Deep rTMS (H-coil) pro neuropatickou bolest nebo fibromyalgii (H-FINEP)
25. března 2026 aktualizováno: Nadine ATTAL
Účinky Deep rTMS u neuropatické bolesti nebo fibromyalgie: bicentrická randomizovaná simulovaná kontrolovaná studie
Tato studie bude zkoumat účinnost a bezpečnost "hluboké" rTMS na neuropatickou bolest nebo fibromyalgii.
Bude randomizováno a falešně kontrolováno a bude trvat 3 měsíce.
Pacienti budou randomizováni tak, aby dostávali aktivní rTMS nebo falešnou rTMS a dostanou opakovaná sezení rTMS (5 denních sezení, poté jedno sezení za týden, poté každé 2 až 3 týdny po dobu až 10 týdnů).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Tato dvojitě zaslepená falešně kontrolovaná bicentrická studie s paralelní skupinou bude hodnotit účinnost a bezpečnost opakovaných sezení hluboké rTMS pomocí H cívky u pacientů s neuropatickou bolestí nebo fibromyalgií.
Primárním výsledkem bude % úlevy od bolesti ve 13. týdnu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Nadine ATTAL
- Telefonní číslo: 0033149095931
- E-mail: nadine.attal@aphp.fr
Studijní místa
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francie, 92100
- Nábor
- Inserm U987
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Serge PERROT
-
Kontakt:
- Nadine ATTAL
- Telefonní číslo: 0033149095931
- E-mail: nadine.attal@aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris, Francie, 75014
- Zatím nenabíráme
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
Kontakt:
- Serge PERROT
- E-mail: serge.perrot@aphp.fr
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Anne-Priscille TROUVIN
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Chronická bolest ≥ 6 měsíců, alespoň 4/10 na 0-10 NRS, přítomná každý den nebo téměř každý den
- Neuropatická bolest (potvrzeno Douleur Neuropathique en 4 otázkami a mezinárodními kritérii od NeuPSIG) nebo fibromyalgie (revidovaná kritéria ACR)
- Stabilní souběžné léky na bolest po dobu alespoň jednoho měsíce
- Umět vyplnit dotazníky a rozumět a mluvit francouzsky
Kritéria vyloučení:
- Kontraindikace rTMS
- Předchozí léčba pomocí rTMS
- Progresivní těžký stav (např. rakovina)
- Psychóza
- Zneužívání psychoaktivních drog
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Aktivní rTMS
Hluboká rTMS s H cívkou zaměřenou na motorickou kůru bilaterálně
|
Tato metoda mozkové neurostimulace cílí na motorickou kůru bilaterálně
Tato metoda falešné neurostimulace mozku se zaměřuje na motorickou kůru bilaterálně
|
|
Komparátor placeba: Sham rTMS
Sham rTMS s H cívkou zaměřenou na motorickou kůru bilaterálně
|
Tato metoda mozkové neurostimulace cílí na motorickou kůru bilaterálně
Tato metoda falešné neurostimulace mozku se zaměřuje na motorickou kůru bilaterálně
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky rTMS oproti simulované rTMS na úlevu od bolesti po 13 týdnech
Časové okno: 13 týdnů
|
Stupnice úlevy od bolesti z Brief Pain Inventory hodnocená od 0 do 100 %
|
13 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinky rTMS vs. simulace na průměrnou intenzitu bolesti
Časové okno: Každá následná návštěva v centru bolesti po dobu až 13 týdnů
|
Průměrná intenzita bolesti z Brief Pain Inventory hodnocená od 0 do 10 na numerické škále bolesti 0-10
|
Každá následná návštěva v centru bolesti po dobu až 13 týdnů
|
|
Účinky rTMS vs. simulace na interferenci bolesti
Časové okno: Výchozí stav pak každá následná návštěva v centru bolesti po dobu až 13 týdnů
|
interference bolesti z Brief Pain Inventory hodnocené od 0 do 70 (celkové skóre)
|
Výchozí stav pak každá následná návštěva v centru bolesti po dobu až 13 týdnů
|
|
Nežádoucí účinky rTMS nebo simulace
Časové okno: Každá následná návštěva v centru bolesti po dobu až 13 týdnů
|
Jakékoli vedlejší účinky hlášené pacienty hodnocené při každé návštěvě po každém léčebném sezení a hodnocené jako mírné, střední nebo závažné
|
Každá následná návštěva v centru bolesti po dobu až 13 týdnů
|
|
Srovnání účinnosti rTMS na primární výsledek mezi pacienty s neuropatickou bolestí a fibromyalgií
Časové okno: 13. týden
|
Porovnání obou populací na stupnici úlevy od bolesti z Brief Pain Inventory (0-100 %)
|
13. týden
|
|
Oslepující hodnocení
Časové okno: 13 týdnů
|
Blindinq dotazník po 13 týdnech (konec studie)
|
13 týdnů
|
|
Trpělivý globální dojem změny
Časové okno: 13 týdnů
|
Globální dojem pacienta o změně po 13 týdnech (z mnohem lepšího na mnohem horší)
|
13 týdnů
|
|
Samostatně hlášená intenzita bolesti
Časové okno: Výchozí stav pak každý den ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
|
Průměrná intenzita bolesti za posledních 24 hodin na základě numerické stupnice bolesti 0-10
|
Výchozí stav pak každý den ve stejnou denní dobu (ráno nebo večer)
|
|
Účinky rTMS vs předstírané na bolest jako nejhorší ze seznamu Brief Pain Inventory
Časové okno: Výchozí stav pak každá následná návštěva v centru bolesti po dobu až 13 týdnů
|
intenzita bolesti na numerické hodnotící škále 0-10
|
Výchozí stav pak každá následná návštěva v centru bolesti po dobu až 13 týdnů
|
|
Účinky rTMS vs. simulace na bolest jako nejmenší z přehledu Brief Pain Inventory
Časové okno: Výchozí stav pak každá následná návštěva v centru bolesti po dobu až 13 týdnů
|
intenzita bolesti na numerické škále 0-10
|
Výchozí stav pak každá následná návštěva v centru bolesti po dobu až 13 týdnů
|
|
Účinky rTMS vs sham na bolest právě teď z přehledu Brief Pain Inventory
Časové okno: Výchozí stav pak každá následná návštěva v centru bolesti po dobu až 13 týdnů
|
intenzita bolesti na numerické škále 0-10
|
Výchozí stav pak každá následná návštěva v centru bolesti po dobu až 13 týdnů
|
|
Účinky na globální dojem změny hodnocené klinikem
Časové okno: 13 týdnů (konec kúry)
|
Globální dojem ze změny klinického lékaře (z mnohem lepšího na mnohem horšího)
|
13 týdnů (konec kúry)
|
|
Účinky rTMS vs. simulace na kvalitu života
Časové okno: Základní linie pak každá následná návštěva v centru bolesti po dobu až 13 týdnů
|
Euroqol stupnice, která zahrnuje 5 dimenzí kvality života a vizuální analogovou stupnici 0-100
|
Základní linie pak každá následná návštěva v centru bolesti po dobu až 13 týdnů
|
|
Účinky rTMS versus simulace na úzkostné a depresivní symptomy
Časové okno: Výchozí stav pak každá následná návštěva v centru bolesti po dobu až 13 týdnů
|
Úzkostné a depresivní příznaky nemocniční škály úzkosti a deprese hodnocené od 0 do 21 pro úzkost a 0 až 21 pro depresi
|
Výchozí stav pak každá následná návštěva v centru bolesti po dobu až 13 týdnů
|
|
Účinky rTMS vs sham na spánek
Časové okno: Výchozí stav pak každá následná návštěva v centru bolesti po dobu až 13 týdnů
|
Spánek byl hodnocen pomocí spánkové škály z Medical Outcome Survey
|
Výchozí stav pak každá následná návštěva v centru bolesti po dobu až 13 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nadine ATTAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. ledna 2024
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. ledna 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. dubna 2027
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
31. ledna 2024
První zveřejněno (Aktuální)
9. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
27. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. března 2026
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2023-A00902-43
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .