Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Långverkande HIV-profylax före exponering integrerad med sexuell och reproduktiv hälsa - cRCT (LAPIS)

16 april 2024 uppdaterad av: Africa Health Research Institute

Långverkande HIV-preexponeringsprofylax integrerad med samhällsbaserad sexuell och reproduktiv hälsa i Sydafrika (LAPIS): En hybrid (1a) kluster randomiserad kontrollerad fas 3B-studie av effektivitet och implementering

Målet med denna hybrid (1a) Cluster Randomized Controlled Trial fas 3B-studie är att utvärdera effektiviteten och implementeringen av att erbjuda ett urval av HIV Pre-Exposure Products (PrEP) genom samhällsbaserade sexuella och reproduktiva hälsotjänster, på PrEP-upptag och retention , och befolkningens prevalens av sexuellt överförbar HIV bland ungdomar och unga vuxna som bor på landsbygden i Sydafrika.

Forskare kommer att jämföra valet av långverkande PrEP, d.v.s. två månatliga injicerbara cabotegravir (CAB LA) eller dapiravin vaginal ring och HIV postexponeringsprofylax förpackningar med daglig oral PrEP integrerad med samhällsbaserad SRH i de 20 interventionsklustren med standardvård (SoC), daglig oral PrEP integrerad med samhällsbaserad SRH i de 20 kontrollklustren, om upptag och retention på PrEP. Vi antar att genom att erbjuda ett val mellan långverkande eller oral PrEP och PEP inom den gemenskapsbaserade leveransen av SRH-tjänster kommer att övervinna utmaningarna och hindren för effektiv användning av oral daglig PrEP och leda till en effekt på befolkningsnivå på upptag och retention på PrEP och därmed förekomsten av sexuellt överförbar HIV bland 15-30-åringar som bor på landsbygden i KwaZulu-Natal, Sydafrika.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en pragmatisk prövning av att lägga till ett urval av South African Health Products Registration Authority (SAHPRA) godkända nyare PrEP-produkter - APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 mL: DAPIRING (Dapivirine) 25mg Vaginal Ring:56/20.2.8/0979 (22/11/2022) - till den nuvarande nationella hälsoavdelningen godkänd oral daglig PrEP med TVF/FTC (Tenofovir disoproxil/emtricitabin), mål 1. För att mäta effektiviteten av valet av oralt och långverkande PrEP, inklusive injicerbar (CAB LA) och vaginalring (DapiRing), och postexponeringsprofylax (PEP) för att öka effektivt upptag (adoption), retention och vidhäftning av PrEP jämfört till oral PrEP hos ungdomar i åldern 15-30 år på landsbygden i Sydafrika och för att uppskatta den preliminära effekten på överförbar HIV- och HIV-incidens.

Mål 2. Att förstå implementering i verkligheten:

2.1 Att utforska acceptansen, lämpligheten, preferensen och räckvidden för CABLA ur perspektivet för unga människor i åldern 15-30 och deras samhällen på landsbygden i Sydafrika 2.2 Att förstå genomförbarheten, överkomligheten och skalbarheten av att leverera CABLA genom samhällsbaserad PrEP med SRH.

2.3 För att identifiera implementeringsutmaningar och praktiska lösningar för CABLA-initiering, laboratorieövervakning (t.ex. RNA-testning), och säker stopp inom sjuksköterskeledda och lantliga samhällsbaserade kliniska miljöer 2.4 Att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten för CABLA jämfört med oral PrEP

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2000

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sydafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Somkele, KwaZulu-Natal, Sydafrika

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Alla unga män och kvinnor i åldern 15-30 år som är bosatta i de 40 administrativa klustren i studiedistriktet och deltar i någon integrerad SRH/HIV-tjänst

Dokumenterat HIV-negativt test

Lämplig för PrEP och/eller redan på PrEP

Vikt > 35 kg

Förstå det nödvändiga doseringsschemat och HIV-testning.

Medveten om att detaljer kan delas med en peer-navigator för att stödja deras uppföljning

Om gravid eller ammar och/eller planerar att bli gravid kan deltagaren erbjudas CAB LA, om risken för att insjukna i HIV överväger okänd risk för CAB LA, men måste förstå att säkerheten vid graviditet eller amning för CAB LA inte har fastställts och oral daglig PrEP är ett säkert alternativ.

Exklusions kriterier:

Historik eller närvaro av allergi mot studieläkemedlen eller deras komponenter

Utredarens bedömning finner att de inte är lämpliga

Ytterligare uteslutningskriterier för specifika produkter:

CAB LA: Att ta medicin som är kontraindicerad (karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampin, rifapentin) och allvarlig psykisk störning, Hep B ytantigenpositiv, lever med hepatit C och ännu inte behandlad, eller onormala leverfunktionstester (ALT mer än två gånger den övre normalgränsen)

DapiRing: Graviditet.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Intervention: Val av långverkande PrEP och PEP läggs till Thetha Nami ngithethe nawe

Skräddarsytt peer-ledt psykosocialt stöd och social mobilisering till samhällsbaserad SRH och differentierad HIV-vård och förebyggande, inklusive ett val av effektiv PrEP eller PEP.

Vid den mobila AYFS i interventionsklustren kommer sjuksköterskor att erbjuda valet av antingen dagligt oralt tenofovir/emtricitabin eller injicerbart långverkande cabotegravir (CAB LA) för att levereras till ungdomar och unga vuxna som riskerar att få hiv. De som tackar nej kommer att ha möjlighet att ta med sig tre månatliga dapivarinvaginalringar eller postexponeringsprofylax (PEP) (tenofovir/lamuvidin/dolutegravir) hem.

Peer-navigatörer kommer att främja långverkande PrEP utöver oral PrEP. Som en del av peer mentorskapspaketet kommer peer-naviatorerna att påminna ungdomar om deras uppföljningsbesök.
Läkemedel: APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 mL
val av 2-månaders injicerbar långverkande cabotegravir. Det första besöket kommer att följas av ett planerat besök för den första injektionen, en månads besök för den andra injektionen, och sedan 2-månaders CAB LA-injektioner med upprepad HIV-testning och graviditetstestning, och remiss till peer-navigatörer för stöd och retention. Vi kommer att genomföra HIV-testning, STI-testning, Hep B, Hep C och säkerhetsblod (fullblodsantal, kreatinin, leverfunktionstester) vid baslinjen, HIV-testning två månatliga och årliga säkerhetsblod, tillsammans med årliga STI-tester.
Läkemedel: DAPIRING (Dapivirin) 25mg Vaginal Ring
Det första besöket följs av ett 7-dagars telefonsamtal, 3-månadersuppföljning. Varje uppföljning kommer att inkludera upprepad HIV-testning (POCT x2 och torra blodfläckar för HIV ELISA) och graviditetstestning, syndrombehandling av STI och remiss till peer-navigatörer för stöd till efterlevnad och PrEP/ART och om tillämpligt preventivmedelspåfyllning. Säkert blodvärden (fullt blodvärde, kreatinin, leverfunktionstester) kommer att följa nationella riktlinjer. För närvarande siktar vi på att göra baslinje- och årliga säkerhetsblod, tillsammans med årliga STI-tester
Läkemedel: tenofovirdisoproxil och emtricitabin
Det första besöket följs av ett 7-dagars telefonsamtal, 3-månadersuppföljning. Varje uppföljning kommer att inkludera upprepad HIV-testning (POCT x2 och torra blodfläckar för HIV ELISA) och graviditetstestning, syndrombehandling av STI och remiss till peer-navigatörer för stöd till efterlevnad och PrEP/ART och om tillämpligt preventivmedelspåfyllning. Säkert blodvärden (fullt blodvärde, kreatinin, leverfunktionstester) kommer att följa nationella riktlinjer. För närvarande siktar vi på att göra baslinje- och årliga säkerhetsblod, tillsammans med årliga STI-tester
Läkemedel: Tenofovir Disoproxil, Lamuvidine och Dolutegravir
Det första besöket följs av ett 7-dagars telefonsamtal, 3-månadersuppföljning. Varje uppföljning kommer att inkludera upprepad HIV-testning (POCT x2 och torra blodfläckar för HIV ELISA) och graviditetstestning, syndrombehandling av STI och remiss till peer-navigatörer för stöd till efterlevnad och PrEP/ART och om tillämpligt preventivmedelspåfyllning. Säkert blodvärden (fullt blodvärde, kreatinin, leverfunktionstester) kommer att följa nationella riktlinjer. För närvarande siktar vi på att göra baslinje- och årliga säkerhetsblod, tillsammans med årliga STI-tester
Aktiv komparator: Kontroll (Enhanced SoC): Thetha Nami ngithethe nawe

Skräddarsytt peer-ledt psykosocialt stöd och social mobilisering till samhällsbaserad SRH och differentierad HIV-vård och förebyggande, inklusive oral tenofovir/emtricitabin PrEP.

I den mobila AYFS erbjuds unga människor självtagna vaginalprover eller urintestning för sexuellt överförbara infektioner (STI), familjeplaneringsstöd och syndromisk och etiologisk behandling av sexuellt överförbara infektioner; HIV-rådgivning och två POCT; omedelbar initiering av ART om man lever med HIV och oral tenofovir/emtricitabin PrEP om HIV-testet är negativt och de är lämpliga.

Peer-navigatörer i kontrollkluster kommer att främja oral PrEP under sina samhällsbaserade hälsofrämjande aktiviteter. Som en del av peer mentorskapspaketet kommer peer-naviatorerna att påminna ungdomar om deras uppföljningsbesök och vid behov följa med ungdomar till de mobila klinikerna.
Läkemedel: tenofovirdisoproxil och emtricitabin
Det första besöket följs av ett 7-dagars telefonsamtal, 3-månadersuppföljning. Varje uppföljning kommer att inkludera upprepad HIV-testning (POCT x2 och torra blodfläckar för HIV ELISA) och graviditetstestning, syndrombehandling av STI och remiss till peer-navigatörer för stöd till efterlevnad och PrEP/ART och om tillämpligt preventivmedelspåfyllning. Säkert blodvärden (fullt blodvärde, kreatinin, leverfunktionstester) kommer att följa nationella riktlinjer. För närvarande siktar vi på att göra baslinje- och årliga säkerhetsblod, tillsammans med årliga STI-tester

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Upptag PrEP
Tidsram: Detta kommer att utvärderas bland deltagare i åldern 16-30 år i tvärsnittsundersökningarna vid 14 månader
Definierat som andelen ungdomar som har tagit någon PrEP (oral, injicerbar, ring eller PEP).
Detta kommer att utvärderas bland deltagare i åldern 16-30 år i tvärsnittsundersökningarna vid 14 månader
Retention på PrEP
Tidsram: Detta kommer att mätas i den kliniska kohorten av samtyckande klinikdeltagare som börjar eller är på PrEP/PEP under de första 10 månaderna av prövningen.
Definieras som att delta i minst ett uppföljningsmöte efter PrEP/PEP-initiering, inklusive för HIV-testning.
Detta kommer att mätas i den kliniska kohorten av samtyckande klinikdeltagare som börjar eller är på PrEP/PEP under de första 10 månaderna av prövningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Prevalensen av överförbar HIV.
Tidsram: 14 månader
Vi kommer att mäta detta utfall som andelen av de som lever med HIV och har en detekterbar HIV-virusmängd, definierad som att ha en HIV-virusmängd på >= 400 kopior per ml, under vår sista undersökningsomgång.
14 månader
Upptag av riskinformerad hiv-prevention
Tidsram: 14 månader
Definierat som andelen 16-30-åringar som är medvetna om sin HIV-status och som har genomgått en HIV-riskbedömning för att informera om HIV-prevention och/eller är på/startar HIV-behandling om de lever med HIV.
14 månader
PrEP Reach (adoption)
Tidsram: 14 månader
Andel av de som löper störst risk att adoptera (ta upp) PrEP eller PEP i varje arm. Största risk definieras som en aggregerad exponering uppdelad efter kön som inkluderar någon av följande faktorer: utanför skolan (åldern <= 18) eller arbetslös (åldern >18) och/eller engagerad i transaktionssex eller sexarbete och/eller skadlig alkohol använda (AUDIT-skala) och/eller uppleva fysiskt, sexuellt eller känslomässigt våld (validerat verktyg) och/eller matfattigdom (senare erfarenhet av hunger)
14 månader
PrEP leveranskostnad och kostnadseffektivitet
Tidsram: 14 månader
kostnad per effektivt PrEP-upptag i varje arm
14 månader
Biverkningar
Tidsram: 14 månader
Andel avbryter eller byter på grund av biverkningar i varje arm
14 månader
Andel män och kvinnor i åldern 16-30 år som riskerar att insjukna i hiv eller överföra hiv
Tidsram: 14 månader
Om man lever med HIV (en detekterbar virusmängd + kondomlöst sex + inte på ART), eller om man inte lever med HIV (kondomlöst sex + inte på PrEP)
14 månader

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sexuell och reproduktiv hälsa
Tidsram: 14 månader
upptagande av familjeplanering, tonårsgraviditeter och förekomst av sexuellt överförbara infektioner i varje arm
14 månader
Förbättrade socioekonomiska resultat
Tidsram: 14 månader
Definierat som andel i skolan (åldern <= 18 år) eller arbetslös (åldern >18) och/eller matsäker (ingen ny erfarenhet av hunger) i varje arm.
14 månader
förbättrad mental hälsa
Tidsram: 14 månader
Andel med PHQ9-poäng överensstämmer med vanlig psykisk störning i varje arm
14 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Africa Health Research Institute

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 februari 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juli 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 december 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 februari 2024

Första postat (Faktisk)

9 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • cRCT-PrEP-AC-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

Tidsram för IPD-delning

Efter att den primära analysen har slutförts och delats offentligt

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på HIV-infektioner

Kliniska prövningar på APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 mL

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera