EMTr profunda (bobina H) para dor neuropática ou fibromialgia (H-FINEP)
25 de março de 2026 atualizado por: Nadine ATTAL
Efeitos da EMTr profunda na dor neuropática ou fibromialgia: um estudo bicêntrico randomizado simulado controlado
Este estudo irá investigar a eficácia e segurança da EMTr "profunda" na dor neuropática ou fibromialgia.
Será randomizado e controlado de forma simulada e terá duração de 3 meses.
Os pacientes serão randomizados para receber EMTr ativa ou EMTr simulada e receberão sessões repetidas de EMTr (5 sessões diárias, depois uma sessão por semana e depois a cada 2 a 3 semanas por até 10 semanas).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo bicêntrico de grupo paralelo, duplo-cego, controlado por simulação, avaliará a eficácia e segurança de sessões repetidas de EMTr profunda usando bobina H em pacientes com dor neuropática ou fibromialgia.
O resultado primário será% de alívio da dor na semana 13.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
70
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Nadine ATTAL
- Número de telefone: 0033149095931
- E-mail: nadine.attal@aphp.fr
Locais de estudo
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Boulogne-Billancourt, França, 92100
- Recrutamento
- Inserm U987
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Investigador principal:
- Serge PERROT
-
Contato:
- Nadine ATTAL
- Número de telefone: 0033149095931
- E-mail: nadine.attal@aphp.fr
-
Subinvestigador:
- Didier BOUHASSIRA
-
Paris, França, 75014
- Ainda não está recrutando
- Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
-
Contato:
- Serge PERROT
- E-mail: serge.perrot@aphp.fr
-
Subinvestigador:
- Anne-Priscille TROUVIN
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Dor crônica ≥ 6 meses, pelo menos 4/10 em uma NRS 0-10, presente todos os dias ou quase todos os dias
- Dor neuropática (confirmada com Douleur Neuropatique en 4 perguntas e critérios internacionais do NeuPSIG) ou fibromialgia (critérios ACR revisados)
- Medicamentos concomitantes estáveis para dor por pelo menos um mês
- Capaz de preencher questionários e compreender e falar francês
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para EMTr
- Tratamento prévio com EMTr
- Condição grave progressiva (por exemplo, câncer)
- Psicose
- Abuso de drogas psicoativas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: EMTr ativa
EMTr profunda com bobina H visando o córtex motor bilateralmente
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Este método de neuroestimulação cerebral tem como alvo o córtex motor bilateralmente
Este método de neuroestimulação cerebral simulado tem como alvo o córtex motor bilateralmente
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Comparador de Placebo: EMTr simulada
Sham rTMS com bobina H visando o córtex motor bilateralmente
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Este método de neuroestimulação cerebral tem como alvo o córtex motor bilateralmente
Este método de neuroestimulação cerebral simulado tem como alvo o córtex motor bilateralmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da EMTr versus EMTr simulada no alívio da dor em 13 semanas
Prazo: 13 semanas
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Escala de alívio da dor do Brief Pain Inventory avaliada de 0 a 100%
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13 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeitos da EMTr versus simulação na intensidade média da dor
Prazo: Cada visita de acompanhamento no centro de dor por até 13 semanas
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Intensidade média da dor do Brief Pain Inventory avaliada de 0 a 10 em uma escala numérica de dor de 0 a 10
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Cada visita de acompanhamento no centro de dor por até 13 semanas
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Efeitos da EMTr versus simulação na interferência da dor
Prazo: Linha de base e depois cada visita de acompanhamento no centro de dor por até 13 semanas
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interferência da dor do Brief Pain Inventory avaliada de 0 a 70 (pontuação total)
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Linha de base e depois cada visita de acompanhamento no centro de dor por até 13 semanas
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Efeitos colaterais da EMTr ou simulação
Prazo: Cada visita de acompanhamento no centro de dor por até 13 semanas
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Quaisquer efeitos colaterais relatados pelos pacientes avaliados em cada consulta após cada sessão de tratamento e classificados como leves, moderados ou graves
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Cada visita de acompanhamento no centro de dor por até 13 semanas
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Comparação da eficácia da EMTr no desfecho primário entre pacientes com dor neuropática e fibromialgia
Prazo: Semana 13
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Comparação de ambas as populações na escala de alívio da dor do Brief Pain Inventory (0-100%)
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Semana 13
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Avaliação cegante
Prazo: 13 semanas
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Questionário Blindinq às 13 semanas (final do estudo)
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13 semanas
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Impressão global do paciente sobre a mudança
Prazo: 13 semanas
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Impressão global de mudança do paciente em 13 semanas (de muito melhor para muito piorada)
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13 semanas
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Intensidade de dor autorreferida
Prazo: Linha de base, todos os dias, no mesmo horário do dia (manhã ou noite)
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Intensidade média da dor nas últimas 24 horas com base na escala numérica de dor de 0 a 10
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Linha de base, todos os dias, no mesmo horário do dia (manhã ou noite)
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Os efeitos da EMTr vs simulação na dor são os piores do Brief Pain Inventory
Prazo: Linha de base e depois cada visita de acompanhamento no centro de dor por até 13 semanas
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intensidade da dor na escala de classificação numérica de 0 a 10
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Linha de base e depois cada visita de acompanhamento no centro de dor por até 13 semanas
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Efeitos da EMTr versus simulação na dor são os mínimos do Brief Pain Inventory
Prazo: Linha de base e depois cada visita de acompanhamento no centro de dor por até 13 semanas
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intensidade da dor na escala de classificação numérica de 0 a 10
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Linha de base e depois cada visita de acompanhamento no centro de dor por até 13 semanas
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Efeitos da EMTr versus simulação na dor agora mesmo, do Brief Pain Inventory
Prazo: Linha de base e depois cada visita de acompanhamento no centro de dor por até 13 semanas
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intensidade da dor na escala de classificação numérica de 0 a 10
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Linha de base e depois cada visita de acompanhamento no centro de dor por até 13 semanas
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Efeitos na impressão global da mudança avaliados pelo médico
Prazo: 13 semanas (fim do tratamento)
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Impressão global de mudança do médico (de muito melhor para muito deteriorado)
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13 semanas (fim do tratamento)
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Efeitos da EMTr versus simulação na qualidade de vida
Prazo: Linha de base e depois cada consulta de acompanhamento no centro de dor por até 13 semanas
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Escala Euroqol que inclui 5 dimensões de qualidade de vida e uma escala visual analógica de 0 a 100
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Linha de base e depois cada consulta de acompanhamento no centro de dor por até 13 semanas
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Efeitos da EMTr versus simulação na ansiedade e nos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base e depois cada visita de acompanhamento no centro de dor por até 13 semanas
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Ansiedade e sintomas depressivos da escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão avaliada de 0 a 21 para ansiedade e de 0 a 21 para depressão
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Linha de base e depois cada visita de acompanhamento no centro de dor por até 13 semanas
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Efeitos da EMTr versus simulação no sono
Prazo: Linha de base e depois cada visita de acompanhamento no centro de dor por até 13 semanas
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Sono avaliado usando a escala de sono do Medical Outcome Survey
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Linha de base e depois cada visita de acompanhamento no centro de dor por até 13 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Nadine ATTAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de janeiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de abril de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de janeiro de 2024
Primeira postagem (Real)
9 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-A00902-43
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .