Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Głęboki rTMS (cewka H) na ból neuropatyczny lub fibromialgię (H-FINEP)

25 marca 2026 zaktualizowane przez: Nadine ATTAL

Wpływ głębokiego rTMS na ból neuropatyczny lub fibromialgię: dwuośrodkowe, randomizowane, pozorowane badanie kontrolowane

Badanie to zbada skuteczność i bezpieczeństwo „głębokiego” rTMS w leczeniu bólu neuropatycznego lub fibromialgii. Będzie ono losowe i pozornie kontrolowane i potrwa 3 miesiące. Pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywny rTMS lub pozorowany rTMS i będą otrzymywać powtarzane sesje rTMS (5 sesji dziennie, następnie jedna sesja tygodniowo, a następnie co 2–3 tygodnie przez maksymalnie 10 tygodni).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To podwójnie ślepe, pozorowane, kontrolowane dwuośrodkowe badanie w grupach równoległych oceni skuteczność i bezpieczeństwo powtarzanych sesji głębokiego rTMS z użyciem cewki H u pacjentów z bólem neuropatycznym lub fibromialgią. Podstawowym wynikiem będzie % złagodzenia bólu w 13. tygodniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Boulogne-Billancourt, Francja, 92100
        • Rekrutacyjny
        • Inserm U987
        • Główny śledczy:
          • Serge PERROT
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Paris, Francja, 75014
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Anne-Priscille TROUVIN

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Przewlekły ból ≥ 6 miesięcy, co najmniej 4/10 w skali 0-10 NRS, obecny codziennie lub prawie codziennie
  • Ból neuropatyczny (potwierdzony za pomocą Douleur Neuropathique w 4 pytaniach i międzynarodowych kryteriów NeuPSIG) lub fibromialgia (poprawione kryteria ACR)
  • Stabilne, towarzyszące leki przeciwbólowe przez co najmniej jeden miesiąc
  • Potrafi wypełniać kwestionariusze oraz rozumie i mówi po francusku

Kryteria wyłączenia:

  • Przeciwwskazania do rTMS
  • Wcześniejsze leczenie rTMS
  • Postępujący ciężki stan (np. rak)
  • Psychoza
  • Nadużywanie narkotyków psychoaktywnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Aktywny rTMS
Głęboki rTMS z cewką H skierowaną obustronnie na korę ruchową
Urządzenie: Głęboko aktywny rTMS z cewką Hesed
Ta metoda neurostymulacji mózgu działa obustronnie na korę ruchową
Urządzenie: Pozorny rTMS z cewką Heseda
Ta pozorowana metoda neurostymulacji mózgu oddziałuje obustronnie na korę ruchową
Komparator placebo: Pozorny rTMS
Pozorowany rTMS z cewką H skierowaną obustronnie na korę ruchową
Urządzenie: Głęboko aktywny rTMS z cewką Hesed
Ta metoda neurostymulacji mózgu działa obustronnie na korę ruchową
Urządzenie: Pozorny rTMS z cewką Heseda
Ta pozorowana metoda neurostymulacji mózgu oddziałuje obustronnie na korę ruchową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rTMS w porównaniu z pozorowanym rTMS na łagodzenie bólu po 13 tygodniach
Ramy czasowe: 13 tygodni
Skala uśmierzania bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu oceniana od 0 do 100%
13 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ rTMS w porównaniu z leczeniem pozorowanym na średnie natężenie bólu
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Średnie natężenie bólu na podstawie Krótkiego Inwentarza Bólu oceniane od 0 do 10 w numerycznej skali bólu 0-10
Każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Wpływ rTMS w porównaniu z leczeniem pozorowanym na interferencję bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
interferencja bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu oceniana od 0 do 70 (punktacja całkowita)
Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Skutki uboczne rTMS lub pozoru
Ramy czasowe: Każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Wszelkie działania niepożądane zgłaszane przez pacjentów oceniane podczas każdej wizyty po każdej sesji leczenia i oceniane jako łagodne, umiarkowane lub ciężkie
Każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Porównanie skuteczności rTMS na pierwotny wynik pomiędzy pacjentami z bólem neuropatycznym i fibromialgią
Ramy czasowe: Tydzień 13
Porównanie obu populacji w skali łagodzenia bólu z Krótkiego Inwentarza Bólu (0-100%)
Tydzień 13
Oślepiająca ocena
Ramy czasowe: 13 tygodni
Kwestionariusz Blindinq po 13 tygodniach (koniec badania)
13 tygodni
Globalne wrażenie zmiany przez pacjenta
Ramy czasowe: 13 tygodni
Ogólne wrażenie zmiany u pacjenta po 13 tygodniach (ze znacznej poprawy do znacznie pogorszenia)
13 tygodni
Samodzielne zgłaszanie intensywności bólu
Ramy czasowe: Wartość bazowa, następnie codziennie o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
Średnie natężenie bólu z ostatnich 24 godzin na podstawie numerycznej skali bólu 0–10
Wartość bazowa, następnie codziennie o tej samej porze dnia (rano lub wieczorem)
Wpływ rTMS w porównaniu z leczeniem pozorowanym na ból jako najgorszy na podstawie Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
intensywność bólu w numerycznej skali ocen 0-10
Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Wpływ rTMS w porównaniu z leczeniem pozorowanym na ból jako najmniejszy z Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
intensywność bólu w skali numerycznej 0-10
Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Wpływ rTMS w porównaniu z leczeniem pozorowanym na ból w chwili obecnej na podstawie Krótkiego Inwentarza Bólu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
intensywność bólu w skali numerycznej 0-10
Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Wpływ na ogólne wrażenie zmiany oceniane przez klinicystę
Ramy czasowe: 13 tygodni (koniec kuracji)
Ogólne wrażenie zmiany przez klinicystę (ze znacznie poprawionej do znacznie pogorszonej)
13 tygodni (koniec kuracji)
Wpływ rTMS vs pozor na jakość życia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Skala Euroqol obejmująca 5 wymiarów jakości życia oraz wizualną skalę analogową 0-100
Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Wpływ rTMS w porównaniu z pozoracją na objawy lękowe i depresyjne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Objawy lękowe i depresyjne w Szpitalnej Skali Lęku i Depresji oceniane od 0 do 21 dla lęku i od 0 do 21 dla depresji
Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Wpływ rTMS vs pozor na sen
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni
Sen oceniany za pomocą skali snu z ankiety Medical Outcome Survey
Wartość wyjściowa, a następnie każda wizyta kontrolna w ośrodku leczenia bólu przez okres do 13 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Nadine ATTAL

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nadine ATTAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2023-A00902-43

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj