Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Djup rTMS (H-spiral) för neuropatisk smärta eller fibromyalgi (H-FINEP)

10 februari 2024 uppdaterad av: Nadine ATTAL

Effekter av djup rTMS vid neuropatisk smärta eller fibromyalgi: en bicenter randomiserad skenkontrollerad studie

Denna studie kommer att undersöka effektiviteten och säkerheten av "djup" rTMS på neuropatisk smärta eller fibromyalgi. Det kommer att vara randomiserat och skenkontrollerat och kommer att pågå i 3 månader. Patienterna kommer att randomiseras för att få aktiv rTMS eller sken-rTMS och kommer att få upprepade rTMS-sessioner (5 dagliga sessioner sedan en session per vecka sedan varannan till var tredje vecka i upp till 10 veckor).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna dubbelblinda skenkontrollerade parallellgruppsbicenterstudie kommer att bedöma effektiviteten och säkerheten av upprepade sessioner med djup rTMS med H-spiral hos patienter med neuropatisk smärta eller fibromyalgi. Primärt utfall kommer att vara % av smärtlindring vid vecka 13.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Rekrytering
        • Inserm U987
        • Huvudutredare:
          • Serge PERROT
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har inte rekryterat ännu
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Anne-Priscille TROUVIN

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kronisk smärta ≥ 6 månader, minst 4/10 på en 0-10 NRS, närvarande varje dag eller nästan varje dag
  • Neuropatisk smärta (bekräftad med Douleur Neuropathique en 4 frågor och internationella kriterier från NeuPSIG) eller fibromyalgi (reviderade ACR-kriterier)
  • Stabil samtidiga medicinering mot smärta i minst en månad
  • Kunna fylla i frågeformulär och förstå och tala franska

Exklusions kriterier:

  • Kontraindikationer för rTMS
  • Tidigare behandling med rTMS
  • Progressivt allvarligt tillstånd (t.ex. cancer)
  • Psykos
  • Psykoaktivt drogmissbruk

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Aktiv rTMS
Djup rTMS med H-spole riktad mot motorbarken bilateralt
Enhet: Djupt aktiv rTMS med Hesed-spole
Denna hjärnneurostimuleringsmetod riktar sig mot motorbarken bilateralt
Enhet: Sham rTMS med Hesed spole
Denna neurostimuleringsmetod för hjärnan är inriktad på den motoriska cortexen bilateralt
Placebo-jämförare: Sham rTMS
Sham rTMS med H-spole riktad mot motorbarken bilateralt
Enhet: Djupt aktiv rTMS med Hesed-spole
Denna hjärnneurostimuleringsmetod riktar sig mot motorbarken bilateralt
Enhet: Sham rTMS med Hesed spole
Denna neurostimuleringsmetod för hjärnan är inriktad på den motoriska cortexen bilateralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av rTMS kontra sken-rTMS på smärtlindring vid 13 veckor
Tidsram: 13 veckor
Smärtlindringsskala från Brief Pain Inventory betygsatt från 0 till 100 %
13 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Effekter av rTMS vs bluff på genomsnittlig smärtintensitet
Tidsram: Varje uppföljningsbesök på smärtcentralen i upp till 13 veckor
Genomsnittlig smärtintensitet från Brief Pain Inventory betygsatt från 0 till 10 på en numerisk smärtskala från 0-10
Varje uppföljningsbesök på smärtcentralen i upp till 13 veckor
Effekter av rTMS vs bluff på smärtinterferens
Tidsram: Baslinje sedan varje uppföljningsbesök på smärtcentret i upp till 13 veckor
smärtinterferens från Brief Pain Inventory betygsatt från 0 till 70 (totalpoäng)
Baslinje sedan varje uppföljningsbesök på smärtcentret i upp till 13 veckor
Biverkningar av rTMS eller bluff
Tidsram: Varje uppföljningsbesök på smärtcentralen i upp till 13 veckor
Eventuella biverkningar som rapporterats av patienterna utvärderade vid varje besök efter varje behandlingstillfälle och bedömdes som milda, måttliga eller svåra
Varje uppföljningsbesök på smärtcentralen i upp till 13 veckor
Jämförelse av effekten av rTMS på det primära resultatet mellan patienter med neuropatisk smärta och fibromyalgi
Tidsram: Vecka 13
Jämförelse av båda populationerna på smärtlindringsskalan från Brief Pain Inventory (0-100 %)
Vecka 13
Blindande bedömning
Tidsram: 13 veckor
Blindinq frågeformulär vid 13 veckor (slutet av studien)
13 veckor
Patient globalt intryck av förändring
Tidsram: 13 veckor
Patientens globala intryck av förändring vid 13 veckor (från mycket förbättrad till mycket försämrad)
13 veckor
Självrapporterad smärtintensitet
Tidsram: Baslinje sedan varje dag vid samma tid på dagen (morgon eller kväll)
Genomsnittlig smärtintensitet från de senaste 24 timmarna baserat på 0-10 numerisk smärtskala
Baslinje sedan varje dag vid samma tid på dagen (morgon eller kväll)
Effekter av rTMS vs bluff på smärta som det värsta från Brief Pain Inventory
Tidsram: Baslinje sedan varje uppföljningsbesök på smärtcentret i upp till 13 veckor
smärtintensitet på 0-10 numerisk betygsskala
Baslinje sedan varje uppföljningsbesök på smärtcentret i upp till 13 veckor
Effekter av rTMS vs bluff på smärta som minst från Brief Pain Inventory
Tidsram: Baslinje sedan varje uppföljningsbesök på smärtcentret i upp till 13 veckor
smärtintensitet på 0-10 numerisk betygsskala
Baslinje sedan varje uppföljningsbesök på smärtcentret i upp till 13 veckor
Effekter av rTMS vs bluff på smärta just nu från Brief Pain Inventory
Tidsram: Baslinje sedan varje uppföljningsbesök på smärtcentret i upp till 13 veckor
smärtintensitet på 0-10 numerisk betygsskala
Baslinje sedan varje uppföljningsbesök på smärtcentret i upp till 13 veckor
Effekter på globalt intryck av förändring bedömd av läkaren
Tidsram: 13 veckor (slutet av behandlingen)
Klinikerns globala intryck av förändring (från mycket förbättrad till mycket försämrad)
13 veckor (slutet av behandlingen)
Effekter av rTMS vs bluff på livskvalitet
Tidsram: Baslinje sedan varje uppföljningsbesök på smärtcentret i upp till 13 veckor
Euroqol skala som inkluderar 5 dimensioner av livskvalitet och en 0-100 visuell analog skala
Baslinje sedan varje uppföljningsbesök på smärtcentret i upp till 13 veckor
Effekter av rTMS kontra bluff på ångest och depressiva symtom
Tidsram: Baslinje sedan varje uppföljningsbesök på smärtcentret i upp till 13 veckor
Ångest och depressiva symtom på sjukhusets ångest- och depressionsskala betygsatt från 0 till 21 för ångest och 0 till 21 för depression
Baslinje sedan varje uppföljningsbesök på smärtcentret i upp till 13 veckor
Effekter av rTMS vs bluff på sömn
Tidsram: Baslinje sedan varje uppföljningsbesök på smärtcentret i upp till 13 veckor
Sömn bedömd med hjälp av sömnskalan från Medical Outcome Survey
Baslinje sedan varje uppföljningsbesök på smärtcentret i upp till 13 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nadine ATTAL

Utredare

  • Studierektor: Nadine ATTAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

30 januari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

30 januari 2027

Avslutad studie (Beräknad)

30 april 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

13 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2023-A00902-43

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fibromyalgi

Kliniska prövningar på Djupt aktiv rTMS med Hesed-spole

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in South Africa

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera