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Profilassi pre-esposizione all'HIV a lunga durata d'azione integrata con la salute sessuale e riproduttiva - cRCT (LAPIS)

16 aprile 2024 aggiornato da: Africa Health Research Institute

Profilassi pre-esposizione all'HIV a lunga durata d'azione integrata con la salute sessuale e riproduttiva a livello comunitario in Sud Africa (LAPIS): uno studio ibrido (1a) di fase 3B controllato randomizzato su cluster di efficacia e implementazione

L'obiettivo di questo studio ibrido (1a) Cluster Randomized Controlled Trial di fase 3B è valutare l'efficacia e l'implementazione dell'offerta di una scelta di prodotti pre-esposizione all'HIV (PrEP) attraverso servizi di salute sessuale e riproduttiva basati sulla comunità, sull'assorbimento e il mantenimento della PrEP e la prevalenza nella popolazione dell’HIV sessualmente trasmissibile tra gli adolescenti e i giovani adulti che vivono nelle zone rurali del Sud Africa.

I ricercatori confronteranno l'aggiunta della scelta della PrEP a lunga durata d'azione, ovvero cabotegravir iniettabile due volte al mese (CAB LA) o anello vaginale con dapiravina e pacchetti per la profilassi post-esposizione all'HIV, alla PrEP orale quotidiana integrata con SRH a livello comunitario nei 20 cluster di intervento con standard di cura (SoC), PrEP orale quotidiana integrata con SRH basato sulla comunità nei 20 cluster di controllo, sull'assorbimento e il mantenimento della PrEP. Ipotizziamo che offrire una scelta di PrEP e PEP a lunga durata d'azione o orale nell'ambito dell'erogazione di servizi SRH a livello comunitario supererà le sfide e gli ostacoli all'uso efficace della PrEP orale quotidiana e porterà a un effetto a livello di popolazione sull'assorbimento e sul mantenimento La PrEP e quindi la prevalenza dell’HIV sessualmente trasmissibile tra i 15-30 anni che vivono nelle zone rurali del KwaZulu-Natal, in Sud Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio pragmatico volto ad aggiungere una scelta di nuovi prodotti PrEP approvati dalla SAHPRA (South African Health Products Registration Authority) - APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 mL: DAPIRING (Dapivirina) 25 mg Anello vaginale:56/20.2.8/0979 (22/11/2022) - all'attuale PrEP orale giornaliero approvato dal Dipartimento nazionale della sanità con TVF/FTC (Tenofovir disoproxil/emtricitabina), Obiettivo 1. Misurare l’efficacia della scelta della PrEP orale e a lunga durata d’azione, inclusa quella iniettabile (CAB LA) e dell’anello vaginale (DapiRing), e la profilassi post-esposizione (PEP) sull’aumento dell’assorbimento efficace (adozione), della ritenzione e dell’aderenza della PrEP rispetto alla PrEP orale nei giovani di età compresa tra 15 e 30 anni nelle zone rurali del Sud Africa e per stimare l’effetto preliminare sull’HIV trasmissibile e sull’incidenza dell’HIV.

Obiettivo 2. Comprendere l'implementazione nel mondo reale:

2.1 Esplorare l’accettabilità, l’adeguatezza, la preferenza e la portata del CABLA dal punto di vista dei giovani di età compresa tra 15 e 30 anni e delle loro comunità nelle zone rurali del Sud Africa 2.2 Comprendere la fattibilità, l’accessibilità economica e la scalabilità dell’erogazione del CABLA attraverso la PrEP basata sulla comunità con SRH.

2.3 Identificare le sfide di implementazione e le soluzioni pratiche per l’avvio del CABLA, il monitoraggio del laboratorio (ad es. test dell’RNA) e interruzione sicura in contesti clinici gestiti da infermieri e in comunità rurali. 2.4 Valutare la sicurezza e la tollerabilità del CABLA rispetto alla PrEP orale

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2000

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Sud Africa
    • KwaZulu-Natal
      • Somkele, KwaZulu-Natal, Sud Africa
        • Reclutamento
        • Africa Health Research Institute
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

Tutti i giovani uomini e donne di età compresa tra 15 e 30 anni che risiedono nei 40 distretti amministrativi del distretto di studio e frequentano qualsiasi servizio integrato SRH/HIV

Test HIV negativo documentato

Adatto per la PrEP e/o già in PrEP

Peso > 35kg

Comprendere il programma di dosaggio richiesto e il test HIV.

Consapevole che i dettagli possono essere condivisi con un peer navigator per supportare il loro follow-up

Se la partecipante è in gravidanza o sta allattando e/o sta pianificando una gravidanza può essere offerto al CAB LA, se il rischio di contrarre l'HIV supera il rischio sconosciuto del CAB LA, ma deve comprendere che la sicurezza durante la gravidanza o l'allattamento al seno per il CAB LA non è stata stabilita e La PrEP orale quotidiana è un’alternativa sicura.

Criteri di esclusione:

Storia o presenza di allergia ai farmaci in studio o ai loro componenti

La valutazione degli investigatori li ritiene non idonei

Ulteriori criteri di esclusione per prodotti specifici:

CAB LA: Assunzione di farmaci controindicati (carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoina, rifampicina, rifapentina) e gravi disturbi di salute mentale, antigene di superficie dell'epatite B positivo, conviventi con l'epatite C e non ancora trattati o test di funzionalità epatica anomali (ALT più due volte il limite superiore della norma)

DapiRing: Gravidanza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento: scelta di PrEP e PEP a lunga durata d'azione aggiunti a Thetha Nami ngithethe nawe

Supporto psicosociale personalizzato condotto da pari e mobilitazione sociale nella SRH basata sulla comunità e nella cura e nella prevenzione differenziata dell'HIV, compresa la scelta tra PrEP o PEP efficaci.

Presso l'AYFS mobile nei cluster di intervento gli infermieri offriranno la scelta di tenofovir/emtricitabina orale giornaliero o cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione (CAB LA) da somministrare ad adolescenti e giovani adulti a rischio di acquisizione dell'HIV. Coloro che rifiutano avranno la possibilità di portare a casa tre anelli vaginali mensili di dapivarina o confezioni di profilassi post esposizione (PEP) (tenofovir/lamuvidina/dolutegravir).

I peer navigator promuoveranno la PrEP a lunga durata d’azione oltre alla PrEP orale. Nell’ambito del pacchetto di peer mentorship, i peer naviator ricorderanno ai giovani le loro visite di follow-up.
Droga: APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 ml
scelta di cabotegravir iniettabile a lunga durata d'azione ogni 2 mesi. La visita iniziale sarà seguita da una visita pianificata per la prima iniezione, una visita di un mese per la seconda iniezione, quindi iniezioni bimestrali di CAB LA con ripetizione del test HIV e test di gravidanza e invio a navigatori paritari per l'adesione e il supporto alla fidelizzazione. Condurremo test HIV, test STI, epatite B, epatite C e campioni di sangue di sicurezza (emocromo completo, creatinina, test di funzionalità epatica) al basale, test HIV due volte al mese e campioni di sangue di sicurezza annuali, insieme ai test annuali per IST.
Droga: DAPIRING (Dapivirina) Anello vaginale da 25 mg
La visita iniziale è seguita da una telefonata di 7 giorni, follow-up ogni 3 mesi. Ogni follow-up includerà la ripetizione del test HIV (POCT x2 e macchie di sangue secco per HIV ELISA) e test di gravidanza, gestione sindromica delle malattie sessualmente trasmissibili e rinvio a navigatori paritari per supporto all'aderenza e PrEP/ART e, se applicabili, ricariche contraccettive. In modo sicuro gli esami del sangue (emocromo completo, creatinina, test di funzionalità epatica) seguiranno le linee guida nazionali. Attualmente miriamo a eseguire prelievi di sangue di sicurezza di riferimento e annuali, insieme ai test annuali sulle IST
Droga: tenofovir disoproxil ed emtricitabina
La visita iniziale è seguita da una telefonata di 7 giorni, follow-up ogni 3 mesi. Ogni follow-up includerà la ripetizione del test HIV (POCT x2 e macchie di sangue secco per HIV ELISA) e test di gravidanza, gestione sindromica delle malattie sessualmente trasmissibili e rinvio a navigatori paritari per supporto all'aderenza e PrEP/ART e, se applicabili, ricariche contraccettive. In modo sicuro gli esami del sangue (emocromo completo, creatinina, test di funzionalità epatica) seguiranno le linee guida nazionali. Attualmente miriamo a eseguire prelievi di sangue di sicurezza di riferimento e annuali, insieme ai test annuali sulle IST
Droga: Tenofovir Disoproxil, Lamuvidina e Dolutegravir
La visita iniziale è seguita da una telefonata di 7 giorni, follow-up ogni 3 mesi. Ogni follow-up includerà la ripetizione del test HIV (POCT x2 e macchie di sangue secco per HIV ELISA) e test di gravidanza, gestione sindromica delle malattie sessualmente trasmissibili e rinvio a navigatori paritari per supporto all'aderenza e PrEP/ART e, se applicabili, ricariche contraccettive. In modo sicuro gli esami del sangue (emocromo completo, creatinina, test di funzionalità epatica) seguiranno le linee guida nazionali. Attualmente miriamo a eseguire prelievi di sangue di sicurezza di riferimento e annuali, insieme ai test annuali sulle IST
Comparatore attivo: Controllo (SoC avanzato): Thetha Nami ngithethe nawe

Supporto psicosociale personalizzato condotto da pari e mobilitazione sociale nella SRH basata sulla comunità e nella cura e prevenzione differenziata dell'HIV, inclusa la PrEP orale con tenofovir/emtricitabina.

Nell'AYFS mobile, ai giovani vengono offerti tamponi vaginali o test delle urine autoprodotti per le infezioni a trasmissione sessuale (IST), supporto per la pianificazione familiare e gestione sindromica ed eziologica delle IST; consulenza sull'HIV e due POCT; inizio immediato della ART se si vive con l'HIV e PrEP orale con tenofovir/emtricitabina se il test dell'HIV è negativo e sono idonei.

I peer navigator nei cluster di controllo promuoveranno la PrEP orale durante le loro attività di promozione della salute a livello comunitario. Nell’ambito del pacchetto di peer mentorship, i peer naviator ricorderanno ai giovani le loro visite di follow-up e, se necessario, accompagneranno i giovani alle cliniche mobili.
Droga: tenofovir disoproxil ed emtricitabina
La visita iniziale è seguita da una telefonata di 7 giorni, follow-up ogni 3 mesi. Ogni follow-up includerà la ripetizione del test HIV (POCT x2 e macchie di sangue secco per HIV ELISA) e test di gravidanza, gestione sindromica delle malattie sessualmente trasmissibili e rinvio a navigatori paritari per supporto all'aderenza e PrEP/ART e, se applicabili, ricariche contraccettive. In modo sicuro gli esami del sangue (emocromo completo, creatinina, test di funzionalità epatica) seguiranno le linee guida nazionali. Attualmente miriamo a eseguire prelievi di sangue di sicurezza di riferimento e annuali, insieme ai test annuali sulle IST

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assimilazione della PreEP
Lasso di tempo: Questo sarà valutato tra i partecipanti di età compresa tra 16 e 30 anni nelle indagini trasversali a 14 mesi
Definito come la percentuale di giovani che hanno intrapreso una qualsiasi PrEP (orale, iniettabile, ad anello o PEP).
Questo sarà valutato tra i partecipanti di età compresa tra 16 e 30 anni nelle indagini trasversali a 14 mesi
Conservazione sulla PrEP
Lasso di tempo: Questo sarà misurato nella coorte clinica di partecipanti clinici consenzienti che hanno iniziato o stanno assumendo la PrEP/PEP durante i primi 10 mesi dello studio.
Si intende la partecipazione ad almeno un appuntamento di follow-up dopo l'inizio della PrEP/PEP, compreso il test HIV.
Questo sarà misurato nella coorte clinica di partecipanti clinici consenzienti che hanno iniziato o stanno assumendo la PrEP/PEP durante i primi 10 mesi dello studio.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La prevalenza dell’HIV trasmissibile.
Lasso di tempo: 14 mesi
Misureremo questo risultato come percentuale di coloro che vivono con l'HIV e hanno una carica virale dell'HIV rilevabile, definita come avente una carica virale dell'HIV >= 400 copie per ml, durante il nostro ciclo di indagine finale.
14 mesi
L’assunzione del rischio ha informato la prevenzione dell’HIV
Lasso di tempo: 14 mesi
Definito come la percentuale di giovani di età compresa tra 16 e 30 anni che sono consapevoli del proprio stato di HIV e che sono stati sottoposti a una valutazione del rischio HIV per informare la prevenzione dell'HIV e/o stanno iniziando/iniziando il trattamento per l'HIV se convivono con l'HIV.
14 mesi
Portata della PrEP (adozione)
Lasso di tempo: 14 mesi
Proporzione di soggetti a maggior rischio che adottano (assumono) la PrEP o la PEP in ciascun braccio. Il rischio maggiore è definito come un'esposizione aggregata disaggregata per genere che include uno qualsiasi dei seguenti fattori: assenza di scuola (età <= 18 anni) o disoccupati (età > 18 anni) e/o impegnati in attività sessuali transazionali o lavoro sessuale e/o alcol dannoso utilizzare (scala AUDIT) e/o subire violenza fisica, sessuale o emotiva (strumento validato) e/o povertà alimentare (recente esperienza di fame)
14 mesi
Costo e rapporto costo-efficacia della consegna della PrEP
Lasso di tempo: 14 mesi
costo per assorbimento effettivo della PrEP in ciascun braccio
14 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 mesi
Proporzione di interruzioni o cambiamenti a causa di eventi avversi in ciascun braccio
14 mesi
Proporzione di uomini e donne di età compresa tra 16 e 30 anni a rischio di contrarre l'HIV o di trasmetterlo
Lasso di tempo: 14 mesi
Se si vive con l'HIV (carica virale rilevabile + sesso senza preservativo + non in terapia ART) o, se non si vive con l'HIV (sesso senza preservativo + non in PrEP)
14 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Salute sessuale e riproduttiva
Lasso di tempo: 14 mesi
adozione della pianificazione familiare, delle gravidanze adolescenziali e della prevalenza delle infezioni sessualmente trasmissibili in ciascun braccio
14 mesi
Risultati socioeconomici migliori
Lasso di tempo: 14 mesi
Definito come percentuale di studenti (di età <= 18 anni) o disoccupati (di età > 18 anni) e/o con cibo sicuro (nessuna esperienza recente di fame) in ciascun braccio.
14 mesi
miglioramento della salute mentale
Lasso di tempo: 14 mesi
Proporzione con il punteggio PHQ9 coerente con il disturbo mentale comune in ciascun braccio
14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Africa Health Research Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 luglio 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • cRCT-PrEP-AC-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Periodo di condivisione IPD

Dopo che l'analisi primaria è stata completata e condivisa pubblicamente

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezioni da HIV

Prove cliniche su APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 ml

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