- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06250374
Vurdering av cerebral perfusjon under perioden med dyp hypotermi ved 18°C hos pasient som gjennomgår pulmonal endarterektomi. (HYPO-TEP)
Kardiopulmonal bypass-operasjon (CPB) gir risiko for akutte postoperative nevrologiske komplikasjoner. Disse komplikasjonene er oftest postoperativ kognitiv dysfunksjon (forvirring, kognitive forstyrrelser, eksekutive lidelser) med en prevalens på opptil 40 % ved 5 år, og iskemisk (slag) med en insidens på mellom 0,4 og 14 %. Årsakene er vanligvis multifaktorielle, men endret cerebral perfusjon under CPB-kirurgi er en viktig prognostisk faktor. Data angående effekten av dyp hypotermi på cerebral perfusjon under CPB hos voksne er knappe. For tiden utføres aortabueutskifting etter aortadisseksjon eller aneurisme, og pulmonal arterie-endarterektomi (PAE) i behandlingen av pulmonal hypertensjon av post-embolisk opprinnelse under dyp hypotermi.
I denne sistnevnte indikasjonen, nødvendiggjør behovet for å oppnå et fullstendig blodløst operasjonsfelt fullstendig sirkulasjonsstans i løpet av kort tid for å gjøre det mulig for kirurgen å optimalt fjerne koagelmaterialene lokalisert i lungearteriene.
For å beskytte hjernen og unngå irreversibel hjerneskade under sirkulasjonsstans(er), senkes kroppstemperaturen til 18-20°C. Dyp hypotermi kan føre til betydelig arteriell vasokonstriksjon, noe som kan redusere blodtilførselen til brai. Det øker også løseligheten av CO2 i blodet, noe som fører til respiratorisk alkalose, som også kan føre til vasokonstriksjon av cerebrale kar, noe som øker risikoen for iskemiske lesjoner.
Hos voksne er det ingen konsistente data på cerebral perfusjon under PAE-kirurgi under dyp hypotermi ved 18-20°C. Dyrestudier viste at cerebral regulering ser ut til å være bevart under disse forholdene. En bedre forståelse av effekten av dyp hypotermi på cerebral perfusjon under PAE-kirurgi er avgjørende for å tilpasse vår behandling for å begrense forekomsten av postoperative nevrologiske komplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Hôpital Marie Lannelongue
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Planlagt for pulmonal arterie tromboendarterektomi kirurgi.
- Pasient med fritt, skriftlig og informert samtykke.
- Pasient tilknyttet trygdeordning (begunstiget eller begunstiget).
- Fransktalende pasient.
Ekskluderingskriterier:
- Pasient som nekter å delta i studien.
- Pasient under vergemål.
- Pasient frihetsberøvet.
- Gravide eller ammende kvinner.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Pasienter med tromboendarterektomi
Anestesi ble indusert med sufentanil 0,3 g/kg, etomidat 0,3-0,4 mg/kg, rokuronium 0,4 mg/kg og vedlikeholdes med kontinuerlig infusjon Propofol og sufentanil. Et lungearteriekateter ble satt inn hos alle pasienter. Pasientene ble avkjølt ved hjelp av oksygenator-varmeveksleren med en hastighet på én grad Celsius hvert tredje minutt. Oppvarming ble oppnådd med en hastighet på én grad Celsius hvert femte til tiende minutt. Følgende tiltak ble utført: Tiltak 1: Ved normotermi etter induksjon av generell anestesi Tiltak 2: Ved CPB, før sirkulasjonsstans og ved hypotermi ved 18-20°C Tiltak 3: Ved bypass, etter sirkulasjonsstans og ved hypotermi ved 18-20°C Tiltak 4 : Ved slutten av prosedyren, etter avvenning fra bypass og ved normotermi. For hvert mål ble gjennomsnittlig arterielt trykk, hjertevolum, PaCO2, pH, bilateral NIRS-verdi også registrert. |
Hastighetsmålinger i den midtre cerebrale arterie gjøres ved hjelp av en ultralydsonde påført pasientens tinning under operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av cerebral blodperfusjon ved dyp hypotermi
Tidsramme: M1: Baseline-normotermi etter induksjon av generell anestesi (H0) M2: Under CPB-ved 18°C-før hjertestans (H2) M3: Etter hjertestans-ved 18°C før (H4) M4: Slutt på operasjon-normotermi (H6)
|
Cerebral blodperfusjon under dyp hypotermi (18-20°C) vil bli vurdert ved å måle gjennomsnittlige blodstrømningshastigheter i de midtre cerebrale arteriene (MCA) ved bruk av transkranial doppler ultralyd (DTC) på forskjellige tidspunkt av operasjonen (totalt fire mål ).
Alle tiltak utføres i løpet av operasjonstiden.
Det første målet (M1) er baseline som det andre tiltaket skal sammenlignes med.
|
M1: Baseline-normotermi etter induksjon av generell anestesi (H0) M2: Under CPB-ved 18°C-før hjertestans (H2) M3: Etter hjertestans-ved 18°C før (H4) M4: Slutt på operasjon-normotermi (H6)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelasjon mellom hastighetsverdier for NIRS og midtre cerebrale arterier for hvert mål.
Tidsramme: M1: Baseline-normotermi etter induksjon av generell anestesi (H0) M2: Under CPB-ved 18°C-før hjertestans (H2) M3: Etter hjertestans-ved 18°C før (H4) M4: Slutt på operasjon-normotermi (H6)
|
For hvert mål på blodstrømningshastigheten i midtre cerebrale arterier utført under operasjonen, registreres verdien av nær infrarød spektroskopi (NIRS).
Totalt fire tiltak utføres i løpet av operasjonstiden.
|
M1: Baseline-normotermi etter induksjon av generell anestesi (H0) M2: Under CPB-ved 18°C-før hjertestans (H2) M3: Etter hjertestans-ved 18°C før (H4) M4: Slutt på operasjon-normotermi (H6)
|
|
Søk etter hyperemi etter sirkulasjonsstans
Tidsramme: M2: Under CPB etter avkjøling ved 18°C før hjertestans (H2). M3: Etter hjertestans ved 18°C før oppvarmingsperiode (H4).
|
Sammenligning av de midtre cerebrale arteriene blodstrømhastigheter i perioden med hypotermi, før og etter hjertestans.
|
M2: Under CPB etter avkjøling ved 18°C før hjertestans (H2). M3: Etter hjertestans ved 18°C før oppvarmingsperiode (H4).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Brown CH 4th, Neufeld KJ, Tian J, Probert J, LaFlam A, Max L, Hori D, Nomura Y, Mandal K, Brady K, Hogue CW; Cerebral Autoregulation Study Group; Shah A, Zehr K, Cameron D, Conte J, Bienvenu OJ, Gottesman R, Yamaguchi A, Kraut M. Effect of Targeting Mean Arterial Pressure During Cardiopulmonary Bypass by Monitoring Cerebral Autoregulation on Postsurgical Delirium Among Older Patients: A Nested Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):819-826. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1163.
- Liu Y, Chen K, Mei W. Neurological complications after cardiac surgery: anesthetic considerations based on outcome evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):563-567. doi: 10.1097/ACO.0000000000000755.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-A00270-45
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .