Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av cerebral perfusion under perioden med djup hypotermi vid 18°C ​​hos patient som genomgår pulmonell endarterektomi. (HYPO-TEP)

22 februari 2024 uppdaterad av: Fondation Hôpital Saint-Joseph

Kardiopulmonell bypass-operation (CPB) innebär risk för akuta postoperativa neurologiska komplikationer. Dessa komplikationer är oftast postoperativ kognitiv dysfunktion (förvirring, kognitiva störningar, exekutiva störningar) med en prevalens på upp till 40 % vid 5 år, och ischemisk (stroke) med en incidens på mellan 0,4 och 14 %. Orsakerna är vanligtvis multifaktoriella, men förändrad cerebral perfusion under CPB-kirurgi är en viktig prognostisk faktor. Data om effekten av djup hypotermi på cerebral perfusion under CPB hos vuxna är knappa. För närvarande utförs aortabågsersättning efter aortadissektion eller aneurysm, och pulmonell artärendarterektomi (PAE) vid behandling av pulmonell hypertoni av postemboliskt ursprung under djup hypotermi.

I denna senare indikation kräver behovet av att erhålla ett helt blodlöst operationsfält fullständigt cirkulationsstopp under kort tidsperiod för att göra det möjligt för kirurgen att optimalt avlägsna koagelmaterialen som finns i lungartärerna.

För att skydda hjärnan och undvika irreversibel hjärnskada under cirkulationsstopp, sänks kroppstemperaturen till 18-20°C. Djup hypotermi kan leda till betydande arteriell vasokonstriktion, vilket kan minska blodtillförseln till brai. Det ökar också lösligheten av CO2 i blodet, vilket leder till respiratorisk alkalos, vilket också kan leda till vasokonstriktion av cerebrala kärl, vilket ökar risken för ischemiska lesioner.

Hos vuxna finns det inga konsekventa data om cerebral perfusion under PAE-kirurgi under djup hypotermi vid 18-20°C. Djurstudier visade att cerebral reglering verkar bevaras under dessa förhållanden. En bättre förståelse av effekten av djup hypotermi på cerebral perfusion under PAE-kirurgi är väsentlig för att anpassa vår hantering för att begränsa förekomsten av postoperativa neurologiska komplikationer.

Studieöversikt

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

80

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Sylvain DIOP, Dr
  • Telefonnummer: +33140948637
  • E-post: sdiop@ghpsj.fr

Studieorter

      • Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
        • Rekrytering
        • Hopital Marie Lannelongue
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Sylvain DIOP

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Schemalagd för pulmonell artär tromboendarterektomioperation.
  • Patient med fritt, skriftligt och informerat samtycke.
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller förmånstagares förmånstagare).
  • Fransktalande patient.

Exklusions kriterier:

  • Patienten vägrar att delta i studien.
  • Patient under vårdnad.
  • Patient frihetsberövad.
  • Gravida eller ammande kvinnor.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Patienter med tromboendarterektomioperation

Anestesi inducerades med sufentanil 0,3 g/kg, etomidat 0,3-0,4 mg/kg, rokuronium 0,4 mg/kg och bibehålls med kontinuerlig infusion Propofol och sufentanil. En pulmonell arteriell kateter infördes i alla patienter. Patienterna kyldes med hjälp av oxygenatorvärmeväxlaren med en hastighet av en grad Celsius var tredje minut. Återuppvärmningen uppnåddes med en hastighet av en grad Celsius var femte till tionde minut.

Följande åtgärder utfördes:

Åtgärd 1: Vid normotermi efter induktion av generell anestesi Åtgärd 2: Vid CPB, före cirkulationsstopp och vid hypotermi vid 18-20°C Åtgärd 3: Vid bypass, efter cirkulationsstopp och vid hypotermi vid 18-20°C Åtgärd 4 : I slutet av proceduren, efter avvänjning från bypass och vid normotermi.

För varje mått registrerades också medelartärtryck, hjärtminutvolym, PaCO2, pH, bilateralt NIRS-värde.

Hastighetsmätningar i den mellersta cerebrala artären görs med hjälp av en ultraljudssond som appliceras på patientens tinning under operationen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av cerebral blodperfusion vid djup hypotermi
Tidsram: M1: Baseline-normotermi efter induktion av allmän anestesi (H0) M2: Under CPB-vid 18°C-före hjärtstillestånd (H2) M3: Efter hjärtstopp-vid 18°C ​​före (H4) M4: Slut på operation-normotermi (H6)
Cerebral blodperfusion under djup hypotermi (18-20°C) kommer att bedömas genom att mäta genomsnittliga blodflödeshastigheter i de mellersta cerebrala artärerna (MCA) med hjälp av transkraniellt Doppler-ultraljud (DTC) vid olika tidpunkter för operationen (totalt fyra mätningar ). Alla åtgärder utförs under operationstiden. Det första måttet (M1) är baslinjen som det andra måttet kommer att jämföras med.
M1: Baseline-normotermi efter induktion av allmän anestesi (H0) M2: Under CPB-vid 18°C-före hjärtstillestånd (H2) M3: Efter hjärtstopp-vid 18°C ​​före (H4) M4: Slut på operation-normotermi (H6)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Korrelation mellan NIRS och mellersta cerebrala artärernas hastighetsvärden för varje åtgärd.
Tidsram: M1: Baseline-normotermi efter induktion av allmän anestesi (H0) M2: Under CPB-vid 18°C-före hjärtstillestånd (H2) M3: Efter hjärtstopp-vid 18°C ​​före (H4) M4: Slut på operation-normotermi (H6)
För varje mått på mellersta cerebrala artärers blodflödeshastighet som utförs under operationen, registreras värdet av den nära infraröda spektroskopin (NIRS). Totalt utförs fyra åtgärder under operationstiden.
M1: Baseline-normotermi efter induktion av allmän anestesi (H0) M2: Under CPB-vid 18°C-före hjärtstillestånd (H2) M3: Efter hjärtstopp-vid 18°C ​​före (H4) M4: Slut på operation-normotermi (H6)
Sök efter hyperemi efter cirkulationsstopp
Tidsram: M2: Under CPB efter kylning vid 18°C ​​före hjärtstopp (H2). M3: Efter hjärtstopp vid 18°C ​​före uppvärmningsperiod (H4).
Jämförelse av de mellersta cerebrala artärernas blodflödeshastigheter under perioden av hypotermi, före och efter hjärtstillestånd.
M2: Under CPB efter kylning vid 18°C ​​före hjärtstopp (H2). M3: Efter hjärtstopp vid 18°C ​​före uppvärmningsperiod (H4).

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

24 februari 2025

Avslutad studie (Beräknad)

24 maj 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2024

Senast verifierad

1 augusti 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni

3
Prenumerera