深度 rTMS（H 线圈）治疗神经性疼痛或纤维肌痛 (H-FINEP)
2026年3月25日 更新者：Nadine ATTAL
深度 rTMS 对神经性疼痛或纤维肌痛的影响：一项双中心随机假对照研究
这项研究将调查“深度”rTMS 对神经性疼痛或纤维肌痛的疗效和安全性。
它将进行随机和假对照，并将持续 3 个月。
患者将被随机分配接受主动 rTMS 或假 rTMS 治疗，并接受重复的 rTMS 疗程（每天 5 次，然后每周 1 次，然后每 2 至 3 周一次，最多 10 周）。
研究概览
详细说明
这项双盲假对照平行组双中心研究将评估使用 H 线圈重复进行深度 rTMS 对神经性疼痛或纤维肌痛患者的疗效和安全性。
主要结果是第 13 周时疼痛缓解的百分比。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
70
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Nadine ATTAL
- 电话号码：0033149095931
- 邮箱：nadine.attal@aphp.fr
学习地点
-
-
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Boulogne-Billancourt、法国、92100
- 招聘中
- Inserm U987
-
首席研究员：
- Serge PERROT
-
接触：
- Nadine ATTAL
- 电话号码：0033149095931
- 邮箱：nadine.attal@aphp.fr
-
副研究员：
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris、法国、75014
- 尚未招聘
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
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接触：
- Serge PERROT
- 邮箱：serge.perrot@aphp.fr
-
副研究员：
- Anne-Priscille TROUVIN
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 慢性疼痛 ≥ 6 个月，0-10 NRS 至少为 4/10，每天或几乎每天都会出现
- 神经性疼痛（通过 Douleur Neuropathique en 4 个问题和 NeuPSIG 的国际标准确认）或纤维肌痛（修订版 ACR 标准）
- 稳定的伴随疼痛药物至少一个月
- 能够填写调查问卷并听懂并说法语
排除标准：
- rTMS 的禁忌症
- 既往经 rTMS 治疗
- 病情进展严重（例如癌症）
- 精神病
- 精神药物滥用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：主动经颅磁刺激
带有 H 线圈的深度 rTMS 靶向双侧运动皮层
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这种大脑神经刺激方法针对双侧运动皮层
这种大脑假神经刺激方法针对双侧运动皮层
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安慰剂比较：假手术TMS
带有 H 线圈的 Sham rTMS 靶向双侧运动皮层
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这种大脑神经刺激方法针对双侧运动皮层
这种大脑假神经刺激方法针对双侧运动皮层
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RTMS 与假 rTMS 对 13 周时疼痛缓解的影响
大体时间：13周
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简短疼痛量表中的疼痛缓解等级从 0 % 到 100 %
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13周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RTMS 与假手术对平均疼痛强度的影响
大体时间：每次在疼痛中心进行长达 13 周的随访
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简短疼痛量表中的平均疼痛强度，按 0-10 数字疼痛等级划分为 0 至 10
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每次在疼痛中心进行长达 13 周的随访
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RTMS 与假手术对疼痛干扰的影响
大体时间：基线然后在疼痛中心进行长达 13 周的每次随访
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简要疼痛量表中的疼痛干扰评分为 0 至 70（总分）
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基线然后在疼痛中心进行长达 13 周的每次随访
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RTMS 或假手术的副作用
大体时间：每次在疼痛中心进行长达 13 周的随访
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每次治疗后每次就诊时评估患者报告的任何副作用，并评定为轻度、中度或重度
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每次在疼痛中心进行长达 13 周的随访
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RTMS对神经病理性疼痛和纤维肌痛患者主要结局的疗效比较
大体时间：第 13 周
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比较两个人群在简短疼痛量表中的疼痛缓解量表（0-100%）
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第 13 周
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盲法评估
大体时间：13周
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13周时的Blindinq问卷（研究结束）
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13周
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患者对变化的整体印象
大体时间：13周
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13周时患者整体印象的变化（从显着改善到显着恶化）
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13周
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自我报告的疼痛强度
大体时间：然后每天同一时间（早上或晚上）设定基线
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基于 0-10 数字疼痛等级的过去 24 小时的平均疼痛强度
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然后每天同一时间（早上或晚上）设定基线
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根据简短疼痛清单，rTMS 与假手术对疼痛的影响最为严重
大体时间：基线然后在疼痛中心进行长达 13 周的每次随访
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疼痛强度按 0-10 数字评定量表
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基线然后在疼痛中心进行长达 13 周的每次随访
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根据简短疼痛清单，rTMS 与假手术对疼痛的影响最小
大体时间：基线然后在疼痛中心进行长达 13 周的每次随访
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疼痛强度按 0-10 数字评定量表
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基线然后在疼痛中心进行长达 13 周的每次随访
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根据简短疼痛清单，rTMS 与假手术对疼痛的影响
大体时间：基线然后在疼痛中心进行长达 13 周的每次随访
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疼痛强度按 0-10 数字评定量表
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基线然后在疼痛中心进行长达 13 周的每次随访
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临床医生评估的变化对整体印象的影响
大体时间：13周（治疗结束）
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临床医生对变化的总体印象（从大幅改善到大幅恶化）
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13周（治疗结束）
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RTMS 与假手术对生活质量的影响
大体时间：基线然后在疼痛中心进行长达 13 周的每次随访
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Euroqol 量表，包括生活质量的 5 个维度和 0-100 视觉模拟量表
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基线然后在疼痛中心进行长达 13 周的每次随访
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RTMS 与假手术对焦虑和抑郁症状的影响
大体时间：基线，然后在疼痛中心进行长达 13 周的每次随访
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医院焦虑和抑郁量表的焦虑和抑郁症状 焦虑评分为 0 至 21，抑郁评分为 0 至 21
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基线，然后在疼痛中心进行长达 13 周的每次随访
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RTMS 与假手术对睡眠的影响
大体时间：基线，然后在疼痛中心进行长达 13 周的每次随访
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使用医疗结果调查的睡眠量表评估睡眠
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基线，然后在疼痛中心进行长达 13 周的每次随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Nadine ATTAL、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年1月30日
初级完成 (估计的)
2027年1月30日
研究完成 (估计的)
2027年4月30日
研究注册日期
首次提交
2024年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2024年1月31日
首次发布 (实际的)
2024年2月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年3月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年3月25日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
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