RTMS profonda (bobina H) per il dolore neuropatico o la fibromialgia (H-FINEP)
25 marzo 2026 aggiornato da: Nadine ATTAL
Effetti della rTMS profonda nel dolore neuropatico o nella fibromialgia: uno studio randomizzato e controllato con simulazione bicentrica
Questo studio esaminerà l'efficacia e la sicurezza della rTMS "profonda" sul dolore neuropatico o sulla fibromialgia.
Sarà randomizzato e controllato in modo simulato e durerà 3 mesi.
I pazienti saranno randomizzati per ricevere la rTMS attiva o la rTMS fittizia e riceveranno sessioni ripetute di rTMS (5 sessioni giornaliere, quindi una sessione a settimana, quindi ogni 2 o 3 settimane per un massimo di 10 settimane).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio bicentrico a gruppi paralleli controllato in doppio cieco simulato valuterà l'efficacia e la sicurezza di sessioni ripetute di rTMS profonda utilizzando la bobina H in pazienti con dolore neuropatico o fibromialgia.
L'esito primario sarà la percentuale di sollievo dal dolore alla settimana 13.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
70
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Nadine ATTAL
- Numero di telefono: 0033149095931
- Email: nadine.attal@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
- Reclutamento
- Inserm U987
-
Investigatore principale:
- Serge PERROT
-
Contatto:
- Nadine ATTAL
- Numero di telefono: 0033149095931
- Email: nadine.attal@aphp.fr
-
Sub-investigatore:
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris, Francia, 75014
- Non ancora reclutamento
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
Contatto:
- Serge PERROT
- Email: serge.perrot@aphp.fr
-
Sub-investigatore:
- Anne-Priscille TROUVIN
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dolore cronico ≥ 6 mesi, almeno 4/10 su una NRS 0-10, presente ogni giorno o quasi ogni giorno
- Dolore neuropatico (confermato con Douleur Neuropathique en 4 domande e criteri internazionali di NeuPSIG) o fibromialgia (criteri ACR rivisti)
- Farmaci concomitanti stabili per il dolore per almeno un mese
- In grado di compilare questionari e comprendere e parlare francese
Criteri di esclusione:
- Controindicazioni alla rTMS
- Precedente trattamento con rTMS
- Condizione grave progressiva (ad esempio cancro)
- Psicosi
- Abuso di farmaci psicoattivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: RTMS attiva
RTMS profonda con bobina H mirata bilateralmente alla corteccia motoria
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Questo metodo di neurostimolazione cerebrale mira alla corteccia motoria bilateralmente
Questo metodo di neurostimolazione simulata del cervello prende di mira la corteccia motoria bilateralmente
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Comparatore placebo: RTMS fittizia
Sham rTMS con bobina H mirata bilateralmente alla corteccia motoria
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Questo metodo di neurostimolazione cerebrale mira alla corteccia motoria bilateralmente
Questo metodo di neurostimolazione simulata del cervello prende di mira la corteccia motoria bilateralmente
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti della rTMS rispetto alla rTMS fittizia sul sollievo dal dolore a 13 settimane
Lasso di tempo: 13 settimane
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Scala di sollievo dal dolore dal Brief Pain Inventory valutata da 0 a 100%
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13 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetti della rTMS vs sham sull'intensità media del dolore
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
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Intensità media del dolore dal Brief Pain Inventory valutata da 0 a 10 su una scala numerica del dolore da 0 a 10
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Ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
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Effetti della rTMS vs sham sull'interferenza del dolore
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
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interferenza del dolore da Brief Pain Inventory valutato da 0 a 70 (punteggio totale)
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Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
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Effetti collaterali della rTMS o della finzione
Lasso di tempo: Ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
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Eventuali effetti collaterali segnalati dai pazienti valutati ad ogni visita dopo ogni sessione di trattamento e classificati come lievi, moderati o gravi
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Ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
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Confronto dell'efficacia della rTMS sull'esito primario tra pazienti con dolore neuropatico e fibromialgia
Lasso di tempo: Settimana 13
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Confronto di entrambe le popolazioni sulla scala del sollievo dal dolore del Brief Pain Inventory (0-100%)
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Settimana 13
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Valutazione accecante
Lasso di tempo: 13 settimane
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Questionario Blindinq a 13 settimane (fine dello studio)
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13 settimane
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Impressione globale del cambiamento da parte del paziente
Lasso di tempo: 13 settimane
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Impressione globale del cambiamento da parte del paziente alla settimana 13 (da molto migliorato a molto peggiorato)
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13 settimane
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Intensità del dolore auto-riferita
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni giorno alla stessa ora (mattina o sera)
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Intensità media del dolore delle ultime 24 ore basata su una scala numerica del dolore da 0 a 10
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Baseline quindi ogni giorno alla stessa ora (mattina o sera)
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Gli effetti della rTMS rispetto alla finzione sul dolore sono considerati i peggiori dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
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intensità del dolore su una scala di valutazione numerica 0-10
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Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
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Gli effetti della rTMS rispetto alla finzione sul dolore sono riportati almeno dal Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
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intensità del dolore su una scala di valutazione numerica 0-10
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Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
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Effetti della rTMS vs. finzione sul dolore in questo momento da Brief Pain Inventory
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
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intensità del dolore su una scala di valutazione numerica 0-10
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Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
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Effetti sull'impressione globale del cambiamento valutati dal medico
Lasso di tempo: 13 settimane (fine del trattamento)
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Impressione globale del cambiamento da parte del medico (da molto migliorato a molto peggiorato)
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13 settimane (fine del trattamento)
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Effetti della rTMS vs sham sulla qualità della vita
Lasso di tempo: Baseline, quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
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Scala Euroqol che comprende 5 dimensioni della qualità della vita e una scala analogica visiva 0-100
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Baseline, quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
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Effetti della rTMS rispetto alla finzione sull'ansia e sui sintomi depressivi
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
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Sintomi di ansia e depressione della scala Hospital Anxiety and Depressive valutata da 0 a 21 per l'ansia e da 0 a 21 per la depressione
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Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
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Effetti della rTMS vs sham sul sonno
Lasso di tempo: Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
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Sonno valutato utilizzando la scala del sonno del Medical Outcome Survey
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Baseline quindi ogni visita di follow-up presso il centro del dolore per un massimo di 13 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Nadine ATTAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 gennaio 2024
Completamento primario (Stimato)
30 gennaio 2027
Completamento dello studio (Stimato)
30 aprile 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2024
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 gennaio 2024
Primo Inserito (Effettivo)
9 febbraio 2024
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 marzo 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 marzo 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2023-A00902-43
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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