Profilaxis previa a la exposición al VIH de acción prolongada integrada con la salud sexual y reproductiva - cRCT (LAPIS)
Profilaxis previa a la exposición al VIH de acción prolongada integrada con salud sexual y reproductiva comunitaria en Sudáfrica (LAPIS): un ensayo de fase 3B controlado, aleatorizado y aleatorizado por grupos híbridos (1a) de eficacia e implementación
El objetivo de este ensayo de fase 3B de ensayo controlado aleatorio por grupos híbrido (1a) es evaluar la eficacia y la implementación de ofrecer una opción de productos de preexposición al VIH (PrEP) a través de servicios comunitarios de salud sexual y reproductiva, sobre la aceptación y retención de PrEP. y la prevalencia poblacional del VIH de transmisión sexual entre adolescentes y adultos jóvenes que viven en las zonas rurales de Sudáfrica.
Los investigadores compararán agregar la opción de PrEP de acción prolongada, es decir, cabotegravir inyectable (CAB LA) dos veces al mes o anillo vaginal de dapiravina y paquetes de profilaxis posterior a la exposición al VIH, a la PrEP oral diaria integrada con SSR comunitaria en los 20 grupos de intervención con atención estándar (SoC), PrEP oral diaria integrada con SSR comunitaria en los 20 grupos de control, sobre la aceptación y retención de PrEP. Nuestra hipótesis es que ofrecer una opción de PrEP y PEP oral o de acción prolongada dentro de la prestación comunitaria de servicios de SSR superará los desafíos y barreras para el uso efectivo de la PrEP oral diaria y conducirá a un efecto a nivel poblacional en la aceptación y retención de PrEP y, por tanto, la prevalencia del VIH de transmisión sexual entre personas de 15 a 30 años que viven en la zona rural de KwaZulu-Natal, Sudáfrica.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este es un ensayo pragmático que incluye una selección de productos de PrEP más nuevos aprobados por la Autoridad de Registro de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA): APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 ml: DAPIRING (Dapivirina) 25 mg Anillo vaginal: 56/20.2.8/0979 (22/11/2022) - a la actual PrEP oral diaria aprobada por el departamento nacional de salud con TVF/FTC (Tenofovir disoproxil/emtricitabina), Objetivo 1. Medir la efectividad de la elección de la PrEP oral y de acción prolongada, incluidos los inyectables (CAB LA) y el anillo vaginal (DapiRing), y la profilaxis postexposición (PEP) para aumentar la absorción (adopción), retención y cumplimiento efectivos de la PrEP en comparación a la PrEP oral en jóvenes de 15 a 30 años en zonas rurales de Sudáfrica y estimar el efecto preliminar sobre el VIH transmisible y la incidencia del VIH.
Objetivo 2. Comprender la implementación en el mundo real:
2.1 Explorar la aceptabilidad, idoneidad, preferencia y alcance de CABLA desde la perspectiva de los jóvenes de 15 a 30 años y sus comunidades en las zonas rurales de Sudáfrica. 2.2 Comprender la viabilidad, asequibilidad y escalabilidad de brindar CABLA a través de PrEP comunitaria con SSR.
2.3 Identificar desafíos de implementación y soluciones prácticas para el inicio de CABLA, monitoreo de laboratorio (p. ej. pruebas de ARN) y paradas seguras en entornos clínicos comunitarios rurales y dirigidos por enfermeras 2.4 Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CABLA en comparación con la PrEP oral
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Maryam G Shahmanesh, MBBChir PhD
- Número de teléfono: +447776185572
- Correo electrónico: m.shahmanesh@ucl.ac.uk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Limakatso Lebina, MBBS PhD
- Correo electrónico: l.lebina@ucl.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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KwaZulu-Natal
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Somkele, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
- Reclutamiento
- Africa Health Research Institute
-
Contacto:
- Maryam Shahmanesh, PhD
- Correo electrónico: m.shahmanesh@ucl.ac.uk
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Todos los hombres y mujeres jóvenes de entre 15 y 30 años que residen en los 40 grupos administrativos del distrito de estudio y asisten a cualquier servicio integrado de SSR/VIH.
Prueba VIH negativa documentada
Adecuado para PrEP y/o ya en PrEP
Peso > 35 kilos
Comprenda el calendario de dosificación requerido y las pruebas de VIH.
Consciente de que los detalles se pueden compartir con un compañero navegador para respaldar su seguimiento
Si está embarazada o amamantando y/o planea quedar embarazada, se le puede ofrecer CAB LA a la participante, si el riesgo de contraer VIH supera el riesgo desconocido de CAB LA, pero debe comprender que no se ha establecido la seguridad durante el embarazo o la lactancia para CAB LA y La PrEP oral diaria es una alternativa segura.
Criterio de exclusión:
Historia o presencia de alergia a los medicamentos del estudio o sus componentes.
La evaluación del investigador los considera no adecuados.
Criterios de exclusión adicionales para productos específicos:
CAB LA: Tomar medicamentos que estén contraindicados (carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifapentina) y trastorno de salud mental grave, antígeno de superficie de hepatitis B positivo, vivir con hepatitis C y aún no recibir tratamiento, o pruebas de función hepática anormales (ALT más dos veces el límite superior de lo normal)
DapiRing: Embarazo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Intervención: Elección de PrEP y PEP de acción prolongada agregadas a Thetha Nami ngithethe nawe
Apoyo psicosocial y movilización social dirigidos por pares adaptados a la SSR comunitaria y a la atención y prevención diferenciadas del VIH, incluida la elección de PrEP o PEP eficaz. En el AYFS móvil en los grupos de intervención, las enfermeras ofrecerán la opción de tenofovir/emtricitabina oral diaria o cabotegravir inyectable de acción prolongada (CAB LA) para administrar a adolescentes y adultos jóvenes en riesgo de contraer el VIH. Quienes rechacen tendrán la opción de tres anillos vaginales de dapivarina mensuales o paquetes de profilaxis posexposición (PEP) (tenofovir/lamuvidina/dolutegravir) para llevar a casa. Los pares orientadores promoverán la PrEP de acción prolongada además de la PrEP oral. Como parte del paquete de tutoría entre pares, los pares navegadores recordarán a los jóvenes sus visitas de seguimiento. |
elección de cabotegravir inyectable de acción prolongada cada 2 meses.
La visita inicial será seguida por una visita planificada para la primera inyección, una visita de un mes para la segunda inyección y luego inyecciones CAB LA cada dos meses con pruebas repetidas de VIH y pruebas de embarazo, y derivación a pares navegadores para apoyo a la adherencia y la retención.
Realizaremos pruebas de VIH, pruebas de ITS, Hep B, Hep C y sangre de seguridad (conteo sanguíneo completo, creatinina, pruebas de función hepática) al inicio del estudio, pruebas de VIH dos veces al mes y sangre de seguridad anual, junto con pruebas anuales de ITS.
A la visita inicial le sigue una llamada telefónica de 7 días y un seguimiento cada 3 meses.
Cada seguimiento incluirá pruebas repetidas del VIH (POCT x2 y gotas de sangre seca para ELISA del VIH) y pruebas de embarazo, manejo sindrómico de las ITS y derivación a pares navegadores para apoyo al cumplimiento y PrEP/ART y, si corresponde, reabastecimiento de anticonceptivos.
De forma segura, los análisis de sangre (hemograma completo, creatinina, pruebas de función hepática) seguirán las directrices nacionales.
Actualmente, nuestro objetivo es realizar análisis de sangre de seguridad anuales y de referencia, además de pruebas anuales de ITS.
A la visita inicial le sigue una llamada telefónica de 7 días y un seguimiento cada 3 meses.
Cada seguimiento incluirá pruebas repetidas del VIH (POCT x2 y gotas de sangre seca para ELISA del VIH) y pruebas de embarazo, manejo sindrómico de las ITS y derivación a pares navegadores para apoyo al cumplimiento y PrEP/ART y, si corresponde, reabastecimiento de anticonceptivos.
De forma segura, los análisis de sangre (hemograma completo, creatinina, pruebas de función hepática) seguirán las directrices nacionales.
Actualmente, nuestro objetivo es realizar análisis de sangre de seguridad anuales y de referencia, además de pruebas anuales de ITS.
A la visita inicial le sigue una llamada telefónica de 7 días y un seguimiento cada 3 meses.
Cada seguimiento incluirá pruebas repetidas del VIH (POCT x2 y gotas de sangre seca para ELISA del VIH) y pruebas de embarazo, manejo sindrómico de las ITS y derivación a pares navegadores para apoyo al cumplimiento y PrEP/ART y, si corresponde, reabastecimiento de anticonceptivos.
De forma segura, los análisis de sangre (hemograma completo, creatinina, pruebas de función hepática) seguirán las directrices nacionales.
Actualmente, nuestro objetivo es realizar análisis de sangre de seguridad anuales y de referencia, además de pruebas anuales de ITS.
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Comparador activo: Control (SoC mejorado): Thetha Nami ngithethe nawe
Apoyo psicosocial y movilización social dirigidos por pares adaptados a la SSR comunitaria y a la atención y prevención diferenciadas del VIH, incluida la PrEP oral de tenofovir/emtricitabina. En el AYFS móvil, a las jóvenes se les ofrece hisopos vaginales o pruebas de orina para detectar infecciones de transmisión sexual (ITS), apoyo en planificación familiar y tratamiento sindrómico y etiológico de las ITS; Consejería sobre VIH y dos POCT; inicio inmediato de TAR si vive con VIH y tenofovir/emtricitabina oral PrEP si la prueba de VIH es negativa y es adecuada. Los pares navegadores en los grupos de control promoverán la PrEP oral durante sus actividades de promoción de la salud basadas en la comunidad. Como parte del paquete de tutoría entre pares, los pares navegadores recordarán a los jóvenes sus visitas de seguimiento y, si es necesario, los acompañarán a las clínicas móviles. |
A la visita inicial le sigue una llamada telefónica de 7 días y un seguimiento cada 3 meses.
Cada seguimiento incluirá pruebas repetidas del VIH (POCT x2 y gotas de sangre seca para ELISA del VIH) y pruebas de embarazo, manejo sindrómico de las ITS y derivación a pares navegadores para apoyo al cumplimiento y PrEP/ART y, si corresponde, reabastecimiento de anticonceptivos.
De forma segura, los análisis de sangre (hemograma completo, creatinina, pruebas de función hepática) seguirán las directrices nacionales.
Actualmente, nuestro objetivo es realizar análisis de sangre de seguridad anuales y de referencia, además de pruebas anuales de ITS.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Uptake PrEP
Periodo de tiempo: Through duration of trial, and up to 20 months
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Defined as the proportion of all young people (aged 15-30) residing in the trial area (the 40 clusters) who have received any PrEP (oral, injectable, ring, or PEP) through study-linked clinics
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Through duration of trial, and up to 20 months
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Retention on PrEP
Periodo de tiempo: 14 months
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Defined as the proportion of participants enrolled at least 4 months before the end of the trial, attending at least one follow-up appointment after PrEP/PEP initiation.
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14 months
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia del VIH transmisible.
Periodo de tiempo: 14 meses
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Mediremos este resultado como la proporción de personas que viven con VIH y tienen una carga viral del VIH detectable, definida como tener una carga viral del VIH de>= 400 copias por ml, durante nuestra ronda final de encuesta.
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14 meses
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Alcance de PrEP (adopción)
Periodo de tiempo: 14 meses
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Proporción de personas con mayor riesgo de adoptar (tomar) PrEP o PEP en cada grupo.
El mayor riesgo se define como una exposición agregada desglosada por género que incluye cualquiera de los siguientes factores: no escolarizado (<= 18 años) o desempleado (>18 años) y/o involucrado en sexo transaccional o trabajo sexual y/o alcohol nocivo uso (escala AUDIT) y/o experiencia de violencia física, sexual o emocional (herramienta validada) y/o pobreza alimentaria (experiencia reciente de hambre)
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14 meses
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Costo y rentabilidad de la entrega de PrEP
Periodo de tiempo: 14 meses
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Costo por consumo efectivo de PrEP en cada brazo.
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14 meses
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Proporción de hombres y mujeres de entre 16 y 30 años en riesgo de contraer el VIH o transmitirlo
Periodo de tiempo: 14 meses
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Si vive con VIH (una carga viral detectable + sexo sin condón + no recibe TAR), o, si no vive con VIH (sexo sin condón + no recibe PrEP)
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14 meses
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mejora de la salud mental
Periodo de tiempo: 14 meses
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Proporción con puntuación PHQ9 consistente con trastorno mental común en cada brazo
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14 meses
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Uptake of risk informed HIV prevention
Periodo de tiempo: 14 months
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Defined as the proportion of 15-30 year olds who are aware of their HIV status and are either on PrEP, if HIV negative, or are on antiretroviral therapy if living with HIV, during final survey round.
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14 months
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Uptake of contraception
Periodo de tiempo: 14 months
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Proportion of women aged 15-30 who report currently using any contraception during final survey round
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14 months
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Teenage Pregnancy
Periodo de tiempo: 14 months
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Proportion of adolescent girls aged 15-19 years who self-report currently being pregnant in the final survey round.
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14 months
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Curable Sexually Transmitted Infections
Periodo de tiempo: 14 months
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Prevalence of any curable STIs is defined as the proportion of participants who test positive for at least one of the following infections: Chlamydia trachomatis (CT) or Neisseria gonorrhoeae (NG), based on Cepheid GeneXpert CT/NG testing measured in the final survey round
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14 months
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Voluntary male medical circumcision (VMMC)
Periodo de tiempo: 14 months
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Proportion of male participants who report ever having undergone circumcision in the final survey round
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14 months
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HIV incidence
Periodo de tiempo: 14 months
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The rate of new infections in the PrEP cohort irrespective of PrEP use
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14 months
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Recent HIV infection using recency assays
Periodo de tiempo: 14 months
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Proportion of those living with HIV in the end-line survey with a positive recency assay on DBS
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14 months
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Adverse events
Periodo de tiempo: 14 months
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frequency and severity of adverse events associated with CABLA compared to oral PrEP.
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14 months
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Patterns of PrEP/PEP use
Periodo de tiempo: 14 months
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Longitudinal patterns of PrEP and PEP initiation, switching and stopping within the choice arm
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14 months
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mejores resultados socioeconómicos
Periodo de tiempo: 14 meses
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Definido como proporción de escolarizados (<= 18 años) o desempleados (>18 años) y/o seguridad alimentaria (sin experiencia reciente de hambre) en cada brazo.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
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- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
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- Infecciones por lentivirus
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- Infecciones por VIH
- Químicos orgánicos
- Compuestos heterocíclicos, 1 anillo
- Compuestos heterocíclicos
- Compuestos heterocíclicos, 2 anillos
- Compuestos heterocíclicos, anillo fusionado
- Preparaciones farmacéuticas
- Ácidos nucleicos, nucleótidos y nucleósidos
- Equipos y suministros
- Purinas
- Desoxicitidina
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- Nucleósidos de pirimidina
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- Compuestos organofosforados
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- Combinaciones de drogas
- Emtricitabina
- Dispositivos anticonceptivos
- Tenofovir
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
- Dapivirina
- dolutegravir
- cabotegravir
- Contraceptive Devices, Female
Otros números de identificación del estudio
- cRCT-PrEP-AC-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Marco de tiempo para compartir IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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