Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Długodziałająca profilaktyka przedekspozycyjna wobec wirusa HIV zintegrowana ze zdrowiem seksualnym i reprodukcyjnym – cRCT (LAPIS)

7 lipca 2026 zaktualizowane przez: Africa Health Research Institute

Długodziałająca profilaktyka przedekspozycyjna wobec wirusa HIV zintegrowana ze środowiskowym programem zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego w Republice Południowej Afryki (LAPIS): hybrydowa (1a) klastra, randomizowana, kontrolowana próba fazy 3B dotycząca skuteczności i wdrożenia

Celem tego hybrydowego (1a) badania fazy 3B kontrolowanego, randomizowanego, kontrolowanego badania klastrowego jest ocena skuteczności i wdrożenia oferowania szerokiego wyboru produktów narażonych na ryzyko zakażenia wirusem HIV (PrEP) w ramach świadczonych na poziomie społeczności usług w zakresie zdrowia seksualnego i reprodukcyjnego, w zakresie przyjmowania i zatrzymywania PrEP oraz częstość występowania wirusa HIV przenoszonego drogą płciową wśród młodzieży i młodych dorosłych mieszkających na obszarach wiejskich Republiki Południowej Afryki.

Badacze porównają dodanie długo działającego PrEP, tj. kabotegrawiru do wstrzykiwań podawanego dwa razy w miesiącu (CAB LA) lub dapirawiny, krążka dopochwowego i zestawów do profilaktyki poekspozycyjnej HIV do codziennego doustnego PrEP zintegrowanego z lokalnym SRH w 20 klastrach interwencyjnych zapewniających standardową opiekę (SoC), codzienny doustny PrEP zintegrowany z lokalnymi SRH w 20 klastrach kontrolnych, w sprawie wykorzystania i zatrzymania PrEP. Stawiamy hipotezę, że oferowanie do wyboru długo działającego lub doustnego PrEP i PEP w ramach świadczenia usług SRH na poziomie społeczności przezwycięży wyzwania i bariery stojące na drodze do skutecznego stosowania doustnego codziennego PrEP i doprowadzi do wpływu na poziomie populacji na absorpcję i zatrzymywanie PrEP, a tym samym częstość występowania wirusa HIV przenoszonego drogą płciową wśród osób w wieku 15–30 lat mieszkających na obszarach wiejskich KwaZulu-Natal w Republice Południowej Afryki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to pragmatyczna próba dodania do zatwierdzonych przez południowoafrykański organ ds. rejestracji produktów zdrowotnych (SAHPRA) nowszych produktów PrEP – APRETUDE (kabotegrawir) 600 mg/3 ml: DAPIRING (dapiwiryna) 25 mg Pierścień dopochwowy: 56/20.2.8/0979 (22.11.2022) - do aktualnego, zatwierdzonego przez Narodowy Departament Zdrowia dziennego doustnego preparatu PrEP z TVF/FTC (tenofowiru dizoproksyl/emtrycytabina), Cel 1. Aby zmierzyć skuteczność wyboru doustnego i długo działającego PrEP, w tym leku do wstrzykiwania (CAB LA) i pierścienia dopochwowego (DapiRing) oraz profilaktyki poekspozycyjnej (PEP), w porównaniu z zwiększeniem skutecznego wchłaniania (przyjęcia), zatrzymania i przylegania PrEP doustnego PrEP u młodych ludzi w wieku 15–30 lat na obszarach wiejskich Republiki Południowej Afryki oraz w celu oszacowania wstępnego wpływu na zakaźny wirus HIV i zapadalność na HIV.

Cel 2. Zrozumienie implementacji w świecie rzeczywistym:

2.1 Zbadanie akceptowalności, stosowności, preferencji i zasięgu CABLA z perspektywy młodych ludzi w wieku 15–30 lat i ich społeczności na obszarach wiejskich Republiki Południowej Afryki 2.2 Zrozumienie wykonalności, przystępności cenowej i skalowalności dostarczania CABLA poprzez PrEP oparty na społeczności SRH.

2.3 Identyfikacja wyzwań wdrożeniowych i praktycznych rozwiązań w zakresie inicjowania CABLA, monitorowanie laboratorium (np. badanie RNA) i bezpieczne zatrzymanie w warunkach klinicznych prowadzonych pod kierunkiem pielęgniarek i społeczności wiejskich 2.4 Ocena bezpieczeństwa i tolerancji CABLA w porównaniu z doustnym PrEP

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2052

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

Wszyscy młodzi mężczyźni i kobiety w wieku 15–30 lat zamieszkujący 40 jednostek administracyjnych w badanym okręgu i korzystający z dowolnej zintegrowanej usługi SRH/HIV

Udokumentowany negatywny wynik testu na obecność wirusa HIV

Nadaje się do PrEP i/lub już na PrEP

Waga > 35 kg

Zapoznaj się z wymaganym schematem dawkowania i badaniem na obecność wirusa HIV.

Należy mieć świadomość, że szczegóły można udostępnić nawigatorowi równorzędnemu, aby wesprzeć go w dalszych działaniach

Uczestnikowi, który jest w ciąży lub karmi piersią i/lub planuje zajść w ciążę, można zaproponować CAB LA, jeśli ryzyko zarażenia wirusem HIV przewyższa nieznane ryzyko CAB LA, ale musi zrozumieć, że bezpieczeństwo stosowania CAB LA w czasie ciąży lub karmienia piersią nie zostało ustalone i doustnie codziennie PrEP jest bezpieczną alternatywą.

Kryteria wyłączenia:

Historia lub obecność alergii na badane leki lub ich składniki

Ocena badacza wykazała, że ​​są one nieodpowiednie

Dodatkowe kryteria wykluczenia dla konkretnych produktów:

CAB LA: Przyjmowanie leków, które są przeciwwskazane (karbamazepina, okskarbazepina, fenobarbital, fenytoina, ryfampina, ryfapentyna) i Ciężkie zaburzenia psychiczne, dodatni wynik antygenu powierzchniowego wirusa Hep B, zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C i jeszcze nieleczone lub nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (ALT więcej niż dwukrotność górnej granicy normy)

DapiRing: Ciąża.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja: Wybór długo działającego PrEP i PEP dodanego do Thetha Nami ngithethe nawe

Dostosowane do potrzeb wsparcie psychospołeczne kierowane przez rówieśników i mobilizacja społeczna w ramach społecznościowego SRH oraz zróżnicowana opieka i profilaktyka HIV, w tym wybór skutecznego PrEP lub PEP.

W mobilnym AYFS w klastrach interwencyjnych pielęgniarki będą oferować do wyboru codzienny doustny tenofowir z emtrycytabiną lub długo działający kabotegrawir w postaci zastrzyków (CAB LA), który będzie podawany młodzieży i młodym dorosłym zagrożonym zakażeniem wirusem HIV. Osoby, które odmówią, będą miały możliwość zabrania do domu trzech miesięcznych krążków dopochwowych dapiwaryny lub opakowań do profilaktyki poekspozycyjnej (PEP) (tenofowir/lamuwidyna/dolutegrawir).

Oprócz doustnego PrEP, rówieśnicy nawigatorzy będą promować długo działający PrEP. W ramach pakietu mentoringu rówieśniczego nawigatorzy rówieśniczy będą przypominać młodym ludziom o wizytach kontrolnych.
Lek: APRETUDE (kabotegrawir) 600 mg\3 ml
wybór kabotegrawiru o przedłużonym działaniu, podawanego co 2 miesiące w postaci wstrzyknięć. Po pierwszej wizycie nastąpi planowana wizyta w celu wykonania pierwszego wstrzyknięcia, miesięczna wizyta w celu wykonania drugiego wstrzyknięcia, a następnie co 2 miesiące wstrzyknięcia CAB LA z powtórnym badaniem na obecność wirusa HIV i testem ciążowym oraz skierowaniem do rówieśników w celu uzyskania wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń i utrzymania programu. Oprócz corocznych badań STI przeprowadzimy badania na obecność wirusa HIV, badania w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową, wirusa Hep B i WZW C oraz badania krwi bezpiecznej (pełna morfologia krwi, badanie poziomu kreatyniny, badania czynności wątroby), badanie na obecność wirusa HIV dwa razy w miesiącu i coroczne badanie bezpiecznej krwi.
Lek: DAPIRING (Dapiwiryna) 25 mg pierścień dopochwowy
Po pierwszej wizycie następuje 7-dniowa rozmowa telefoniczna, wizyta kontrolna co 3 miesiące. Każda wizyta kontrolna będzie obejmować powtórne badanie na obecność wirusa HIV (POCT x2 i suchą plamkę krwi do testu ELISA na obecność wirusa HIV) oraz test ciążowy, leczenie syndromiczne chorób przenoszonych drogą płciową oraz skierowanie do innych nawigatorów w celu uzyskania wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń oraz PrEP/ART i, jeśli ma to zastosowanie, uzupełnień antykoncepcji. Bezpieczne badania krwi (pełna morfologia, kreatynina, badania czynności wątroby) będą zgodne z krajowymi wytycznymi. Obecnie naszym celem jest wykonywanie podstawowych i rocznych badań krwi bezpiecznej, a także corocznych badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową
Lek: dizoproksyl tenofowiru i emtrycytabina
Po pierwszej wizycie następuje 7-dniowa rozmowa telefoniczna, wizyta kontrolna co 3 miesiące. Każda wizyta kontrolna będzie obejmować powtórne badanie na obecność wirusa HIV (POCT x2 i suchą plamkę krwi do testu ELISA na obecność wirusa HIV) oraz test ciążowy, leczenie syndromiczne chorób przenoszonych drogą płciową oraz skierowanie do innych nawigatorów w celu uzyskania wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń oraz PrEP/ART i, jeśli ma to zastosowanie, uzupełnień antykoncepcji. Bezpieczne badania krwi (pełna morfologia, kreatynina, badania czynności wątroby) będą zgodne z krajowymi wytycznymi. Obecnie naszym celem jest wykonywanie podstawowych i rocznych badań krwi bezpiecznej, a także corocznych badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową
Lek: Tenofowir dizoproksylu, lamuwidyny i dolutegrawiru
Po pierwszej wizycie następuje 7-dniowa rozmowa telefoniczna, wizyta kontrolna co 3 miesiące. Każda wizyta kontrolna będzie obejmować powtórne badanie na obecność wirusa HIV (POCT x2 i suchą plamkę krwi do testu ELISA na obecność wirusa HIV) oraz test ciążowy, leczenie syndromiczne chorób przenoszonych drogą płciową oraz skierowanie do innych nawigatorów w celu uzyskania wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń oraz PrEP/ART i, jeśli ma to zastosowanie, uzupełnień antykoncepcji. Bezpieczne badania krwi (pełna morfologia, kreatynina, badania czynności wątroby) będą zgodne z krajowymi wytycznymi. Obecnie naszym celem jest wykonywanie podstawowych i rocznych badań krwi bezpiecznej, a także corocznych badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową
Aktywny komparator: Sterowanie (ulepszony SoC): Thetha Nami ngithethe nawe

Dopasowane do potrzeb wsparcie psychospołeczne kierowane przez rówieśników i mobilizacja społeczna w ramach lokalnych SRH oraz zróżnicowana opieka i profilaktyka HIV, w tym doustny tenofowir/emtrycytabina PrEP.

W mobilnym ośrodku AYFS młodym ludziom oferowane jest samodzielne pobieranie wymazów z pochwy lub badanie moczu na obecność chorób przenoszonych drogą płciową (STI), wsparcie w zakresie planowania rodziny oraz leczenie objawów i etiologii chorób przenoszonych drogą płciową; Poradnictwo w zakresie HIV i dwa POCT; natychmiastowe rozpoczęcie ART, jeśli pacjent jest zakażony wirusem HIV, oraz doustny tenofowir/emtrycytabina PrEP, jeśli wynik testu na obecność wirusa HIV jest ujemny i są one odpowiednie.

Wspólni nawigatorzy w klastrach kontrolnych będą promować doustny PrEP podczas swoich lokalnych działań promujących zdrowie. W ramach pakietu mentoringu rówieśniczego nawigatorzy rówieśniczy będą przypominać młodym ludziom o wizytach kontrolnych i, jeśli to konieczne, towarzyszyć młodym ludziom w klinikach mobilnych.
Lek: dizoproksyl tenofowiru i emtrycytabina
Po pierwszej wizycie następuje 7-dniowa rozmowa telefoniczna, wizyta kontrolna co 3 miesiące. Każda wizyta kontrolna będzie obejmować powtórne badanie na obecność wirusa HIV (POCT x2 i suchą plamkę krwi do testu ELISA na obecność wirusa HIV) oraz test ciążowy, leczenie syndromiczne chorób przenoszonych drogą płciową oraz skierowanie do innych nawigatorów w celu uzyskania wsparcia w zakresie przestrzegania zaleceń oraz PrEP/ART i, jeśli ma to zastosowanie, uzupełnień antykoncepcji. Bezpieczne badania krwi (pełna morfologia, kreatynina, badania czynności wątroby) będą zgodne z krajowymi wytycznymi. Obecnie naszym celem jest wykonywanie podstawowych i rocznych badań krwi bezpiecznej, a także corocznych badań w kierunku chorób przenoszonych drogą płciową

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uptake PrEP
Ramy czasowe: Through duration of trial, and up to 20 months
Defined as the proportion of all young people (aged 15-30) residing in the trial area (the 40 clusters) who have received any PrEP (oral, injectable, ring, or PEP) through study-linked clinics
Through duration of trial, and up to 20 months
Retention on PrEP
Ramy czasowe: 14 months
Defined as the proportion of participants enrolled at least 4 months before the end of the trial, attending at least one follow-up appointment after PrEP/PEP initiation.
14 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zakaźnego wirusa HIV.
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Podczas ostatniej rundy badania będziemy mierzyć ten wynik jako odsetek osób żyjących z wirusem HIV i mających wykrywalny poziom wirusa HIV, zdefiniowany jako poziom wirusa HIV >= 400 kopii na ml.
14 miesięcy
Zasięg PrEP (adopcja)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Odsetek osób o największym ryzyku przyjęcia (podjęcia) PrEP lub PEP w każdym ramieniu. Największe ryzyko definiuje się jako łączne narażenie w podziale na płeć, które obejmuje którykolwiek z następujących czynników: brak nauki (w wieku <= 18 lat) lub bezrobotność (w wieku > 18 lat) i/lub zaangażowanie w transakcje seksualne lub pracę seksualną i/lub szkodliwy alkohol używaj (skala AUDIT) i/lub doświadczaj przemocy fizycznej, seksualnej lub emocjonalnej (narzędzie zwalidowane) i/lub ubóstwa żywnościowego (niedawne doświadczenie głodu)
14 miesięcy
Koszt dostawy PrEP i opłacalność
Ramy czasowe: 14 miesięcy
koszt skutecznego wykorzystania PrEP w każdym ramieniu
14 miesięcy
Odsetek mężczyzn i kobiet w wieku 16–30 lat zagrożonych zakażeniem lub przeniesieniem wirusa HIV
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Jeśli żyjesz z wirusem HIV (wykrywalny poziom wirusa + seks bez prezerwatywy + nie stosujesz ART) lub jeśli nie żyjesz z wirusem HIV (stosunek bez prezerwatywy + nie stosujesz PrEP)
14 miesięcy
poprawę zdrowia psychicznego
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Proporcja z wynikiem PHQ9 zgodna z powszechnymi zaburzeniami psychicznymi w każdym ramieniu
14 miesięcy
Uptake of risk informed HIV prevention
Ramy czasowe: 14 months
Defined as the proportion of 15-30 year olds who are aware of their HIV status and are either on PrEP, if HIV negative, or are on antiretroviral therapy if living with HIV, during final survey round.
14 months
Uptake of contraception
Ramy czasowe: 14 months
Proportion of women aged 15-30 who report currently using any contraception during final survey round
14 months
Teenage Pregnancy
Ramy czasowe: 14 months
Proportion of adolescent girls aged 15-19 years who self-report currently being pregnant in the final survey round.
14 months
Curable Sexually Transmitted Infections
Ramy czasowe: 14 months
Prevalence of any curable STIs is defined as the proportion of participants who test positive for at least one of the following infections: Chlamydia trachomatis (CT) or Neisseria gonorrhoeae (NG), based on Cepheid GeneXpert CT/NG testing measured in the final survey round
14 months
Voluntary male medical circumcision (VMMC)
Ramy czasowe: 14 months
Proportion of male participants who report ever having undergone circumcision in the final survey round
14 months
HIV incidence
Ramy czasowe: 14 months
The rate of new infections in the PrEP cohort irrespective of PrEP use
14 months
Recent HIV infection using recency assays
Ramy czasowe: 14 months
Proportion of those living with HIV in the end-line survey with a positive recency assay on DBS
14 months
Adverse events
Ramy czasowe: 14 months
frequency and severity of adverse events associated with CABLA compared to oral PrEP.
14 months
Patterns of PrEP/PEP use
Ramy czasowe: 14 months
Longitudinal patterns of PrEP and PEP initiation, switching and stopping within the choice arm
14 months

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Lepsze wyniki społeczno-gospodarcze
Ramy czasowe: 14 miesięcy
Zdefiniowany jako odsetek osób uczęszczających do szkoły (w wieku <= 18 lat) lub bezrobotnych (w wieku > 18 lat) i/lub mających zapewnioną żywność (brak niedawnych doświadczeń głodu) w każdym ramieniu.
14 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Africa Health Research Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • cRCT-PrEP-AC-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po zakończeniu pierwotnej analizy i udostępnieniu jej publicznie

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj