Profilaxia pré-exposição ao HIV de ação prolongada integrada à saúde sexual e reprodutiva - cRCT (LAPIS)
Profilaxia pré-exposição ao HIV de longa ação integrada à saúde sexual e reprodutiva comunitária na África do Sul (LAPIS): um ensaio híbrido (1a) de fase 3B controlado randomizado e híbrido de eficácia e implementação
O objetivo deste ensaio híbrido (1a) Cluster Randomizado Controlado de fase 3B é avaliar a eficácia e implementação da oferta de uma escolha de produtos de pré-exposição ao HIV (PrEP) por meio de serviços de saúde sexual e reprodutiva baseados na comunidade, na adesão e retenção de PrEP e prevalência populacional de HIV sexualmente transmissível entre adolescentes e jovens adultos que vivem na zona rural da África do Sul.
Os pesquisadores compararão a adição da escolha de PrEP de ação prolongada, ou seja, dois injetáveis mensais de cabotegravir (CAB LA) ou anel vaginal de dapiravina e pacotes de profilaxia pós-exposição ao HIV à PrEP oral diária integrada com SRH baseada na comunidade nos 20 grupos de intervenção com padrão de atendimento (SoC), PrEP oral diária integrada com SSR baseada na comunidade nos 20 grupos de controle, sobre adesão e retenção na PrEP. Nossa hipótese é que oferecer uma escolha de PrEP e PEP de ação prolongada ou oral na prestação de serviços de SSR baseados na comunidade superará os desafios e barreiras ao uso eficaz da PrEP diária oral e levará a um efeito em nível populacional na adesão e retenção em PrEP e, portanto, a prevalência do HIV sexualmente transmissível entre jovens de 15 a 30 anos que vivem na zona rural de KwaZulu-Natal, África do Sul.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Este é um ensaio pragmático de adição de uma escolha de produtos de PrEP mais recentes aprovados pela Autoridade de Registro de Produtos de Saúde da África do Sul (SAHPRA) - APRETUDE (cabotegravir) 600 mg \ 3 mL: DAPIRING (Dapivirina) 25 mg Anel Vaginal: 56/20.2.8/0979 (22/11/2022) - ao atual departamento nacional de saúde aprovou PrEP diária oral com TVF/FTC (Tenofovir disoproxil/emtricitabina), Objetivo 1. Para medir a eficácia da escolha da PrEP oral e de ação prolongada, incluindo injetável (CAB LA) e anel vaginal (DapiRing), e profilaxia pós-exposição (PEP) no aumento da captação efetiva (adoção), retenção e adesão da PrEP em comparação à PrEP oral em jovens com idades compreendidas entre os 15 e os 30 anos nas zonas rurais da África do Sul e para estimar o efeito preliminar no VIH transmissível e na incidência do VIH.
Objectivo 2. Compreender a implementação no mundo real:
2.1 Explorar a aceitabilidade, adequação, preferência e alcance do CABLA na perspectiva dos jovens de 15 a 30 anos e suas comunidades nas zonas rurais da África do Sul 2.2 Compreender a viabilidade, acessibilidade e escalabilidade da prestação de CABLA através da PrEP baseada na comunidade com SSR.
2.3 Para identificar desafios de implementação e soluções práticas para o início do CABLA, monitoramento laboratorial (por exemplo, teste de RNA) e interrupção segura em ambientes clínicos liderados por enfermeiros e baseados em comunidades rurais 2.4 Avaliar a segurança e tolerabilidade de CABLA em comparação com a PrEP oral
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Maryam G Shahmanesh, MBBChir PhD
- Número de telefone: +447776185572
- E-mail: m.shahmanesh@ucl.ac.uk
Estude backup de contato
- Nome: Limakatso Lebina, MBBS PhD
- E-mail: l.lebina@ucl.ac.uk
Locais de estudo
-
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KwaZulu-Natal
-
Somkele, KwaZulu-Natal, África do Sul
- Recrutamento
- Africa Health Research Institute
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Contato:
- Maryam Shahmanesh, PhD
- E-mail: m.shahmanesh@ucl.ac.uk
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Todos os homens e mulheres jovens com idades compreendidas entre os 15 e os 30 anos que residam nos 40 agrupamentos administrativos do distrito de estudo e que frequentem qualquer serviço integrado de SSR/VIH
Teste negativo de HIV documentado
Adequado para PrEP e/ou já em PrEP
Peso > 35kg
Entenda o cronograma de dosagem necessário e o teste de HIV.
Consciente de que os detalhes podem ser partilhados com um navegador de pares para apoiar o seu acompanhamento
Se estiver grávida ou amamentando e/ou planejando engravidar, a participante pode receber CAB LA, se o risco de adquirir o HIV superar o risco desconhecido de CAB LA, mas deve compreender que a segurança na gravidez ou amamentação para CAB LA não foi estabelecida e A PrEP oral diária é uma alternativa segura.
Critério de exclusão:
História ou presença de alergia aos medicamentos do estudo ou aos seus componentes
A avaliação do investigador os considera inadequados
Critérios de exclusão adicionais para produtos específicos:
CAB LA: Tomar medicação contraindicada (carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifapentina) e transtorno mental grave, antígeno de superfície Hep B positivo, conviver com hepatite C e ainda não tratado, ou testes de função hepática anormais (ALT mais que duas vezes o limite superior do normal)
DapiRing: Gravidez.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção: Escolha de PrEP e PEP de ação prolongada adicionada ao Thetha Nami ngithe nawe
Apoio psicossocial personalizado liderado por pares e mobilização social para a SSR baseada na comunidade e cuidados e prevenção diferenciados do VIH, incluindo uma escolha de PrEP ou PEP eficaz. No AYFS móvel nos grupos de intervenção, os enfermeiros oferecerão a escolha de tenofovir/emtricitabina oral diário ou cabotegravir injetável de ação prolongada (CAB LA) para serem administrados a adolescentes e adultos jovens em risco de aquisição do HIV. Aquelas que recusarem terão a opção de três anéis vaginais mensais de dapivarina ou pacotes de Profilaxia Pós-Exposição (PEP) (tenofovir/lamuvidina/dolutegravir) para levar para casa. Os acompanhantes de pares promoverão a PrEP de ação prolongada, além da PrEP oral. Como parte do pacote de mentoria de pares, os navegadores de pares lembrarão os jovens das suas visitas de acompanhamento. |
escolha de cabotegravir injetável de ação prolongada bimestralmente.
A visita inicial será seguida por uma visita planejada para a primeira injeção, uma visita de um mês para a segunda injeção e, em seguida, injeções bimestrais de CAB LA com repetição de testes de HIV e testes de gravidez e encaminhamento para navegadores de pares para apoio à adesão e retenção.
Realizaremos testes de HIV, testes de DST, hepatite B, hepatite C e exames de sangue de segurança (hemograma completo, creatinina, testes de função hepática) no início do estudo, testes de HIV semestralmente e exames de sangue de segurança anuais, juntamente com testes anuais de DST.
A visita inicial é seguida por um telefonema de 7 dias, acompanhamento de 3 meses.
Cada acompanhamento incluirá a repetição do teste de HIV (POCT x2 e manchas de sangue seco para HIV ELISA) e testes de gravidez, manejo sindrômico de DSTs e encaminhamento a navegadores de pares para apoio à adesão e PrEP/TARV e, se aplicável, recargas de anticoncepcionais.
Os exames de sangue seguros (hemograma completo, creatinina, testes de função hepática) seguirão as diretrizes nacionais.
Atualmente, pretendemos fazer exames de sangue de segurança de base e anuais, juntamente com testes anuais de DST
A visita inicial é seguida por um telefonema de 7 dias, acompanhamento de 3 meses.
Cada acompanhamento incluirá a repetição do teste de HIV (POCT x2 e manchas de sangue seco para HIV ELISA) e testes de gravidez, manejo sindrômico de DSTs e encaminhamento a navegadores de pares para apoio à adesão e PrEP/TARV e, se aplicável, recargas de anticoncepcionais.
Os exames de sangue seguros (hemograma completo, creatinina, testes de função hepática) seguirão as diretrizes nacionais.
Atualmente, pretendemos fazer exames de sangue de segurança de base e anuais, juntamente com testes anuais de DST
A visita inicial é seguida por um telefonema de 7 dias, acompanhamento de 3 meses.
Cada acompanhamento incluirá a repetição do teste de HIV (POCT x2 e manchas de sangue seco para HIV ELISA) e testes de gravidez, manejo sindrômico de DSTs e encaminhamento a navegadores de pares para apoio à adesão e PrEP/TARV e, se aplicável, recargas de anticoncepcionais.
Os exames de sangue seguros (hemograma completo, creatinina, testes de função hepática) seguirão as diretrizes nacionais.
Atualmente, pretendemos fazer exames de sangue de segurança de base e anuais, juntamente com testes anuais de DST
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Comparador Ativo: Controle (SoC aprimorado): Thetha Nami ngithethe nawe
Apoio psicossocial personalizado liderado por pares e mobilização social para a SSR baseada na comunidade e cuidados e prevenção diferenciados do VIH, incluindo PrEP oral com tenofovir/emtricitabina. No AYFS móvel, são oferecidos aos jovens esfregaços vaginais auto-colhidos ou testes de urina para detectar infecções sexualmente transmissíveis (IST), apoio ao planeamento familiar e gestão sindrómica e etiológica das IST; aconselhamento sobre HIV e dois POCT; início imediato de TARV se viver com HIV e PrEP oral com tenofovir/emtricitabina se o teste de HIV for negativo e forem adequados. Os acompanhantes de pares em grupos de controlo promoverão a PrEP oral durante as suas atividades de promoção da saúde baseadas na comunidade. Como parte do pacote de mentoria de pares, os acompanhantes de pares lembrarão os jovens das suas visitas de acompanhamento e, se necessário, acompanharão os jovens às clínicas móveis. |
A visita inicial é seguida por um telefonema de 7 dias, acompanhamento de 3 meses.
Cada acompanhamento incluirá a repetição do teste de HIV (POCT x2 e manchas de sangue seco para HIV ELISA) e testes de gravidez, manejo sindrômico de DSTs e encaminhamento a navegadores de pares para apoio à adesão e PrEP/TARV e, se aplicável, recargas de anticoncepcionais.
Os exames de sangue seguros (hemograma completo, creatinina, testes de função hepática) seguirão as diretrizes nacionais.
Atualmente, pretendemos fazer exames de sangue de segurança de base e anuais, juntamente com testes anuais de DST
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Uptake PrEP
Prazo: Through duration of trial, and up to 20 months
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Defined as the proportion of all young people (aged 15-30) residing in the trial area (the 40 clusters) who have received any PrEP (oral, injectable, ring, or PEP) through study-linked clinics
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Through duration of trial, and up to 20 months
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Retention on PrEP
Prazo: 14 months
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Defined as the proportion of participants enrolled at least 4 months before the end of the trial, attending at least one follow-up appointment after PrEP/PEP initiation.
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14 months
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A prevalência do HIV transmissível.
Prazo: 14 meses
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Mediremos este resultado como a proporção de pessoas que vivem com VIH e têm uma carga viral de VIH detectável, definida como tendo uma carga viral de VIH >= 400 cópias por ml, durante a nossa ronda final do inquérito.
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14 meses
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Alcance da PrEP (Adoção)
Prazo: 14 meses
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Proporção de pessoas com maior risco que adotam (aceitam) PrEP ou PEP em cada braço.
O maior risco é definido como uma exposição agregada desagregada por sexo que inclui qualquer um dos seguintes fatores: fora da escola (idade <= 18 anos) ou desempregado (idade > 18 anos) e/ou envolvido em sexo transacional ou trabalho sexual e/ou álcool prejudicial uso (escala AUDIT) e/ou experiência de violência física, sexual ou emocional (ferramenta validada) e/ou pobreza alimentar (experiência recente de fome)
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14 meses
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Custo e custo-benefício da entrega da PrEP
Prazo: 14 meses
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custo por adesão efetiva à PrEP em cada braço
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14 meses
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Proporção de homens e mulheres com idades compreendidas entre os 16 e os 30 anos em risco de contrair ou transmitir o VIH
Prazo: 14 meses
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Se viver com HIV (carga viral detectável + sexo sem preservativo + sem TARV) ou, se não viver com HIV (sexo sem preservativo + sem PrEP)
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14 meses
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melhor saúde mental
Prazo: 14 meses
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Proporção com pontuação PHQ9 consistente com transtorno mental comum em cada braço
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14 meses
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Uptake of risk informed HIV prevention
Prazo: 14 months
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Defined as the proportion of 15-30 year olds who are aware of their HIV status and are either on PrEP, if HIV negative, or are on antiretroviral therapy if living with HIV, during final survey round.
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14 months
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Uptake of contraception
Prazo: 14 months
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Proportion of women aged 15-30 who report currently using any contraception during final survey round
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14 months
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Teenage Pregnancy
Prazo: 14 months
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Proportion of adolescent girls aged 15-19 years who self-report currently being pregnant in the final survey round.
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14 months
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Curable Sexually Transmitted Infections
Prazo: 14 months
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Prevalence of any curable STIs is defined as the proportion of participants who test positive for at least one of the following infections: Chlamydia trachomatis (CT) or Neisseria gonorrhoeae (NG), based on Cepheid GeneXpert CT/NG testing measured in the final survey round
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14 months
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Voluntary male medical circumcision (VMMC)
Prazo: 14 months
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Proportion of male participants who report ever having undergone circumcision in the final survey round
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14 months
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HIV incidence
Prazo: 14 months
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The rate of new infections in the PrEP cohort irrespective of PrEP use
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14 months
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Recent HIV infection using recency assays
Prazo: 14 months
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Proportion of those living with HIV in the end-line survey with a positive recency assay on DBS
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14 months
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Adverse events
Prazo: 14 months
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frequency and severity of adverse events associated with CABLA compared to oral PrEP.
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14 months
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Patterns of PrEP/PEP use
Prazo: 14 months
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Longitudinal patterns of PrEP and PEP initiation, switching and stopping within the choice arm
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14 months
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Melhores resultados socioeconômicos
Prazo: 14 meses
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Definido como a proporção de pessoas que frequentam a escola (<= 18 anos) ou estão desempregadas (> 18 anos) e/ou com segurança alimentar (sem experiência recente de fome) em cada braço.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- dolutegravir
- Cabotegravir
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Outros números de identificação do estudo
- cRCT-PrEP-AC-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Prazo de Compartilhamento de IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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