Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Langwerkende HIV-profylaxe vóór blootstelling geïntegreerd met seksuele en reproductieve gezondheid - cRCT (LAPIS)

7 juli 2026 bijgewerkt door: Africa Health Research Institute

Langwerkende profylaxe vóór blootstelling aan HIV, geïntegreerd met op de gemeenschap gebaseerde seksuele en reproductieve gezondheid in Zuid-Afrika (LAPIS): een hybride (1a) cluster, gerandomiseerde gecontroleerde fase 3B-studie naar effectiviteit en implementatie

Het doel van deze hybride (1a) Cluster Randomized Controlled Trial fase 3B-studie is het evalueren van de effectiviteit en implementatie van het aanbieden van een keuze uit HIV Pre-Exposure Products (PrEP) via gemeenschapsgerichte seksuele en reproductieve gezondheidszorg, op de opname en retentie van PrEP. en de prevalentie van seksueel overdraagbaar HIV onder de bevolking onder adolescenten en jonge volwassenen die op het platteland van Zuid-Afrika wonen.

Onderzoekers zullen de toevoeging van de keuze voor langwerkende PrEP, d.w.z. twee maandelijkse injecteerbare cabotegravir (CAB LA) of dapiravine vaginale ring en hiv-post-expositie profylaxepakketten, vergelijken met dagelijkse orale PrEP geïntegreerd met gemeenschapsgebaseerde SRH in de 20 interventieclusters met standaardzorg. (SoC), dagelijkse orale PrEP geïntegreerd met community-based SRH in de 20 controleclusters, over opname en retentie van PrEP. We veronderstellen dat het aanbieden van een keuze uit langwerkende of orale PrEP en PEP binnen de gemeenschapsgerichte levering van SRH-diensten de uitdagingen en barrières voor effectief gebruik van orale dagelijkse PrEP zal overwinnen en zal leiden tot een effect op populatieniveau op de opname en retentie van SRH-diensten. PrEP en daarmee de prevalentie van seksueel overdraagbaar HIV onder 15-30-jarigen die op het platteland van KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika wonen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een pragmatische proef waarbij een keuze uit door de South African Health Products Registration Authority (SAHPRA) goedgekeurde nieuwere PrEP-producten wordt toegevoegd - APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 ml: DAPIRING (Dapivirine) 25 mg vaginale ring: 56/20.2.8/0979 (22/11/2022) - naar het huidige nationale ministerie van Volksgezondheid goedgekeurde dagelijkse orale PrEP met TVF/FTC (Tenofovirdisoproxil/emtricitabine), Doelstelling 1. Om de effectiviteit te meten van de keuze voor oraal en langwerkend PrEP, inclusief injecteerbaar (CAB LA) en vaginale ring (DapiRing), en post-blootstellingsprofylaxe (PEP) op het verhogen van de effectieve opname (adoptie), retentie en therapietrouw van PrEP vergeleken tot orale PrEP bij jongeren van 15 tot 30 jaar op het platteland van Zuid-Afrika en om het voorlopige effect op overdraagbare HIV en de HIV-incidentie te schatten.

Doelstelling 2. Implementatie in de echte wereld begrijpen:

2.1 De aanvaardbaarheid, geschiktheid, voorkeur en bereik van CABLA onderzoeken vanuit het perspectief van jongeren van 15-30 jaar en hun gemeenschappen op het platteland van Zuid-Afrika 2.2 De haalbaarheid, betaalbaarheid en schaalbaarheid begrijpen van het leveren van CABLA via gemeenschapsgericht PrEP met SRH.

2.3 Om implementatieproblemen en praktische oplossingen voor CABLA-initiatie te identificeren, moet laboratoriummonitoring (bijv. RNA-testen) en veilig stoppen in klinische omgevingen onder leiding van verpleegkundigen en op het platteland. 2.4 Evaluatie van de veiligheid en verdraagbaarheid van CABLA in vergelijking met orale PrEP

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2052

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Zuid-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Somkele, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Alle jonge mannen en vrouwen tussen 15 en 30 jaar die in de 40 administratieve clusters in het studiedistrict wonen en een geïntegreerde SRH/HIV-dienst bezoeken

Gedocumenteerde HIV-negatieve test

Geschikt voor PrEP en/of zit al op PrEP

Gewicht > 35 kg

Begrijp het vereiste doseringsschema en de HIV-tests.

Zich ervan bewust dat details kunnen worden gedeeld met een peer-navigator om hun follow-up te ondersteunen

Als de deelnemer zwanger is of borstvoeding geeft en/of van plan is zwanger te worden, kan aan de deelnemer CAB LA worden aangeboden, als het risico op het oplopen van HIV zwaarder weegt dan het onbekende risico op CAB LA, maar hij moet begrijpen dat de veiligheid tijdens de zwangerschap of het geven van borstvoeding voor CAB LA niet is vastgesteld en oraal dagelijks PrEP is een veilig alternatief.

Uitsluitingscriteria:

Geschiedenis of aanwezigheid van allergie voor de onderzoeksgeneesmiddelen of hun componenten

Onderzoekersbeoordeling vindt ze niet geschikt

Aanvullende uitsluitingscriteria voor specifieke producten:

CAB LA: Het gebruik van medicijnen die gecontra-indiceerd zijn (Carbamazepine, oxcarbazepine, fenobarbital, fenytoïne, Rifampicine, rifapentine) en ernstige psychische stoornissen, Hep B-oppervlakteantigeen positief, leven met hepatitis C en nog niet behandeld, of abnormale leverfunctietesten (ALT meer dan twee keer de bovengrens van normaal)

DapiRing: zwangerschap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Interventie: Keuze uit langwerkende PrEP en PEP toegevoegd aan Thetha Nami ngithethe nawe

Op maat gemaakte, door collega’s geleide psychosociale ondersteuning en sociale mobilisatie in gemeenschapsgebaseerde SRH en gedifferentieerde HIV-zorg en -preventie, inclusief een keuze uit effectieve PrEP of PEP.

Bij de mobiele AYFS in de interventieclusters zullen verpleegkundigen de keuze bieden tussen dagelijks oraal tenofovir/emtricitabine of injecteerbaar langwerkend cabotegravir (CAB LA), dat moet worden toegediend aan adolescenten en jongvolwassenen die het risico lopen HIV te verwerven. Degenen die weigeren, hebben de mogelijkheid om drie maandelijkse dapivarine-vaginale ringen of post-expositieprofylaxe (PEP)-pakketten (tenofovir/lamuvidine/dolutegravir) mee naar huis te nemen.

Peer-navigators zullen naast orale PrEP ook langwerkende PrEP promoten. Als onderdeel van het peer-mentorschappakket zullen de peer-naviators jongeren herinneren aan hun vervolgbezoeken.
Geneesmiddel: APRETUDE (cabotegravir) 600 mg \ 3 ml
keuze uit 2-maandelijks injecteerbaar langwerkend cabotegravir. Het eerste bezoek zal worden gevolgd door een gepland bezoek voor de eerste injectie, een bezoek van een maand voor de tweede injectie en vervolgens tweemaandelijkse CAB LA-injecties met herhaalde HIV-tests en zwangerschapstests, en verwijzing naar peer-navigators voor ondersteuning bij therapietrouw en retentie. We zullen HIV-tests, soa-tests, Hep B-, Hep C- en veiligheidsbloedonderzoeken (volledig bloedbeeld, creatinine, leverfunctietests) uitvoeren bij aanvang, HIV-tests om de twee maanden en jaarlijkse veiligheidsbloedingen, naast de jaarlijkse soa-tests.
Geneesmiddel: DAPIRING (Dapivirine) 25 mg vaginale ring
Het eerste bezoek wordt gevolgd door een telefoongesprek van 7 dagen en een follow-up van 3 maanden. Elke follow-up omvat herhaalde HIV-testen (POCT x2 en droge bloedvlekken voor HIV-ELISA) en zwangerschapstesten, syndromale behandeling van soa's en verwijzing naar peer-navigators voor ondersteuning bij therapietrouw en PrEP/ART en indien van toepassing anticonceptie-navullingen. Bloedonderzoek (volledig bloedbeeld, creatinine, leverfunctietests) zal veilig de nationale richtlijnen volgen. Momenteel streven we ernaar om basis- en jaarlijkse veiligheidsbloedingen uit te voeren, naast jaarlijkse soa-testen
Geneesmiddel: tenofovirdisoproxil en emtricitabine
Het eerste bezoek wordt gevolgd door een telefoongesprek van 7 dagen en een follow-up van 3 maanden. Elke follow-up omvat herhaalde HIV-testen (POCT x2 en droge bloedvlekken voor HIV-ELISA) en zwangerschapstesten, syndromale behandeling van soa's en verwijzing naar peer-navigators voor ondersteuning bij therapietrouw en PrEP/ART en indien van toepassing anticonceptie-navullingen. Bloedonderzoek (volledig bloedbeeld, creatinine, leverfunctietests) zal veilig de nationale richtlijnen volgen. Momenteel streven we ernaar om basis- en jaarlijkse veiligheidsbloedingen uit te voeren, naast jaarlijkse soa-testen
Geneesmiddel: Tenofovirdisoproxil, Lamuvidine en Dolutegravir
Het eerste bezoek wordt gevolgd door een telefoongesprek van 7 dagen en een follow-up van 3 maanden. Elke follow-up omvat herhaalde HIV-testen (POCT x2 en droge bloedvlekken voor HIV-ELISA) en zwangerschapstesten, syndromale behandeling van soa's en verwijzing naar peer-navigators voor ondersteuning bij therapietrouw en PrEP/ART en indien van toepassing anticonceptie-navullingen. Bloedonderzoek (volledig bloedbeeld, creatinine, leverfunctietests) zal veilig de nationale richtlijnen volgen. Momenteel streven we ernaar om basis- en jaarlijkse veiligheidsbloedingen uit te voeren, naast jaarlijkse soa-testen
Actieve vergelijker: Controle (verbeterde SoC): Thetha Nami ngithethe nawe

Op maat gemaakte, door collega’s geleide psychosociale ondersteuning en sociale mobilisatie in gemeenschapsgebaseerde SRH en gedifferentieerde HIV-zorg en -preventie, inclusief oraal tenofovir/emtricitabine PrEP.

In de mobiele AYFS krijgen jongeren zelf afgenomen vaginale uitstrijkjes of urinetests voor seksueel overdraagbare infecties (soa's), ondersteuning bij gezinsplanning en syndromale en etiologische behandeling van soa's aangeboden; HIV-counseling en twee POCT; onmiddellijke start van ART als u met HIV leeft en orale tenofovir/emtricitabine PrEP als de HIV-test negatief is en deze geschikt zijn.

Peer-navigators in controleclusters zullen orale PrEP promoten tijdens hun gemeenschapsgerichte gezondheidsbevorderingsactiviteiten. Als onderdeel van het peer-mentorschappakket zullen de peer-naviators jongeren herinneren aan hun vervolgbezoeken en indien nodig jongeren begeleiden naar de mobiele klinieken.
Geneesmiddel: tenofovirdisoproxil en emtricitabine
Het eerste bezoek wordt gevolgd door een telefoongesprek van 7 dagen en een follow-up van 3 maanden. Elke follow-up omvat herhaalde HIV-testen (POCT x2 en droge bloedvlekken voor HIV-ELISA) en zwangerschapstesten, syndromale behandeling van soa's en verwijzing naar peer-navigators voor ondersteuning bij therapietrouw en PrEP/ART en indien van toepassing anticonceptie-navullingen. Bloedonderzoek (volledig bloedbeeld, creatinine, leverfunctietests) zal veilig de nationale richtlijnen volgen. Momenteel streven we ernaar om basis- en jaarlijkse veiligheidsbloedingen uit te voeren, naast jaarlijkse soa-testen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Uptake PrEP
Tijdsspanne: Through duration of trial, and up to 20 months
Defined as the proportion of all young people (aged 15-30) residing in the trial area (the 40 clusters) who have received any PrEP (oral, injectable, ring, or PEP) through study-linked clinics
Through duration of trial, and up to 20 months
Retention on PrEP
Tijdsspanne: 14 months
Defined as the proportion of participants enrolled at least 4 months before the end of the trial, attending at least one follow-up appointment after PrEP/PEP initiation.
14 months

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De prevalentie van overdraagbaar HIV.
Tijdsspanne: 14 maanden
We zullen deze uitkomst meten als het aandeel van degenen die leven met HIV en een detecteerbare HIV-virale lading hebben, gedefinieerd als een HIV-virale lading van >= 400 kopieën per ml, tijdens onze laatste enquêteronde.
14 maanden
PrEP-bereik (adoptie)
Tijdsspanne: 14 maanden
Het percentage van degenen die het grootste risico lopen om PrEP of PEP in elke arm te adopteren (op te nemen). Het grootste risico wordt gedefinieerd als een totale blootstelling, uitgesplitst naar geslacht, die een van de volgende factoren omvat: niet naar school gaan (<= 18 jaar) of werkloos zijn (>18 jaar) en/of betrokken zijn bij transactionele seks of sekswerk en/of schadelijke alcohol gebruiken (AUDIT-schaal) en/of fysiek, seksueel of emotioneel geweld ervaren (gevalideerd instrument) en/of voedselarmoede (recente hongerervaring)
14 maanden
PrEP-bezorgkosten en kosteneffectiviteit
Tijdsspanne: 14 maanden
kosten per effectieve PrEP-opname in elke arm
14 maanden
Percentage mannen en vrouwen tussen 16 en 30 jaar dat risico loopt HIV op te lopen of HIV over te dragen
Tijdsspanne: 14 maanden
Indien u leeft met HIV (een detecteerbare viral load + condoomloze seks + niet op ART), of, indien u niet leeft met HIV (condoomloze seks + niet op PrEP)
14 maanden
verbeterde geestelijke gezondheid
Tijdsspanne: 14 maanden
Verhouding met PHQ9-score consistent met veel voorkomende psychische stoornissen in elke arm
14 maanden
Uptake of risk informed HIV prevention
Tijdsspanne: 14 months
Defined as the proportion of 15-30 year olds who are aware of their HIV status and are either on PrEP, if HIV negative, or are on antiretroviral therapy if living with HIV, during final survey round.
14 months
Uptake of contraception
Tijdsspanne: 14 months
Proportion of women aged 15-30 who report currently using any contraception during final survey round
14 months
Teenage Pregnancy
Tijdsspanne: 14 months
Proportion of adolescent girls aged 15-19 years who self-report currently being pregnant in the final survey round.
14 months
Curable Sexually Transmitted Infections
Tijdsspanne: 14 months
Prevalence of any curable STIs is defined as the proportion of participants who test positive for at least one of the following infections: Chlamydia trachomatis (CT) or Neisseria gonorrhoeae (NG), based on Cepheid GeneXpert CT/NG testing measured in the final survey round
14 months
Voluntary male medical circumcision (VMMC)
Tijdsspanne: 14 months
Proportion of male participants who report ever having undergone circumcision in the final survey round
14 months
HIV incidence
Tijdsspanne: 14 months
The rate of new infections in the PrEP cohort irrespective of PrEP use
14 months
Recent HIV infection using recency assays
Tijdsspanne: 14 months
Proportion of those living with HIV in the end-line survey with a positive recency assay on DBS
14 months
Adverse events
Tijdsspanne: 14 months
frequency and severity of adverse events associated with CABLA compared to oral PrEP.
14 months
Patterns of PrEP/PEP use
Tijdsspanne: 14 months
Longitudinal patterns of PrEP and PEP initiation, switching and stopping within the choice arm
14 months

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeterde sociaal-economische resultaten
Tijdsspanne: 14 maanden
Gedefinieerd als percentage op school (<= 18 jaar) of werkloos (>18 jaar) en/of voedselzekerheid (geen recente hongerervaring) in elke arm.
14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Africa Health Research Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2024

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 oktober 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 december 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 juli 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 juli 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • cRCT-PrEP-AC-001

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

IPD-tijdsbestek voor delen

Nadat de primaire analyse is voltooid en openbaar is gedeeld

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren