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성 및 생식 건강과 통합된 장기간 지속되는 HIV 노출 전 예방 - cRCT (LAPIS)

2026년 7월 7일 업데이트: Africa Health Research Institute

남아프리카의 지역사회 기반 성 및 재생산 건강과 통합된 장기간 작용하는 HIV 노출 전 예방(LAPIS): 하이브리드(1a) 클러스터 무작위 대조 3B 단계 효과 및 구현 시험

이 하이브리드(1a) 클러스터 무작위 대조 시험 3B상 시험의 목표는 지역사회 기반의 성 및 재생산 건강 서비스를 통해 PrEP(Pre-Exposure Products) 선택 제공의 효율성과 구현, PrEP 흡수 및 유지를 평가하는 것입니다. , 남아프리카 시골 지역에 거주하는 청소년 및 청년들 사이에서 성병으로 전염되는 HIV의 인구 유병률.

연구자들은 표준 치료가 포함된 20개의 개입 클러스터에서 지역사회 기반 SRH와 통합된 매일 경구용 PrEP에 장기간 작용하는 PrEP(즉, 2개월에 한 번 주사 가능한 카보테그라비르(CAB LA) 또는 다피라빈 ​​질 링 및 HIV 노출 후 예방 팩)의 선택을 추가하는 것을 비교할 것입니다. (SoC), PrEP에 대한 활용 및 유지에 대한 20개 제어 클러스터의 커뮤니티 기반 SRH와 통합된 일일 경구 PrEP. 우리는 SRH 서비스의 지역 사회 기반 제공 내에서 지속성 또는 경구 PrEP 및 PEP의 선택을 제공하면 경구 일일 PrEP의 효과적인 사용에 대한 어려움과 장벽을 극복하고 인구 수준의 PrEP 활용 및 유지에 영향을 미칠 것이라고 가정합니다. PrEP 및 남아프리카 콰줄루나탈 시골 지역에 거주하는 15~30세 사이의 성병 HIV 유병률.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이는 남아프리카 건강 제품 등록 기관(SAHPRA)이 승인한 최신 PrEP 제품을 선택하여 추가하는 실용적인 시험입니다. APRETUDE(카보테그라비르) 600mg\3mL: DAPIRING(다피비린) 25mg 질 링:56/20.2.8/0979 (2022년 11월 22일) - 현재 국가 보건부가 승인한 TVF/FTC(테노포비르 디소프록실/엠트리시타빈)를 통한 경구 일일 PrEP, 목표 1. 주사제(CAB LA), 질 링(DapiRing)을 포함한 경구 및 지속성 PrEP 선택과 노출 후 예방(PEP)이 PrEP의 효과적인 흡수(채택), 보유 및 준수 증가에 미치는 효과를 비교 측정합니다. 남아프리카 시골 지역의 15~30세 청소년을 대상으로 경구 PrEP를 실시하고 전염성 HIV 및 HIV 발병률에 대한 예비 효과를 추정합니다.

목표 2. 실제 구현을 이해하려면 다음을 수행하십시오.

2.1 남아프리카 시골 지역의 15~30세 청소년과 해당 지역사회의 관점에서 CABLA의 수용 가능성, 적절성, 선호도 및 도달 범위를 탐색합니다. 2.2 지역 사회 기반 PrEP를 통해 CABLA 제공의 타당성, 경제성 및 확장성을 이해합니다. SRH.

2.3 CABLA 개시를 위한 구현 과제와 실질적인 솔루션을 식별하기 위해 실험실 모니터링(예: RNA 테스트), 간호사 주도 및 농촌 지역 사회 기반 임상 환경 내에서 안전한 중단 2.4 경구용 PrEP와 비교하여 CABLA의 안전성과 내약성을 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

2052

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

연구 구역의 40개 행정 클러스터에 거주하고 통합 SRH/HIV 서비스에 참여하는 15~30세의 모든 젊은 남성과 여성

문서화된 HIV 음성 테스트

PrEP에 적합하거나 이미 PrEP에 있음

무게 > 35kg

필요한 투약 일정과 HIV 테스트를 이해하십시오.

후속 조치를 지원하기 위해 세부 정보를 동료 내비게이터와 공유할 수 있다는 점을 인식하세요.

임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신할 계획이 있는 경우 참가자에게 CAB LA가 제공될 수 있으며, HIV 감염 위험이 CAB LA의 알려지지 않은 위험보다 중요하지만 CAB LA에 대한 임신 또는 모유 수유 시 안전성이 확립되지 않았음을 이해해야 합니다. 매일 경구 복용하는 PrEP는 안전한 대안입니다.

제외 기준:

연구 약물 또는 그 성분에 대한 알레르기 병력 또는 존재

조사관 평가 결과 부적합하다고 판단됨

특정 제품에 대한 추가 제외 기준:

CAB LA: 금기 약물(카바마제핀, 옥스카르바제핀, 페노바르비탈, 페니토인, 리팜핀, 리파펜틴)을 복용하고 심각한 정신 건강 장애, B형 간염 표면 항원 양성, C형 간염을 앓고 있지만 아직 치료되지 않았거나 간 기능 검사가 비정상(ALT 더보기 정상 상한치의 2배 이상)

다피링: 임신.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 개입: Thetha Nami ngithethe nawe에 추가된 지속성 PrEP 및 PEP 선택

효과적인 PrEP 또는 PEP 선택을 포함하여 지역사회 기반 SRH 및 차별화된 HIV 관리 및 예방에 대한 맞춤형 동료 주도 심리사회적 지원 및 사회적 동원.

중재 클러스터의 이동식 AYFS에서 간호사는 HIV 감염 위험이 있는 청소년 및 젊은 성인에게 매일 경구용 테노포비르/엠트리시타빈 또는 주사 가능한 지속성 카보테그라비르(CAB LA) 중 하나를 선택할 수 있도록 제공합니다. 거부하는 사람들은 집에 가져갈 수 있는 다피바린 질 링 3개 또는 노출 후 예방(PEP) 팩(테노포비르/라무비딘/돌루테그라비르) 중 하나를 선택할 수 있습니다.

피어 네비게이터는 경구 PrEP 외에도 장기간 지속되는 PrEP를 홍보합니다. 동료 멘토링 패키지의 일환으로 동료 항해사는 젊은이들에게 후속 방문을 상기시켜줍니다.
의약품: APRETUDE(카보테그라비르) 600mg\3mL
2개월마다 주사 가능한 지속성 카보테그라비르를 선택합니다. 초기 방문 후에는 첫 번째 주사를 위한 계획된 방문, 두 번째 주사를 위한 1개월 방문, 반복적인 HIV 검사 및 임신 검사와 함께 2개월마다 CAB LA 주사를 실시하고 준수 및 유지 지원을 위해 동료 안내자에게 의뢰합니다. 우리는 기준선에서 HIV 테스트, STI 테스트, B형, C형 간염 및 안전 혈액(전혈구수, 크레아티닌, 간 기능 테스트)을 실시하고, 연간 STI 테스트와 함께 매월 2회 HIV 테스트, 연간 안전 혈액을 실시할 것입니다.
의약품: DAPIRING(다피비린) 25mg 질 링
최초 방문 후 7일 동안의 전화 통화와 3개월 간의 후속 조치가 이루어집니다. 각 후속 조치에는 반복 HIV 검사(HIV ELISA를 위한 POCT x2 및 건혈반점), 임신 검사, 성병 증후군 관리, 준수 지원 및 PrEP/ART 및 해당되는 경우 피임 리필을 위한 동료 안내자 소개가 포함됩니다. 안전하게 혈액(전체 혈구수, 크레아티닌, 간 기능 검사)은 국가 지침을 따릅니다. 현재 우리는 연간 STI 검사와 함께 기본 및 연간 안전 혈액 검사를 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 및 엠트리시타빈
최초 방문 후 7일 동안의 전화 통화와 3개월 간의 후속 조치가 이루어집니다. 각 후속 조치에는 반복 HIV 검사(HIV ELISA를 위한 POCT x2 및 건혈반점), 임신 검사, 성병 증후군 관리, 준수 지원 및 PrEP/ART 및 해당되는 경우 피임 리필을 위한 동료 안내자 소개가 포함됩니다. 안전하게 혈액(전체 혈구수, 크레아티닌, 간 기능 검사)은 국가 지침을 따릅니다. 현재 우리는 연간 STI 검사와 함께 기본 및 연간 안전 혈액 검사를 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실, 라무비딘, 돌루테그라비르
최초 방문 후 7일 동안의 전화 통화와 3개월 간의 후속 조치가 이루어집니다. 각 후속 조치에는 반복 HIV 검사(HIV ELISA를 위한 POCT x2 및 건혈반점), 임신 검사, 성병 증후군 관리, 준수 지원 및 PrEP/ART 및 해당되는 경우 피임 리필을 위한 동료 안내자 소개가 포함됩니다. 안전하게 혈액(전체 혈구수, 크레아티닌, 간 기능 검사)은 국가 지침을 따릅니다. 현재 우리는 연간 STI 검사와 함께 기본 및 연간 안전 혈액 검사를 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다.
활성 비교기: 제어(향상된 SoC): Thetha Nami ngithethe nawe

지역사회 기반 SRH 및 경구용 테노포비르/엠트리시타빈 PrEP를 포함한 차별화된 HIV 관리 및 예방에 대한 맞춤형 동료 주도 심리사회적 지원 및 사회적 동원.

모바일 AYFS에서는 젊은이들에게 성병(STI)에 대한 자가 채취 질 면봉 또는 소변 검사, 가족 계획 지원, 성병에 대한 증후군 및 병인학 관리가 제공됩니다. HIV 상담 및 2개의 POCT; HIV에 감염된 경우 즉시 ART를 시작하고, HIV 검사가 음성이고 적합한 경우 경구용 테노포비르/엠트리시타빈 PrEP를 시행합니다.

통제 클러스터의 피어 네비게이터는 지역사회 기반 건강 증진 활동 중에 구강 PrEP를 홍보합니다. 동료 멘토링 패키지의 일환으로 동료 항해사는 젊은이들에게 후속 방문을 상기시키고 필요한 경우 젊은이들을 이동 진료소에 동행할 것입니다.
의약품: 테노포비르 디소프록실 및 엠트리시타빈
최초 방문 후 7일 동안의 전화 통화와 3개월 간의 후속 조치가 이루어집니다. 각 후속 조치에는 반복 HIV 검사(HIV ELISA를 위한 POCT x2 및 건혈반점), 임신 검사, 성병 증후군 관리, 준수 지원 및 PrEP/ART 및 해당되는 경우 피임 리필을 위한 동료 안내자 소개가 포함됩니다. 안전하게 혈액(전체 혈구수, 크레아티닌, 간 기능 검사)은 국가 지침을 따릅니다. 현재 우리는 연간 STI 검사와 함께 기본 및 연간 안전 혈액 검사를 수행하는 것을 목표로 하고 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Uptake PrEP
기간: Through duration of trial, and up to 20 months
Defined as the proportion of all young people (aged 15-30) residing in the trial area (the 40 clusters) who have received any PrEP (oral, injectable, ring, or PEP) through study-linked clinics
Through duration of trial, and up to 20 months
Retention on PrEP
기간: 14 months
Defined as the proportion of participants enrolled at least 4 months before the end of the trial, attending at least one follow-up appointment after PrEP/PEP initiation.
14 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전염성 HIV의 확산.
기간: 14개월
우리는 이 결과를 HIV에 감염된 사람들의 비율로 측정할 것이며 최종 조사 기간 동안 ml당 400개 이상의 HIV 바이러스 부하를 갖는 것으로 정의되는 검출 가능한 HIV 바이러스 부하를 갖는 사람들의 비율을 측정할 것입니다.
14개월
PrEP 도달 범위(채택)
기간: 14개월
각 팔에서 PrEP 또는 PEP를 채택(취득)할 위험이 가장 높은 사람들의 비율. 가장 큰 위험은 학교 밖(18세 미만) 또는 실직(18세 이상) 및/또는 거래 성행위 또는 성 노동 및/또는 유해한 알코올에 참여하는 요인 중 하나를 포함하는 성별로 분류된 총 노출로 정의됩니다. 사용(AUDIT 규모) 및/또는 신체적, 성적 또는 정서적 폭력(검증된 도구) 및/또는 식량 빈곤(최근 기아 경험)을 경험합니다.
14개월
PrEP 전달 비용 및 비용 효율성
기간: 14개월
각 팔의 효과적인 PrEP 흡수당 비용
14개월
HIV에 감염되거나 HIV를 전염시킬 위험이 있는 16~30세 남성과 여성의 비율
기간: 14개월
HIV에 걸린 경우(검출 가능한 바이러스 수치 + 콘돔 없는 성관계 + ART 없음) 또는 HIV에 감염되지 않은 경우(콘돔 없는 성관계 + PrEP 없음)
14개월
정신 건강 개선
기간: 14개월
각 부문의 일반적인 정신 장애와 일치하는 PHQ9 점수 비율
14개월
Uptake of risk informed HIV prevention
기간: 14 months
Defined as the proportion of 15-30 year olds who are aware of their HIV status and are either on PrEP, if HIV negative, or are on antiretroviral therapy if living with HIV, during final survey round.
14 months
Uptake of contraception
기간: 14 months
Proportion of women aged 15-30 who report currently using any contraception during final survey round
14 months
Teenage Pregnancy
기간: 14 months
Proportion of adolescent girls aged 15-19 years who self-report currently being pregnant in the final survey round.
14 months
Curable Sexually Transmitted Infections
기간: 14 months
Prevalence of any curable STIs is defined as the proportion of participants who test positive for at least one of the following infections: Chlamydia trachomatis (CT) or Neisseria gonorrhoeae (NG), based on Cepheid GeneXpert CT/NG testing measured in the final survey round
14 months
Voluntary male medical circumcision (VMMC)
기간: 14 months
Proportion of male participants who report ever having undergone circumcision in the final survey round
14 months
HIV incidence
기간: 14 months
The rate of new infections in the PrEP cohort irrespective of PrEP use
14 months
Recent HIV infection using recency assays
기간: 14 months
Proportion of those living with HIV in the end-line survey with a positive recency assay on DBS
14 months
Adverse events
기간: 14 months
frequency and severity of adverse events associated with CABLA compared to oral PrEP.
14 months
Patterns of PrEP/PEP use
기간: 14 months
Longitudinal patterns of PrEP and PEP initiation, switching and stopping within the choice arm
14 months

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사회경제적 결과 개선
기간: 14개월
각 부문에서 학교(18세 미만) 또는 무직(18세 이상) 및/또는 식량 확보(최근 기아 경험 없음) 비율로 정의됩니다.
14개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Africa Health Research Institute

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 2월 27일

기본 완료 (실제)

2026년 4월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 1일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 7월 7일

마지막으로 확인됨

2026년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • cRCT-PrEP-AC-001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 공유 기간

1차 분석이 완료되고 공개적으로 공유된 후

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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