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Tiefes rTMS (H-Spule) für neuropathische Schmerzen oder Fibromyalgie (H-FINEP)

25. März 2026 aktualisiert von: Nadine ATTAL

Auswirkungen von tiefem rTMS bei neuropathischen Schmerzen oder Fibromyalgie: eine bizentrische, randomisierte, scheinkontrollierte Studie

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von „tiefem“ rTMS bei neuropathischen Schmerzen oder Fibromyalgie untersuchen. Es wird randomisiert und scheinkontrolliert sein und 3 Monate dauern. Die Patienten werden randomisiert und erhalten entweder aktives rTMS oder Schein-rTMS und erhalten wiederholte rTMS-Sitzungen (5 tägliche Sitzungen, dann eine Sitzung pro Woche, dann alle 2 bis 3 Wochen für bis zu 10 Wochen).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese doppelblinde, scheinkontrollierte bizentrische Parallelgruppenstudie wird die Wirksamkeit und Sicherheit wiederholter Sitzungen mit tiefem rTMS unter Verwendung einer H-Spule bei Patienten mit neuropathischen Schmerzen oder Fibromyalgie bewerten. Das primäre Ergebnis wird der Prozentsatz der Schmerzlinderung in Woche 13 sein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Frankreich
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Rekrutierung
        • Inserm U987
        • Hauptermittler:
          • Serge PERROT
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Anne-Priscille TROUVIN

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Chronische Schmerzen ≥ 6 Monate, mindestens 4/10 bei einem NRS von 0–10, täglich oder fast täglich vorhanden
  • Neuropathischer Schmerz (bestätigt mit Douleur Neuropathique en 4 Fragen und internationalen Kriterien von NeuPSIG) oder Fibromyalgie (überarbeitete ACR-Kriterien)
  • Stabile Begleitmedikation gegen Schmerzen für mindestens einen Monat
  • Kann Fragebögen ausfüllen und Französisch verstehen und sprechen

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für rTMS
  • Vorherige Behandlung mit rTMS
  • Fortschreitende schwere Erkrankung (z. B. Krebs)
  • Psychose
  • Missbrauch psychoaktiver Drogen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives rTMS
Tiefes rTMS mit H-Spule, die bilateral auf den motorischen Kortex zielt
Gerät: Tiefenaktives rTMS mit Hesed-Spule
Diese Methode der Neurostimulation des Gehirns zielt bilateral auf den motorischen Kortex ab
Gerät: Schein-rTMS mit Hesed-Spule
Diese Schein-Neurostimulationsmethode des Gehirns zielt bilateral auf den motorischen Kortex ab
Placebo-Komparator: Schein-rTMS
Schein-rTMS mit H-Spule, die beidseitig auf den motorischen Kortex zielt
Gerät: Tiefenaktives rTMS mit Hesed-Spule
Diese Methode der Neurostimulation des Gehirns zielt bilateral auf den motorischen Kortex ab
Gerät: Schein-rTMS mit Hesed-Spule
Diese Schein-Neurostimulationsmethode des Gehirns zielt bilateral auf den motorischen Kortex ab

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von rTMS im Vergleich zu Schein-rTMS auf die Schmerzlinderung nach 13 Wochen
Zeitfenster: 13 Wochen
Schmerzlinderungsskala aus dem Brief Pain Inventory, bewertet von 0 bis 100 %
13 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen von rTMS vs. Scheintherapie auf die durchschnittliche Schmerzintensität
Zeitfenster: Jeder Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum dauert bis zu 13 Wochen
Durchschnittliche Schmerzintensität aus dem kurzen Schmerzinventar, bewertet mit 0 bis 10 auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10
Jeder Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum dauert bis zu 13 Wochen
Auswirkungen von rTMS im Vergleich zu Scheinbehandlungen auf die Schmerzinterferenz
Zeitfenster: Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Schmerzbeeinträchtigung durch kurzes Schmerzinventar, bewertet von 0 bis 70 (Gesamtpunktzahl)
Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Nebenwirkungen von rTMS oder Scheinbehandlung
Zeitfenster: Jeder Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum dauert bis zu 13 Wochen
Alle von den Patienten gemeldeten Nebenwirkungen wurden bei jedem Besuch nach jeder Behandlungssitzung beurteilt und als leicht, mittelschwer oder schwer eingestuft
Jeder Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum dauert bis zu 13 Wochen
Vergleich der Wirksamkeit von rTMS auf den primären Endpunkt zwischen Patienten mit neuropathischen Schmerzen und Fibromyalgie
Zeitfenster: Woche 13
Vergleich beider Populationen auf der Schmerzlinderungsskala aus dem Brief Pain Inventory (0-100 %)
Woche 13
Verblüffende Beurteilung
Zeitfenster: 13 Wochen
Blindinq-Fragebogen nach 13 Wochen (Ende der Studie)
13 Wochen
Der globale Eindruck des Patienten von der Veränderung
Zeitfenster: 13 Wochen
Gesamteindruck des Patienten von der Veränderung nach 13 Wochen (von stark verbessert zu stark verschlechtert)
13 Wochen
Selbstberichtete Schmerzintensität
Zeitfenster: Baseline dann jeden Tag zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends)
Durchschnittliche Schmerzintensität der letzten 24 Stunden basierend auf einer numerischen Schmerzskala von 0 bis 10
Baseline dann jeden Tag zur gleichen Tageszeit (morgens oder abends)
Auswirkungen von rTMS im Vergleich zu Scheinbehandlungen auf Schmerzen, wie aus der kurzen Schmerzinventur hervorgeht
Zeitfenster: Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Auswirkungen von rTMS im Vergleich zu Scheinbehandlungen auf Schmerzen, wie aus der Kurzschmerzinventur hervorgeht
Zeitfenster: Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Aktuelle Auswirkungen von rTMS im Vergleich zu Scheintherapie auf Schmerzen aus dem Brief Pain Inventory
Zeitfenster: Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Schmerzintensität auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–10
Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Vom Kliniker beurteilte Auswirkungen auf den Gesamteindruck der Veränderung
Zeitfenster: 13 Wochen (Ende der Behandlung)
Gesamteindruck des Klinikers von der Veränderung (von stark verbessert zu stark verschlechtert)
13 Wochen (Ende der Behandlung)
Auswirkungen von rTMS vs. Scheintherapie auf die Lebensqualität
Zeitfenster: Zu Beginn, dann bei jedem Folgebesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Euroqol-Skala, die 5 Dimensionen der Lebensqualität und eine visuelle Analogskala von 0 bis 100 umfasst
Zu Beginn, dann bei jedem Folgebesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Auswirkungen von rTMS im Vergleich zu Scheintherapie auf Angstzustände und depressive Symptome
Zeitfenster: Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Angst und depressive Symptome auf der Skala „Hospital Anxiety and Depressive“, bewertet von 0 bis 21 für Angstzustände und 0 bis 21 für Depressionen
Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Auswirkungen von rTMS im Vergleich zu Scheintherapie auf den Schlaf
Zeitfenster: Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen
Der Schlaf wurde anhand der Schlafskala des Medical Outcome Survey beurteilt
Zu Beginn, dann bei jedem Nachuntersuchungsbesuch im Schmerzzentrum für bis zu 13 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nadine ATTAL

Ermittler

  • Studienleiter: Nadine ATTAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

30. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Januar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023-A00902-43

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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