Diepe rTMS (H-coil) voor neuropathische pijn of fibromyalgie (H-FINEP)
10 februari 2024 bijgewerkt door: Nadine ATTAL
Effecten van diepe rTMS bij neuropathische pijn of fibromyalgie: een bicenter gerandomiseerde schijngecontroleerde studie
Deze studie zal de werkzaamheid en veiligheid van ‘diepe’ rTMS bij neuropathische pijn of fibromyalgie onderzoeken.
Het zal gerandomiseerd en schijngecontroleerd zijn en zal drie maanden duren.
Patiënten zullen worden gerandomiseerd om actieve rTMS of schijn-rTMS te ontvangen en zullen herhaalde rTMS-sessies krijgen (5 dagelijkse sessies, vervolgens één sessie per week en vervolgens elke 2 tot 3 weken gedurende maximaal 10 weken).
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze dubbelblinde schijngecontroleerde bicenterstudie met parallelle groepen zal de werkzaamheid en veiligheid beoordelen van herhaalde sessies van diepe rTMS met behulp van H-spiraal bij patiënten met neuropathische pijn of fibromyalgie.
De primaire uitkomstmaat is het percentage pijnverlichting in week 13.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Nadine ATTAL
- Telefoonnummer: 0033149095931
- E-mail: nadine.attal@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Boulogne-Billancourt, Frankrijk, 92100
- Werving
- Inserm U987
-
Hoofdonderzoeker:
- Serge PERROT
-
Contact:
- Nadine ATTAL
- Telefoonnummer: 0033149095931
- E-mail: nadine.attal@aphp.fr
-
Onderonderzoeker:
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Nog niet aan het werven
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
Contact:
- Serge PERROT
- E-mail: serge.perrot@aphp.fr
-
Onderonderzoeker:
- Anne-Priscille TROUVIN
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Chronische pijn ≥ 6 maanden, minstens 4/10 op een 0-10 NRS, elke dag of bijna elke dag aanwezig
- Neuropathische pijn (bevestigd met Douleur Neuropathique en 4 vragen en internationale criteria van NeuPSIG) of fibromyalgie (herziene ACR-criteria)
- Stabiele gelijktijdige medicatie tegen pijn gedurende minimaal één maand
- Kan vragenlijsten invullen en Frans begrijpen en spreken
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor rTMS
- Voorafgaande behandeling met rTMS
- Progressieve ernstige aandoening (bijv. kanker)
- Psychose
- Psychoactief drugsmisbruik
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve rTMS
Diepe rTMS met H-spoel die zich bilateraal op de motorcortex richt
|
Deze hersenneurostimulatiemethode richt zich bilateraal op de motorcortex
Deze hersenschijn-neurostimulatiemethode richt zich bilateraal op de motorische cortex
|
|
Placebo-vergelijker: Sham rTMS
Sham rTMS met H-spoel gericht op de motorcortex bilateraal
|
Deze hersenneurostimulatiemethode richt zich bilateraal op de motorcortex
Deze hersenschijn-neurostimulatiemethode richt zich bilateraal op de motorische cortex
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van rTMS versus schijn-rTMS op pijnverlichting na 13 weken
Tijdsspanne: 13 weken
|
Schaal voor pijnverlichting uit de Brief Pain Inventory, beoordeeld van 0 tot 100%
|
13 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van rTMS versus sham op de gemiddelde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Elk vervolgbezoek aan het pijncentrum gedurende maximaal 13 weken
|
Gemiddelde pijnintensiteit uit de Brief Pain Inventory, beoordeeld van 0 tot 10 op een numerieke pijnschaal van 0-10
|
Elk vervolgbezoek aan het pijncentrum gedurende maximaal 13 weken
|
|
Effecten van rTMS versus sham op pijninterferentie
Tijdsspanne: Basislijn en daarna elk vervolgbezoek aan het pijncentrum gedurende maximaal 13 weken
|
pijninterferentie uit Brief Pain Inventory beoordeeld van 0 tot 70 (totale score)
|
Basislijn en daarna elk vervolgbezoek aan het pijncentrum gedurende maximaal 13 weken
|
|
Bijwerkingen van rTMS of schijnvertoning
Tijdsspanne: Elk vervolgbezoek aan het pijncentrum gedurende maximaal 13 weken
|
Alle door de patiënten gemelde bijwerkingen werden bij elk bezoek na elke behandelingssessie beoordeeld en beoordeeld als licht, matig of ernstig
|
Elk vervolgbezoek aan het pijncentrum gedurende maximaal 13 weken
|
|
Vergelijking van de werkzaamheid van rTMS op de primaire uitkomstmaat tussen patiënten met neuropathische pijn en fibromyalgie
Tijdsspanne: Week 13
|
Vergelijking van beide populaties op de pijnverlichtingsschaal uit de Brief Pain Inventory (0-100%)
|
Week 13
|
|
Verblindende beoordeling
Tijdsspanne: 13 weken
|
Blindinq vragenlijst na 13 weken (einde van de studie)
|
13 weken
|
|
Patiënt globale indruk van verandering
Tijdsspanne: 13 weken
|
Patiënt globale indruk van verandering na 13 weken (van veel verbeterd naar veel verslechterd)
|
13 weken
|
|
Zelfgerapporteerde pijnintensiteit
Tijdsspanne: Basislijn dan elke dag op hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
|
Gemiddelde pijnintensiteit van de afgelopen 24 uur, gebaseerd op een numerieke pijnschaal van 0-10
|
Basislijn dan elke dag op hetzelfde tijdstip van de dag (ochtend of avond)
|
|
Effecten van rTMS versus sham op pijn als de ergste uit Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Basislijn en daarna elk vervolgbezoek aan het pijncentrum gedurende maximaal 13 weken
|
pijnintensiteit op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
|
Basislijn en daarna elk vervolgbezoek aan het pijncentrum gedurende maximaal 13 weken
|
|
Effecten van rTMS versus sham op pijn als het minst uit Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Basislijn en daarna elk vervolgbezoek aan het pijncentrum gedurende maximaal 13 weken
|
pijnintensiteit op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
|
Basislijn en daarna elk vervolgbezoek aan het pijncentrum gedurende maximaal 13 weken
|
|
Effecten van rTMS versus sham op pijn op dit moment uit Brief Pain Inventory
Tijdsspanne: Basislijn en daarna elk vervolgbezoek aan het pijncentrum gedurende maximaal 13 weken
|
pijnintensiteit op een numerieke beoordelingsschaal van 0-10
|
Basislijn en daarna elk vervolgbezoek aan het pijncentrum gedurende maximaal 13 weken
|
|
Effecten op de globale indruk van verandering beoordeeld door de arts
Tijdsspanne: 13 weken (einde van de behandeling)
|
Globale indruk van verandering door arts (van veel verbeterd naar veel verslechterd)
|
13 weken (einde van de behandeling)
|
|
Effecten van rTMS versus schijnvertoning op de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en vervolgens elk vervolgbezoek in het pijncentrum gedurende maximaal 13 weken
|
Euroqol-schaal die 5 dimensies van levenskwaliteit omvat en een visueel analoge schaal van 0-100
|
Basislijn en vervolgens elk vervolgbezoek in het pijncentrum gedurende maximaal 13 weken
|
|
Effecten van rTMS versus schijnvertoning op angst- en depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn en daarna elk vervolgbezoek aan het pijncentrum gedurende maximaal 13 weken
|
Angst- en depressieve symptomen van de ziekenhuisangst- en depressieve schaal, beoordeeld van 0 tot 21 voor angst en van 0 tot 21 voor depressie
|
Basislijn en daarna elk vervolgbezoek aan het pijncentrum gedurende maximaal 13 weken
|
|
Effecten van rTMS versus schijnvertoning op de slaap
Tijdsspanne: Basislijn en daarna elk vervolgbezoek aan het pijncentrum gedurende maximaal 13 weken
|
Slaap beoordeeld met behulp van de slaapschaal van de Medical Outcome Survey
|
Basislijn en daarna elk vervolgbezoek aan het pijncentrum gedurende maximaal 13 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Nadine ATTAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
30 januari 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
30 januari 2027
Studie voltooiing (Geschat)
30 april 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 januari 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 februari 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
13 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2023-A00902-43
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .