RTMS profunda (H-coil) para el dolor neuropático o la fibromialgia (H-FINEP)
10 de febrero de 2024 actualizado por: Nadine ATTAL
Efectos de la rTMS profunda en el dolor neuropático o la fibromialgia: un estudio bicéntrico, aleatorizado y controlado de forma simulada
Este estudio investigará la eficacia y seguridad de la rTMS "profunda" en el dolor neuropático o la fibromialgia.
Será aleatorio y controlado de forma simulada y tendrá una duración de 3 meses.
Los pacientes serán asignados al azar para recibir rTMS activa o rTMS simulada y recibirán sesiones repetidas de rTMS (5 sesiones diarias, luego una sesión por semana y luego cada 2 a 3 semanas durante un máximo de 10 semanas).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio bicéntrico de grupos paralelos, doble ciego, controlado de forma simulada evaluará la eficacia y seguridad de sesiones repetidas de rTMS profunda utilizando bobina H en pacientes con dolor neuropático o fibromialgia.
El resultado primario será el% de alivio del dolor en la semana 13.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Nadine ATTAL
- Número de teléfono: 0033149095931
- Correo electrónico: nadine.attal@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
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Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamiento
- Inserm U987
-
Investigador principal:
- Serge PERROT
-
Contacto:
- Nadine ATTAL
- Número de teléfono: 0033149095931
- Correo electrónico: nadine.attal@aphp.fr
-
Sub-Investigador:
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris, Francia, 75014
- Aún no reclutando
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
Contacto:
- Serge PERROT
- Correo electrónico: serge.perrot@aphp.fr
-
Sub-Investigador:
- Anne-Priscille TROUVIN
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Dolor crónico ≥ 6 meses, al menos 4/10 en una NRS de 0 a 10, presente todos los días o casi todos los días
- Dolor neuropático (confirmado con Douleur Neuropathique en 4 preguntas y criterios internacionales de NeuPSIG) o fibromialgia (criterios ACR revisados)
- Medicamentos concomitantes estables para el dolor durante al menos un mes.
- Capaz de completar cuestionarios y comprender y hablar francés.
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones de la rTMS
- Tratamiento previo con rTMS
- Condición grave progresiva (por ejemplo, cáncer)
- Psicosis
- Abuso de drogas psicoactivas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: EMTr activa
RTMS profunda con bobina H dirigida a la corteza motora bilateralmente
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Este método de neuroestimulación cerebral se dirige a la corteza motora de forma bilateral
Este método de neuroestimulación cerebral simulado se dirige a la corteza motora de forma bilateral
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Comparador de placebos: RTMS simulado
RTMS simulada con bobina H dirigida a la corteza motora bilateralmente
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Este método de neuroestimulación cerebral se dirige a la corteza motora de forma bilateral
Este método de neuroestimulación cerebral simulado se dirige a la corteza motora de forma bilateral
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la rTMS versus la rTMS simulada sobre el alivio del dolor a las 13 semanas
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Escala de alivio del dolor del Inventario Breve de Dolor clasificado del 0 al 100 %
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13 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Efectos de la rTMS versus la simulación sobre la intensidad promedio del dolor
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento en el centro del dolor por hasta 13 semanas.
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Intensidad promedio del dolor del Inventario Breve de Dolor calificada de 0 a 10 en una escala numérica de dolor de 0 a 10
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Cada visita de seguimiento en el centro del dolor por hasta 13 semanas.
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Efectos de la rTMS versus la simulación sobre la interferencia del dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial y luego cada visita de seguimiento en el centro del dolor durante hasta 13 semanas
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interferencia del dolor del Inventario Breve de Dolor clasificado de 0 a 70 (puntuación total)
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Valor inicial y luego cada visita de seguimiento en el centro del dolor durante hasta 13 semanas
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Efectos secundarios de rTMS o simulación
Periodo de tiempo: Cada visita de seguimiento en el centro del dolor por hasta 13 semanas.
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Cualquier efecto secundario informado por los pacientes evaluados en cada visita después de cada sesión de tratamiento y clasificados como leves, moderados o graves.
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Cada visita de seguimiento en el centro del dolor por hasta 13 semanas.
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Comparación de la eficacia de la rTMS en el resultado primario entre pacientes con dolor neuropático y fibromialgia
Periodo de tiempo: Semana 13
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Comparación de ambas poblaciones en la escala de alivio del dolor del Brief Pain Inventory (0-100 %)
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Semana 13
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Evaluación cegadora
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Cuestionario Blindinq a las 13 semanas (fin del estudio)
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13 semanas
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Impresión global del paciente sobre el cambio.
Periodo de tiempo: 13 semanas
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Impresión global del cambio por parte del paciente a las 13 semanas (de mucha mejoría a mucho deterioro)
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13 semanas
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Intensidad del dolor autoinformada
Periodo de tiempo: Línea de base luego todos los días a la misma hora del día (mañana o tarde)
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Intensidad promedio del dolor de las últimas 24 horas según una escala numérica de dolor del 0 al 10
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Línea de base luego todos los días a la misma hora del día (mañana o tarde)
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Los efectos de la rTMS versus la simulación sobre el dolor son los peores del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial y luego cada visita de seguimiento en el centro del dolor durante hasta 13 semanas
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intensidad del dolor en una escala de calificación numérica del 0 al 10
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Valor inicial y luego cada visita de seguimiento en el centro del dolor durante hasta 13 semanas
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Efectos de la rTMS versus la simulación sobre el dolor según lo mínimo del Inventario Breve del Dolor
Periodo de tiempo: Valor inicial y luego cada visita de seguimiento en el centro del dolor durante hasta 13 semanas
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intensidad del dolor en una escala de calificación numérica del 0 al 10
|
Valor inicial y luego cada visita de seguimiento en el centro del dolor durante hasta 13 semanas
|
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Efectos de la rTMS versus la simulación sobre el dolor en este momento del Brief Pain Inventory
Periodo de tiempo: Valor inicial y luego cada visita de seguimiento en el centro del dolor durante hasta 13 semanas
|
intensidad del dolor en una escala de calificación numérica del 0 al 10
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Valor inicial y luego cada visita de seguimiento en el centro del dolor durante hasta 13 semanas
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Efectos sobre la impresión global del cambio evaluados por el médico
Periodo de tiempo: 13 semanas (fin del tratamiento)
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Impresión global del cambio por parte del médico (de mucho mejor a mucho deterioro)
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13 semanas (fin del tratamiento)
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Efectos de la rTMS frente a la simulación en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Valor inicial y luego cada visita de seguimiento en el centro del dolor por hasta 13 semanas
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Escala Euroqol que incluye 5 dimensiones de calidad de vida y una escala analógica visual de 0-100
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Valor inicial y luego cada visita de seguimiento en el centro del dolor por hasta 13 semanas
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Efectos de la rTMS versus la simulación sobre la ansiedad y los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Valor inicial y luego cada visita de seguimiento en el centro del dolor durante hasta 13 semanas
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Ansiedad y síntomas depresivos de la escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión valorada de 0 a 21 para ansiedad y de 0 a 21 para depresión
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Valor inicial y luego cada visita de seguimiento en el centro del dolor durante hasta 13 semanas
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Efectos de la rTMS versus la simulación sobre el sueño
Periodo de tiempo: Valor inicial y luego cada visita de seguimiento en el centro del dolor durante hasta 13 semanas
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Sueño evaluado mediante la escala de sueño de la Encuesta de resultados médicos
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Valor inicial y luego cada visita de seguimiento en el centro del dolor durante hasta 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Nadine ATTAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de enero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
30 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
30 de abril de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
9 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
13 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2023-A00902-43
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .