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接受肺动脉内膜切除术的患者在 18°C 深低温期间的脑灌注评估。 (HYPO-TEP)

2025年3月11日 更新者:Fondation Hôpital Saint-Joseph

体外循环(CPB)手术存在术后急性神经并发症的风险。 这些并发症最常见的是术后认知功能障碍(精神错乱、认知障碍、执行障碍),5 年发生率高达 40%,以及缺血性(中风),发生率在 0.4% 至 14% 之间。 其原因通常是多因素的,但体外循环手术期间脑灌注的改变是一个重要的预后因素。 关于成人体外循环期间深低温对脑灌注影响的数据很少。 目前,主动脉夹层或动脉瘤后的主动脉弓置换术以及治疗栓塞后肺动脉高压的肺动脉内膜切除术(PAE)都是在深低温下进行的。

在后一种适应症中,需要获得完全无血的手术区域,因此需要在短时间内完全停止循环,以使外科医生能够最佳地去除位于肺动脉中的凝块物质。

为了保护大脑并避免停循环期间不可逆的脑损伤,体温降低至 18-20°C。 深低温会导致明显的动脉血管收缩,从而减少大脑的血液供应。 它还会增加血液中CO2的溶解度,导致呼吸性碱中毒,这也会导致脑血管收缩,增加缺血性病变的风险。

对于成人,18-20°C 深低温下 PAE 手术期间的脑灌注尚无一致数据。 动物研究表明,在这些条件下,大脑调节似乎得以保留。 更好地了解 PAE 手术期间深低温对脑灌注的影响对于调整我们的管理以限制术后神经并发症的发生至关重要。

研究概览

研究类型

介入性

注册 (实际的)

45

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Le Plessis-Robinson、法国、92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准:

  • 计划进行肺动脉血栓内膜切除术。
  • 患者获得自由、书面和知情同意。
  • 加入社会保障计划的患者(受益人或受益人的受益人)。
  • 讲法语的病人。

排除标准:

  • 患者拒绝参加研究。
  • 患者在监护下。
  • 病人被剥夺自由。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:接受血栓内膜切除术的患者

舒芬太尼0.3g/kg、依托咪酯0.3-0.4诱导麻醉 mg/kg,罗库溴铵 0.4 mg/kg,并持续输注异丙酚和舒芬太尼维持。 所有患者均插入肺动脉导管。 患者通过氧合器热交换器以每三分钟一摄氏度的速度降温。 以每五到十分钟升高一摄氏度的速度实现复温。

采取了以下措施:

措施 1:全身麻醉诱导后正常体温 措施 2:CPB 时、停循环前和​​ 18-20°C 低温 措施 3:搭桥时、停循环后和 18-20°C 低温 措施 4 :手术结束时,在脱离旁路且体温正常后。

对于每次测量,还记录平均动脉压、心输出量、PaCO2、pH、双侧 NIRS 值。

大脑中动脉的速度测量是使用手术期间应用于患者太阳穴的超声波探头进行的。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
深低温期间脑血流灌注评估
大体时间:M1: 全身麻醉诱导后基线-正常体温 (H0) M2: CPB 期间 - 18°C - 心脏骤停前 (H2) M3: 心脏骤停后 - 18°C 前 (H4) M4: 手术结束 - 正常体温(H6)
深低温(18-20°C)期间的脑血灌注将通过在手术的不同时间使用经颅多普勒超声(DTC)测量大脑中动脉(MCA)的平均血流速度来评估(总共四次测量) )。 所有测量均在手术期间进行。 第一个度量 (M1) 是与其他度量进行比较的基线。
M1: 全身麻醉诱导后基线-正常体温 (H0) M2: CPB 期间 - 18°C - 心脏骤停前 (H2) M3: 心脏骤停后 - 18°C 前 (H4) M4: 手术结束 - 正常体温(H6)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每个测量值的 NIRS 与大脑中动脉速度值之间的相关性。
大体时间:M1: 全身麻醉诱导后基线-正常体温 (H0) M2: CPB 期间 - 18°C - 心脏骤停前 (H2) M3: 心脏骤停后 - 18°C 前 (H4) M4: 手术结束 - 正常体温(H6)
对于手术期间进行的每一次大脑中动脉血流速度测量,都会记录近红外光谱 (NIRS) 的值。 手术期间总共执行四项措施。
M1: 全身麻醉诱导后基线-正常体温 (H0) M2: CPB 期间 - 18°C - 心脏骤停前 (H2) M3: 心脏骤停后 - 18°C 前 (H4) M4: 手术结束 - 正常体温(H6)
寻找停循环后充血
大体时间:M2:心脏骤停前冷却至 18°C 后进行 CPB 期间 (H2)。 M3:18°C 心脏骤停后,复温期 (H4) 之前。
低温期间、心脏骤停前后大脑中动脉血流速度比较。
M2:心脏骤停前冷却至 18°C 后进行 CPB 期间 (H2)。 M3:18°C 心脏骤停后,复温期 (H4) 之前。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月24日

初级完成 (实际的)

2025年2月24日

研究完成 (估计的)

2025年5月24日

研究注册日期

首次提交

2024年1月12日

首先提交符合 QC 标准的

2024年1月31日

首次发布 (实际的)

2024年2月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年3月11日

最后验证

2025年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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