Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Langtidsvirkende HIV-pre-eksponeringsprofylakse integrert med seksuell og reproduktiv helse - cRCT (LAPIS)

7. juli 2026 oppdatert av: Africa Health Research Institute

Langtidsvirkende HIV-preeksponeringsprofylakse integrert med lokalsamfunnsbasert seksuell og reproduktiv helse i Sør-Afrika (LAPIS): En hybrid (1a) klynge randomisert kontrollert fase 3B-forsøk med effektivitet og implementering

Målet med denne hybride (1a) Cluster Randomized Controlled Trial fase 3B studien er å evaluere effektiviteten og implementeringen av å tilby et utvalg av HIV Pre-Exposure Products (PrEP) gjennom samfunnsbaserte seksuelle og reproduktive helsetjenester, på PrEP-opptak og -retensjon , og befolkningens utbredelse av seksuelt overførbar HIV blant ungdom og unge voksne som bor på landsbygda i Sør-Afrika.

Forskere vil sammenligne å legge til valget av langtidsvirkende PrEP, dvs. to månedlige injiserbare cabotegravir (CAB LA) eller dapiravin vaginal ring og HIV post-eksponering profylakse pakker til daglig oral PrEP integrert med lokalsamfunnsbasert SRH i de 20 intervensjonsklyngene med standardbehandling (SoC), daglig muntlig PrEP integrert med fellesskapsbasert SRH i de 20 kontrollklyngene, om opptak og retensjon på PrEP. Vi antar at å tilby et valg mellom langtidsvirkende eller oral PrEP og PEP innenfor den fellesskapsbaserte leveringen av SRH-tjenester vil overvinne utfordringene og barrierene for effektiv bruk av oral daglig PrEP og føre til en effekt på befolkningsnivå på opptak og retensjon på PrEP og dermed utbredelsen av seksuelt overførbar HIV blant 15-30 åringer som bor i landlige KwaZulu-Natal, Sør-Afrika.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en pragmatisk utprøving av å legge til et utvalg av South African Health Products Registration Authority (SAHPRA) godkjente nyere PrEP-produkter - APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 mL: DAPIRING (Dapivirine) 25mg Vaginal Ring:56/20.2.8/0979 (22/11/2022) - til den nåværende nasjonale helseavdelingen godkjent oral daglig PrEP med TVF/FTC (Tenofovir disoproxil/emtricitabin), mål 1. For å måle effektiviteten av valget av oral og langtidsvirkende PrEP, inkludert injiserbar (CAB LA) og vaginal ring (DapiRing), og post eksponeringsprofylakse (PEP) for å øke effektivt opptak (adopsjon), retensjon og etterlevelse av PrEP sammenlignet til oral PrEP hos unge i alderen 15-30 år på landsbygda i Sør-Afrika og for å estimere den foreløpige effekten på overførbar HIV- og HIV-forekomst.

Mål 2. Å forstå implementering i den virkelige verden:

2.1 Å utforske akseptabiliteten, hensiktsmessigheten, preferansen og rekkevidden til CABLA fra perspektivet til unge mennesker i alderen 15-30 år og deres lokalsamfunn på landsbygda i Sør-Afrika 2.2 Å forstå gjennomførbarheten, rimeligheten og skalerbarheten av å levere CABLA gjennom fellesskapsbasert PrEP med SRH.

2.3 For å identifisere implementeringsutfordringer og praktiske løsninger for CABLA-initiering, laboratorieovervåking (f.eks. RNA-testing), og sikker stopp i sykepleierledede og lokalsamfunnsbaserte kliniske miljøer 2.4 For å evaluere sikkerheten og tolerabiliteten til CABLA sammenlignet med oral PrEP

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2052

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Sør-Afrika
    • KwaZulu-Natal
      • Somkele, KwaZulu-Natal, Sør-Afrika
        • Rekruttering
        • Africa Health Research Institute
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Alle unge menn og kvinner i alderen 15-30 år som er bosatt i de 40 administrative klyngene i studiedistriktet og deltar på enhver integrert SRH/HIV-tjeneste

Dokumentert HIV negativ test

Egnet for PrEP og/eller allerede på PrEP

Vekt > 35 kg

Forstå nødvendig doseringsplan og HIV-testing.

Vær klar over at detaljer kan deles med en peer-navigator for å støtte oppfølgingen deres

Hvis gravid eller ammer og/eller planlegger å bli gravid kan deltaker tilbys CAB LA, dersom risikoen for å få HIV veier opp ukjent risiko for CAB LA, men må forstå at sikkerheten ved graviditet eller amming for CAB LA ikke er etablert og oral daglig PrEP er et trygt alternativ.

Ekskluderingskriterier:

Anamnese eller tilstedeværelse av allergi mot studiemedikamentene eller deres komponenter

Etterforskers vurdering finner dem ikke egnet

Ytterligere eksklusjonskriterier for spesifikke produkter:

CAB LA: Tar medisiner som er kontraindisert (karbamazepin, okskarbazepin, fenobarbital, fenytoin, rifampin, rifapentin) og alvorlig psykisk lidelse, Hep B overflateantigenpositiv, lever med hepatitt C og ennå ikke behandlet, eller unormale leverfunksjonstester (ALT mer enn to ganger øvre grense for normalen)

DapiRing: Graviditet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjon: Valg av langtidsvirkende PrEP og PEP lagt til Thetha Nami ngithethe nawe

Skreddersydd peer-ledet psykososial støtte og sosial mobilisering til samfunnsbasert SRH og differensiert HIV-pleie og forebygging, inkludert et valg av effektiv PrEP eller PEP.

Ved den mobile AYFS i intervensjonsklyngene vil sykepleiere tilby valget mellom enten daglig oral tenofovir/emtricitabin eller injiserbart langtidsvirkende cabotegravir (CAB LA) som skal leveres til ungdom og unge voksne med risiko for HIV-ervervelse. De som avslår vil ha muligheten til å ta med tre månedlige dapivarin-vaginale ringer eller posteksponeringsprofylakse (PEP) (tenofovir/lamuvidin/dolutegravir) hjem.

Peer-navigatører vil fremme langtidsvirkende PrEP i tillegg til muntlig PrEP. Som en del av kollegaveiledningspakken vil likemannsnavigatorene minne ungdom på oppfølgingsbesøkene deres.
Legemiddel: APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 mL
valg av 2-måneders injiserbart langtidsvirkende cabotegravir. Det første besøket vil bli etterfulgt av planlagt besøk for den første injeksjonen, en måneds besøk for andre injeksjon, og deretter 2-månedlige CAB LA-injeksjoner med gjentatt HIV-testing og graviditetstesting, og henvisning til jevnaldrende navigatører for overholdelse og retensjonsstøtte. Vi vil gjennomføre HIV-testing, STI-testing, Hep B, Hep C og sikkerhetsblod (full blodtall, kreatinin, leverfunksjonstester) ved baseline, HIV-testing to månedlige og årlige sikkerhetsblod, sammen med årlig STI-testing.
Legemiddel: DAPIRING (Dapivirine) 25 mg vaginal ring
Det første besøket etterfølges av en 7-dagers telefonsamtale, 3-måneders oppfølging. Hver oppfølging vil omfatte gjentatt HIV-testing (POCT x2 og tørre blodflekker for HIV ELISA) og graviditetstesting, syndrombehandling av kjønnssykdommer, og henvisning til jevnaldrende navigatører for overholdelsesstøtte og PrEP/ART og eventuelt prevensjonspåfyll. Sikkert blod (full blodtelling, kreatinin, leverfunksjonsprøver) vil følge nasjonale retningslinjer. For øyeblikket tar vi sikte på å ta baseline og årlig sikkerhetsblod, sammen med årlig STI-testing
Legemiddel: tenofovirdisoproksil og emtricitabin
Det første besøket etterfølges av en 7-dagers telefonsamtale, 3-måneders oppfølging. Hver oppfølging vil omfatte gjentatt HIV-testing (POCT x2 og tørre blodflekker for HIV ELISA) og graviditetstesting, syndrombehandling av kjønnssykdommer, og henvisning til jevnaldrende navigatører for overholdelsesstøtte og PrEP/ART og eventuelt prevensjonspåfyll. Sikkert blod (full blodtelling, kreatinin, leverfunksjonsprøver) vil følge nasjonale retningslinjer. For øyeblikket tar vi sikte på å ta baseline og årlig sikkerhetsblod, sammen med årlig STI-testing
Legemiddel: Tenofovir Disoproxil, Lamuvidine og Dolutegravir
Det første besøket etterfølges av en 7-dagers telefonsamtale, 3-måneders oppfølging. Hver oppfølging vil omfatte gjentatt HIV-testing (POCT x2 og tørre blodflekker for HIV ELISA) og graviditetstesting, syndrombehandling av kjønnssykdommer, og henvisning til jevnaldrende navigatører for overholdelsesstøtte og PrEP/ART og eventuelt prevensjonspåfyll. Sikkert blod (full blodtelling, kreatinin, leverfunksjonsprøver) vil følge nasjonale retningslinjer. For øyeblikket tar vi sikte på å ta baseline og årlig sikkerhetsblod, sammen med årlig STI-testing
Aktiv komparator: Kontroll (Enhanced SoC): Thetha Nami ngithe the new

Skreddersydd peer-ledet psykososial støtte og sosial mobilisering til samfunnsbasert SRH og differensiert HIV-pleie og forebygging, inkludert oral tenofovir/emtricitabin PrEP.

I den mobile AYFS tilbys unge mennesker selvuttatte vaginale vattpinner eller urintesting for seksuelt overførbare infeksjoner (STI), familieplanleggingsstøtte og syndromisk og etiologisk behandling for kjønnssykdommer; HIV-rådgivning og to POCT; umiddelbar oppstart av ART hvis man lever med HIV og oral tenofovir/emtricitabin PrEP hvis HIV-testen er negativ og de er egnet.

Peer-navigatorer i kontrollklynger vil fremme muntlig PrEP under sine samfunnsbaserte helsefremmende aktiviteter. Som en del av peermentorship-pakken vil peer-navigatorene minne ungdommene på deres oppfølgingsbesøk og om nødvendig følge ungdommene til de mobile klinikkene.
Legemiddel: tenofovirdisoproksil og emtricitabin
Det første besøket etterfølges av en 7-dagers telefonsamtale, 3-måneders oppfølging. Hver oppfølging vil omfatte gjentatt HIV-testing (POCT x2 og tørre blodflekker for HIV ELISA) og graviditetstesting, syndrombehandling av kjønnssykdommer, og henvisning til jevnaldrende navigatører for overholdelsesstøtte og PrEP/ART og eventuelt prevensjonspåfyll. Sikkert blod (full blodtelling, kreatinin, leverfunksjonsprøver) vil følge nasjonale retningslinjer. For øyeblikket tar vi sikte på å ta baseline og årlig sikkerhetsblod, sammen med årlig STI-testing

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uptake PrEP
Tidsramme: Through duration of trial, and up to 20 months
Defined as the proportion of all young people (aged 15-30) residing in the trial area (the 40 clusters) who have received any PrEP (oral, injectable, ring, or PEP) through study-linked clinics
Through duration of trial, and up to 20 months
Retention on PrEP
Tidsramme: 14 months
Defined as the proportion of participants enrolled at least 4 months before the end of the trial, attending at least one follow-up appointment after PrEP/PEP initiation.
14 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av overførbar HIV.
Tidsramme: 14 måneder
Vi vil måle dette utfallet som andelen av de som lever med HIV og har en påvisbar HIV-viral belastning, definert som å ha en HIV-viral belastning på >= 400 kopier per ml, i løpet av vår siste undersøkelsesrunde.
14 måneder
PrEP Reach (adopsjon)
Tidsramme: 14 måneder
Andel av de som har størst risiko for å adoptere (ta opp) PrEP eller PEP i hver arm. Størst risiko er definert som en samlet eksponering fordelt på kjønn som inkluderer noen av følgende faktorer: utenfor skolen (<= 18 år) eller arbeidsledig (>18 år) og/eller engasjert i transaksjonssex eller sexarbeid og/eller skadelig alkohol bruke (AUDIT-skala) og/eller oppleve fysisk, seksuell eller emosjonell vold (validert verktøy) og/eller matfattigdom (nylig erfaring med sult)
14 måneder
PrEP leveringskostnad og kostnadseffektivitet
Tidsramme: 14 måneder
kostnad per effektivt PrEP-opptak i hver arm
14 måneder
Andel menn og kvinner i alderen 16-30 år som står i fare for å få HIV eller overføre HIV
Tidsramme: 14 måneder
Hvis du lever med HIV (en påvisbar virusmengde + kondomløs sex + ikke på ART), eller hvis du ikke lever med HIV (kondomløs sex + ikke på PrEP)
14 måneder
forbedret mental helse
Tidsramme: 14 måneder
Andel med PHQ9-score i samsvar med vanlig psykisk lidelse i hver arm
14 måneder
Uptake of risk informed HIV prevention
Tidsramme: 14 months
Defined as the proportion of 15-30 year olds who are aware of their HIV status and are either on PrEP, if HIV negative, or are on antiretroviral therapy if living with HIV, during final survey round.
14 months
Uptake of contraception
Tidsramme: 14 months
Proportion of women aged 15-30 who report currently using any contraception during final survey round
14 months
Teenage Pregnancy
Tidsramme: 14 months
Proportion of adolescent girls aged 15-19 years who self-report currently being pregnant in the final survey round.
14 months
Curable Sexually Transmitted Infections
Tidsramme: 14 months
Prevalence of any curable STIs is defined as the proportion of participants who test positive for at least one of the following infections: Chlamydia trachomatis (CT) or Neisseria gonorrhoeae (NG), based on Cepheid GeneXpert CT/NG testing measured in the final survey round
14 months
Voluntary male medical circumcision (VMMC)
Tidsramme: 14 months
Proportion of male participants who report ever having undergone circumcision in the final survey round
14 months
HIV incidence
Tidsramme: 14 months
The rate of new infections in the PrEP cohort irrespective of PrEP use
14 months
Recent HIV infection using recency assays
Tidsramme: 14 months
Proportion of those living with HIV in the end-line survey with a positive recency assay on DBS
14 months
Adverse events
Tidsramme: 14 months
frequency and severity of adverse events associated with CABLA compared to oral PrEP.
14 months
Patterns of PrEP/PEP use
Tidsramme: 14 months
Longitudinal patterns of PrEP and PEP initiation, switching and stopping within the choice arm
14 months

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forbedrede sosioøkonomiske resultater
Tidsramme: 14 måneder
Definert som andel på skole (<= 18 år) eller arbeidsledig (>18 år) og/eller matsikker (ingen nylig erfaring med sult) i hver arm.
14 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Africa Health Research Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2024

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. desember 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

9. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • cRCT-PrEP-AC-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-delingstidsramme

Etter at primæranalysen er fullført og delt offentlig

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere