性と生殖に関する健康と統合された長時間作用型 HIV 曝露前予防 - cRCT (LAPIS)
南アフリカにおける地域ベースの性と生殖に関する健康と統合された長期作用型 HIV 曝露前予防法 (LAPIS): 有効性と実施に関するハイブリッド (1a) クラスターランダム化対照第 3B 相試験
このハイブリッド (1a) クラスターランダム化対照試験フェーズ 3B 試験の目標は、地域ベースの性と生殖に関する健康サービスを通じて HIV 曝露前製品 (PrEP) の選択肢を提供することの有効性と実施を、PrEP の摂取と保持に関して評価することです。 、南アフリカの田舎に住む若者や若者の間での性感染症HIVの集団感染率。
研究者らは、標準治療を行う20の介入クラスターにおいて、長期作用型PrEP、つまり月2回の注射用カボテグラビル（CAB LA）またはダピラビン膣リングとHIV曝露後予防パックの選択を、地域ベースのSRHと統合した毎日の経口PrEPに追加することを比較する予定である。 (SoC)、20 の対照クラスターにおける地域ベースの SRH と統合された毎日の経口 PrEP、PrEP の取り込みと保持について。 我々は、SRH サービスの地域ベースの提供の中で長時間作用型または経口 PrEP と PEP の選択肢を提供することで、毎日の経口 PrEP の効果的な使用に対する課題と障壁を克服し、患者の摂取と維持に対する集団レベルの効果につながると仮説を立てています。 PrEP、つまり南アフリカのクワズール・ナタール州の田舎に住む 15 ～ 30 歳の若者の間での性感染症 HIV の蔓延。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
これは、南アフリカ保健製品登録局 (SAHPRA) が承認した新しい PrEP 製品の選択肢を追加する実用的な試験です - APRETUDE (カボテグラビル) 600 mg\3 mL: DAPIRING (ダピビリン) 25mg 膣リング:56/20.2.8/0979 (2022/11/22) - 現在の国立保健省は、TVF/FTC (テノホビル ジソプロキシル/エムトリシタビン) を用いた毎日の経口 PrEP を承認しました、目的 1。 注射剤 (CAB LA) および膣リング (DapiRing) を含む経口および長時間作用型 PrEP の選択と、曝露後予防 (PEP) が PrEP の効果的な取り込み (採用)、保持、および遵守の増加に及ぼす効果を比較して測定する。南アフリカの田舎の15～30歳の若者を対象に経口PrEPを調査し、伝染性HIVとHIV発生率に対する予備的効果を推定する。
目的 2. 現実世界の実装を理解する:
2.1 南アフリカの田舎にある 15 ～ 30 歳の若者とそのコミュニティの観点から、CABLA の受容性、適切性、好み、および範囲を調査する。 2.2 コミュニティベースの PrEP を通じて CABLA を提供することの実現可能性、手頃な価格、拡張性を理解する。 SRH。
2.3 CABLA の開始、研究室のモニタリング（例: 2.4 経口 PrEP と比較した CABLA の安全性と忍容性を評価するには
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Maryam G Shahmanesh, MBBChir PhD
- 電話番号：+447776185572
- メール：m.shahmanesh@ucl.ac.uk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Limakatso Lebina, MBBS PhD
- メール：l.lebina@ucl.ac.uk
研究場所
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KwaZulu-Natal
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Somkele、KwaZulu-Natal、南アフリカ
- 募集
- Africa Health Research Institute
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コンタクト：
- Maryam Shahmanesh, PhD
- メール：m.shahmanesh@ucl.ac.uk
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
研究地区内の 40 の行政クラスターに居住し、統合された SRH/HIV サービスに参加している 15 ～ 30 歳の若い男性および女性全員
文書化されたHIV陰性検査
PrEP に適している、および/またはすでに PrEP を実施している
体重 > 35kg
必要な投与スケジュールと HIV 検査について理解します。
フォローアップをサポートするために、ピアナビゲーターと詳細を共有できることを認識しています。
妊娠中または授乳中の参加者、および/または妊娠を計画している参加者に、HIV 感染のリスクが CAB LA の未知のリスクを優先する場合は、CAB LA を提供することができますが、妊娠中または授乳中の CAB LA の安全性が確立されていないことを理解しなければなりません。 PrEP の毎日の経口投与は安全な代替手段です。
除外基準:
-治験薬またはその成分に対するアレルギーの病歴または存在
調査員の評価により、それらは適切ではないと判断されました
特定の製品に対する追加の除外基準:
CAB LA: 禁忌の薬剤（カルバマゼピン、オクスカルバゼピン、フェノバルビタール、フェニトイン、リファンピン、リファペンチン）を服用しており、重度の精神的健康障害、Hep B 表面抗原陽性、C 型肝炎と共存していて未治療、または肝機能検査異常（ALT 詳細）通常の上限の2倍以上）
ダピリング：妊娠。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入: Thetha Nam に追加された長時間作用型 PrEP と PEP の選択
効果的な PrEP または PEP の選択を含む、地域ベースの SRH および差別化された HIV ケアと予防への、ピア主導の心理社会的サポートと社会的動員をカスタマイズします。 介入クラスターの移動式 AYFS では、看護師が、HIV 感染のリスクがある青年および若年成人に毎日投与する経口テノホビル/エムトリシタビンまたは注射用長時間作用型カボテグラビル (CAB LA) のいずれかの選択を提案します。 拒否した場合は、毎月3回のダピバリン膣リングまたは暴露後予防（PEP）パック（テノホビル/ラムビジン/ドルテグラビル）を持ち帰るオプションが与えられます。 ピアナビゲーターは、経口 PrEP に加えて長時間作用型 PrEP を促進します。 ピア メンターシップ パッケージの一環として、ピア ナビーターは若者にフォローアップ訪問を思い出させます。 |
2か月ごとに注射可能な長時間作用型カボテグラビルを選択します。
最初の来院に続いて、最初の注射のための計画来院、2 回目の注射のための 1 か月の来院、その後、HIV 検査と妊娠検査を繰り返す 2 か月ごとの CAB LA 注射が行われ、アドヒアランスと維持サポートのためのピアナビゲーターへの紹介が行われます。
当社では、ベースライン時に HIV 検査、STI 検査、B 型肝炎、C 型肝炎、安全血液検査 (全血球数、クレアチニン、肝機能検査)、HIV 検査を月 2 回、安全血液検査を年 1 回の STI 検査と並行して実施します。
初回訪問後は7日間の電話連絡、3か月ごとのフォローアップが行われます。
各フォローアップには、繰り返しの HIV 検査 (POCT x2 および HIV ELISA の乾性血液斑) と妊娠検査、性感染症の症候性管理、アドヒアランスサポートと PrEP/ART、および該当する場合は避妊薬の補充のためのピアナビゲーターへの紹介が含まれます。
血液検査（全血球数、クレアチニン、肝機能検査）は国のガイドラインに従って安全に行われます。
現在、私たちは年に一度の性感染症検査と並行して、ベースラインおよび年に一度の安全性血液検査を実施することを目指しています。
初回訪問後は7日間の電話連絡、3か月ごとのフォローアップが行われます。
各フォローアップには、繰り返しの HIV 検査 (POCT x2 および HIV ELISA の乾性血液斑) と妊娠検査、性感染症の症候性管理、アドヒアランスサポートと PrEP/ART、および該当する場合は避妊薬の補充のためのピアナビゲーターへの紹介が含まれます。
血液検査（全血球数、クレアチニン、肝機能検査）は国のガイドラインに従って安全に行われます。
現在、私たちは年に一度の性感染症検査と並行して、ベースラインおよび年に一度の安全性血液検査を実施することを目指しています。
初回訪問後は7日間の電話連絡、3か月ごとのフォローアップが行われます。
各フォローアップには、繰り返しの HIV 検査 (POCT x2 および HIV ELISA の乾性血液斑) と妊娠検査、性感染症の症候性管理、アドヒアランスサポートと PrEP/ART、および該当する場合は避妊薬の補充のためのピアナビゲーターへの紹介が含まれます。
血液検査（全血球数、クレアチニン、肝機能検査）は国のガイドラインに従って安全に行われます。
現在、私たちは年に一度の性感染症検査と並行して、ベースラインおよび年に一度の安全性血液検査を実施することを目指しています。
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アクティブコンパレータ：コントロール (強化された SoC): Thetha Nam ギザテ ナウェ
地域ベースの SRH および経口テノホビル/エムトリシタビン PrEP を含む差別化された HIV ケアと予防への、調整されたピア主導の心理社会的サポートと社会的動員。 移動式 AYFS では、若者に性感染症 (STI) の膣ぬぐい液または尿検査の自己採取、家族計画のサポート、STI の症候性および病因学的管理が提供されます。 HIV カウンセリングと 2 回の POCT。 HIV 陽性の場合は ART を直ちに開始し、HIV 検査が陰性で適切な場合は経口テノホビル/エムトリシタビン PrEP を開始します。 コントロールクラスターのピアナビゲーターは、地域ベースの健康増進活動中に経口 PrEP を推進します。 ピア・メンターシップ・パッケージの一環として、ピア・ナビエーターは若者にフォローアップ訪問を思い出させ、必要に応じて移動診療所に同行します。 |
初回訪問後は7日間の電話連絡、3か月ごとのフォローアップが行われます。
各フォローアップには、繰り返しの HIV 検査 (POCT x2 および HIV ELISA の乾性血液斑) と妊娠検査、性感染症の症候性管理、アドヒアランスサポートと PrEP/ART、および該当する場合は避妊薬の補充のためのピアナビゲーターへの紹介が含まれます。
血液検査（全血球数、クレアチニン、肝機能検査）は国のガイドラインに従って安全に行われます。
現在、私たちは年に一度の性感染症検査と並行して、ベースラインおよび年に一度の安全性血液検査を実施することを目指しています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Uptake PrEP
時間枠：Through duration of trial, and up to 20 months
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Defined as the proportion of all young people (aged 15-30) residing in the trial area (the 40 clusters) who have received any PrEP (oral, injectable, ring, or PEP) through study-linked clinics
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Through duration of trial, and up to 20 months
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Retention on PrEP
時間枠：14 months
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Defined as the proportion of participants enrolled at least 4 months before the end of the trial, attending at least one follow-up appointment after PrEP/PEP initiation.
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14 months
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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伝染性 HIV の蔓延。
時間枠：14ヶ月
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私たちはこの結果を、HIV とともに生きており、最終調査中に 1 ml あたり 400 コピー以上の HIV ウイルス量を持つと定義される検出可能な HIV ウイルス量を持つ人の割合として測定します。
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14ヶ月
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PrEP リーチ (採用)
時間枠：14ヶ月
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各群で PrEP または PEP を導入する (摂取する) リスクが最も高い人の割合。
最大のリスクは、次の要因のいずれかを含む、性別ごとに分類された総曝露量として定義されます：学校に通っていない（18 歳以下）または失業中（18 歳以上）、および/または取引上の性行為やセックスワーク、および/または有害なアルコールに従事している身体的、性的、または精神的暴力の使用（監査スケール）および/または経験（検証されたツール）および/または食糧貧困（最近の飢餓の経験）
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14ヶ月
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PrEP の配信コストと費用対効果
時間枠：14ヶ月
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各群における有効な PrEP 摂取あたりのコスト
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14ヶ月
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HIV感染またはHIV感染のリスクがある16～30歳の男性と女性の割合
時間枠：14ヶ月
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HIV に感染している場合 (検出可能なウイルス量 + コンドームを使用しないセックス + ART を使用していない)、または HIV に感染していない場合 (コンドームを使用しないセックス + PrEP を使用していない)
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14ヶ月
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精神的健康の改善
時間枠：14ヶ月
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各群の一般的な精神障害と一致するPHQ9スコアの割合
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14ヶ月
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Uptake of risk informed HIV prevention
時間枠：14 months
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Defined as the proportion of 15-30 year olds who are aware of their HIV status and are either on PrEP, if HIV negative, or are on antiretroviral therapy if living with HIV, during final survey round.
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14 months
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Uptake of contraception
時間枠：14 months
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Proportion of women aged 15-30 who report currently using any contraception during final survey round
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14 months
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Teenage Pregnancy
時間枠：14 months
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Proportion of adolescent girls aged 15-19 years who self-report currently being pregnant in the final survey round.
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14 months
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Curable Sexually Transmitted Infections
時間枠：14 months
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Prevalence of any curable STIs is defined as the proportion of participants who test positive for at least one of the following infections: Chlamydia trachomatis (CT) or Neisseria gonorrhoeae (NG), based on Cepheid GeneXpert CT/NG testing measured in the final survey round
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14 months
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Voluntary male medical circumcision (VMMC)
時間枠：14 months
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Proportion of male participants who report ever having undergone circumcision in the final survey round
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14 months
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HIV incidence
時間枠：14 months
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The rate of new infections in the PrEP cohort irrespective of PrEP use
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14 months
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Recent HIV infection using recency assays
時間枠：14 months
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Proportion of those living with HIV in the end-line survey with a positive recency assay on DBS
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14 months
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Adverse events
時間枠：14 months
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frequency and severity of adverse events associated with CABLA compared to oral PrEP.
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14 months
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Patterns of PrEP/PEP use
時間枠：14 months
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Longitudinal patterns of PrEP and PEP initiation, switching and stopping within the choice arm
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14 months
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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社会経済的成果の向上
時間枠：14ヶ月
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各部門における就学中（18 歳以下）または失業中（18 歳以上）および/または食料が確保されている（最近飢餓を経験していない）割合として定義されます。
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14ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 血液感染症
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 免疫系疾患
- 感染症
- RNAウイルス感染症
- ウイルス病
- 伝染病
- 性感染症、ウイルス
- 性感染症
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- レトロウイルス感染症
- 免疫不全症候群
- HIV感染症
- 有機化学物質
- 複素環化化合物、1リング
- 複素環化化合物
- 複素環化化合物、2リング
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- 医薬品準備
- 核酸、ヌクレオチド、およびヌクレオシド
- 機器と消耗品
- プリン
- デオキシシチジン
- シチジン
- ピリミジンヌクレオシド
- ピリミジン
- 有機リン化合物
- ヌクレオシド
- デオキシリボヌクレオシド
- 有機ホスホン酸塩
- アデニン
- 薬物の組み合わせ
- エムトリシタビン
- 避妊器具
- テノホビル
- エムトリシタビン、テノホビル ジソプロキシル フマル酸塩の配合剤
- ダピビリン
- ドルテグラビル
- CaboteGravir
- Contraceptive Devices, Female
その他の研究ID番号
- cRCT-PrEP-AC-001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD 共有時間枠
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。