신경병증성 통증 또는 섬유근육통을 위한 Deep rTMS(H-코일) (H-FINEP)
2026년 3월 25일 업데이트: Nadine ATTAL
신경병증성 통증 또는 섬유근통에 대한 Deep rTMS의 효과: 바이센터 무작위 가짜 대조 연구
이 연구에서는 신경병증성 통증이나 섬유근육통에 대한 "심부" rTMS의 효능과 안전성을 조사할 것입니다.
이는 무작위로 선정되고 가짜로 통제되며 3개월 동안 지속됩니다.
환자는 활성 rTMS 또는 가짜 rTMS를 받도록 무작위로 배정되고 반복적인 rTMS 세션(매일 5회 세션, 주당 1회 세션, 최대 10주 동안 2~3주마다 세션)을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
이 이중 맹검 가짜 제어 병렬 그룹 이중 센터 연구는 신경병성 통증 또는 섬유근육통 환자에서 H 코일을 사용한 심부 rTMS의 반복 세션의 효능과 안전성을 평가할 것입니다.
일차 결과는 13주차의 통증 완화 비율입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
70
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Nadine ATTAL
- 전화번호: 0033149095931
- 이메일: nadine.attal@aphp.fr
연구 장소
-
-
-
Boulogne-Billancourt, 프랑스, 92100
- 모병
- Inserm U987
-
수석 연구원:
- Serge PERROT
-
연락하다:
- Nadine ATTAL
- 전화번호: 0033149095931
- 이메일: nadine.attal@aphp.fr
-
부수사관:
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris, 프랑스, 75014
- 아직 모집하지 않음
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
연락하다:
- Serge PERROT
- 이메일: serge.perrot@aphp.fr
-
부수사관:
- Anne-Priscille TROUVIN
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만성 통증 ≥ 6개월, 0-10 NRS에서 최소 4/10, 매일 또는 거의 매일 나타남
- 신경병증성 통증(Douleur Neuropathique en 4개 질문 및 NeuPSIG의 국제 기준으로 확인됨) 또는 섬유근통(개정된 ACR 기준)
- 최소 1개월 동안 통증에 대한 안정적인 병용 약물
- 설문지를 작성하고 프랑스어를 이해하고 말할 수 있는 분
제외 기준:
- rTMS에 대한 금기 사항
- rTMS를 이용한 사전 치료
- 진행성 중증 질환(예: 암)
- 정신병
- 정신 활성 약물 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 활성 rTMS
양측 운동 피질을 표적으로 하는 H 코일이 있는 깊은 rTMS
|
이 뇌 신경 자극 방법은 양측 운동 피질을 표적으로 삼습니다.
이 뇌 가짜 신경 자극 방법은 양측 운동 피질을 표적으로 삼습니다.
|
|
위약 비교기: 가짜 RTMS
양측 모터 피질을 타겟팅하는 H 코일이 있는 가짜 rTMS
|
이 뇌 신경 자극 방법은 양측 운동 피질을 표적으로 삼습니다.
이 뇌 가짜 신경 자극 방법은 양측 운동 피질을 표적으로 삼습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
13주차 통증 완화에 대한 rTMS 대 가짜 rTMS의 효과
기간: 13주
|
간략한 통증 목록의 통증 완화 척도는 0~100%로 평가됩니다.
|
13주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
RTMS와 가짜가 평균 통증 강도에 미치는 영향
기간: 최대 13주 동안 통증 센터를 방문할 때마다 후속 조치를 취합니다.
|
0-10 수치 통증 척도에서 0-10으로 평가된 간략 통증 목록의 평균 통증 강도
|
최대 13주 동안 통증 센터를 방문할 때마다 후속 조치를 취합니다.
|
|
통증 간섭에 대한 rTMS와 가짜의 효과
기간: 기준선 이후 최대 13주 동안 통증 센터를 방문할 때마다 후속 조치를 취합니다.
|
0~70점(총점)으로 평가된 간략 통증 목록의 통증 간섭
|
기준선 이후 최대 13주 동안 통증 센터를 방문할 때마다 후속 조치를 취합니다.
|
|
RTMS 또는 가짜의 부작용
기간: 최대 13주 동안 통증 센터를 방문할 때마다 후속 조치를 취합니다.
|
각 치료 세션 후 각 방문 시 평가되고 경증, 중등도 또는 중증으로 평가된 환자가 보고한 모든 부작용
|
최대 13주 동안 통증 센터를 방문할 때마다 후속 조치를 취합니다.
|
|
신경병증성 통증과 섬유근육통 환자 간의 일차 결과에 대한 rTMS의 효능 비교
기간: 13주차
|
간략한 통증 목록(0-100%)의 통증 완화 척도에 대한 두 모집단의 비교
|
13주차
|
|
맹검 평가
기간: 13주
|
13주차(연구 종료) Blindinq 설문지
|
13주
|
|
변화에 대한 환자의 전반적인 인상
기간: 13주
|
13주차에 환자의 전체적인 인상 변화(많이 개선된 것에서 훨씬 악화된 것까지)
|
13주
|
|
자가 보고된 통증 강도
기간: 기준선은 매일 같은 시간(아침 또는 저녁)입니다.
|
0~10의 통증 척도를 기준으로 지난 24시간 동안의 평균 통증 강도
|
기준선은 매일 같은 시간(아침 또는 저녁)입니다.
|
|
간략한 통증 목록에서 최악의 통증에 대한 rTMS와 가짜의 효과
기간: 기준선 이후 최대 13주 동안 통증 센터를 방문할 때마다 후속 조치를 취합니다.
|
0-10 수치 등급 척도의 통증 강도
|
기준선 이후 최대 13주 동안 통증 센터를 방문할 때마다 후속 조치를 취합니다.
|
|
간략한 통증 목록에서 rTMS와 가짜가 통증에 미치는 영향
기간: 기준선 이후 최대 13주 동안 통증 센터를 방문할 때마다 후속 조치를 취합니다.
|
통증 강도는 0-10 수치 등급 척도로 표시됩니다.
|
기준선 이후 최대 13주 동안 통증 센터를 방문할 때마다 후속 조치를 취합니다.
|
|
간략한 통증 목록에서 현재 rTMS와 가짜가 통증에 미치는 영향
기간: 기준선 이후 최대 13주 동안 통증 센터를 방문할 때마다 후속 조치를 취합니다.
|
통증 강도는 0-10 수치 등급 척도로 표시됩니다.
|
기준선 이후 최대 13주 동안 통증 센터를 방문할 때마다 후속 조치를 취합니다.
|
|
임상의가 평가한 변화가 전반적인 인상에 미치는 영향
기간: 13주(치료 종료)
|
변화에 대한 임상의의 전체적인 인상(매우 개선된 것에서 훨씬 악화된 것까지)
|
13주(치료 종료)
|
|
RTMS와 가짜가 삶의 질에 미치는 영향
기간: 기준선 이후 최대 13주 동안 통증 센터를 방문할 때마다 후속 조치를 취합니다.
|
삶의 질의 5가지 차원과 0-100의 시각적 아날로그 척도를 포함하는 Euroqol 척도
|
기준선 이후 최대 13주 동안 통증 센터를 방문할 때마다 후속 조치를 취합니다.
|
|
불안과 우울 증상에 대한 rTMS 대 가짜의 효과
기간: 기준선 이후 최대 13주 동안 통증 센터를 방문할 때마다 후속 조치를 취합니다.
|
병원 불안 및 우울 척도의 불안 및 우울 증상은 불안이 0~21점, 우울증이 0~21점으로 평가됩니다.
|
기준선 이후 최대 13주 동안 통증 센터를 방문할 때마다 후속 조치를 취합니다.
|
|
RTMS와 가짜가 수면에 미치는 영향
기간: 기준선 이후 최대 13주 동안 통증 센터를 방문할 때마다 후속 조치를 취합니다.
|
의료 결과 설문조사의 수면 척도를 사용하여 수면을 평가했습니다.
|
기준선 이후 최대 13주 동안 통증 센터를 방문할 때마다 후속 조치를 취합니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Nadine ATTAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 1월 30일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 30일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 1월 31일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 25일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2023-A00902-43
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .