Pitkävaikutteinen HIV-altistusta edeltävä estohoito yhdistettynä seksuaali- ja lisääntymisterveyteen - cRCT (LAPIS)
Pitkävaikutteinen HIV-altistusta edeltävä estohoito integroituna yhteisöön perustuvaan seksuaali- ja lisääntymisterveyteen Etelä-Afrikassa (LAPIS): Hybridi (1a) -klusteri, satunnaistettu, kontrolloitu vaihe 3B tehokkuuden ja toteutuksen kokeilu
Tämän hybridi- (1a) klusterin satunnaistetun kontrolloidun kokeen vaiheen 3B kokeen tavoitteena on arvioida PREP:n ottamista ja säilyttämistä koskevien HIV Pre-Exposure Products (PrEP) -tuotteiden tarjoamisen tehokkuutta ja toteutusta yhteisöpohjaisten seksuaali- ja lisääntymisterveyspalvelujen kautta. ja sukupuoliteitse tarttuvan HIV:n yleisyys Etelä-Afrikan maaseudulla asuvien nuorten ja nuorten aikuisten keskuudessa.
Tutkijat vertaavat pitkävaikutteisen PrEP:n, eli kahden kuukausittaisen injektoitavan kabotegraviirin (CAB LA) tai dapiraviine-emätinrenkaan ja HIV-altistuksen jälkeisten profylaksipakkausten lisäämistä päivittäiseen oraaliseen PrEP-hoitoon, joka on integroitu yhteisöön perustuvaan SRH:hen 20 interventioklusterissa, joissa on standardihoito. (SoC), päivittäinen oraalinen PrEP, joka on integroitu yhteisöpohjaiseen SRH:hen 20 kontrolliklusterissa, PrEP:n ottamisesta ja säilyttämisestä. Oletamme, että pitkävaikutteisen tai suun kautta annettavan PrEP:n ja PEP:n tarjoaminen yhteisöpohjaisen SRH-palvelujen tarjoamisen yhteydessä voittaa haasteet ja esteet, jotka haittaavat suun kautta annettavan päivittäisen PrEP:n tehokasta käyttöä ja johtavat väestötason vaikutukseen ottamiseen ja säilyttämiseen. PrEP ja siten sukupuoliteitse tarttuvan HIV:n esiintyvyys Etelä-Afrikan KwaZulu-Natalin maaseudulla asuvien 15–30-vuotiaiden keskuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on pragmaattinen koe lisätä valikoimaan Etelä-Afrikan terveystuotteiden rekisteröintiviranomaisen (SAHPRA) hyväksymiä uudempia PrEP-tuotteita - APRETUDE (kabotegraviiri) 600 mg\3 ml: DAPIRING (Dapiviriini) 25 mg emätinrengas:56/20.2.8/0979 (22.11.2022) - nykyisen kansallisen terveysministeriön hyväksymään suun kautta annettavaan päivittäiseen PrEP:hen TVF/FTC:llä (tenofoviiridisoproksiili/emtrisitabiini), tavoite 1. Oraalisen ja pitkävaikutteisen PrEP:n valinnan tehokkuuden mittaamiseksi, mukaan lukien injektoitava (CAB LA) ja emätinrengas (DapiRing), sekä altistuksen jälkeinen profylaksi (PEP) PrEP:n tehokkaan oton (adoption), säilymisen ja noudattamisen lisäämisessä. 15-30-vuotiaiden nuorten oraaliseen PrEP-tutkimukseen Etelä-Afrikan maaseudulla ja arvioimaan alustavaa vaikutusta tarttuvaan HIV:hen ja HIV:n ilmaantuvuuteen.
Tavoite 2. Ymmärtääksesi todellisen toteutuksen:
2.1 Tutkia CABLA:n hyväksyttävyyttä, asianmukaisuutta, suosiota ja kattavuutta 15–30-vuotiaiden nuorten ja heidän Etelä-Afrikan maaseutuyhteisöjen näkökulmasta. 2.2 Ymmärtää CABLA:n toteutettavuus, kohtuuhintaisuus ja skaalautuvuus yhteisöpohjaisen PrEP:n avulla. SRH.
2.3 Tunnistaa käyttöönoton haasteet ja käytännön ratkaisut CABLA:n käynnistämiseen, laboratorioseurantaan (esim. RNA-testaus) ja turvallinen lopettaminen sairaanhoitajan johtamissa ja maaseudun yhteisöpohjaisissa kliinisissä ympäristöissä 2.4 Arvioida CABLA:n turvallisuutta ja siedettävyyttä verrattuna oraaliseen PrEP:hen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maryam G Shahmanesh, MBBChir PhD
- Puhelinnumero: +447776185572
- Sähköposti: m.shahmanesh@ucl.ac.uk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Limakatso Lebina, MBBS PhD
- Sähköposti: l.lebina@ucl.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
KwaZulu-Natal
-
Somkele, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka
- Rekrytointi
- Africa Health Research Institute
-
Ottaa yhteyttä:
- Maryam Shahmanesh, PhD
- Sähköposti: m.shahmanesh@ucl.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Kaikki 15-30-vuotiaat nuoret miehet ja naiset, jotka asuvat opintopiirin 40 hallinnollisessa klusterissa ja osallistuvat mihin tahansa integroituun SRH/HIV-palveluun
Dokumentoitu HIV-negatiivinen testi
Sopii PrEP:lle ja/tai jo PrEP:lle
Paino > 35 kg
Ymmärrä tarvittava annostusaikataulu ja HIV-testaus.
Tietoinen siitä, että yksityiskohtia voidaan jakaa vertaisnavigaattorin kanssa heidän seurantansa tukemiseksi
Jos raskaana tai imetät ja/tai suunnittelet raskautta, osallistujalle voidaan tarjota CAB LA, jos HIV-tartunnan riski painaa tuntemattoman CAB LA:n riskin, mutta on ymmärrettävä, että CAB LA:n turvallisuutta raskauden tai imetyksen aikana ei ole varmistettu ja suun kautta otettava päivittäinen PrEP on turvallinen vaihtoehto.
Poissulkemiskriteerit:
Aiemmat tai esiintyneet allergiat tutkimuslääkkeille tai niiden komponenteille
Tutkijan arvion mukaan ne eivät sovellu
Tiettyjen tuotteiden poissulkemiskriteerit:
CAB LA: Vasta-aiheisten lääkkeiden käyttö (karbamatsepiini, okskarbatsepiini, fenobarbitaali, fenytoiini, rifampiini, rifapentiini) ja vakava mielenterveyshäiriö, hep B -pinta-antigeenipositiivinen, hepatiitti C ja ei vielä hoidettu, tai poikkeavia maksan toimintakokeita (ALT lisää) kuin kaksi kertaa normaalin yläraja)
DapiRing: Raskaus.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio: Thetha Nami ngithethe naween lisätty pitkävaikutteinen PrEP ja PEP
Räätälöity vertaisohjattu psykososiaalinen tuki ja sosiaalinen mobilisaatio yhteisöpohjaiseen SRH-hoitoon ja eriytettyyn HIV-hoitoon ja ennaltaehkäisyyn, mukaan lukien tehokkaan PrEP:n tai PEP:n valinta. Liikkuvassa AYFS:ssä interventioklustereissa sairaanhoitajat tarjoavat valittavana joko päivittäisen suun kautta otettavan tenofoviiri/emtrisitabiinin tai injektoitavan pitkävaikutteisen kabotegraviirin (CAB LA) HIV-tartuntariskissä oleville nuorille ja nuorille aikuisille. Niille, jotka kieltäytyvät, on kolme kuukausittaista dapivariini-emätinrengasta tai Post Exposure Prophylaxis (PEP) -pakkausta (tenofoviiri/lamuvidiini/dolutegraviiri) kotiin vietäväksi. Vertaisnavigaattorit edistävät pitkävaikutteista PrEP:tä suullisen PrEP:n lisäksi. Osana vertaismentorointipakettia vertaisnavigaattorit muistuttavat nuoria heidän seurantakäynneistään. |
valita 2 kuukauden välein ruiskeena pitkävaikutteinen kabotegraviiri.
Ensimmäistä käyntiä seuraa suunniteltu käynti ensimmäistä injektiota varten, kuukauden käynti toista injektiota varten ja sen jälkeen kahden kuukauden välein tehtävät CAB LA -pistokset, joissa on toistuva HIV-testaus ja raskaustesti sekä lähete vertaisnavigaattoreille hoitoon sitoutumisen ja säilyttämisen tukemiseksi.
Suoritamme HIV-testauksen, sukupuolitautitestauksen, Hep B-, Hep C- ja turvaveren (full Blood Count, kreatiniini, maksan toimintatestit) lähtötilanteessa, HIV-testin kahdesti kuukaudessa ja vuosittaisen turvaveren vuosittaisen sukupuolitautitestauksen rinnalla.
Ensikäyntiä seuraa 7 päivän puhelinsoitto, 3 kuukauden seuranta.
Jokainen seuranta sisältää toistuvan HIV-testin (POCT x2 ja kuivat veripisteet HIV-ELISAa varten) ja raskaustestin, sukupuolitautien oireyhtymän hallinnan ja lähetteen vertaistukea varten hoitoon sitoutumisen tukemiseksi ja PrEP/ART:n ja tarvittaessa ehkäisyn täyttöä varten.
Turvallisesti verinäytteet (täysi verenkuva, kreatiniini, maksan toimintakokeet) noudattavat kansallisia ohjeita.
Tällä hetkellä tavoitteenamme on tehdä perus- ja vuosittaiset turvaverinäytteet vuosittaisten sukupuolitautitestien rinnalla
Ensikäyntiä seuraa 7 päivän puhelinsoitto, 3 kuukauden seuranta.
Jokainen seuranta sisältää toistuvan HIV-testin (POCT x2 ja kuivat veripisteet HIV-ELISAa varten) ja raskaustestin, sukupuolitautien oireyhtymän hallinnan ja lähetteen vertaistukea varten hoitoon sitoutumisen tukemiseksi ja PrEP/ART:n ja tarvittaessa ehkäisyn täyttöä varten.
Turvallisesti verinäytteet (täysi verenkuva, kreatiniini, maksan toimintakokeet) noudattavat kansallisia ohjeita.
Tällä hetkellä tavoitteenamme on tehdä perus- ja vuosittaiset turvaverinäytteet vuosittaisten sukupuolitautitestien rinnalla
Ensikäyntiä seuraa 7 päivän puhelinsoitto, 3 kuukauden seuranta.
Jokainen seuranta sisältää toistuvan HIV-testin (POCT x2 ja kuivat veripisteet HIV-ELISAa varten) ja raskaustestin, sukupuolitautien oireyhtymän hallinnan ja lähetteen vertaistukea varten hoitoon sitoutumisen tukemiseksi ja PrEP/ART:n ja tarvittaessa ehkäisyn täyttöä varten.
Turvallisesti verinäytteet (täysi verenkuva, kreatiniini, maksan toimintakokeet) noudattavat kansallisia ohjeita.
Tällä hetkellä tavoitteenamme on tehdä perus- ja vuosittaiset turvaverinäytteet vuosittaisten sukupuolitautitestien rinnalla
|
|
Active Comparator: Ohjaus (Enhanced SoC): Thetha Nami ngithethe nawe
Räätälöity vertaisohjattu psykososiaalinen tuki ja sosiaalinen mobilisaatio yhteisöpohjaiseen SRH-hoitoon ja eriytettyyn HIV-hoitoon ja ennaltaehkäisyyn, mukaan lukien suun kautta otettava tenofoviiri/emtrisitabiini PrEP. Liikkuvassa AYFS:ssä nuorille tarjotaan itse otettuja emättimen pyyhkäisynäytteitä tai virtsatestiä sukupuolitautien varalta, perhesuunnittelutukea sekä sukupuolitautien syndroomista ja etiologista hoitoa; HIV-neuvonta ja kaksi POCT:tä; välitön ART-hoito, jos sinulla on HIV, ja suun kautta otettava tenofoviiri/emtrisitabiini PrEP, jos HIV-testi on negatiivinen ja ne ovat sopivia. Vertaisnavigaattorit kontrolliklustereissa edistävät suullista PrEP:tä yhteisöpohjaisten terveyden edistämistoimintojensa aikana. Osana vertaismentorointipakettia vertaisnavigaattorit muistuttavat nuoria seurantakäynneistä ja ovat tarvittaessa mukana liikkuville klinikoille. |
Ensikäyntiä seuraa 7 päivän puhelinsoitto, 3 kuukauden seuranta.
Jokainen seuranta sisältää toistuvan HIV-testin (POCT x2 ja kuivat veripisteet HIV-ELISAa varten) ja raskaustestin, sukupuolitautien oireyhtymän hallinnan ja lähetteen vertaistukea varten hoitoon sitoutumisen tukemiseksi ja PrEP/ART:n ja tarvittaessa ehkäisyn täyttöä varten.
Turvallisesti verinäytteet (täysi verenkuva, kreatiniini, maksan toimintakokeet) noudattavat kansallisia ohjeita.
Tällä hetkellä tavoitteenamme on tehdä perus- ja vuosittaiset turvaverinäytteet vuosittaisten sukupuolitautitestien rinnalla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uptake PrEP
Aikaikkuna: Through duration of trial, and up to 20 months
|
Defined as the proportion of all young people (aged 15-30) residing in the trial area (the 40 clusters) who have received any PrEP (oral, injectable, ring, or PEP) through study-linked clinics
|
Through duration of trial, and up to 20 months
|
|
Retention on PrEP
Aikaikkuna: 14 months
|
Defined as the proportion of participants enrolled at least 4 months before the end of the trial, attending at least one follow-up appointment after PrEP/PEP initiation.
|
14 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tarttuvan HIV:n esiintyvyys.
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Mittaamme tämän tuloksen niiden osuudella, joilla on HIV ja joilla on havaittavissa oleva HIV-viruskuorma, jonka HIV-viruskuormitus määritellään >= 400 kopiota millilitrassa, viimeisellä kyselykierroksellamme.
|
14 kuukautta
|
|
PrEP Reach (Adoptio)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Niiden osuus, joilla on suurin riski, ottavat (ottavat) PrEP:n tai PEP:n kummassakin käsivarressa.
Suurin riski määritellään sukupuolen mukaan eriteltyksi kokonaisaltistumiseksi, joka sisältää minkä tahansa seuraavista tekijöistä: koulun ulkopuolinen (<= 18-vuotias) tai työtön (>18-vuotias) ja/tai transaktioseksiä tai seksityötä ja/tai haitallista alkoholia harjoittava henkilö. käyttää (AUDIT-asteikko) ja/tai kokea fyysistä, seksuaalista tai henkistä väkivaltaa (validoitu työkalu) ja/tai ruokaköyhyyttä (äskettäinen nälkäkokemus)
|
14 kuukautta
|
|
PrEP-toimituskustannukset ja kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
kustannus per tehokas PrEP-otto kussakin haarassa
|
14 kuukautta
|
|
Niiden 16–30-vuotiaiden miesten ja naisten osuus, joilla on riski saada HIV tai HIV-tartunta
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Jos sinulla on HIV (havaittavissa oleva viruskuorma + kondomiton seksi + ei ART-hoidossa) tai jos ei elä HIV:n kanssa (kondomiton seksi + ei PrEP-hoidossa)
|
14 kuukautta
|
|
parantunut mielenterveys
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Suhde PHQ9-pisteisiin vastaa yleistä mielenterveyshäiriötä kummassakin käsissä
|
14 kuukautta
|
|
Uptake of risk informed HIV prevention
Aikaikkuna: 14 months
|
Defined as the proportion of 15-30 year olds who are aware of their HIV status and are either on PrEP, if HIV negative, or are on antiretroviral therapy if living with HIV, during final survey round.
|
14 months
|
|
Uptake of contraception
Aikaikkuna: 14 months
|
Proportion of women aged 15-30 who report currently using any contraception during final survey round
|
14 months
|
|
Teenage Pregnancy
Aikaikkuna: 14 months
|
Proportion of adolescent girls aged 15-19 years who self-report currently being pregnant in the final survey round.
|
14 months
|
|
Curable Sexually Transmitted Infections
Aikaikkuna: 14 months
|
Prevalence of any curable STIs is defined as the proportion of participants who test positive for at least one of the following infections: Chlamydia trachomatis (CT) or Neisseria gonorrhoeae (NG), based on Cepheid GeneXpert CT/NG testing measured in the final survey round
|
14 months
|
|
Voluntary male medical circumcision (VMMC)
Aikaikkuna: 14 months
|
Proportion of male participants who report ever having undergone circumcision in the final survey round
|
14 months
|
|
HIV incidence
Aikaikkuna: 14 months
|
The rate of new infections in the PrEP cohort irrespective of PrEP use
|
14 months
|
|
Recent HIV infection using recency assays
Aikaikkuna: 14 months
|
Proportion of those living with HIV in the end-line survey with a positive recency assay on DBS
|
14 months
|
|
Adverse events
Aikaikkuna: 14 months
|
frequency and severity of adverse events associated with CABLA compared to oral PrEP.
|
14 months
|
|
Patterns of PrEP/PEP use
Aikaikkuna: 14 months
|
Longitudinal patterns of PrEP and PEP initiation, switching and stopping within the choice arm
|
14 months
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Parempia sosioekonomisia tuloksia
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Määritelty suhteeksi kouluissa (<= 18-vuotiaat) tai työttöminä (>18-vuotiaat) ja/tai ruokaturvaan (ei viimeaikaista nälkäkokemusta) kummassakin käsivarressa.
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Orgaaniset kemikaalit
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Heterosykliset yhdisteet, 2-rengas
- Heterosykliset yhdisteet, sulatettu rengas
- Lääkevalmisteet
- Nukleiinihapot, nukleotidit ja nukleosidit
- Laitteet ja tarvikkeet
- Puriinit
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Organofosforiyhdisteet
- Nukleosidit
- Deoksihiobonukleosidit
- Organofosfonaatit
- Adeniini
- Huumeyhdistelmät
- Eklitratabiini
- Ehkäisyvälineet
- Tenofoviiri
- Emtrisitabiini, tenofoviiridisoproksiilifumaraattiyhdistelmä
- Dapiviriini
- dolutegraviiri
- kabotgraviiri
- Contraceptive Devices, Female
Muut tutkimustunnusnumerot
- cRCT-PrEP-AC-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon aikakehys
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .