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SMTr profonde (bobine H) pour la douleur neuropathique ou la fibromyalgie (H-FINEP)

25 mars 2026 mis à jour par: Nadine ATTAL

Effets de la SMTr profonde sur la douleur neuropathique ou la fibromyalgie : une étude contrôlée fictive randomisée bicentrique

Cette étude examinera l'efficacité et l'innocuité de la SMTr « profonde » sur la douleur neuropathique ou la fibromyalgie. Il sera randomisé et contrôlé de manière fictive et durera 3 mois. Les patients seront randomisés pour recevoir une rTMS active ou une rTMS fictive et recevront des séances répétées de rTMS (5 séances quotidiennes puis une séance par semaine puis toutes les 2 à 3 semaines pendant jusqu'à 10 semaines).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude bicentrique en groupe parallèle contrôlée en double aveugle évaluera l'efficacité et la sécurité des séances répétées de SMTr profonde utilisant la bobine H chez les patients souffrant de douleur neuropathique ou de fibromyalgie. Le résultat principal sera le % de soulagement de la douleur à la semaine 13.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

70

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • France
      • Boulogne-Billancourt, France, 92100
        • Recrutement
        • Inserm U987
        • Chercheur principal:
          • Serge PERROT
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Paris, France, 75014
        • Pas encore de recrutement
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Anne-Priscille TROUVIN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur chronique ≥ 6 mois, au moins 4/10 sur un NRS 0-10, présente tous les jours ou presque tous les jours
  • Douleur neuropathique (confirmée avec Douleur Neuropathique en 4 questions et critères internationaux de NeuPSIG) ou fibromyalgie (critères ACR révisés)
  • Médicaments concomitants stables contre la douleur pendant au moins un mois
  • Capable de remplir des questionnaires et de comprendre et parler français

Critère d'exclusion:

  • Contre-indications à la SMTr
  • Traitement préalable par rTMS
  • Maladie grave évolutive (par exemple, cancer)
  • Psychose
  • Abus de drogues psychoactives

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: SMTr active
SMTr profonde avec bobine H ciblant le cortex moteur de manière bilatérale
Dispositif: RTMS actif profond avec bobine Hesed
Cette méthode de neurostimulation cérébrale cible le cortex moteur de manière bilatérale
Dispositif: Sham rTMS avec bobine Hesed
Cette méthode de neurostimulation cérébrale simulée cible le cortex moteur de manière bilatérale
Comparateur placebo: SMTr factice
ShamrTMS avec bobine H ciblant le cortex moteur de manière bilatérale
Dispositif: RTMS actif profond avec bobine Hesed
Cette méthode de neurostimulation cérébrale cible le cortex moteur de manière bilatérale
Dispositif: Sham rTMS avec bobine Hesed
Cette méthode de neurostimulation cérébrale simulée cible le cortex moteur de manière bilatérale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la SMTr par rapport à la SMTr fictive sur le soulagement de la douleur à 13 semaines
Délai: 13 semaines
Échelle de soulagement de la douleur du Brief Pain Inventory évaluée de 0 à 100 %
13 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Effets de la SMTr par rapport au traitement simulé sur l'intensité moyenne de la douleur
Délai: Chaque visite de suivi au centre de la douleur pendant 13 semaines maximum
Intensité moyenne de la douleur issue du Brief Pain Inventory, notée de 0 à 10 sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10.
Chaque visite de suivi au centre de la douleur pendant 13 semaines maximum
Effets de la SMTr par rapport au traitement fictif sur l'interférence de la douleur
Délai: Ligne de base puis chaque visite de suivi au centre de la douleur pendant 13 semaines maximum
interférence de la douleur du Brief Pain Inventory notée de 0 à 70 (score total)
Ligne de base puis chaque visite de suivi au centre de la douleur pendant 13 semaines maximum
Effets secondaires de la SMTr ou du traitement simulé
Délai: Chaque visite de suivi au centre de la douleur pendant 13 semaines maximum
Tout effet secondaire signalé par les patients évalué à chaque visite après chaque séance de traitement et classé comme léger, modéré ou grave.
Chaque visite de suivi au centre de la douleur pendant 13 semaines maximum
Comparaison de l'efficacité de la SMTr sur le critère de jugement principal entre les patients souffrant de douleur neuropathique et de fibromyalgie
Délai: Semaine 13
Comparaison des deux populations sur l'échelle de soulagement de la douleur du Brief Pain Inventory (0-100 %)
Semaine 13
Évaluation en aveugle
Délai: 13 semaines
Questionnaire Blindinq à 13 semaines (fin de l'étude)
13 semaines
Impression globale du changement par le patient
Délai: 13 semaines
Impression globale du changement par le patient à 13 semaines (de très améliorée à très détériorée)
13 semaines
Intensité de la douleur autodéclarée
Délai: Baseline puis tous les jours à la même heure (matin ou soir)
Intensité moyenne de la douleur au cours des dernières 24 heures, basée sur une échelle numérique de douleur de 0 à 10
Baseline puis tous les jours à la même heure (matin ou soir)
Les effets de la SMTr par rapport à l'simulacre sur la douleur sont les pires d'après le bref inventaire de la douleur
Délai: Ligne de base puis chaque visite de suivi au centre de la douleur pendant 13 semaines maximum
intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Ligne de base puis chaque visite de suivi au centre de la douleur pendant 13 semaines maximum
Les effets de la SMTr par rapport à l'simulacre sur la douleur sont les moindres d'après le bref inventaire de la douleur
Délai: Ligne de base puis chaque visite de suivi au centre de la douleur pendant 13 semaines maximum
intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Ligne de base puis chaque visite de suivi au centre de la douleur pendant 13 semaines maximum
Effets actuels de la SMTr par rapport au traitement fictif sur la douleur, selon le Brief Pain Inventory
Délai: Ligne de base puis chaque visite de suivi au centre de la douleur pendant 13 semaines maximum
intensité de la douleur sur une échelle d'évaluation numérique de 0 à 10
Ligne de base puis chaque visite de suivi au centre de la douleur pendant 13 semaines maximum
Effets sur l'impression globale du changement évalués par le clinicien
Délai: 13 semaines (fin du traitement)
Impression globale du changement par le clinicien (de très améliorée à très détériorée)
13 semaines (fin du traitement)
Effets de la SMTr par rapport à l'simulacre sur la qualité de vie
Délai: Base de référence, puis chaque visite de suivi au centre de la douleur pendant 13 semaines maximum.
Échelle Euroqol qui comprend 5 dimensions de qualité de vie et une échelle visuelle analogique de 0 à 100
Base de référence, puis chaque visite de suivi au centre de la douleur pendant 13 semaines maximum.
Effets de la SMTr par rapport à l'simulacre sur l'anxiété et les symptômes dépressifs
Délai: Ligne de base puis chaque visite de suivi au centre de la douleur pendant 13 semaines maximum
Symptômes anxieux et dépressifs de l'échelle Hospital Anxiety and Depressive évalués de 0 à 21 pour l'anxiété et de 0 à 21 pour la dépression
Ligne de base puis chaque visite de suivi au centre de la douleur pendant 13 semaines maximum
Effets de la SMTr par rapport à l'imposture sur le sommeil
Délai: Ligne de base puis chaque visite de suivi au centre de la douleur pendant 13 semaines maximum
Sommeil évalué à l’aide de l’échelle du sommeil de la Medical Outcome Survey
Ligne de base puis chaque visite de suivi au centre de la douleur pendant 13 semaines maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nadine ATTAL

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Nadine ATTAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 mars 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2023-A00902-43

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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