- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06250374
Bedömning av cerebral perfusion under perioden med djup hypotermi vid 18°C hos patient som genomgår pulmonell endarterektomi. (HYPO-TEP)
Kardiopulmonell bypass-operation (CPB) innebär risk för akuta postoperativa neurologiska komplikationer. Dessa komplikationer är oftast postoperativ kognitiv dysfunktion (förvirring, kognitiva störningar, exekutiva störningar) med en prevalens på upp till 40 % vid 5 år, och ischemisk (stroke) med en incidens på mellan 0,4 och 14 %. Orsakerna är vanligtvis multifaktoriella, men förändrad cerebral perfusion under CPB-kirurgi är en viktig prognostisk faktor. Data om effekten av djup hypotermi på cerebral perfusion under CPB hos vuxna är knappa. För närvarande utförs aortabågsersättning efter aortadissektion eller aneurysm, och pulmonell artärendarterektomi (PAE) vid behandling av pulmonell hypertoni av postemboliskt ursprung under djup hypotermi.
I denna senare indikation kräver behovet av att erhålla ett helt blodlöst operationsfält fullständigt cirkulationsstopp under kort tidsperiod för att göra det möjligt för kirurgen att optimalt avlägsna koagelmaterialen som finns i lungartärerna.
För att skydda hjärnan och undvika irreversibel hjärnskada under cirkulationsstopp, sänks kroppstemperaturen till 18-20°C. Djup hypotermi kan leda till betydande arteriell vasokonstriktion, vilket kan minska blodtillförseln till brai. Det ökar också lösligheten av CO2 i blodet, vilket leder till respiratorisk alkalos, vilket också kan leda till vasokonstriktion av cerebrala kärl, vilket ökar risken för ischemiska lesioner.
Hos vuxna finns det inga konsekventa data om cerebral perfusion under PAE-kirurgi under djup hypotermi vid 18-20°C. Djurstudier visade att cerebral reglering verkar bevaras under dessa förhållanden. En bättre förståelse av effekten av djup hypotermi på cerebral perfusion under PAE-kirurgi är väsentlig för att anpassa vår hantering för att begränsa förekomsten av postoperativa neurologiska komplikationer.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Florence LECERF
- Telefonnummer: +33140942517
- E-post: f.lecerf@ghpsj.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sylvain DIOP, Dr
- Telefonnummer: +33140948637
- E-post: sdiop@ghpsj.fr
Studieorter
-
-
-
Le Plessis-Robinson, Frankrike, 92350
- Rekrytering
- Hopital Marie Lannelongue
-
Kontakt:
- Helene BEAUSSIER, Dr
- E-post: hbeaussier@ghpsj.fr
-
Huvudutredare:
- Sylvain DIOP
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Schemalagd för pulmonell artär tromboendarterektomioperation.
- Patient med fritt, skriftligt och informerat samtycke.
- Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem (förmånstagare eller förmånstagares förmånstagare).
- Fransktalande patient.
Exklusions kriterier:
- Patienten vägrar att delta i studien.
- Patient under vårdnad.
- Patient frihetsberövad.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Patienter med tromboendarterektomioperation
Anestesi inducerades med sufentanil 0,3 g/kg, etomidat 0,3-0,4 mg/kg, rokuronium 0,4 mg/kg och bibehålls med kontinuerlig infusion Propofol och sufentanil. En pulmonell arteriell kateter infördes i alla patienter. Patienterna kyldes med hjälp av oxygenatorvärmeväxlaren med en hastighet av en grad Celsius var tredje minut. Återuppvärmningen uppnåddes med en hastighet av en grad Celsius var femte till tionde minut. Följande åtgärder utfördes: Åtgärd 1: Vid normotermi efter induktion av generell anestesi Åtgärd 2: Vid CPB, före cirkulationsstopp och vid hypotermi vid 18-20°C Åtgärd 3: Vid bypass, efter cirkulationsstopp och vid hypotermi vid 18-20°C Åtgärd 4 : I slutet av proceduren, efter avvänjning från bypass och vid normotermi. För varje mått registrerades också medelartärtryck, hjärtminutvolym, PaCO2, pH, bilateralt NIRS-värde. |
Hastighetsmätningar i den mellersta cerebrala artären görs med hjälp av en ultraljudssond som appliceras på patientens tinning under operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Bedömning av cerebral blodperfusion vid djup hypotermi
Tidsram: M1: Baseline-normotermi efter induktion av allmän anestesi (H0) M2: Under CPB-vid 18°C-före hjärtstillestånd (H2) M3: Efter hjärtstopp-vid 18°C före (H4) M4: Slut på operation-normotermi (H6)
|
Cerebral blodperfusion under djup hypotermi (18-20°C) kommer att bedömas genom att mäta genomsnittliga blodflödeshastigheter i de mellersta cerebrala artärerna (MCA) med hjälp av transkraniellt Doppler-ultraljud (DTC) vid olika tidpunkter för operationen (totalt fyra mätningar ).
Alla åtgärder utförs under operationstiden.
Det första måttet (M1) är baslinjen som det andra måttet kommer att jämföras med.
|
M1: Baseline-normotermi efter induktion av allmän anestesi (H0) M2: Under CPB-vid 18°C-före hjärtstillestånd (H2) M3: Efter hjärtstopp-vid 18°C före (H4) M4: Slut på operation-normotermi (H6)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Korrelation mellan NIRS och mellersta cerebrala artärernas hastighetsvärden för varje åtgärd.
Tidsram: M1: Baseline-normotermi efter induktion av allmän anestesi (H0) M2: Under CPB-vid 18°C-före hjärtstillestånd (H2) M3: Efter hjärtstopp-vid 18°C före (H4) M4: Slut på operation-normotermi (H6)
|
För varje mått på mellersta cerebrala artärers blodflödeshastighet som utförs under operationen, registreras värdet av den nära infraröda spektroskopin (NIRS).
Totalt utförs fyra åtgärder under operationstiden.
|
M1: Baseline-normotermi efter induktion av allmän anestesi (H0) M2: Under CPB-vid 18°C-före hjärtstillestånd (H2) M3: Efter hjärtstopp-vid 18°C före (H4) M4: Slut på operation-normotermi (H6)
|
Sök efter hyperemi efter cirkulationsstopp
Tidsram: M2: Under CPB efter kylning vid 18°C före hjärtstopp (H2). M3: Efter hjärtstopp vid 18°C före uppvärmningsperiod (H4).
|
Jämförelse av de mellersta cerebrala artärernas blodflödeshastigheter under perioden av hypotermi, före och efter hjärtstillestånd.
|
M2: Under CPB efter kylning vid 18°C före hjärtstopp (H2). M3: Efter hjärtstopp vid 18°C före uppvärmningsperiod (H4).
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Brown CH 4th, Neufeld KJ, Tian J, Probert J, LaFlam A, Max L, Hori D, Nomura Y, Mandal K, Brady K, Hogue CW; Cerebral Autoregulation Study Group; Shah A, Zehr K, Cameron D, Conte J, Bienvenu OJ, Gottesman R, Yamaguchi A, Kraut M. Effect of Targeting Mean Arterial Pressure During Cardiopulmonary Bypass by Monitoring Cerebral Autoregulation on Postsurgical Delirium Among Older Patients: A Nested Randomized Clinical Trial. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):819-826. doi: 10.1001/jamasurg.2019.1163.
- Liu Y, Chen K, Mei W. Neurological complications after cardiac surgery: anesthetic considerations based on outcome evidence. Curr Opin Anaesthesiol. 2019 Oct;32(5):563-567. doi: 10.1097/ACO.0000000000000755.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2023-A00270-45
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Pulmonell hypertoni
-
Biodesix, Inc.Aktiv, inte rekryterandeNSCLC | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
Biodesix, Inc.RekryteringIcke-småcelligt karcinom | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna, Kanada
-
NovartisAvslutad
-
Beijing Aerospace General HospitalAvslutadSutur | Videoassisterad torakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoNorthern California Institute of Research and Education; Guardant Health...RekryteringIcke-småcellig lungcancer | Nodule Solitary PulmonaryFörenta staterna