Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av cerebral perfusjon under perioden med dyp hypotermi ved 18°C ​​hos pasient som gjennomgår pulmonal endarterektomi. (HYPO-TEP)

11. mars 2025 oppdatert av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Kardiopulmonal bypass-operasjon (CPB) gir risiko for akutte postoperative nevrologiske komplikasjoner. Disse komplikasjonene er oftest postoperativ kognitiv dysfunksjon (forvirring, kognitive forstyrrelser, eksekutive lidelser) med en prevalens på opptil 40 % ved 5 år, og iskemisk (slag) med en insidens på mellom 0,4 og 14 %. Årsakene er vanligvis multifaktorielle, men endret cerebral perfusjon under CPB-kirurgi er en viktig prognostisk faktor. Data angående effekten av dyp hypotermi på cerebral perfusjon under CPB hos voksne er knappe. For tiden utføres aortabueutskifting etter aortadisseksjon eller aneurisme, og pulmonal arterie-endarterektomi (PAE) i behandlingen av pulmonal hypertensjon av post-embolisk opprinnelse under dyp hypotermi.

I denne sistnevnte indikasjonen, nødvendiggjør behovet for å oppnå et fullstendig blodløst operasjonsfelt fullstendig sirkulasjonsstans i løpet av kort tid for å gjøre det mulig for kirurgen å optimalt fjerne koagelmaterialene lokalisert i lungearteriene.

For å beskytte hjernen og unngå irreversibel hjerneskade under sirkulasjonsstans(er), senkes kroppstemperaturen til 18-20°C. Dyp hypotermi kan føre til betydelig arteriell vasokonstriksjon, noe som kan redusere blodtilførselen til brai. Det øker også løseligheten av CO2 i blodet, noe som fører til respiratorisk alkalose, som også kan føre til vasokonstriksjon av cerebrale kar, noe som øker risikoen for iskemiske lesjoner.

Hos voksne er det ingen konsistente data på cerebral perfusjon under PAE-kirurgi under dyp hypotermi ved 18-20°C. Dyrestudier viste at cerebral regulering ser ut til å være bevart under disse forholdene. En bedre forståelse av effekten av dyp hypotermi på cerebral perfusjon under PAE-kirurgi er avgjørende for å tilpasse vår behandling for å begrense forekomsten av postoperative nevrologiske komplikasjoner.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Planlagt for pulmonal arterie tromboendarterektomi kirurgi.
  • Pasient med fritt, skriftlig og informert samtykke.
  • Pasient tilknyttet trygdeordning (begunstiget eller begunstiget).
  • Fransktalende pasient.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasient som nekter å delta i studien.
  • Pasient under vergemål.
  • Pasient frihetsberøvet.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med tromboendarterektomi

Anestesi ble indusert med sufentanil 0,3 g/kg, etomidat 0,3-0,4 mg/kg, rokuronium 0,4 mg/kg og vedlikeholdes med kontinuerlig infusjon Propofol og sufentanil. Et lungearteriekateter ble satt inn hos alle pasienter. Pasientene ble avkjølt ved hjelp av oksygenator-varmeveksleren med en hastighet på én grad Celsius hvert tredje minutt. Oppvarming ble oppnådd med en hastighet på én grad Celsius hvert femte til tiende minutt.

Følgende tiltak ble utført:

Tiltak 1: Ved normotermi etter induksjon av generell anestesi Tiltak 2: Ved CPB, før sirkulasjonsstans og ved hypotermi ved 18-20°C Tiltak 3: Ved bypass, etter sirkulasjonsstans og ved hypotermi ved 18-20°C Tiltak 4 : Ved slutten av prosedyren, etter avvenning fra bypass og ved normotermi.

For hvert mål ble gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertevolum, PaCO2, pH, bilateral NIRS-verdi også registrert.

Hastighetsmålinger i den midtre cerebrale arterie gjøres ved hjelp av en ultralydsonde påført pasientens tinning under operasjonen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av cerebral blodperfusjon ved dyp hypotermi
Tidsramme: M1: Baseline-normotermi etter induksjon av generell anestesi (H0) M2: Under CPB-ved 18°C-før hjertestans (H2) M3: Etter hjertestans-ved 18°C ​​før (H4) M4: Slutt på operasjon-normotermi (H6)
Cerebral blodperfusjon under dyp hypotermi (18-20°C) vil bli vurdert ved å måle gjennomsnittlige blodstrømningshastigheter i de midtre cerebrale arteriene (MCA) ved bruk av transkranial doppler ultralyd (DTC) på forskjellige tidspunkt av operasjonen (totalt fire mål ). Alle tiltak utføres i løpet av operasjonstiden. Det første målet (M1) er baseline som det andre tiltaket skal sammenlignes med.
M1: Baseline-normotermi etter induksjon av generell anestesi (H0) M2: Under CPB-ved 18°C-før hjertestans (H2) M3: Etter hjertestans-ved 18°C ​​før (H4) M4: Slutt på operasjon-normotermi (H6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Korrelasjon mellom hastighetsverdier for NIRS og midtre cerebrale arterier for hvert mål.
Tidsramme: M1: Baseline-normotermi etter induksjon av generell anestesi (H0) M2: Under CPB-ved 18°C-før hjertestans (H2) M3: Etter hjertestans-ved 18°C ​​før (H4) M4: Slutt på operasjon-normotermi (H6)
For hvert mål på blodstrømningshastigheten i midtre cerebrale arterier utført under operasjonen, registreres verdien av nær infrarød spektroskopi (NIRS). Totalt fire tiltak utføres i løpet av operasjonstiden.
M1: Baseline-normotermi etter induksjon av generell anestesi (H0) M2: Under CPB-ved 18°C-før hjertestans (H2) M3: Etter hjertestans-ved 18°C ​​før (H4) M4: Slutt på operasjon-normotermi (H6)
Søk etter hyperemi etter sirkulasjonsstans
Tidsramme: M2: Under CPB etter avkjøling ved 18°C ​​før hjertestans (H2). M3: Etter hjertestans ved 18°C ​​før oppvarmingsperiode (H4).
Sammenligning av de midtre cerebrale arteriene blodstrømhastigheter i perioden med hypotermi, før og etter hjertestans.
M2: Under CPB etter avkjøling ved 18°C ​​før hjertestans (H2). M3: Etter hjertestans ved 18°C ​​før oppvarmingsperiode (H4).

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær fullføring (Faktiske)

24. februar 2025

Studiet fullført (Antatt)

24. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2025

Sist bekreftet

1. mars 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere