Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af cerebral perfusion i perioden med dyb hypotermi ved 18°C ​​hos patient, der gennemgår pulmonal endarterektomioperation. (HYPO-TEP)

11. marts 2025 opdateret af: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Kardiopulmonal bypass-operation (CPB) giver risiko for akutte postoperative neurologiske komplikationer. Disse komplikationer er oftest postoperativ kognitiv dysfunktion (forvirring, kognitive forstyrrelser, eksekutive lidelser) med en prævalens på op til 40 % efter 5 år og iskæmisk (apopleksi) med en forekomst på mellem 0,4 og 14 %. Årsagerne er normalt multifaktorielle, men ændret cerebral perfusion under CPB-kirurgi er en vigtig prognostisk faktor. Data vedrørende virkningen af ​​dyb hypotermi på cerebral perfusion under CPB hos voksne er sparsomme. I øjeblikket udføres udskiftning af aortabuen efter aortadissektion eller aneurisme og pulmonal arterie-endarterektomi (PAE) i behandlingen af ​​pulmonal hypertension af post-embolisk oprindelse under dyb hypotermi.

I denne sidstnævnte indikation nødvendiggør behovet for at opnå et fuldstændigt blodløst operationsfelt fuldstændig cirkulationsstop i løbet af kort tid for at sætte kirurgen i stand til optimalt at fjerne koagelmaterialerne placeret i lungearterierne.

For at beskytte hjernen og undgå irreversibel hjerneskade under cirkulationsstop(r), sænkes kropstemperaturen til 18-20°C. Dyb hypotermi kan føre til betydelig arteriel vasokonstriktion, som kan reducere blodtilførslen til brai. Det øger også opløseligheden af ​​CO2 i blodet, hvilket fører til respiratorisk alkalose, som også kan føre til vasokonstriktion af cerebrale kar, hvilket øger risikoen for iskæmiske læsioner.

Hos voksne er der ingen konsistente data om cerebral perfusion under PAE-kirurgi under dyb hypotermi ved 18-20°C. Dyreforsøg viste, at cerebral regulering synes at være bevaret under disse forhold. En bedre forståelse af effekten af ​​dyb hypotermi på cerebral perfusion under PAE-kirurgi er afgørende for at tilpasse vores behandling til at begrænse forekomsten af ​​postoperative neurologiske komplikationer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

45

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Le Plessis-Robinson, Frankrig, 92350
        • Hôpital Marie Lannelongue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Planlagt til pulmonal arterie tromboendarterektomi operation.
  • Patient med frit, skriftligt og informeret samtykke.
  • Patient tilsluttet en social sikringsordning (begunstiget eller begunstiget).
  • Fransktalende patient.

Ekskluderingskriterier:

  • Patient nægter at deltage i undersøgelsen.
  • Patient under værgemål.
  • Patient frihedsberøvet.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Patienter med thromboendarterektomioperation

Anæstesi blev induceret med sufentanil 0,3 g/kg, etomidat 0,3-0,4 mg/kg, rocuronium 0,4 mg/kg og vedligeholdes med kontinuerlig infusion Propofol og sufentanil. Et pulmonalt arteriekateter blev indsat i alle patienter. Patienterne blev afkølet ved hjælp af oxygenator-varmeveksleren med en hastighed på én grad Celsius hvert tredje minut. Genopvarmning blev opnået med en hastighed på en grad Celsius hvert femte til tiende minut.

Følgende tiltag blev udført:

Foranstaltning 1: Ved normotermi efter induktion af generel anæstesi Foranstaltning 2: Ved CPB, før kredsløbsstop og ved hypotermi ved 18-20°C. Foranstaltning 3: Ved bypass, efter kredsløbsstop og ved hypotermi ved 18-20°C. Foranstaltning 4 : Ved afslutningen af ​​proceduren, efter fravænning fra bypass og ved normotermi.

For hvert mål blev middelarterielt tryk, hjertevolumen, PaCO2, pH, bilateral NIRS-værdi også registreret.
Procedure: Bilateral trans-kraniel Doppler ultralyd
Hastighedsmålinger i den midterste cerebrale arterie foretages ved hjælp af en ultralydssonde påført patientens tinding under operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering af cerebral blodperfusion under dyb hypotermi
Tidsramme: M1: Baseline-normothermi efter induktion af generel anæstesi (H0) M2: Under CPB-ved 18°C-før hjertestop (H2) M3: Efter hjertestop-ved 18°C ​​før (H4) M4: End of operation-normothermi (H6)
Cerebral blodperfusion under dyb hypotermi (18-20°C) vil blive vurderet ved at måle gennemsnitlige blodgennemstrømningshastigheder i de midterste cerebrale arterier (MCA) ved hjælp af trans-kraniel Doppler ultralyd (DTC) på forskellige tidspunkter af operationen (fire mål i alt ). Alle mål udføres i løbet af operationen. Det første mål (M1) er den baseline, som det andet mål vil blive sammenlignet med.
M1: Baseline-normothermi efter induktion af generel anæstesi (H0) M2: Under CPB-ved 18°C-før hjertestop (H2) M3: Efter hjertestop-ved 18°C ​​før (H4) M4: End of operation-normothermi (H6)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem NIRS og de mellemste cerebrale arterier hastighedsværdier for hvert mål.
Tidsramme: M1: Baseline-normothermi efter induktion af generel anæstesi (H0) M2: Under CPB-ved 18°C-før hjertestop (H2) M3: Efter hjertestop-ved 18°C ​​før (H4) M4: End of operation-normothermi (H6)
For hver måling af blodgennemstrømningshastigheden i de midterste cerebrale arterier, der udføres under operationen, registreres værdien af ​​den nær-infrarøde spektroskopi (NIRS). Der udføres i alt fire tiltag i løbet af operationen.
M1: Baseline-normothermi efter induktion af generel anæstesi (H0) M2: Under CPB-ved 18°C-før hjertestop (H2) M3: Efter hjertestop-ved 18°C ​​før (H4) M4: End of operation-normothermi (H6)
Søg efter hyperæmi efter cirkulationsstop
Tidsramme: M2: Under CPB efter afkøling ved 18°C ​​før hjertestop (H2). M3: Efter hjertestop ved 18°C ​​før genopvarmningsperiode (H4).
Sammenligning af de mellemste cerebrale arterier blodgennemstrømningshastigheder i perioden med hypotermi, før og efter hjertestop.
M2: Under CPB efter afkøling ved 18°C ​​før hjertestop (H2). M3: Efter hjertestop ved 18°C ​​før genopvarmningsperiode (H4).

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Fondation Hôpital Saint-Joseph

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2025

Studieafslutning (Anslået)

24. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

31. januar 2024

Først opslået (Faktiske)

9. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. marts 2025

Sidst verificeret

1. marts 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2023-A00270-45

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension

Kliniske forsøg med Bilateral trans-kraniel Doppler ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner