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Langwirksame HIV-Präexpositionsprophylaxe integriert in die sexuelle und reproduktive Gesundheit – cRCT (LAPIS)

16. April 2024 aktualisiert von: Africa Health Research Institute

Langwirksame HIV-Präexpositionsprophylaxe integriert in die gemeindebasierte sexuelle und reproduktive Gesundheit in Südafrika (LAPIS): Eine hybride (1a) Cluster-randomisierte kontrollierte Phase-3B-Studie zur Wirksamkeit und Umsetzung

Das Ziel dieser hybriden (1a) Cluster-randomisierten kontrollierten Studie der Phase 3B besteht darin, die Wirksamkeit und Umsetzung des Angebots einer Auswahl an HIV-Präexpositionsprodukten (PrEP) durch gemeindenahe sexuelle und reproduktive Gesundheitsdienste hinsichtlich der Aufnahme und Beibehaltung von PrEP zu bewerten und Bevölkerungsprävalenz von sexuell übertragbarem HIV bei Jugendlichen und jungen Erwachsenen, die im ländlichen Südafrika leben.

Die Forscher werden die Hinzufügung der Wahl zwischen langwirksamer PrEP, d. h. zwei monatlich injizierbarem Cabotegravir (CAB LA) oder Dapiravin-Vaginalring und HIV-Postexpositions-Prophylaxepaketen, mit täglicher oraler PrEP, integriert mit gemeindebasierter SRH, in den 20 Interventionsclustern mit Standardversorgung vergleichen (SoC), tägliche orale PrEP, integriert mit gemeindebasierter SRH in den 20 Kontrollclustern, zur Aufnahme und Beibehaltung von PrEP. Wir gehen davon aus, dass das Angebot einer Wahl zwischen langwirksamer oder oraler PrEP und PEP im Rahmen der gemeindenahen Bereitstellung von SRH-Diensten die Herausforderungen und Hindernisse für den wirksamen Einsatz oraler täglicher PrEP überwinden und zu einem Effekt auf Bevölkerungsebene auf Aufnahme und Beibehaltung führen wird PrEP und damit die Prävalenz von sexuell übertragbarem HIV bei 15- bis 30-Jährigen im ländlichen KwaZulu-Natal, Südafrika.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist ein pragmatischer Versuch, eine Auswahl der von der South African Health Products Registration Authority (SAHPRA) zugelassenen neueren PrEP-Produkte hinzuzufügen – APRETUDE (Cabotegravir) 600 mg\3 ml: DAPIRING (Dapivirine) 25 mg Vaginalring:56/20.2.8/0979 (22.11.2022) – an die derzeit vom nationalen Gesundheitsministerium zugelassene orale tägliche PrEP mit TVF/FTC (Tenofovirdisoproxil/Emtricitabin), Ziel 1. Um die Wirksamkeit der Wahl von oraler und langwirksamer PrEP, einschließlich injizierbarer (CAB LA) und Vaginalring (DapiRing), und Postexpositionsprophylaxe (PEP) hinsichtlich der Steigerung der effektiven Aufnahme (Adoption), Retention und Adhärenz von PrEP im Vergleich zu messen zur oralen PrEP bei jungen Menschen im Alter von 15 bis 30 Jahren im ländlichen Südafrika und zur Abschätzung der vorläufigen Auswirkungen auf übertragbares HIV und die HIV-Inzidenz.

Ziel 2. Um die praktische Umsetzung zu verstehen:

2.1 Untersuchung der Akzeptanz, Angemessenheit, Präferenz und Reichweite von CABLA aus der Perspektive junger Menschen im Alter von 15 bis 30 Jahren und ihrer Gemeinden im ländlichen Südafrika. 2.2 Verständnis der Machbarkeit, Erschwinglichkeit und Skalierbarkeit der Bereitstellung von CABLA durch gemeindebasierte PrEP mit SRH.

2.3 Um Implementierungsherausforderungen und praktische Lösungen für die CABLA-Initiierung, Laborüberwachung (z. B. RNA-Tests) und sicheres Stoppen in klinischen Umgebungen, die von Pflegekräften geleitet werden, und in ländlichen Gemeinden. 2.4 Um die Sicherheit und Verträglichkeit von CABLA im Vergleich zu oraler PrEP zu bewerten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Südafrika
    • KwaZulu-Natal
      • Somkele, KwaZulu-Natal, Südafrika
        • Rekrutierung
        • Africa Health Research Institute
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Alle jungen Männer und Frauen im Alter von 15 bis 30 Jahren, die in den 40 Verwaltungsclustern im Studienbezirk wohnen und einen integrierten SRH/HIV-Dienst besuchen

Dokumentierter HIV-negativer Test

Geeignet für PrEP und/oder bereits auf PrEP

Gewicht > 35 kg

Machen Sie sich mit dem erforderlichen Dosierungsplan und den HIV-Tests vertraut.

Seien Sie sich bewusst, dass Details mit einem Peer-Navigator geteilt werden können, um dessen Nachverfolgung zu unterstützen

Wenn Sie schwanger sind oder stillen und/oder eine Schwangerschaft planen, kann der Teilnehmerin CAB LA angeboten werden, wenn das Risiko einer Ansteckung mit HIV das unbekannte Risiko von CAB LA überwiegt, sie muss sich jedoch darüber im Klaren sein, dass die Sicherheit von CAB LA in der Schwangerschaft oder Stillzeit nicht nachgewiesen wurde und Die orale tägliche PrEP ist eine sichere Alternative.

Ausschlusskriterien:

Vorgeschichte oder Vorliegen einer Allergie gegen die Studienmedikamente oder deren Bestandteile

Nach Einschätzung des Prüfers sind sie nicht geeignet

Zusätzliche Ausschlusskriterien für bestimmte Produkte:

CAB LA: Einnahme von Medikamenten, die kontraindiziert sind (Carbamazepin, Oxcarbazepin, Phenobarbital, Phenytoin, Rifampin, Rifapentin) und schwere psychische Störung, positives Hep-B-Oberflächenantigen, Leben mit Hepatitis C und noch nicht behandelt, oder abnormale Leberfunktionstests (ALT mehr). mehr als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts)

DapiRing: Schwangerschaft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Intervention: Wahl zwischen langwirksamem PrEP und PEP zusätzlich zu Thetha Nami ngithethe nawe

Maßgeschneiderte, von Gleichaltrigen geleitete psychosoziale Unterstützung und soziale Mobilisierung für gemeinschaftsbasierte SRH und differenzierte HIV-Betreuung und -Prävention, einschließlich der Wahl zwischen wirksamer PrEP oder PEP.

Beim mobilen AYFS in den Interventionsclustern bieten Pflegekräfte die Wahl zwischen täglich oralem Tenofovir/Emtricitabin oder injizierbarem, lang wirkendem Cabotegravir (CAB LA) zur Verabreichung an Jugendliche und junge Erwachsene, bei denen das Risiko einer HIV-Infektion besteht. Diejenigen, die dies ablehnen, haben die Möglichkeit, drei monatliche Dapivarin-Vaginalringe oder Pakete zur Postexpositionsprophylaxe (PEP) (Tenofovir/Lamuvidin/Dolutegravir) mit nach Hause zu nehmen.

Peer-Navigatoren werden neben der oralen PrEP auch die langwirksame PrEP fördern. Im Rahmen des Peer-Mentoring-Pakets erinnern die Peer-Navigatoren die Jugendlichen an ihre Folgebesuche.
Arzneimittel: APRETUDE (Cabotegravir) 600 mg\3 ml
Wahl zwischen zweimonatlich injizierbarem Cabotegravir mit Langzeitwirkung. Auf den ersten Besuch folgt ein geplanter Besuch für die erste Injektion, ein einmonatiger Besuch für die zweite Injektion und dann zweimonatliche CAB LA-Injektionen mit wiederholten HIV-Tests und Schwangerschaftstests sowie der Überweisung an Peer-Navigatoren zur Unterstützung bei Einhaltung und Beibehaltung. Wir werden zu Studienbeginn HIV-Tests, STI-Tests, Hep B- und Hep C-Tests sowie Sicherheitsblutuntersuchungen (Vollblutbild, Kreatinin, Leberfunktionstests), zwei monatliche HIV-Tests und jährliche Sicherheitsblutuntersuchungen sowie jährliche STI-Tests durchführen.
Arzneimittel: DAPIRING (Dapivirin) 25 mg Vaginalring
Auf den ersten Besuch folgt ein 7-tägiges Telefongespräch mit einer Nachuntersuchung alle drei Monate. Zu jeder Nachuntersuchung gehören wiederholte HIV-Tests (POCT x2 und Trockenblutflecken für HIV-ELISA) und Schwangerschaftstests, die syndromische Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten sowie die Überweisung an Peer-Navigatoren zur Unterstützung bei der Einhaltung und PrEP/ART sowie gegebenenfalls Nachfüllungen zur Empfängnisverhütung. Sichere Blutuntersuchungen (Blutbild, Kreatinin, Leberfunktionstests) erfolgen gemäß den nationalen Richtlinien. Derzeit sind wir bestrebt, neben den jährlichen STI-Tests auch Basis- und jährliche Sicherheitsblutuntersuchungen durchzuführen
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin
Auf den ersten Besuch folgt ein 7-tägiges Telefongespräch mit einer Nachuntersuchung alle drei Monate. Zu jeder Nachuntersuchung gehören wiederholte HIV-Tests (POCT x2 und Trockenblutflecken für HIV-ELISA) und Schwangerschaftstests, die syndromische Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten sowie die Überweisung an Peer-Navigatoren zur Unterstützung bei der Einhaltung und PrEP/ART sowie gegebenenfalls Nachfüllungen zur Empfängnisverhütung. Sichere Blutuntersuchungen (Blutbild, Kreatinin, Leberfunktionstests) erfolgen gemäß den nationalen Richtlinien. Derzeit sind wir bestrebt, neben den jährlichen STI-Tests auch Basis- und jährliche Sicherheitsblutuntersuchungen durchzuführen
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil, Lamuvidin und Dolutegravir
Auf den ersten Besuch folgt ein 7-tägiges Telefongespräch mit einer Nachuntersuchung alle drei Monate. Zu jeder Nachuntersuchung gehören wiederholte HIV-Tests (POCT x2 und Trockenblutflecken für HIV-ELISA) und Schwangerschaftstests, die syndromische Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten sowie die Überweisung an Peer-Navigatoren zur Unterstützung bei der Einhaltung und PrEP/ART sowie gegebenenfalls Nachfüllungen zur Empfängnisverhütung. Sichere Blutuntersuchungen (Blutbild, Kreatinin, Leberfunktionstests) erfolgen gemäß den nationalen Richtlinien. Derzeit sind wir bestrebt, neben den jährlichen STI-Tests auch Basis- und jährliche Sicherheitsblutuntersuchungen durchzuführen
Aktiver Komparator: Steuerung (Enhanced SoC): Thetha Nami ngithethe nawe

Maßgeschneiderte, von Gleichaltrigen geleitete psychosoziale Unterstützung und soziale Mobilisierung für gemeinschaftsbasierte SRH und differenzierte HIV-Betreuung und -Prävention, einschließlich oraler Tenofovir/Emtricitabin-PrEP.

Im mobilen AYFS werden jungen Menschen selbst durchgeführte Vaginalabstriche oder Urintests auf sexuell übertragbare Infektionen (STIs), Unterstützung bei der Familienplanung sowie syndromale und ätiologische Behandlung von STIs angeboten; HIV-Beratung und zwei POCT; sofortige Einleitung einer ART, wenn Sie mit HIV leben, und orale Tenofovir/Emtricitabin-PrEP, wenn der HIV-Test negativ ist und sie geeignet sind.

Peer-Navigatoren in Kontrollclustern werden die orale PrEP während ihrer gemeindenahen Gesundheitsförderungsaktivitäten fördern. Im Rahmen des Peer-Mentoring-Pakets erinnern die Peer-Navigatoren die Jugendlichen an ihre Nachuntersuchungen und begleiten sie bei Bedarf zu den mobilen Kliniken.
Arzneimittel: Tenofovirdisoproxil und Emtricitabin
Auf den ersten Besuch folgt ein 7-tägiges Telefongespräch mit einer Nachuntersuchung alle drei Monate. Zu jeder Nachuntersuchung gehören wiederholte HIV-Tests (POCT x2 und Trockenblutflecken für HIV-ELISA) und Schwangerschaftstests, die syndromische Behandlung von sexuell übertragbaren Krankheiten sowie die Überweisung an Peer-Navigatoren zur Unterstützung bei der Einhaltung und PrEP/ART sowie gegebenenfalls Nachfüllungen zur Empfängnisverhütung. Sichere Blutuntersuchungen (Blutbild, Kreatinin, Leberfunktionstests) erfolgen gemäß den nationalen Richtlinien. Derzeit sind wir bestrebt, neben den jährlichen STI-Tests auch Basis- und jährliche Sicherheitsblutuntersuchungen durchzuführen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufnahme von PrEP
Zeitfenster: Dies wird bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 30 Jahren in den Querschnittsumfragen nach 14 Monaten ausgewertet
Definiert als der Anteil junger Menschen, die eine PrEP (oral, injizierbar, Ring- oder PEP) in Anspruch genommen haben.
Dies wird bei Teilnehmern im Alter von 16 bis 30 Jahren in den Querschnittsumfragen nach 14 Monaten ausgewertet
Aufbewahrung auf PrEP
Zeitfenster: Dies wird in der klinischen Kohorte der einwilligenden Klinikbesucher gemessen, die in den ersten 10 Monaten der Studie mit PrEP/PEP beginnen oder sich mit PrEP/PEP befassen.
Definiert als Teilnahme an mindestens einem Folgetermin nach Beginn der PrEP/PEP, einschließlich HIV-Tests.
Dies wird in der klinischen Kohorte der einwilligenden Klinikbesucher gemessen, die in den ersten 10 Monaten der Studie mit PrEP/PEP beginnen oder sich mit PrEP/PEP befassen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Prävalenz von übertragbarem HIV.
Zeitfenster: 14 Monate
Wir werden dieses Ergebnis als den Anteil derjenigen messen, die mit HIV leben und während unserer letzten Umfragerunde eine nachweisbare HIV-Viruslast haben, definiert als eine HIV-Viruslast von >= 400 Kopien pro ml.
14 Monate
Aufnahme einer risikoorientierten HIV-Prävention
Zeitfenster: 14 Monate
Definiert als der Anteil der 16- bis 30-Jährigen, die sich ihres HIV-Status bewusst sind und sich einer HIV-Risikobewertung zur HIV-Prävention unterzogen haben und/oder sich in einer HIV-Behandlung befinden/beginnen, wenn sie mit HIV leben.
14 Monate
PrEP-Reichweite (Annahme)
Zeitfenster: 14 Monate
Anteil der Personen mit dem höchsten Risiko, PrEP oder PEP in jedem Arm einzuführen (einzunehmen). Das größte Risiko ist definiert als eine nach Geschlecht aufgeschlüsselte Gesamtexposition, die einen der folgenden Faktoren umfasst: nicht zur Schule gegangen (Alter <= 18 Jahre) oder arbeitslos (Alter > 18 Jahre) und/oder an transaktionalem Sex oder Sexarbeit beteiligt und/oder schädlicher Alkohol Konsum (AUDIT-Skala) und/oder Erleben körperlicher, sexueller oder emotionaler Gewalt (validiertes Tool) und/oder Nahrungsmittelarmut (kürzlich erlebte Hungererfahrung)
14 Monate
PrEP-Lieferkosten und Kosteneffizienz
Zeitfenster: 14 Monate
Kosten pro effektiver PrEP-Aufnahme in jedem Arm
14 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Monate
Aufgrund unerwünschter Ereignisse in jedem Arm wird der Anteil unterbrochen oder geändert
14 Monate
Anteil der Männer und Frauen im Alter von 16 bis 30 Jahren, bei denen das Risiko besteht, sich mit HIV anzustecken oder HIV zu übertragen
Zeitfenster: 14 Monate
Wenn Sie mit HIV leben (nachweisbare Viruslast + Sex ohne Kondom + keine ART) oder wenn Sie nicht mit HIV leben (Sex ohne Kondom + keine PrEP)
14 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sexuelle und reproduktive Gesundheit
Zeitfenster: 14 Monate
Aufnahme von Familienplanung, Schwangerschaften im Teenageralter und Prävalenz sexuell übertragbarer Infektionen in jedem Arm
14 Monate
Verbesserte sozioökonomische Ergebnisse
Zeitfenster: 14 Monate
Definiert als Anteil in der Schule (Alter <= 18) oder arbeitslos (Alter > 18) und/oder Ernährungssicherheit (keine aktuellen Hungererfahrungen) in jedem Arm.
14 Monate
verbesserte psychische Gesundheit
Zeitfenster: 14 Monate
Anteil mit PHQ9-Score, der mit einer häufigen psychischen Störung in jedem Arm übereinstimmt
14 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Africa Health Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Februar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juli 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

1. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • cRCT-PrEP-AC-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nachdem die primäre Analyse abgeschlossen und öffentlich zugänglich gemacht wurde

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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