Dyb rTMS (H-spole) til neuropatisk smerte eller fibromyalgi (H-FINEP)
10. februar 2024 opdateret af: Nadine ATTAL
Effekter af dyb rTMS i neuropatisk smerte eller fibromyalgi: en bicenter randomiseret sham-kontrolleret undersøgelse
Denne undersøgelse vil undersøge effektiviteten og sikkerheden af "dyb" rTMS på neuropatisk smerte eller fibromyalgi.
Det vil være randomiseret og falsk kontrolleret og vil vare 3 måneder.
Patienterne vil blive randomiseret til at modtage aktiv rTMS eller sham rTMS og vil modtage gentagne rTMS-sessioner (5 daglige sessioner derefter en session om ugen og derefter hver 2. til 3. uge i op til 10 uger).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette dobbeltblind-sham-kontrollerede parallelgruppe bicenter-studie vil vurdere effektiviteten og sikkerheden af gentagne sessioner med dyb rTMS ved hjælp af H-spiral hos patienter med neuropatisk smerte eller fibromyalgi.
Primært resultat vil være % af smertelindring i uge 13.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Nadine ATTAL
- Telefonnummer: 0033149095931
- E-mail: nadine.attal@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrig, 92100
- Rekruttering
- Inserm U987
-
Ledende efterforsker:
- Serge PERROT
-
Kontakt:
- Nadine ATTAL
- Telefonnummer: 0033149095931
- E-mail: nadine.attal@aphp.fr
-
Underforsker:
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris, Frankrig, 75014
- Ikke rekrutterer endnu
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
Kontakt:
- Serge PERROT
- E-mail: serge.perrot@aphp.fr
-
Underforsker:
- Anne-Priscille TROUVIN
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kroniske smerter ≥ 6 måneder, mindst 4/10 på en 0-10 NRS, til stede hver dag eller næsten hver dag
- Neuropatisk smerte (bekræftet med Douleur Neuropathique en 4 spørgsmål og internationale kriterier fra NeuPSIG) eller fibromyalgi (reviderede ACR-kriterier)
- Stabil samtidig medicin mod smerter i mindst en måned
- Kunne udfylde spørgeskemaer og forstå og tale fransk
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikationer til rTMS
- Forudgående behandling med rTMS
- Progressiv alvorlig tilstand (f.eks. cancer)
- Psykose
- Psykoaktivt stofmisbrug
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Aktiv rTMS
Dyb rTMS med H-spole rettet mod motorcortex bilateralt
|
Denne hjerneneurostimuleringsmetode målretter den motoriske cortex bilateralt
Denne hjerne-sham-neurostimuleringsmetode retter sig bilateralt mod den motoriske cortex
|
|
Placebo komparator: Sham rTMS
Sham rTMS med H-spole rettet mod motorcortex bilateralt
|
Denne hjerneneurostimuleringsmetode målretter den motoriske cortex bilateralt
Denne hjerne-sham-neurostimuleringsmetode retter sig bilateralt mod den motoriske cortex
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af rTMS versus sham rTMS på smertelindring efter 13 uger
Tidsramme: 13 uger
|
Smertelindringsskala fra Brief Pain Inventory vurderet fra 0 til 100 %
|
13 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Effekter af rTMS vs sham på gennemsnitlig smerteintensitet
Tidsramme: Hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
|
Gennemsnitlig smerteintensitet fra Brief Pain Inventory vurderet fra 0 til 10 på en numerisk smerteskala fra 0-10
|
Hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
|
|
Effekter af rTMS vs sham på smerteinterferens
Tidsramme: Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
|
smerteinterferens fra Brief Pain Inventory vurderet fra 0 til 70 (samlet score)
|
Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
|
|
Bivirkninger af rTMS eller sham
Tidsramme: Hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
|
Eventuelle bivirkninger rapporteret af patienterne vurderet ved hvert besøg efter hver behandlingssession og vurderet som milde, moderate eller svære
|
Hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
|
|
Sammenligning af effekten af rTMS på det primære resultat mellem patienter med neuropatisk smerte og fibromyalgi
Tidsramme: Uge 13
|
Sammenligning af begge populationer på smertelindringsskalaen fra Brief Pain Inventory (0-100 %)
|
Uge 13
|
|
Blindende vurdering
Tidsramme: 13 uger
|
Blindinq spørgeskema efter 13 uger (slut af undersøgelsen)
|
13 uger
|
|
Patient globalt indtryk af forandring
Tidsramme: 13 uger
|
Patientens globale indtryk af forandring efter 13 uger (fra meget forbedret til meget forringet)
|
13 uger
|
|
Selvrapporteret smerteintensitet
Tidsramme: Baseline derefter hver dag på samme tidspunkt på dagen (morgen eller aften)
|
Gennemsnitlig smerteintensitet fra de seneste 24 timer baseret på 0-10 numerisk smerteskala
|
Baseline derefter hver dag på samme tidspunkt på dagen (morgen eller aften)
|
|
Effekter af rTMS vs sham på smerte som det værste fra Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
|
smerteintensitet på 0-10 numerisk vurderingsskala
|
Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
|
|
Effekter af rTMS vs sham på smerte som det mindste fra Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
|
smerteintensitet på 0-10 numerisk vurderingsskala
|
Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
|
|
Effekter af rTMS vs sham på smerte lige nu fra Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
|
smerteintensitet på 0-10 numerisk vurderingsskala
|
Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
|
|
Effekter på globalt indtryk af forandring vurderet af klinikeren
Tidsramme: 13 uger (slut på behandlingen)
|
Klinikerens globale indtryk af forandring (fra meget forbedret til meget forringet)
|
13 uger (slut på behandlingen)
|
|
Effekter af rTMS vs sham på livskvalitet
Tidsramme: Baseline derefter hver opfølgningsbesøg på smertecentret i op til 13 uger
|
Euroqol-skala som omfatter 5 dimensioner af livskvalitet og en 0-100 visuel analog skala
|
Baseline derefter hver opfølgningsbesøg på smertecentret i op til 13 uger
|
|
Effekter af rTMS versus sham på angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
|
Angst og depressive symptomer på Hospital Anxiety and Depressive-skalaen vurderet fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depression
|
Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
|
|
Effekter af rTMS vs sham på søvn
Tidsramme: Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
|
Søvn vurderet ved hjælp af søvnskalaen fra Medical Outcome Survey
|
Baseline derefter hvert opfølgende besøg på smertecentret i op til 13 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Nadine ATTAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
30. januar 2024
Primær færdiggørelse (Anslået)
30. januar 2027
Studieafslutning (Anslået)
30. april 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
23. januar 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. januar 2024
Først opslået (Faktiske)
9. februar 2024
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
13. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
10. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2023-A00902-43
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Dyb aktiv rTMS med Hesed spole
-
Centre for Addiction and Mental HealthBrainswayAfsluttet