Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Глубокая рТМС (H-спираль) при невропатической боли или фибромиалгии (H-FINEP)

25 марта 2026 г. обновлено: Nadine ATTAL

Эффекты глубокой рТМС при нейропатической боли или фибромиалгии: бицентровое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование

В этом исследовании будет изучена эффективность и безопасность «глубокой» рТМС при нейропатической боли или фибромиалгии. Оно будет рандомизированным и фиктивно контролируемым и продлится 3 месяца. Пациенты будут рандомизированы для получения активной или имитации рТМС и получат повторные сеансы мТМС (5 сеансов в день, затем один сеанс в неделю, затем каждые 2–3 недели в течение до 10 недель).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это двойное слепое плацебо-контролируемое двухцентровое исследование в параллельных группах будет оценивать эффективность и безопасность повторных сеансов глубокой рТМС с использованием катушки H у пациентов с нейропатической болью или фибромиалгией. Первичным результатом будет процент облегчения боли на 13 неделе.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Nadine ATTAL
  • Номер телефона: 0033149095931
  • Электронная почта: nadine.attal@aphp.fr

Места учебы

  • Франция
      • Boulogne-Billancourt, Франция, 92100
        • Рекрутинг
        • Inserm U987
        • Главный следователь:
          • Serge PERROT
        • Контакт:
          • Nadine ATTAL
          • Номер телефона: 0033149095931
          • Электронная почта: nadine.attal@aphp.fr
        • Младший исследователь:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Paris, Франция, 75014
        • Еще не набирают
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
        • Контакт:
        • Младший исследователь:
          • Anne-Priscille TROUVIN

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Хроническая боль ≥ 6 месяцев, не менее 4/10 по шкале NRS 0–10, присутствует каждый день или почти каждый день
  • Нейропатическая боль (подтвержденная с помощью Douleur Neuropathique en 4 вопросов и международных критериев NeuPSIG) или фибромиалгия (пересмотренные критерии ACR)
  • Стабильный сопутствующий прием обезболивающих препаратов в течение как минимум одного месяца.
  • Умеет заполнять анкеты, понимать и говорить по-французски.

Критерий исключения:

  • Противопоказания к рТМС
  • Предварительное лечение с помощью рТМС
  • Прогрессирующее тяжелое состояние (например, рак)
  • Психоз
  • Злоупотребление психоактивными наркотиками

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Активная РТМС
Глубокая рТМС с катушкой H, двусторонне воздействующая на моторную кору
Устройство: Глубокая активная рТМС с катушкой Хэсэд
Этот метод нейростимуляции мозга воздействует на моторную кору двусторонне.
Устройство: Шам-РТМС со спиралью Хэсэд
Этот метод имитации нейростимуляции мозга воздействует на моторную кору двусторонне.
Плацебо Компаратор: Шам РТМС
Имитация рТМС с катушкой H, направленной на моторную кору с двух сторон
Устройство: Глубокая активная рТМС с катушкой Хэсэд
Этот метод нейростимуляции мозга воздействует на моторную кору двусторонне.
Устройство: Шам-РТМС со спиралью Хэсэд
Этот метод имитации нейростимуляции мозга воздействует на моторную кору двусторонне.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние мТМС по сравнению с имитацией рТМС на облегчение боли через 13 недель
Временное ограничение: 13 недель
Шкала облегчения боли из «Краткого списка боли» с оценкой от 0 до 100 %.
13 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние мТМС по сравнению с симуляцией на среднюю интенсивность боли
Временное ограничение: Каждое последующее посещение центра боли в течение 13 недель.
Средняя интенсивность боли из Краткого опросника боли, оцененная от 0 до 10 по цифровой шкале боли от 0 до 10.
Каждое последующее посещение центра боли в течение 13 недель.
Влияние мТМС по сравнению с симуляцией на интерференцию боли
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем каждое последующее посещение центра боли в течение 13 недель.
болевые помехи по шкале Brief Pain Inventory по шкале от 0 до 70 (общий балл)
Исходный уровень, а затем каждое последующее посещение центра боли в течение 13 недель.
Побочные эффекты рТМС или имитации
Временное ограничение: Каждое последующее посещение центра боли в течение 13 недель.
Любые побочные эффекты, о которых сообщали пациенты, оценивались при каждом посещении после каждого сеанса лечения и оценивались как легкие, средние или тяжелые.
Каждое последующее посещение центра боли в течение 13 недель.
Сравнение эффективности рТМС по первичному исходу у пациентов с нейропатической болью и фибромиалгией
Временное ограничение: Неделя 13
Сравнение обеих популяций по шкале облегчения боли из Краткого опросника боли (0-100 %).
Неделя 13
Слепая оценка
Временное ограничение: 13 недель
Анкета Blindinq через 13 недель (окончание исследования)
13 недель
Общее впечатление пациента об изменениях
Временное ограничение: 13 недель
Общее впечатление пациента об изменении через 13 недель (от значительного улучшения до значительного ухудшения)
13 недель
Самооценка интенсивности боли
Временное ограничение: Исходно, затем каждый день в одно и то же время дня (утром или вечером)
Средняя интенсивность боли за последние 24 часа на основе числовой шкалы боли от 0 до 10.
Исходно, затем каждый день в одно и то же время дня (утром или вечером)
Эффекты рТМС по сравнению с симуляцией на боль как худшие из кратких описаний боли
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем каждое последующее посещение центра боли в течение 13 недель.
интенсивность боли по числовой шкале от 0 до 10
Исходный уровень, а затем каждое последующее посещение центра боли в течение 13 недель.
Влияние мТМС на боль по сравнению с симуляцией из «Краткого списка боли»
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем каждое последующее посещение центра боли в течение 13 недель.
интенсивность боли по числовой шкале от 0 до 10
Исходный уровень, а затем каждое последующее посещение центра боли в течение 13 недель.
Эффекты рТМС по сравнению с симуляцией на боль прямо сейчас из Краткого перечня боли
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем каждое последующее посещение центра боли в течение 13 недель.
интенсивность боли по числовой шкале от 0 до 10
Исходный уровень, а затем каждое последующее посещение центра боли в течение 13 недель.
Влияние на общее впечатление от изменений, оцененное врачом
Временное ограничение: 13 недель (окончание лечения)
Общее впечатление врача об изменениях (от значительного улучшения до значительного ухудшения)
13 недель (окончание лечения)
Влияние мТМС по сравнению с симуляцией на качество жизни
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем каждый последующий визит в центр боли на срок до 13 недель.
Шкала Euroqol, включающая 5 измерений качества жизни и визуальную аналоговую шкалу от 0 до 100.
Исходный уровень, а затем каждый последующий визит в центр боли на срок до 13 недель.
Влияние мТМС по сравнению с имитацией на симптомы тревоги и депрессии
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем каждое последующее посещение центра боли в течение 13 недель.
Симптомы тревоги и депрессии по Госпитальной шкале тревоги и депрессии оцениваются от 0 до 21 для тревоги и от 0 до 21 для депрессии.
Исходный уровень, а затем каждое последующее посещение центра боли в течение 13 недель.
Влияние рТМС на сон по сравнению с симуляцией
Временное ограничение: Исходный уровень, а затем каждое последующее посещение центра боли в течение 13 недель.
Сон оценивался с использованием шкалы сна из исследования медицинских результатов.
Исходный уровень, а затем каждое последующее посещение центра боли в течение 13 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Nadine ATTAL

Следователи

  • Директор по исследованиям: Nadine ATTAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

30 января 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 января 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 марта 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2023-A00902-43

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться