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Prophylaxie pré-exposition au VIH à action prolongée intégrée à la santé sexuelle et reproductive - cRCT (LAPIS)

7 juillet 2026 mis à jour par: Africa Health Research Institute

Prophylaxie pré-exposition au VIH à action prolongée intégrée à la santé sexuelle et reproductive communautaire en Afrique du Sud (LAPIS) : un essai de phase 3B contrôlé randomisé en cluster hybride (1a) sur l'efficacité et la mise en œuvre

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé en grappes hybride (1a) de phase 3B est d'évaluer l'efficacité et la mise en œuvre de l'offre d'un choix de produits de pré-exposition au VIH (PrEP) par le biais de services communautaires de santé sexuelle et reproductive, sur l'adoption et la rétention de la PrEP. et la prévalence du VIH sexuellement transmissible parmi les adolescents et les jeunes adultes vivant dans les zones rurales d'Afrique du Sud.

Les chercheurs compareront l'ajout du choix de PrEP à action prolongée, c'est-à-dire deux injections mensuelles de cabotégravir (CAB LA) ou d'anneau vaginal de dapiravine et de packs de prophylaxie post-exposition au VIH, à la PrEP orale quotidienne intégrée à la SSR communautaire dans les 20 groupes d'intervention avec soins standard. (SoC), PrEP orale quotidienne intégrée à la SSR communautaire dans les 20 clusters de contrôle, sur l'adoption et la rétention sous PrEP. Nous émettons l'hypothèse qu'offrir un choix de PrEP et de PPE à action prolongée ou orale dans le cadre de la prestation communautaire de services de SSR permettra de surmonter les défis et les obstacles à l'utilisation efficace de la PrEP orale quotidienne et conduira à un effet au niveau de la population sur l'adoption et la rétention des patients. PrEP et donc la prévalence du VIH sexuellement transmissible chez les 15-30 ans vivant dans les zones rurales du KwaZulu-Natal, en Afrique du Sud.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai pragmatique visant à ajouter un choix de nouveaux produits de PrEP approuvés par l'Autorité sud-africaine d'enregistrement des produits de santé (SAHPRA) - APRÉTUDE (cabotegravir) 600 mg\3 mL : DAPIRING (Dapivirine) 25 mg Anneau vaginal : 56/20.2.8/0979 (22/11/2022) - à l'actuel ministère national de la Santé approuvé PrEP orale quotidienne avec TVF/FTC (Ténofovir disoproxil/emtricitabine), Objectif 1. Mesurer l'efficacité du choix de la PrEP orale et à action prolongée, y compris la PrEP injectable (CAB LA) et l'anneau vaginal (DapiRing), et la prophylaxie post-exposition (PPE) pour augmenter l'absorption efficace (adoption), la rétention et l'observance de la PrEP par rapport à la PrEP orale chez les jeunes âgés de 15 à 30 ans dans les zones rurales d'Afrique du Sud et pour estimer l'effet préliminaire sur le VIH transmissible et l'incidence du VIH.

Objectif 2. Comprendre la mise en œuvre dans le monde réel :

2.1 Explorer l'acceptabilité, la pertinence, la préférence et la portée de CABLA du point de vue des jeunes âgés de 15 à 30 ans et de leurs communautés dans les zones rurales d'Afrique du Sud 2.2 Comprendre la faisabilité, l'abordabilité et l'évolutivité de la prestation de CABLA par le biais de la PrEP communautaire avec SSR.

2.3 Identifier les défis de mise en œuvre et les solutions pratiques pour le lancement de CABLA, le suivi en laboratoire (par ex. tests d'ARN) et arrêt sûr dans les milieux cliniques dirigés par des infirmières et communautaires ruraux 2.4 Évaluer l'innocuité et la tolérabilité de CABLA par rapport à la PrEP orale

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2052

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

Tous les jeunes hommes et femmes âgés de 15 à 30 ans résidant dans les 40 pôles administratifs du district d'étude et fréquentant un service intégré SSR/VIH.

Test VIH négatif documenté

Adapté à la PrEP et/ou déjà sous PrEP

Poids > 35 kg

Comprendre le schéma posologique requis et le test du VIH.

Conscient que les détails peuvent être partagés avec un pair navigateur pour faciliter leur suivi

Si une participante enceinte ou qui allaite et/ou envisage de devenir enceinte peut se voir proposer un CAB LA, si le risque de contracter le VIH l'emporte sur le risque inconnu de CAB LA, mais doit comprendre que la sécurité pendant la grossesse ou l'allaitement pour le CAB LA n'a pas été établie et La PrEP orale quotidienne est une alternative sûre.

Critère d'exclusion:

Antécédents ou présence d'allergie aux médicaments à l'étude ou à leurs composants

L'évaluation de l'enquêteur les trouve inadaptés

Critères d'exclusion supplémentaires pour des produits spécifiques :

CAB LA : prise de médicaments contre-indiqués (carbamazépine, oxcarbazépine, phénobarbital, phénytoïne, rifampine, rifapentine) et trouble de santé mentale grave, antigène de surface de l'hépatite B positif, vivant avec l'hépatite C et non encore traitée, ou tests de la fonction hépatique anormaux (ALT plus plus de deux fois la limite supérieure de la normale)

DapiRing : Grossesse.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention : Choix de PrEP et de PEP à action prolongée ajoutés à Thetha Nami ngithethe nawe

Soutien psychosocial et mobilisation sociale adaptés dirigés par les pairs vers une SSR communautaire et des soins et une prévention différenciés du VIH, y compris un choix de PrEP ou de PPE efficaces.

Lors de l'AYFS mobile des clusters d'intervention, les infirmières offriront le choix soit de ténofovir/emtricitabine oral quotidien, soit de cabotegravir injectable à action prolongée (CAB LA) à administrer aux adolescents et aux jeunes adultes à risque de contracter le VIH. Ceux qui refusent auront la possibilité de recevoir trois anneaux vaginaux mensuels de dapivarine ou des packs de prophylaxie post-exposition (PPE) (ténofovir/lamuvidine/dolutégravir) à emporter chez eux.

Les pairs navigateurs promouvront la PrEP à action prolongée en plus de la PrEP orale. Dans le cadre du programme de mentorat par les pairs, les pairs navigateurs rappelleront aux jeunes leurs visites de suivi.
Médicament: APRÉTUDE (cabotégravir) 600 mg\3 mL
choix de cabotégravir injectable bimensuel à action prolongée. La visite initiale sera suivie d'une visite planifiée pour la première injection, d'une visite d'un mois pour la deuxième injection, puis d'injections bimensuelles de CAB LA avec dépistage répété du VIH et de grossesse, et orientation vers des pairs navigateurs pour un soutien à l'observance et à la rétention. Nous effectuerons des tests de dépistage du VIH, des IST, de l'hépatite B, de l'hépatite C et des sangs de sécurité (numération globulaire complète, créatinine, tests de la fonction hépatique) au départ, des tests de dépistage du VIH bimensuels et des sangs de sécurité annuels, parallèlement aux tests annuels des IST.
Médicament: DAPIRING (Dapivirine) 25 mg Anneau vaginal
La visite initiale est suivie d'un appel téléphonique de 7 jours, suivi de 3 mois. Chaque suivi comprendra un dépistage répété du VIH (POCT x2 et des gouttes de sang sec pour le VIH ELISA) et des tests de grossesse, une prise en charge syndromique des IST et une orientation vers des pairs navigateurs pour un soutien à l'observance et la PrEP/ART et, le cas échéant, le renouvellement de la contraception. En toute sécurité, les analyses sanguines (formule sanguine complète, créatinine, tests de la fonction hépatique) suivront les directives nationales. Actuellement, nous visons à effectuer des prélèvements sanguins de sécurité de base et annuels, ainsi que des tests annuels d'IST.
Médicament: ténofovir disoproxil et emtricitabine
La visite initiale est suivie d'un appel téléphonique de 7 jours, suivi de 3 mois. Chaque suivi comprendra un dépistage répété du VIH (POCT x2 et des gouttes de sang sec pour le VIH ELISA) et des tests de grossesse, une prise en charge syndromique des IST et une orientation vers des pairs navigateurs pour un soutien à l'observance et la PrEP/ART et, le cas échéant, le renouvellement de la contraception. En toute sécurité, les analyses sanguines (formule sanguine complète, créatinine, tests de la fonction hépatique) suivront les directives nationales. Actuellement, nous visons à effectuer des prélèvements sanguins de sécurité de base et annuels, ainsi que des tests annuels d'IST.
Médicament: Ténofovir Disoproxil, Lamuvidine et Dolutegravir
La visite initiale est suivie d'un appel téléphonique de 7 jours, suivi de 3 mois. Chaque suivi comprendra un dépistage répété du VIH (POCT x2 et des gouttes de sang sec pour le VIH ELISA) et des tests de grossesse, une prise en charge syndromique des IST et une orientation vers des pairs navigateurs pour un soutien à l'observance et la PrEP/ART et, le cas échéant, le renouvellement de la contraception. En toute sécurité, les analyses sanguines (formule sanguine complète, créatinine, tests de la fonction hépatique) suivront les directives nationales. Actuellement, nous visons à effectuer des prélèvements sanguins de sécurité de base et annuels, ainsi que des tests annuels d'IST.
Comparateur actif: Contrôle (SoC amélioré) : Thetha Nami ngithethe nawe

Soutien psychosocial et mobilisation sociale adaptés dirigés par les pairs vers la SSR communautaire et les soins et la prévention différenciés du VIH, y compris la PrEP orale au ténofovir/emtricitabine.

Dans l'AYFS mobile, les jeunes se voient proposer des prélèvements vaginaux ou des tests d'urine qu'ils effectuent eux-mêmes pour détecter les infections sexuellement transmissibles (IST), un soutien à la planification familiale et une prise en charge syndromique et étiologique des IST ; Conseil en matière de VIH et deux POCT ; début immédiat du TAR si vous vivez avec le VIH et PrEP orale au ténofovir/emtricitabine si le test VIH est négatif et qu'ils sont adaptés.

Les pairs navigateurs des groupes de contrôle feront la promotion de la PrEP orale lors de leurs activités communautaires de promotion de la santé. Dans le cadre du programme de mentorat par les pairs, les pairs navigateurs rappelleront aux jeunes leurs visites de suivi et, si nécessaire, accompagneront les jeunes aux cliniques mobiles.
Médicament: ténofovir disoproxil et emtricitabine
La visite initiale est suivie d'un appel téléphonique de 7 jours, suivi de 3 mois. Chaque suivi comprendra un dépistage répété du VIH (POCT x2 et des gouttes de sang sec pour le VIH ELISA) et des tests de grossesse, une prise en charge syndromique des IST et une orientation vers des pairs navigateurs pour un soutien à l'observance et la PrEP/ART et, le cas échéant, le renouvellement de la contraception. En toute sécurité, les analyses sanguines (formule sanguine complète, créatinine, tests de la fonction hépatique) suivront les directives nationales. Actuellement, nous visons à effectuer des prélèvements sanguins de sécurité de base et annuels, ainsi que des tests annuels d'IST.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Uptake PrEP
Délai: Through duration of trial, and up to 20 months
Defined as the proportion of all young people (aged 15-30) residing in the trial area (the 40 clusters) who have received any PrEP (oral, injectable, ring, or PEP) through study-linked clinics
Through duration of trial, and up to 20 months
Retention on PrEP
Délai: 14 months
Defined as the proportion of participants enrolled at least 4 months before the end of the trial, attending at least one follow-up appointment after PrEP/PEP initiation.
14 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La prévalence du VIH transmissible.
Délai: 14 mois
Nous mesurerons ce résultat en tant que proportion de personnes vivant avec le VIH et ayant une charge virale VIH détectable, définie comme ayant une charge virale VIH >= 400 copies par ml, lors de notre dernière série d'enquêtes.
14 mois
Portée de la PrEP (adoption)
Délai: 14 mois
Proportion de personnes les plus à risque qui adoptent (prennent) la PrEP ou la PEP dans chaque bras. Le risque le plus élevé est défini comme une exposition globale ventilée par sexe qui inclut l'un des facteurs suivants : non scolarisé (<= 18 ans) ou sans emploi (âgé > 18 ans) et/ou engagé dans une activité sexuelle transactionnelle ou un travail du sexe et/ou alcool nocif. consommer (échelle AUDIT) et/ou subir des violences physiques, sexuelles ou émotionnelles (outil validé) et/ou une pauvreté alimentaire (expérience récente de la faim)
14 mois
Coût et rentabilité de l’administration de la PrEP
Délai: 14 mois
coût par prise efficace de PrEP dans chaque bras
14 mois
Proportion d'hommes et de femmes âgés de 16 à 30 ans risquant de contracter le VIH ou de transmettre le VIH
Délai: 14 mois
Si vous vivez avec le VIH (une charge virale détectable + rapports sexuels sans préservatif + pas sous TAR), ou si vous ne vivez pas avec le VIH (sexe sans préservatif + pas sous PrEP)
14 mois
amélioration de la santé mentale
Délai: 14 mois
Proportion de scores PHQ9 compatibles avec un trouble mental courant dans chaque bras
14 mois
Uptake of risk informed HIV prevention
Délai: 14 months
Defined as the proportion of 15-30 year olds who are aware of their HIV status and are either on PrEP, if HIV negative, or are on antiretroviral therapy if living with HIV, during final survey round.
14 months
Uptake of contraception
Délai: 14 months
Proportion of women aged 15-30 who report currently using any contraception during final survey round
14 months
Teenage Pregnancy
Délai: 14 months
Proportion of adolescent girls aged 15-19 years who self-report currently being pregnant in the final survey round.
14 months
Curable Sexually Transmitted Infections
Délai: 14 months
Prevalence of any curable STIs is defined as the proportion of participants who test positive for at least one of the following infections: Chlamydia trachomatis (CT) or Neisseria gonorrhoeae (NG), based on Cepheid GeneXpert CT/NG testing measured in the final survey round
14 months
Voluntary male medical circumcision (VMMC)
Délai: 14 months
Proportion of male participants who report ever having undergone circumcision in the final survey round
14 months
HIV incidence
Délai: 14 months
The rate of new infections in the PrEP cohort irrespective of PrEP use
14 months
Recent HIV infection using recency assays
Délai: 14 months
Proportion of those living with HIV in the end-line survey with a positive recency assay on DBS
14 months
Adverse events
Délai: 14 months
frequency and severity of adverse events associated with CABLA compared to oral PrEP.
14 months
Patterns of PrEP/PEP use
Délai: 14 months
Longitudinal patterns of PrEP and PEP initiation, switching and stopping within the choice arm
14 months

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats socio-économiques améliorés
Délai: 14 mois
Défini comme la proportion de personnes scolarisées (âgées de <= 18 ans) ou au chômage (âgées de > 18 ans) et/ou en sécurité alimentaire (aucune expérience récente de faim) dans chaque bras.
14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Africa Health Research Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 février 2024

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 décembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2024

Première publication (Réel)

9 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • cRCT-PrEP-AC-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Délai de partage IPD

Une fois l’analyse primaire terminée et partagée publiquement

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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