Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Доконтактная профилактика ВИЧ длительного действия в сочетании с сексуальным и репродуктивным здоровьем - cRCT (LAPIS)

7 июля 2026 г. обновлено: Africa Health Research Institute

Доконтактная профилактика ВИЧ длительного действия, интегрированная с сексуальным и репродуктивным здоровьем на уровне местного сообщества в Южной Африке (LAPIS): гибридное (1a) кластерное рандомизированное контролируемое исследование эффективности и внедрения фазы 3B

Целью этого гибридного (1a) кластерного рандомизированного контролируемого исследования фазы 3B является оценка эффективности и реализации предложения выбора продуктов для предварительного контакта с ВИЧ (ПрЭП) через службы сексуального и репродуктивного здоровья на уровне сообщества при использовании и сохранении ПрЭП. и распространенность ВИЧ, передающегося половым путем, среди подростков и молодых людей, живущих в сельских районах Южной Африки.

Исследователи сравнит добавление выбора ПрЭП длительного действия, то есть двухмесячных инъекций каботегравира (CAB LA) или вагинального кольца дапиравина и пакетов постконтактной профилактики ВИЧ, к ежедневному пероральному ПрЭП, интегрированному с СРЗ на уровне сообщества, в 20 кластерах вмешательств со стандартом медицинской помощи. (SoC), ежедневная пероральная ПрЭП, интегрированная с СРЗ на уровне сообщества в 20 контрольных кластерах, по приему и сохранению ПрЭП. Мы предполагаем, что предложение выбора между ПрЭП и ПКП длительного действия или пероральной ПрЭП в рамках оказания услуг в области СРЗ на уровне местного сообщества позволит преодолеть проблемы и препятствия на пути эффективного использования пероральной ежедневной ПрЭП и приведет к эффекту на уровне населения в отношении использования и удержания ПрЭП и, следовательно, распространенность ВИЧ, передающегося половым путем, среди молодых людей в возрасте 15–30 лет, живущих в сельской местности Квазулу-Натал, Южная Африка.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это прагматичное исследование добавления новых продуктов PrEP, одобренных Управлением по регистрации товаров медицинского назначения Южной Африки (SAHPRA), - APRETUDE (каботегравир) 600 мг\3 мл: DAPIRING (Дапивирин) 25 мг Вагинальное кольцо: 56/20.2.8/0979 (22.11.2022) - к действующему национальному департаменту здравоохранения, одобренному ежедневной пероральной ПрЭП с TVF/FTC (тенофовир дизопроксил/эмтрицитабин), Цель 1. Измерить эффективность выбора пероральной ПрЭП и ПрЭП длительного действия, включая инъекционные (CAB LA) и вагинальные кольца (DapiRing), а также постконтактную профилактику (ПКП) в сравнении с увеличением эффективного усвоения (принятия), удержания и приверженности ПрЭП. пероральному ПрЭП у молодых людей в возрасте 15-30 лет в сельских районах Южной Африки и оценить предварительное влияние на трансмиссивный ВИЧ и заболеваемость ВИЧ.

Цель 2. Понять реальную реализацию:

2.1 Изучить приемлемость, целесообразность, предпочтение и охват CABLA с точки зрения молодых людей в возрасте 15-30 лет и их сообществ в сельских районах Южной Африки. 2.2 Понять осуществимость, доступность и масштабируемость реализации CABLA посредством ПрЭП на уровне сообщества с СРЗ.

2.3 Чтобы определить проблемы реализации и практические решения для запуска CABLA, необходимо провести лабораторный мониторинг (например, РНК-тестирование) и безопасная остановка в клинических условиях под руководством медсестры и в сельской местности. 2.4 Оценить безопасность и переносимость CABLA по сравнению с пероральной ПрЭП.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

2052

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Maryam G Shahmanesh, MBBChir PhD
  • Номер телефона: +447776185572
  • Электронная почта: m.shahmanesh@ucl.ac.uk

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Limakatso Lebina, MBBS PhD
  • Электронная почта: l.lebina@ucl.ac.uk

Места учебы

  • Южная Африка
    • KwaZulu-Natal
      • Somkele, KwaZulu-Natal, Южная Африка
        • Рекрутинг
        • Africa Health Research Institute
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

Все молодые мужчины и женщины в возрасте 15–30 лет, проживающие в 40 административных кластерах исследуемого округа и посещающие любую интегрированную службу СРЗ/ВИЧ.

Документально отрицательный тест на ВИЧ

Подходит для PrEP и/или уже принимает PrEP

Вес > 35 кг

Ознакомьтесь с необходимым графиком дозирования и тестированием на ВИЧ.

Осознавая, что детали могут быть переданы коллеге-навигатору для поддержки их последующих действий.

Если участнице беременна или кормит грудью и/или планирует забеременеть, участнице может быть предложена CAB LA, если риск заражения ВИЧ превышает неизвестный риск CAB LA, но он должен понимать, что безопасность CAB LA во время беременности или грудного вскармливания не установлена ​​и пероральная ежедневная ПрЭП является безопасной альтернативой.

Критерий исключения:

История или наличие аллергии на исследуемые препараты или их компоненты.

По оценке следователя, они не подходят

Дополнительные критерии исключения для конкретных продуктов:

CAB LA: Прием лекарств, которые противопоказаны (карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин, рифампин, рифапентин) и тяжелое психическое расстройство, положительный поверхностный антиген вируса гепатита В, больной гепатитом С и еще не пролеченный человек или отклонения от нормы показателей функции печени (АЛТ подробнее). более чем в два раза превышает верхнюю границу нормы)

ДапиРинг: Беременность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство: выбор PrEP длительного действия и PEP, добавленных к Thetha Nami ngithethe nawe

Индивидуальная психосоциальная поддержка под руководством равных и социальная мобилизация для обеспечения СРЗ на уровне местного сообщества, а также дифференцированного ухода и профилактики ВИЧ, включая выбор эффективной ПрЭП или ПКП.

В мобильных AYFS в интервенционных кластерах медсестры предложат на выбор либо ежедневный пероральный тенофовир/эмтрицитабин, либо инъекционный каботегравир длительного действия (CAB LA), который будет вводиться подросткам и молодым людям, подверженным риску заражения ВИЧ. Те, кто откажется, будут иметь возможность три раза в месяц вводить дапиварин вагинальные кольца или пакеты постконтактной профилактики (ПКП) (тенофовир/ламувидин/долутегравир), чтобы забрать их домой.

Коллеги-навигаторы будут пропагандировать ПрЭП длительного действия в дополнение к пероральной ПрЭП. В рамках пакета наставничества сверстники-навигаторы будут напоминать молодым людям об их последующих визитах.
Лекарство: АПРЕТУД (каботегравир) 600 мг\3 мл
выбор 2-месячного инъекционного каботегравира длительного действия. За первоначальным визитом последует плановый визит для первой инъекции, месячный визит для второй инъекции, а затем 2-месячные инъекции CAB LA с повторным тестированием на ВИЧ и тестированием на беременность, а также направление к равным навигаторам для поддержки приверженности и удержания. Мы будем проводить тестирование на ВИЧ, тестирование на ИППП, гепатит B, гепатит C и безопасные анализы крови (общий анализ крови, креатинин, функциональные тесты печени) на исходном уровне, тестирование на ВИЧ два раза в месяц и ежегодные анализы крови для обеспечения безопасности наряду с ежегодным тестированием на ИППП.
Лекарство: ДАПИРИНГ (Дапивирин) 25 мг вагинальное кольцо
За первым визитом следует 7-дневный телефонный звонок, последующее наблюдение через 3 месяца. Каждое последующее наблюдение будет включать повторное тестирование на ВИЧ (POCT x2 и сухие пятна крови для ИФА на ВИЧ) и тестирование на беременность, синдромное ведение ИППП и направление к равным навигаторам для поддержки соблюдения режима лечения и ПрЭП/АРТ и, если применимо, запасных противозачаточных средств. Безопасные анализы крови (общий анализ крови, креатинин, функциональные пробы печени) будут проводиться в соответствии с национальными рекомендациями. В настоящее время мы стремимся проводить базовые и ежегодные анализы крови, а также ежегодное тестирование на ИППП.
Лекарство: тенофовир дизопроксил и эмтрицитабин
За первым визитом следует 7-дневный телефонный звонок, последующее наблюдение через 3 месяца. Каждое последующее наблюдение будет включать повторное тестирование на ВИЧ (POCT x2 и сухие пятна крови для ИФА на ВИЧ) и тестирование на беременность, синдромное ведение ИППП и направление к равным навигаторам для поддержки соблюдения режима лечения и ПрЭП/АРТ и, если применимо, запасных противозачаточных средств. Безопасные анализы крови (общий анализ крови, креатинин, функциональные пробы печени) будут проводиться в соответствии с национальными рекомендациями. В настоящее время мы стремимся проводить базовые и ежегодные анализы крови, а также ежегодное тестирование на ИППП.
Лекарство: Тенофовир дизопроксил, ламувидин и долутегравир
За первым визитом следует 7-дневный телефонный звонок, последующее наблюдение через 3 месяца. Каждое последующее наблюдение будет включать повторное тестирование на ВИЧ (POCT x2 и сухие пятна крови для ИФА на ВИЧ) и тестирование на беременность, синдромное ведение ИППП и направление к равным навигаторам для поддержки соблюдения режима лечения и ПрЭП/АРТ и, если применимо, запасных противозачаточных средств. Безопасные анализы крови (общий анализ крови, креатинин, функциональные пробы печени) будут проводиться в соответствии с национальными рекомендациями. В настоящее время мы стремимся проводить базовые и ежегодные анализы крови, а также ежегодное тестирование на ИППП.
Активный компаратор: Управление (расширенный SoC): Thetha Nami ngithethe nawe

Индивидуальная психосоциальная поддержка под руководством равных и социальная мобилизация в области СРЗ на уровне сообщества, а также дифференцированного ухода и профилактики ВИЧ, включая пероральную ПрЭП с тенофовиром/эмтрицитабином.

В мобильных АМФС молодым людям предлагается самостоятельно взять вагинальные мазки или анализ мочи на инфекции, передающиеся половым путем (ИППП), оказать поддержку в планировании семьи, а также синдромное и этиологическое лечение ИППП; консультирование по ВИЧ и два POCT; немедленное начало АРТ, если человек живет с ВИЧ, и пероральная ПрЭП тенофовир/эмтрицитабин, если тест на ВИЧ отрицательный и они подходят.

Коллеги-навигаторы в контрольных кластерах будут пропагандировать пероральную ПрЭП во время своих мероприятий по укреплению здоровья на уровне местного сообщества. В рамках пакета наставничества сверстники-навигаторы будут напоминать молодым людям об их последующих визитах и, при необходимости, сопровождать молодых людей в мобильные клиники.
Лекарство: тенофовир дизопроксил и эмтрицитабин
За первым визитом следует 7-дневный телефонный звонок, последующее наблюдение через 3 месяца. Каждое последующее наблюдение будет включать повторное тестирование на ВИЧ (POCT x2 и сухие пятна крови для ИФА на ВИЧ) и тестирование на беременность, синдромное ведение ИППП и направление к равным навигаторам для поддержки соблюдения режима лечения и ПрЭП/АРТ и, если применимо, запасных противозачаточных средств. Безопасные анализы крови (общий анализ крови, креатинин, функциональные пробы печени) будут проводиться в соответствии с национальными рекомендациями. В настоящее время мы стремимся проводить базовые и ежегодные анализы крови, а также ежегодное тестирование на ИППП.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Uptake PrEP
Временное ограничение: Through duration of trial, and up to 20 months
Defined as the proportion of all young people (aged 15-30) residing in the trial area (the 40 clusters) who have received any PrEP (oral, injectable, ring, or PEP) through study-linked clinics
Through duration of trial, and up to 20 months
Retention on PrEP
Временное ограничение: 14 months
Defined as the proportion of participants enrolled at least 4 months before the end of the trial, attending at least one follow-up appointment after PrEP/PEP initiation.
14 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Распространенность трансмиссивного ВИЧ.
Временное ограничение: 14 месяцев
Во время нашего последнего раунда исследования мы будем измерять этот результат как долю людей, живущих с ВИЧ и имеющих обнаруживаемую вирусную нагрузку ВИЧ, определяемую как вирусная нагрузка ВИЧ >= 400 копий на мл.
14 месяцев
Охват ПрЭП (принятие)
Временное ограничение: 14 месяцев
Доля лиц, подвергающихся наибольшему риску, принимающих ПрЭП или ПКП в каждой группе. Наибольший риск определяется как совокупное воздействие с разбивкой по полу, которое включает любой из следующих факторов: не посещает школу (в возрасте <= 18 лет) или является безработным (в возрасте > 18 лет) и/или занимается коммерческим сексом или секс-работой и/или вредным алкоголем. используют (шкала AUDIT) и/или подвергаются физическому, сексуальному или эмоциональному насилию (проверенный инструмент) и/или продовольственной бедности (недавний опыт голода)
14 месяцев
Стоимость доставки PrEP и экономическая эффективность
Временное ограничение: 14 месяцев
стоимость эффективного приема ПрЭП в каждой группе
14 месяцев
Доля мужчин и женщин в возрасте 16–30 лет, подвергающихся риску заражения ВИЧ или передачи ВИЧ
Временное ограничение: 14 месяцев
Если вы живете с ВИЧ (определяемая вирусная нагрузка + секс без презервативов + не принимаете АРТ) или если не живете с ВИЧ (секс без презервативов + не принимаете ПрЭП)
14 месяцев
улучшение психического здоровья
Временное ограничение: 14 месяцев
Доля баллов PHQ9, соответствующая распространенному психическому расстройству в каждой группе
14 месяцев
Uptake of risk informed HIV prevention
Временное ограничение: 14 months
Defined as the proportion of 15-30 year olds who are aware of their HIV status and are either on PrEP, if HIV negative, or are on antiretroviral therapy if living with HIV, during final survey round.
14 months
Uptake of contraception
Временное ограничение: 14 months
Proportion of women aged 15-30 who report currently using any contraception during final survey round
14 months
Teenage Pregnancy
Временное ограничение: 14 months
Proportion of adolescent girls aged 15-19 years who self-report currently being pregnant in the final survey round.
14 months
Curable Sexually Transmitted Infections
Временное ограничение: 14 months
Prevalence of any curable STIs is defined as the proportion of participants who test positive for at least one of the following infections: Chlamydia trachomatis (CT) or Neisseria gonorrhoeae (NG), based on Cepheid GeneXpert CT/NG testing measured in the final survey round
14 months
Voluntary male medical circumcision (VMMC)
Временное ограничение: 14 months
Proportion of male participants who report ever having undergone circumcision in the final survey round
14 months
HIV incidence
Временное ограничение: 14 months
The rate of new infections in the PrEP cohort irrespective of PrEP use
14 months
Recent HIV infection using recency assays
Временное ограничение: 14 months
Proportion of those living with HIV in the end-line survey with a positive recency assay on DBS
14 months
Adverse events
Временное ограничение: 14 months
frequency and severity of adverse events associated with CABLA compared to oral PrEP.
14 months
Patterns of PrEP/PEP use
Временное ограничение: 14 months
Longitudinal patterns of PrEP and PEP initiation, switching and stopping within the choice arm
14 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение социально-экономических результатов
Временное ограничение: 14 месяцев
Определяется как доля учащихся в школе (в возрасте <= 18 лет) или безработных (в возрасте > 18 лет) и/или обеспеченных продовольствием (отсутствие недавнего опыта голода) в каждой группе.
14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Africa Health Research Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2024 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 декабря 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • cRCT-PrEP-AC-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Сроки обмена IPD

После того, как первичный анализ завершен и опубликован публично.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться