Deep rTMS (H-coil) neuropaattiseen kipuun tai fibromyalgiaan (H-FINEP)
keskiviikko 25. maaliskuuta 2026 päivittänyt: Nadine ATTAL
Syvän rTMS:n vaikutukset neuropaattiseen kipuun tai fibromyalgiaan: Bicenter Randomized Sham Controlled Study
Tämä tutkimus tutkii "syvän" rTMS:n tehoa ja turvallisuutta neuropaattisen kivun tai fibromyalgian hoidossa.
Se on satunnaistettu ja valekontrolloitu ja kestää 3 kuukautta.
Potilaat satunnaistetaan saamaan aktiivista rTMS:ää tai näennäistä rTMS:ää, ja he saavat toistuvia rTMS-istuntoja (5 päivittäistä istuntoa, sitten yksi hoitokerta viikossa ja sitten 2–3 viikon välein enintään 10 viikon ajan).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä kaksoissokkoutettu valekontrolloitu rinnakkaisryhmien kaksikeskustutkimus arvioi toistuvien syvän rTMS-istuntojen tehokkuutta ja turvallisuutta käyttämällä H-kierukkaa potilailla, joilla on neuropaattinen kipu tai fibromyalgia.
Ensisijainen tulos on % kivun helpotuksesta viikolla 13.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
70
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nadine ATTAL
- Puhelinnumero: 0033149095931
- Sähköposti: nadine.attal@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Ranska, 92100
- Rekrytointi
- Inserm U987
-
Päätutkija:
- Serge PERROT
-
Ottaa yhteyttä:
- Nadine ATTAL
- Puhelinnumero: 0033149095931
- Sähköposti: nadine.attal@aphp.fr
-
Alatutkija:
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris, Ranska, 75014
- Ei vielä rekrytointia
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
Ottaa yhteyttä:
- Serge PERROT
- Sähköposti: serge.perrot@aphp.fr
-
Alatutkija:
- Anne-Priscille TROUVIN
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Krooninen kipu ≥ 6 kuukautta, vähintään 4/10 0-10 NRS:llä, joka päivä tai melkein joka päivä
- Neuropaattinen kipu (vahvistettu Douleur Neuropathique fi 4:llä kysymyksellä ja NeuPSIG:n kansainvälisillä kriteereillä) tai fibromyalgia (tarkistetut ACR-kriteerit)
- Vakaat samanaikaiset kipulääkkeet vähintään kuukauden ajan
- Pystyy täyttämään kyselylomakkeita ja ymmärtämään ja puhumaan ranskaa
Poissulkemiskriteerit:
- Vasta-aiheet rTMS:lle
- Aiempi hoito rTMS:llä
- Etenevä vakava tila (esim. syöpä)
- Psykoosi
- Psykoaktiivisten huumeiden väärinkäyttö
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen rTMS
Syvä rTMS H-kelalla, joka kohdistuu motoriseen aivokuoreen molemmin puolin
|
Tämä aivojen neurostimulaatiomenetelmä kohdistuu motoriseen aivokuoreen kahdenvälisesti
Tämä aivojen valeneurostimulaatiomenetelmä kohdistuu motoriseen aivokuoreen molemmin puolin
|
|
Placebo Comparator: Huijaus rTMS
Sham rTMS H-kelalla, joka kohdistuu motoriseen aivokuoreen molemmin puolin
|
Tämä aivojen neurostimulaatiomenetelmä kohdistuu motoriseen aivokuoreen kahdenvälisesti
Tämä aivojen valeneurostimulaatiomenetelmä kohdistuu motoriseen aivokuoreen molemmin puolin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RTMS:n ja näennäisen rTMS:n vaikutukset kivunlievitykseen 13 viikon kohdalla
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Kivunlievitysasteikko Brief Pain Inventorysta, arvosanat 0–100 %
|
13 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RTMS:n ja huijauksen vaikutukset keskimääräiseen kivun voimakkuuteen
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti kipukeskuksessa enintään 13 viikon ajan
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus Brief Pain Inventory -luettelosta, arvosana 0-10 numeerisella kipuasteikolla 0-10
|
Jokainen seurantakäynti kipukeskuksessa enintään 13 viikon ajan
|
|
RTMS:n vs huijauksen vaikutukset kivun häiriöihin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen jokainen seurantakäynti kipukeskuksessa enintään 13 viikon ajan
|
kivun häiriöt Brief Pain Inventory -arvosteluista 0–70 (kokonaispisteet)
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen jokainen seurantakäynti kipukeskuksessa enintään 13 viikon ajan
|
|
RTMS:n tai huijauksen sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Jokainen seurantakäynti kipukeskuksessa enintään 13 viikon ajan
|
Kaikki potilaiden ilmoittamat sivuvaikutukset arvioitiin jokaisella käynnillä jokaisen hoitokerran jälkeen ja arvioitiin lieviksi, kohtalaisiksi tai vakaviksi
|
Jokainen seurantakäynti kipukeskuksessa enintään 13 viikon ajan
|
|
RTMS:n tehon vertailu ensisijaiseen tulokseen neuropaattista kipua ja fibromyalgiaa sairastavien potilaiden välillä
Aikaikkuna: Viikko 13
|
Molempien populaatioiden vertailu kivunlievitysasteikolla Brief Pain Inventorysta (0-100 %)
|
Viikko 13
|
|
Sokaiseva arviointi
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Blindinq-kysely 13 viikon kohdalla (tutkimuksen lopussa)
|
13 viikkoa
|
|
Potilaan globaali vaikutelma muutoksesta
Aikaikkuna: 13 viikkoa
|
Potilaan yleinen vaikutelma muutoksesta 13 viikon kohdalla (paljon parantuneesta paljon huonompaan)
|
13 viikkoa
|
|
Itse ilmoittama kivun voimakkuus
Aikaikkuna: Perustaso sitten joka päivä samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
|
Keskimääräinen kivun voimakkuus viimeisen 24 tunnin ajalta 0-10 numeerisen kipuasteikon perusteella
|
Perustaso sitten joka päivä samaan aikaan päivästä (aamulla tai illalla)
|
|
RTMS:n vs. huijauksen vaikutukset kipuun pahimpana Brief Pain Inventory -tutkimuksesta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen jokainen seurantakäynti kipukeskuksessa enintään 13 viikon ajan
|
kivun voimakkuus 0-10 asteikolla
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen jokainen seurantakäynti kipukeskuksessa enintään 13 viikon ajan
|
|
RTMS:n vs. huijauksen vaikutukset kipuun ovat vähiten Brief Pain Inventorysta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen jokainen seurantakäynti kipukeskuksessa enintään 13 viikon ajan
|
kivun voimakkuus 0-10 asteikolla
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen jokainen seurantakäynti kipukeskuksessa enintään 13 viikon ajan
|
|
RTMS:n vs. huijauksen vaikutukset kipuun juuri nyt Brief Pain Inventorysta
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen jokainen seurantakäynti kipukeskuksessa enintään 13 viikon ajan
|
kivun voimakkuus 0-10 asteikolla
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen jokainen seurantakäynti kipukeskuksessa enintään 13 viikon ajan
|
|
Vaikutukset globaaliin Kliinikon arvioima muutoksen vaikutelma
Aikaikkuna: 13 viikkoa (hoidon loppu)
|
Kliinikon yleinen vaikutelma muutoksesta (paljon parantuneesta paljon huonompaan)
|
13 viikkoa (hoidon loppu)
|
|
RTMS:n vs huijauksen vaikutukset elämänlaatuun
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen jokainen seurantakäynti kipukeskuksessa jopa 13 viikon ajan
|
Euroqol-asteikko, joka sisältää 5 elämänlaadun ulottuvuutta ja visuaalisen analogisen asteikon 0-100
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen jokainen seurantakäynti kipukeskuksessa jopa 13 viikon ajan
|
|
RTMS:n ja huijauksen vaikutukset ahdistuneisuuteen ja masennusoireisiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen jokainen seurantakäynti kipukeskuksessa enintään 13 viikon ajan
|
Ahdistuneisuus ja masennusoireet sairaalan ahdistuneisuus ja masennus asteikolla, arvosanat 0-21 ahdistukselle ja 0-21 masennukselle
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen jokainen seurantakäynti kipukeskuksessa enintään 13 viikon ajan
|
|
RTMS:n vs huijauksen vaikutukset uneen
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja sen jälkeen jokainen seurantakäynti kipukeskuksessa enintään 13 viikon ajan
|
Uni on arvioitu Medical Outcome Surveyn uniasteikolla
|
Lähtötilanne ja sen jälkeen jokainen seurantakäynti kipukeskuksessa enintään 13 viikon ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Nadine ATTAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 30. tammikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. tammikuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 30. huhtikuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 23. tammikuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 31. tammikuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. helmikuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. maaliskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. maaliskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023-A00902-43
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .