de andere maatstaf zal worden vergeleken.
|
M1: Basislijn-normothermie na inductie van algemene anesthesie (H0) M2: Tijdens CPB - bij 18°C - vóór hartstilstand (H2) M3: Na hartstilstand - bij 18°C vóór (H4) M4: Einde van de operatie - normothermie (H6)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie tussen NIRS en snelheidswaarden van de middelste hersenslagaders voor elke meting.
Tijdsspanne: M1: Basislijn-normothermie na inductie van algemene anesthesie (H0) M2: Tijdens CPB - bij 18°C - vóór hartstilstand (H2) M3: Na hartstilstand - bij 18°C vóór (H4) M4: Einde van de operatie - normothermie (H6)
|
Voor elke meting van de bloedstroomsnelheid van de middelste hersenslagaders die tijdens de operatie wordt uitgevoerd, wordt de waarde van de nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) geregistreerd.
Tijdens de operatie worden in totaal vier maatregelen uitgevoerd.
|
M1: Basislijn-normothermie na inductie van algemene anesthesie (H0) M2: Tijdens CPB - bij 18°C - vóór hartstilstand (H2) M3: Na hartstilstand - bij 18°C vóór (H4) M4: Einde van de operatie - normothermie (H6)
|
|
Zoek naar hyperemie na circulatiestilstand
Tijdsspanne: M2: Tijdens CPB na afkoelen tot 18°C vóór hartstilstand (H2). M3: Na een hartstilstand bij 18°C vóór de opwarmperiode (H4).
|
Vergelijking van de bloedstroomsnelheden van de middelste hersenslagaders tijdens de periode van onderkoeling, voor en na een hartstilstand.
|
M2: Tijdens CPB na afkoelen tot 18°C vóór hartstilstand (H2). M3: Na een hartstilstand bij 18°C vóór de opwarmperiode (H4).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Brown CH 4th, Neufeld KJ, Tian J, Probert J, LaFlam A, Max L, Hori D, Nomura Y, Mandal K, Brady K, Hogue CW; Cerebral Autoregulation Study Group; Shah A, Zehr K, Cameron D, Conte J, Bienvenu OJ, Gottesman R, Yamaguchi A, Kraut M. Effect of Targeting Mean Arterial Pressure During Cardiopulmonary Bypass by Monitoring Cerebral Autoregulation on Postsurgical Delirium Among Older Patients: A Nested Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):819-826. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1163.
- Liu Y, Chen K, Mei W. Neurological complications after cardiac surgery: anesthetic considerations based on outcome evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):563-567. doi: 10.1097/ACO.0000000000000755.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00270-45
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Bilaterale transcraniale Doppler-echografie
-
Mayo ClinicVoltooidIntra-uteriene groeibeperking | IUGR | VillitisVerenigde Staten
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...VoltooidDopplermeting van de baarmoederslagaderNederland
-
Tanta Universitymona bologh elmorad,MD; mohmed naser shaddad,MDVoltooidLumbale spondylolisthesis op dubbel niveau (L3-L5) | Posterior Lumbale Interbody Fusion (PLIF) | Lumbale fixatiechirurgieEgypte
-
Helse Nord-Trøndelag HFNorwegian University of Science and Technology; St. Olavs HospitalVoltooidHartinfarct | Tijdelijke ischemische aanval | Ischemische aanval, voorbijgaand | Cerebrovasculair ongeval | Cerebrovasculaire ApoplexieNoorwegen