Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Dlouhodobě působící preexpoziční profylaxe HIV integrovaná se sexuálním a reprodukčním zdravím - cRCT (LAPIS)

16. dubna 2024 aktualizováno: Africa Health Research Institute

Dlouhodobě působící preexpoziční profylaxe HIV integrovaná s komunitním sexuálním a reprodukčním zdravím v Jižní Africe (LAPIS): Hybridní (1a) klastr randomizované kontrolované fáze 3B zkoušky účinnosti a implementace

Cílem této hybridní (1a) Cluster Randomized Controlled Trial fáze 3B studie je vyhodnotit efektivitu a implementaci nabízení výběru produktů HIV Pre-Exposure Products (PrEP) prostřednictvím komunitních sexuálních a reprodukčních zdravotních služeb, na příjmu a uchování PrEP. a populační prevalence sexuálně přenosného HIV mezi dospívajícími a mladými dospělými žijícími na venkově v Jižní Africe.

Výzkumníci budou porovnávat přidání volby dlouhodobě působícího PrEP, tj. dvou měsíčních injekčních kabotegravirů (CAB LA) nebo dapiravinového vaginálního kroužku a balíčků na postexpoziční profylaxi HIV k dennímu perorálnímu PrEP integrovanému s komunitní SRH ve 20 intervenčních skupinách se standardní péčí. (SoC), denní orální PrEP integrovaný s komunitním SRH ve 20 kontrolních shlucích, o příjmu a uchovávání na PrEP. Předpokládáme, že nabídka dlouhodobě působícího nebo orálního PrEP a PEP v rámci komunitního poskytování služeb SRH překoná problémy a překážky efektivního používání orálního denního PrEP a povede k účinku na úrovni populace na příjem a udržení PrEP a tedy prevalence sexuálně přenosného HIV mezi 15-30letými lidmi žijícími na venkově KwaZulu-Natal v Jižní Africe.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je pragmatická studie přidání novějších produktů PrEP schválených Jihoafrickým úřadem pro registraci zdravotních produktů (SAHPRA) - APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 ml: DAPIRING (Dapivirine) 25 mg vaginální kroužek:56/20.2.8/0979 (22/11/2022) - současnému národnímu ministerstvu zdravotnictví schválenému orálnímu dennímu PrEP s TVF/FTC (Tenofovir disoproxil/emtricitabin), Cíl 1. Měřit účinnost volby perorálního a dlouhodobě působícího PrEP, včetně injekčního (CAB LA) a vaginálního kroužku (DapiRing) a postexpoziční profylaxe (PEP) na zvýšení účinného vychytávání (adopce), retence a adherence PrEP ve srovnání na orální PrEP u mladých lidí ve věku 15-30 let na venkově v Jižní Africe a odhadnout předběžný účinek na přenosný HIV a výskyt HIV.

Cíl 2. Porozumět implementaci v reálném světě:

2.1 Prozkoumat přijatelnost, vhodnost, preference a dosah CABLA z pohledu mladých lidí ve věku 15-30 let a jejich komunit na venkově v Jižní Africe 2.2 Porozumět proveditelnosti, cenové dostupnosti a škálovatelnosti poskytování CABLA prostřednictvím komunitního PrEP s SRH.

2.3 Identifikovat implementační výzvy a praktická řešení pro zahájení CABLA, laboratorní monitorování (např. testování RNA) a bezpečné zastavení v klinických zařízeních vedených sestrou a ve venkovských komunitách 2.4 Vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost CABLA ve srovnání s perorálním PrEP

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

2000

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

Všichni mladí muži a ženy ve věku 15–30 let, kteří mají bydliště ve 40 administrativních klastrech ve studijním obvodu a navštěvují jakoukoli integrovanou službu SRH/HIV

Zdokumentovaný HIV negativní test

Vhodné pro PrEP a/nebo již na PrEP

Hmotnost > 35 kg

Porozumět požadovanému dávkovacímu schématu a testování HIV.

Uvědomte si, že podrobnosti lze sdílet s peer navigátorem, abyste podpořili jejich sledování

Pokud těhotné nebo kojící a/nebo plánující účastnici může být nabídnuto CAB LA, pokud riziko získání HIV váží neznámé riziko CAB LA, ale musí si uvědomit, že bezpečnost CAB LA v těhotenství nebo při kojení nebyla stanovena a Orální denní PrEP je bezpečnou alternativou.

Kritéria vyloučení:

Historie nebo přítomnost alergie na studované léky nebo jejich složky

Posouzení vyšetřovatele je shledalo nevhodnými

Další kritéria vyloučení pro konkrétní produkty:

CAB LA: Užívání léků, které jsou kontraindikovány (karbamazepin, oxkarbazepin, fenobarbital, fenytoin, Rifampin, rifapentin) a těžká porucha duševního zdraví, pozitivní povrchový antigen Hep B, žijící s hepatitidou C a dosud neléčená, nebo abnormální jaterní testy (ALT více než dvojnásobek horní hranice normálu)

DapiRing: Těhotenství.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence: Volba dlouhodobě působících PrEP a PEP přidaných k Thetha Nami ngithethe nawe

Přizpůsobená psychosociální podpora vedená vrstevníky a sociální mobilizace do komunitního SRH a diferencovaná péče a prevence HIV, včetně volby účinného PrEP nebo PEP.

V mobilním AYFS v intervenčních klastrech budou sestry nabízet výběr mezi denním perorálním tenofovirem/emtricitabinem nebo injekčním dlouhodobě působícím kabotegravirem (CAB LA), který bude podáván dospívajícím a mladým dospělým s rizikem získání HIV. Ti, kteří odmítnou, budou mít možnost vzít si domů tři měsíční dapivarinové vaginální kroužky nebo balíčky postexpoziční profylaxe (PEP) (tenofovir/lamuvidin/dolutegravir).

Peer navigátoři budou kromě ústního PrEP podporovat i dlouhodobě působící PrEP. V rámci peer mentorského balíčku budou peer navigátoři mladým lidem připomínat jejich následné návštěvy.
Lék: APRETUDE (kabotegravir) 600 mg\3 ml
výběr 2měsíčního injekčního dlouhodobě působícího kabotegraviru. Po úvodní návštěvě bude následovat plánovaná návštěva pro první injekci, jednoměsíční návštěva pro druhou injekci a poté 2měsíční injekce CAB LA s opakovaným testováním na HIV a těhotenským testováním a doporučení k peer navigátorům pro podporu adherence a udržení. Budeme provádět testování na HIV, testování STI, Hep B, Hep C a bezpečné krevní testy (úplný krevní obraz, kreatinin, jaterní testy) na začátku, testování HIV dvakrát měsíčně a každoroční testování bezpečné krve spolu s každoročním testováním STI.
Lék: DAPIRING (Dapivirine) 25 mg vaginální kroužek
Po úvodní návštěvě následuje 7denní telefonát, sledování 3 měsíce. Každá následná kontrola bude zahrnovat opakované testování na HIV (POCT x2 a suché krevní skvrny na HIV ELISA) a těhotenské testování, syndromickou léčbu pohlavně přenosných chorob a doporučení peer navigátorům pro podporu adherence a PrEP/ART a případně náplně antikoncepce. Bezpečně se krev (úplný krevní obraz, kreatinin, jaterní testy) bude řídit národními směrnicemi. V současné době se snažíme provádět základní a každoroční bezpečnostní krevní testy spolu s každoročním testováním STI
Lék: tenofovir-disoproxil a emtricitabin
Po úvodní návštěvě následuje 7denní telefonát, sledování 3 měsíce. Každá následná kontrola bude zahrnovat opakované testování na HIV (POCT x2 a suché krevní skvrny na HIV ELISA) a těhotenské testování, syndromickou léčbu pohlavně přenosných chorob a doporučení peer navigátorům pro podporu adherence a PrEP/ART a případně náplně antikoncepce. Bezpečně se krev (úplný krevní obraz, kreatinin, jaterní testy) bude řídit národními směrnicemi. V současné době se snažíme provádět základní a každoroční bezpečnostní krevní testy spolu s každoročním testováním STI
Lék: Tenofovir disoproxil, lamuvidin a dolutegravir
Po úvodní návštěvě následuje 7denní telefonát, sledování 3 měsíce. Každá následná kontrola bude zahrnovat opakované testování na HIV (POCT x2 a suché krevní skvrny na HIV ELISA) a těhotenské testování, syndromickou léčbu pohlavně přenosných chorob a doporučení peer navigátorům pro podporu adherence a PrEP/ART a případně náplně antikoncepce. Bezpečně se krev (úplný krevní obraz, kreatinin, jaterní testy) bude řídit národními směrnicemi. V současné době se snažíme provádět základní a každoroční bezpečnostní krevní testy spolu s každoročním testováním STI
Aktivní komparátor: Ovládání (Enhanced SoC): Thetha Nami ngithethe nawe

Přizpůsobená psychosociální podpora vedená vrstevníky a sociální mobilizace do komunitního SRH a diferencovaná péče a prevence HIV, včetně perorálního tenofoviru/emtricitabinu PrEP.

V mobilním AYFS jsou mladým lidem nabízeny vaginální výtěry nebo testování moči na sexuálně přenosné infekce (STI), podpora plánování rodiny a syndromická a etiologická léčba STI; HIV poradenství a dva POCT; okamžité zahájení ART, pokud žije s HIV a perorální tenofovir/emtricitabin PrEP, pokud je HIV test negativní a jsou vhodné.

Peer navigátoři v kontrolních skupinách budou podporovat ústní PrEP během svých komunitních aktivit na podporu zdraví. V rámci peer mentorského balíčku budou peer navigátoři připomínat mladým lidem jejich následné návštěvy a v případě potřeby doprovázet mladé lidi na mobilní kliniky.
Lék: tenofovir-disoproxil a emtricitabin
Po úvodní návštěvě následuje 7denní telefonát, sledování 3 měsíce. Každá následná kontrola bude zahrnovat opakované testování na HIV (POCT x2 a suché krevní skvrny na HIV ELISA) a těhotenské testování, syndromickou léčbu pohlavně přenosných chorob a doporučení peer navigátorům pro podporu adherence a PrEP/ART a případně náplně antikoncepce. Bezpečně se krev (úplný krevní obraz, kreatinin, jaterní testy) bude řídit národními směrnicemi. V současné době se snažíme provádět základní a každoroční bezpečnostní krevní testy spolu s každoročním testováním STI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příjem PrEP
Časové okno: To bude vyhodnoceno mezi účastníky ve věku 16–30 let v průřezových průzkumech ve 14 měsících
Definováno jako podíl mladých lidí, kteří podstoupili jakýkoli PrEP (orální, injekční, kroužkový nebo PEP).
To bude vyhodnoceno mezi účastníky ve věku 16–30 let v průřezových průzkumech ve 14 měsících
Uchování na PrEP
Časové okno: To bude měřeno v klinické kohortě souhlasných účastníků kliniky, kteří zahájili nebo jsou na PrEP/PEP během prvních 10 měsíců studie.
Definováno jako účast na alespoň jedné následné schůzce po zahájení PrEP/PEP, včetně testování na HIV.
To bude měřeno v klinické kohortě souhlasných účastníků kliniky, kteří zahájili nebo jsou na PrEP/PEP během prvních 10 měsíců studie.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence přenosného HIV.
Časové okno: 14 měsíců
Tento výsledek budeme měřit jako podíl těch, kteří žijí s HIV a mají detekovatelnou virovou nálož HIV, definovanou jako mající virovou nálož HIV >= 400 kopií na ml, během našeho posledního kola průzkumu.
14 měsíců
Prevence HIV informovaná o rizicích
Časové okno: 14 měsíců
Definováno jako podíl 16-30letých, kteří si uvědomují svůj HIV status a podstoupili hodnocení rizika HIV za účelem informování o prevenci HIV a/nebo jsou na/zahájili léčbu HIV, pokud žijí s HIV.
14 měsíců
Dosah PrEP (adopce)
Časové okno: 14 měsíců
Podíl nejrizikovějších, kteří si osvojili (přijímají) PrEP nebo PEP v každé větvi. Největší riziko je definováno jako souhrnná expozice rozdělená podle pohlaví, která zahrnuje kterýkoli z následujících faktorů: mimo školu (ve věku <= 18 let) nebo nezaměstnaní (ve věku >18 let) a/nebo zapojení do transakčního sexu nebo sexuální práce a/nebo škodlivého alkoholu používat (škála AUDIT) a/nebo zažít fyzické, sexuální nebo emocionální násilí (ověřený nástroj) a/nebo potravinovou chudobu (nedávná zkušenost s hladem)
14 měsíců
Náklady na dodání PrEP a nákladová efektivita
Časové okno: 14 měsíců
náklady na efektivní příjem PrEP v každém rameni
14 měsíců
Nežádoucí události
Časové okno: 14 měsíců
Proporce se přeruší nebo se změní kvůli nežádoucím účinkům v každém rameni
14 měsíců
Podíl mužů a žen ve věku 16–30 let s rizikem získání HIV nebo přenosu HIV
Časové okno: 14 měsíců
Pokud žijete s HIV (zjistitelná virová zátěž + sex bez kondomu + ne na ART), nebo pokud nežijete s HIV (sex bez kondomu + ne na PrEP)
14 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sexuální a reprodukční zdraví
Časové okno: 14 měsíců
přijetí plánovaného rodičovství, těhotenství mladistvých a prevalence sexuálně přenosných infekcí v každé paži
14 měsíců
Zlepšené socioekonomické výsledky
Časové okno: 14 měsíců
Definováno jako podíl ve škole (ve věku <= 18) nebo nezaměstnaných (ve věku >18 let) a/nebo zajištěné jídlo (bez nedávné zkušenosti s hladem) v každé paži.
14 měsíců
zlepšené duševní zdraví
Časové okno: 14 měsíců
Podíl se skóre PHQ9 v souladu s běžnou duševní poruchou v každé paži
14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Africa Health Research Institute

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. července 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

1. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

9. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • cRCT-PrEP-AC-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Časový rámec sdílení IPD

Poté, co byla primární analýza dokončena a veřejně sdílena

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na APRETUDE (kabotegravir) 600 mg\3 ml

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit