神経障害性疼痛または線維筋痛症に対する深部 rTMS (H コイル) (H-FINEP)
2026年3月25日 更新者：Nadine ATTAL
神経因性疼痛または線維筋痛症における深部rTMSの効果：二施設無作為化偽対照研究
この研究では、神経障害性疼痛または線維筋痛症に対する「深部」rTMS の有効性と安全性を調査します。
それは無作為化され、偽り制御され、3か月間続きます。
患者は、積極的rTMSまたは偽rTMSを受けるように無作為に割り付けられ、rTMSセッションを繰り返し受けます（毎日5回のセッション、その後週に1回のセッション、その後2〜3週間ごとに最大10週間）。
調査の概要
詳細な説明
この二重盲検偽対照並行群二施設研究は、神経障害性疼痛または線維筋痛症の患者における、H コイルを使用した深部 rTMS の反復セッションの有効性と安全性を評価します。
主要評価結果は、13 週目の鎮痛率 (%) となります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Nadine ATTAL
- 電話番号：0033149095931
- メール：nadine.attal@aphp.fr
研究場所
-
-
-
Boulogne-Billancourt、フランス、92100
- 募集
- Inserm U987
-
主任研究者：
- Serge PERROT
-
コンタクト：
- Nadine ATTAL
- 電話番号：0033149095931
- メール：nadine.attal@aphp.fr
-
副調査官：
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris、フランス、75014
- まだ募集していません
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
コンタクト：
- Serge PERROT
- メール：serge.perrot@aphp.fr
-
副調査官：
- Anne-Priscille TROUVIN
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 6か月以上の慢性痛、0-10 NRSで少なくとも4/10、毎日またはほぼ毎日存在する
- 神経因性疼痛（Douleur Neuropathique en 4つの質問およびNeuPSIGの国際基準で確認）または線維筋痛症（改訂されたACR基準）
- 少なくとも1ヶ月間安定した疼痛治療薬の併用
- アンケートに記入し、フランス語を理解して話すことができる
除外基準:
- rTMSの禁忌
- rTMSによる以前の治療
- 進行性の重篤な状態（癌など）
- 精神病
- 精神活性薬物乱用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：アクティブなrTMS
両側の運動皮質をターゲットとする H コイルを備えた深部 rTMS
|
この脳神経刺激法は、両側の運動野を標的とします。
この脳偽神経刺激法は、両側の運動野を標的とします。
|
|
プラセボコンパレーター：偽のrTMS
両側の運動皮質をターゲットとする H コイルを備えた疑似 rTMS
|
この脳神経刺激法は、両側の運動野を標的とします。
この脳偽神経刺激法は、両側の運動野を標的とします。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
13週目の鎮痛に対するrTMSと偽rTMSの効果
時間枠：13週間
|
簡易疼痛インベントリによる疼痛軽減スケールは 0 ～ 100 % で評価されます。
|
13週間
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
平均疼痛強度に対する rTMS と偽の効果
時間枠：痛みセンターへの毎回のフォローアップ訪問は最長 13 週間
|
簡易疼痛インベントリからの平均疼痛強度。0 ～ 10 の数値疼痛スケールで 0 ～ 10 で評価されます。
|
痛みセンターへの毎回のフォローアップ訪問は最長 13 週間
|
|
痛みの干渉に対する rTMS と偽の効果
時間枠：ベースライン、その後は最大 13 週間、疼痛センターでのフォローアップ訪問
|
Brief Pain Inventory からの痛みの干渉を 0 ～ 70 で評価 (合計スコア)
|
ベースライン、その後は最大 13 週間、疼痛センターでのフォローアップ訪問
|
|
RTMS または偽の副作用
時間枠：痛みセンターへの毎回のフォローアップ訪問は最長 13 週間
|
患者によって報告された副作用は、各治療セッション後の来院時に評価され、軽度、中等度、または重度に評価されます。
|
痛みセンターへの毎回のフォローアップ訪問は最長 13 週間
|
|
神経因性疼痛患者と線維筋痛症患者の主要転帰に対するrTMSの有効性の比較
時間枠：第13週
|
簡易疼痛インベントリ (0 ～ 100 %) からの疼痛緩和スケールでの両方の集団の比較
|
第13週
|
|
盲検評価
時間枠：13週間
|
13週目（研究終了時）の盲検アンケート
|
13週間
|
|
変化に対する患者の全体的な印象
時間枠：13週間
|
13週間後の患者の全体的な変化の印象（大幅な改善から大幅な悪化へ）
|
13週間
|
|
自己申告による痛みの強さ
時間枠：ベースライン、その後毎日同じ時間帯 (朝または夕方)
|
0 ～ 10 の数値による痛みスケールに基づく、過去 24 時間の平均痛みの強さ
|
ベースライン、その後毎日同じ時間帯 (朝または夕方)
|
|
簡単な痛みのインベントリから得た最悪の痛みに対する rTMS と偽の効果
時間枠：ベースライン、その後は最大 13 週間、疼痛センターでのフォローアップ訪問
|
0 ～ 10 の数値評価スケールによる痛みの強さ
|
ベースライン、その後は最大 13 週間、疼痛センターでのフォローアップ訪問
|
|
簡単な痛みのインベントリからの痛みに対する rTMS と偽の効果の最小の効果
時間枠：ベースライン、その後は最大 13 週間、疼痛センターでのフォローアップ訪問
|
0 ～ 10 の数値評価スケールでの痛みの強さ
|
ベースライン、その後は最大 13 週間、疼痛センターでのフォローアップ訪問
|
|
簡単な痛みのインベントリから得た現在の痛みに対する rTMS と偽の効果
時間枠：ベースライン、その後は最大 13 週間、疼痛センターでのフォローアップ訪問
|
0 ～ 10 の数値評価スケールでの痛みの強さ
|
ベースライン、その後は最大 13 週間、疼痛センターでのフォローアップ訪問
|
|
臨床医が評価した変化の全体的な印象への影響
時間枠：13週間（治療終了）
|
臨床医の全体的な変化の印象（大幅な改善から大幅な悪化へ）
|
13週間（治療終了）
|
|
RTMS と偽の治療が生活の質に及ぼす影響
時間枠：ベースライン、その後、痛みセンターで最大 13 週間フォローアップ訪問
|
Euroqol スケールには、生活の質の 5 つの側面と 0 ～ 100 の視覚的なアナログ スケールが含まれます。
|
ベースライン、その後、痛みセンターで最大 13 週間フォローアップ訪問
|
|
不安および抑うつ症状に対する rTMS と偽の効果
時間枠：ベースライン、その後は最大 13 週間、疼痛センターでのフォローアップ訪問
|
病院の不安と抑うつ症状 不安と抑うつスケールは、不安については 0 ～ 21、抑うつについては 0 ～ 21 で評価されます。
|
ベースライン、その後は最大 13 週間、疼痛センターでのフォローアップ訪問
|
|
RTMS とシャムの睡眠に対する影響
時間枠：ベースライン、その後は最大 13 週間、疼痛センターでのフォローアップ訪問
|
医療成果調査の睡眠スケールを使用して睡眠を評価
|
ベースライン、その後は最大 13 週間、疼痛センターでのフォローアップ訪問
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Nadine ATTAL、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年1月30日
一次修了 (推定)
2027年1月30日
研究の完了 (推定)
2027年4月30日
試験登録日
最初に提出
2024年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年1月31日
最初の投稿 (実際)
2024年2月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月25日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2023-A00902-43
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。