Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Deep rTMS (H-coil) for nevropatiske smerter eller fibromyalgi (H-FINEP)

10. februar 2024 oppdatert av: Nadine ATTAL

Effekter av dyp rTMS i nevropatisk smerte eller fibromyalgi: en bisenter randomisert sham-kontrollert studie

Denne studien vil undersøke effektiviteten og sikkerheten til "dyp" rTMS på nevropatisk smerte eller fibromyalgi. Det vil være randomisert og sham-kontrollert og vil vare i 3 måneder. Pasienter vil bli randomisert til å motta aktiv rTMS eller sham rTMS og vil motta gjentatte rTMS-økter (5 daglige økter deretter én økt per uke, deretter hver 2. til 3. uke i opptil 10 uker).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne dobbeltblind-sham-kontrollerte parallellgruppe bisenterstudien vil vurdere effektiviteten og sikkerheten til gjentatte økter med dyp rTMS ved bruk av H-spiral hos pasienter med nevropatisk smerte eller fibromyalgi. Primært resultat vil være % av smertelindring ved uke 13.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Frankrike
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Rekruttering
        • Inserm U987
        • Hovedetterforsker:
          • Serge PERROT
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Didier BOUHASSIRA
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Centre d'Evaluation et de Traitement de la douleur
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Anne-Priscille TROUVIN

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kroniske smerter ≥ 6 måneder, minst 4/10 på en 0-10 NRS, tilstede hver dag eller nesten hver dag
  • Nevropatiske smerter (bekreftet med Douleur Neuropathique en 4 spørsmål og internasjonale kriterier fra NeuPSIG) eller fibromyalgi (reviderte ACR-kriterier)
  • Stabile samtidige medikamenter mot smerte i minst en måned
  • Kunne fylle ut spørreskjemaer og forstå og snakke fransk

Ekskluderingskriterier:

  • Kontraindikasjoner for rTMS
  • Tidligere behandling med rTMS
  • Progressiv alvorlig tilstand (f.eks. kreft)
  • Psykose
  • Psykoaktivt rusmisbruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv rTMS
Dyp rTMS med H-spole rettet mot motorbarken bilateralt
Enhet: Dyp aktiv rTMS med Hesed coil
Denne hjernenevrostimuleringsmetoden retter seg mot den motoriske cortex bilateralt
Enhet: Sham rTMS med Hesed coil
Denne hjernen sham nevrostimuleringsmetoden retter seg mot den motoriske cortex bilateralt
Placebo komparator: Sham rTMS
Sham rTMS med H-spole rettet mot motorbarken bilateralt
Enhet: Dyp aktiv rTMS med Hesed coil
Denne hjernenevrostimuleringsmetoden retter seg mot den motoriske cortex bilateralt
Enhet: Sham rTMS med Hesed coil
Denne hjernen sham nevrostimuleringsmetoden retter seg mot den motoriske cortex bilateralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av rTMS versus sham rTMS på smertelindring ved 13 uker
Tidsramme: 13 uker
Smertelindringsskala fra Brief Pain Inventory vurdert fra 0 til 100 %
13 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Effekter av rTMS vs sham på gjennomsnittlig smerteintensitet
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk på smertesenteret i inntil 13 uker
Gjennomsnittlig smerteintensitet fra Brief Pain Inventory vurdert fra 0 til 10 på en numerisk smerteskala fra 0-10
Hvert oppfølgingsbesøk på smertesenteret i inntil 13 uker
Effekter av rTMS vs sham på smerteinterferens
Tidsramme: Baseline deretter hvert oppfølgingsbesøk på smertesenteret i opptil 13 uker
smerteinterferens fra Brief Pain Inventory vurdert fra 0 til 70 (total poengsum)
Baseline deretter hvert oppfølgingsbesøk på smertesenteret i opptil 13 uker
Bivirkninger av rTMS eller sham
Tidsramme: Hvert oppfølgingsbesøk på smertesenteret i inntil 13 uker
Eventuelle bivirkninger rapportert av pasientene vurdert ved hvert besøk etter hver behandlingsøkt og vurdert som milde, moderate eller alvorlige
Hvert oppfølgingsbesøk på smertesenteret i inntil 13 uker
Sammenligning av effekten av rTMS på det primære resultatet mellom pasienter med nevropatisk smerte og fibromyalgi
Tidsramme: Uke 13
Sammenligning av begge populasjonene på smertelindringsskalaen fra Brief Pain Inventory (0-100 %)
Uke 13
Blindende vurdering
Tidsramme: 13 uker
Blindinq spørreskjema etter 13 uker (slutten av studien)
13 uker
Pasient globalt inntrykk av endring
Tidsramme: 13 uker
Pasientens globale inntrykk av endring etter 13 uker (fra mye forbedret til mye forverret)
13 uker
Selvrapportert smerteintensitet
Tidsramme: Baseline deretter hver dag til samme tid på dagen (morgen eller kveld)
Gjennomsnittlig smerteintensitet fra siste 24 timer basert på 0-10 numerisk smerteskala
Baseline deretter hver dag til samme tid på dagen (morgen eller kveld)
Effekter av rTMS vs sham på smerte som det verste fra Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline deretter hvert oppfølgingsbesøk på smertesenteret i opptil 13 uker
smerteintensitet på 0-10 numerisk vurderingsskala
Baseline deretter hvert oppfølgingsbesøk på smertesenteret i opptil 13 uker
Effekter av rTMS vs sham på smerte som det minste fra Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline deretter hvert oppfølgingsbesøk på smertesenteret i opptil 13 uker
smerteintensitet på 0-10 numerisk vurderingsskala
Baseline deretter hvert oppfølgingsbesøk på smertesenteret i opptil 13 uker
Effekter av rTMS vs sham på smerte akkurat nå fra Brief Pain Inventory
Tidsramme: Baseline deretter hvert oppfølgingsbesøk på smertesenteret i opptil 13 uker
smerteintensitet på 0-10 numerisk vurderingsskala
Baseline deretter hvert oppfølgingsbesøk på smertesenteret i opptil 13 uker
Effekter på globalt inntrykk av endring vurdert av klinikeren
Tidsramme: 13 uker (slutt på behandlingen)
Klinikerens globale inntrykk av endring (fra mye forbedret til mye forverret)
13 uker (slutt på behandlingen)
Effekter av rTMS vs sham på livskvalitet
Tidsramme: Baseline og deretter hver oppfølgingsbesøk på smertesenteret i opptil 13 uker
Euroqol skala som inkluderer 5 dimensjoner av livskvalitet og en 0-100 visuell analog skala
Baseline og deretter hver oppfølgingsbesøk på smertesenteret i opptil 13 uker
Effekter av rTMS versus sham på angst og depressive symptomer
Tidsramme: Baseline deretter hvert oppfølgingsbesøk på smertesenteret i opptil 13 uker
Angst og depressive symptomer på sykehusets angst- og depressivskala rangert fra 0 til 21 for angst og 0 til 21 for depresjon
Baseline deretter hvert oppfølgingsbesøk på smertesenteret i opptil 13 uker
Effekter av rTMS vs sham på søvn
Tidsramme: Baseline deretter hvert oppfølgingsbesøk på smertesenteret i opptil 13 uker
Søvn vurdert ved hjelp av søvnskalaen fra Medical Outcome Survey
Baseline deretter hvert oppfølgingsbesøk på smertesenteret i opptil 13 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nadine ATTAL

Etterforskere

  • Studieleder: Nadine ATTAL, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. januar 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. januar 2027

Studiet fullført (Antatt)

30. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

13. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023-A00902-43

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Fibromyalgi

Kliniske studier på Dyp aktiv rTMS med Hesed coil

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Austria

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere