长效 HIV 暴露前预防与性健康和生殖健康相结合 - cRCT (LAPIS)
南非长效 HIV 暴露前预防与社区性健康和生殖健康相结合 (LAPIS)：混合 (1a) 集群随机对照 3B 期有效性和实施试验
这项混合 (1a) 集群随机对照试验 3B 期试验的目标是评估通过基于社区的性健康和生殖健康服务提供艾滋病毒暴露前产品 (PrEP) 选择的有效性和实施情况，以及 PrEP 的吸收和保留以及生活在南非农村地区的青少年和年轻人中性传播艾滋病毒的流行率。
研究人员将比较在 20 个标准护理干预集群中添加长效 PrEP（即每月两次注射卡博特韦 (CAB LA) 或达匹拉维阴道环和 HIV 暴露后预防包）与每日口服 PrEP 与基于社区的 SRH 相结合的选择(SoC)，在 20 个控制集群中将每日口服 PrEP 与基于社区的 SRH 相结合，了解 PrEP 的吸收和保留情况。 我们假设，在以社区为基础的 SRH 服务中提供长效或口服 PrEP 和 PEP 的选择，将克服有效使用每日口服 PrEP 的挑战和障碍，并导致对人口水平的吸收和保留产生影响。 PrEP 以及生活在南非夸祖鲁-纳塔尔省农村地区 15-30 岁人群中性传播艾滋病毒的流行情况。
研究概览
地位
条件
详细说明
这是一项务实的试验，添加了南非卫生产品注册局 (SAHPRA) 批准的新型 PrEP 产品 - APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 mL：DAPIRING (Dapivirine) 25mg 阴道环：56/20.2.8/0979 (2022 年 11 月 22 日) - 目前国家卫生部批准口服每日 PrEP 与 TVF/FTC（替诺福韦二吡呋酯/恩曲他滨），目标 1。 旨在衡量选择口服和长效 PrEP（包括注射剂 (CAB LA) 和阴道环 (DapiRing)）以及暴露后预防 (PEP) 对提高 PrEP 有效摄取（采用）、保留和依从性的有效性对南非农村地区 15-30 岁的年轻人进行口服 PrEP 治疗，并评估其对传染性 HIV 和 HIV 发病率的初步影响。
目标 2. 了解实际实施情况：
2.1 从南非农村 15-30 岁年轻人及其社区的角度探讨 CABLA 的可接受性、适当性、偏好和覆盖范围 2.2 了解通过基于社区的 PrEP 提供 CABLA 的可行性、可负担性和可扩展性性健康与生殖健康。
2.3 确定 CABLA 启动、实验室监测的实施挑战和实际解决方案（例如 RNA 检测），以及在护士主导和农村社区临床环境中安全停止 2.4 评估 CABLA 与口服 PrEP 相比的安全性和耐受性
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Maryam G Shahmanesh, MBBChir PhD
- 电话号码：+447776185572
- 邮箱：m.shahmanesh@ucl.ac.uk
研究联系人备份
- 姓名：Limakatso Lebina, MBBS PhD
- 邮箱：l.lebina@ucl.ac.uk
学习地点
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KwaZulu-Natal
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Somkele、KwaZulu-Natal、南非
- 招聘中
- Africa Health Research Institute
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接触：
- Maryam Shahmanesh, PhD
- 邮箱：m.shahmanesh@ucl.ac.uk
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
居住在研究区 40 个行政集群并参加任何综合 SRH/HIV 服务的所有 15-30 岁年轻男女
记录的 HIV 阴性检测结果
适合 PrEP 和/或已经在 PrEP 中
体重>35公斤
了解所需的给药方案和艾滋病毒检测。
意识到可以与同行导航员共享详细信息以支持他们的后续行动
如果怀孕或母乳喂养和/或计划怀孕，则可以为参与者提供 CAB LA，如果感染 HIV 的风险超过 CAB LA 的未知风险，但必须了解 CAB LA 在怀孕或母乳喂养中的安全性尚未确定，并且每日口服 PrEP 是一种安全的替代方案。
排除标准：
对研究药物或其成分有过敏史或存在过敏史
研究者评估发现他们不适合
特定产品的附加排除标准：
CAB LA：服用禁忌药物（卡马西平、奥卡西平、苯巴比妥、苯妥英钠、利福平、利福喷汀）和严重精神健康障碍、乙型肝炎表面抗原阳性、患有丙型肝炎且尚未治疗或肝功能检查异常（ALT 更多超过正常上限的两倍）
DapiRing：怀孕。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干预：选择长效 PrEP 和 PEP 添加到 Thetha Nami ngithethe nawe
为基于社区的性健康和生殖健康以及差异化的艾滋病毒护理和预防提供量身定制的同伴主导的社会心理支持和社会动员，包括选择有效的 PrEP 或 PEP。 在干预集群的流动 AYFS 中，护士将向有艾滋病毒感染风险的青少年和年轻人提供每日口服替诺福韦/恩曲他滨或注射长效卡博特韦 (CAB LA) 的选择。 那些拒绝的人可以选择三个月一次的达匹伐林阴道环或暴露后预防 (PEP) 包（替诺福韦/拉莫维定/多替拉韦）带回家。 除口服 PrEP 外，同行导航员还将推广长效 PrEP。 作为同伴指导计划的一部分，同伴导航员将提醒年轻人进行后续访问。 |
选择每两个月注射一次的长效卡博特韦。
初次就诊后将进行第一次注射的计划就诊、第二次注射的一个月就诊，然后每两个月进行一次 CAB LA 注射，并重复进行 HIV 检测和妊娠检测，并转介给同行导航员以获得依从性和保留支持。
我们将在基线时进行 HIV 检测、STI 检测、乙型肝炎、丙型肝炎和安全血液检查（全血细胞计数、肌酸酐、肝功能检查），每月进行两次 HIV 检测，每年进行一次安全血液检查，以及每年的 STI 检测。
初次访视后进行为期 7 天的电话随访，每 3 个月进行一次随访。
每次随访将包括重复 HIV 检测（POCT x2 和 HIV ELISA 的干血斑）和妊娠检测、STI 综合征管理，以及转介给同伴导航员以获得依从性支持和 PrEP/ART 以及（如果适用）避孕补充。
安全血液（全血细胞计数、肌酐、肝功能测试）将遵循国家指南。
目前，我们的目标是进行基线和年度安全血液检测以及年度性传播感染检测
初次访视后进行为期 7 天的电话随访，每 3 个月进行一次随访。
每次随访将包括重复 HIV 检测（POCT x2 和 HIV ELISA 的干血斑）和妊娠检测、STI 综合征管理，以及转介给同伴导航员以获得依从性支持和 PrEP/ART 以及（如果适用）避孕补充。
安全血液（全血细胞计数、肌酐、肝功能测试）将遵循国家指南。
目前，我们的目标是进行基线和年度安全血液检测以及年度性传播感染检测
初次访视后进行为期 7 天的电话随访，每 3 个月进行一次随访。
每次随访将包括重复 HIV 检测（POCT x2 和 HIV ELISA 的干血斑）和妊娠检测、STI 综合征管理，以及转介给同伴导航员以获得依从性支持和 PrEP/ART 以及（如果适用）避孕补充。
安全血液（全血细胞计数、肌酐、肝功能测试）将遵循国家指南。
目前，我们的目标是进行基线和年度安全血液检测以及年度性传播感染检测
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有源比较器：控制（增强型 SoC）：Thetha Nami ngithethe nawe
为基于社区的性健康和生殖健康以及差异化的艾滋病毒护理和预防提供量身定制的同伴主导的社会心理支持和社会动员，包括口服替诺福韦/恩曲他滨 PrEP。 在流动 AYFS 中，年轻人可以自行进行阴道拭子或尿液检测来检测性传播感染 (STI)、计划生育支持以及 STI 的症状和病因管理； HIV咨询和两次POCT；如果感染 HIV，则立即开始 ART；如果 HIV 检测呈阴性且适合，则口服替诺福韦/恩曲他滨 PrEP。 控制集群中的同伴导航员将在社区健康促进活动中推广口服 PrEP。 作为同伴指导计划的一部分，同伴导航员将提醒年轻人进行后续访问，并在需要时陪同年轻人前往流动诊所。 |
初次访视后进行为期 7 天的电话随访，每 3 个月进行一次随访。
每次随访将包括重复 HIV 检测（POCT x2 和 HIV ELISA 的干血斑）和妊娠检测、STI 综合征管理，以及转介给同伴导航员以获得依从性支持和 PrEP/ART 以及（如果适用）避孕补充。
安全血液（全血细胞计数、肌酐、肝功能测试）将遵循国家指南。
目前，我们的目标是进行基线和年度安全血液检测以及年度性传播感染检测
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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Uptake PrEP
大体时间：Through duration of trial, and up to 20 months
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Defined as the proportion of all young people (aged 15-30) residing in the trial area (the 40 clusters) who have received any PrEP (oral, injectable, ring, or PEP) through study-linked clinics
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Through duration of trial, and up to 20 months
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Retention on PrEP
大体时间：14 months
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Defined as the proportion of participants enrolled at least 4 months before the end of the trial, attending at least one follow-up appointment after PrEP/PEP initiation.
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14 months
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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传染性艾滋病毒的流行。
大体时间：14个月
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在最后一轮调查中，我们将用 HIV 感染者和可检测到的 HIV 病毒载量（定义为 HIV 病毒载量 >= 400 拷贝/毫升）的比例来衡量这一结果。
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14个月
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PrEP 范围（采用）
大体时间：14个月
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每组中采用 PrEP 或 PEP 的风险最大的人的比例。
最大风险被定义为按性别分类的总暴露，包括以下任何因素：失学（年龄<=18）或失业（年龄>18）和/或从事性交易或性工作和/或有害酒精使用（审计量表）和/或经历身体、性或情感暴力（经过验证的工具）和/或食物匮乏（最近的饥饿经历）
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14个月
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PrEP 交付成本和成本效益
大体时间：14个月
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每组有效 PrEP 摄取的成本
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14个月
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16-30 岁之间有感染艾滋病毒或传播艾滋病毒风险的男性和女性比例
大体时间：14个月
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如果感染 HIV（可检测到的病毒载量 + 无套性行为 + 未接受 ART），或者如果没有感染 HIV（无套性行为 + 未接受 PrEP）
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14个月
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改善心理健康
大体时间：14个月
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各组PHQ9评分符合常见精神障碍的比例
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14个月
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Uptake of risk informed HIV prevention
大体时间：14 months
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Defined as the proportion of 15-30 year olds who are aware of their HIV status and are either on PrEP, if HIV negative, or are on antiretroviral therapy if living with HIV, during final survey round.
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14 months
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Uptake of contraception
大体时间：14 months
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Proportion of women aged 15-30 who report currently using any contraception during final survey round
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14 months
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Teenage Pregnancy
大体时间：14 months
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Proportion of adolescent girls aged 15-19 years who self-report currently being pregnant in the final survey round.
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14 months
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Curable Sexually Transmitted Infections
大体时间：14 months
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Prevalence of any curable STIs is defined as the proportion of participants who test positive for at least one of the following infections: Chlamydia trachomatis (CT) or Neisseria gonorrhoeae (NG), based on Cepheid GeneXpert CT/NG testing measured in the final survey round
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14 months
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Voluntary male medical circumcision (VMMC)
大体时间：14 months
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Proportion of male participants who report ever having undergone circumcision in the final survey round
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14 months
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HIV incidence
大体时间：14 months
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The rate of new infections in the PrEP cohort irrespective of PrEP use
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14 months
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Recent HIV infection using recency assays
大体时间：14 months
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Proportion of those living with HIV in the end-line survey with a positive recency assay on DBS
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14 months
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Adverse events
大体时间：14 months
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frequency and severity of adverse events associated with CABLA compared to oral PrEP.
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14 months
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Patterns of PrEP/PEP use
大体时间：14 months
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Longitudinal patterns of PrEP and PEP initiation, switching and stopping within the choice arm
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14 months
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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改善社会经济成果
大体时间：14个月
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定义为每组中就学（年龄 <= 18）或失业（> 18）和/或粮食安全（最近没有饥饿经历）的比例。
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14个月
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合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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- Contraceptive Devices, Female
其他研究编号
- cRCT-PrEP-AC-001
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
IPD 共享时间框架
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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