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Profilaxis previa a la exposición al VIH de acción prolongada integrada con la salud sexual y reproductiva - cRCT (LAPIS)

16 de abril de 2024 actualizado por: Africa Health Research Institute

Profilaxis previa a la exposición al VIH de acción prolongada integrada con salud sexual y reproductiva comunitaria en Sudáfrica (LAPIS): un ensayo de fase 3B controlado, aleatorizado y aleatorizado por grupos híbridos (1a) de eficacia e implementación

El objetivo de este ensayo de fase 3B de ensayo controlado aleatorio por grupos híbrido (1a) es evaluar la eficacia y la implementación de ofrecer una opción de productos de preexposición al VIH (PrEP) a través de servicios comunitarios de salud sexual y reproductiva, sobre la aceptación y retención de PrEP. y la prevalencia poblacional del VIH de transmisión sexual entre adolescentes y adultos jóvenes que viven en las zonas rurales de Sudáfrica.

Los investigadores compararán agregar la opción de PrEP de acción prolongada, es decir, cabotegravir inyectable (CAB LA) dos veces al mes o anillo vaginal de dapiravina y paquetes de profilaxis posterior a la exposición al VIH, a la PrEP oral diaria integrada con SSR comunitaria en los 20 grupos de intervención con atención estándar (SoC), PrEP oral diaria integrada con SSR comunitaria en los 20 grupos de control, sobre la aceptación y retención de PrEP. Nuestra hipótesis es que ofrecer una opción de PrEP y PEP oral o de acción prolongada dentro de la prestación comunitaria de servicios de SSR superará los desafíos y barreras para el uso efectivo de la PrEP oral diaria y conducirá a un efecto a nivel poblacional en la aceptación y retención de PrEP y, por tanto, la prevalencia del VIH de transmisión sexual entre personas de 15 a 30 años que viven en la zona rural de KwaZulu-Natal, Sudáfrica.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo pragmático que incluye una selección de productos de PrEP más nuevos aprobados por la Autoridad de Registro de Productos Sanitarios de Sudáfrica (SAHPRA): APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 ml: DAPIRING (Dapivirina) 25 mg Anillo vaginal: 56/20.2.8/0979 (22/11/2022) - a la actual PrEP oral diaria aprobada por el departamento nacional de salud con TVF/FTC (Tenofovir disoproxil/emtricitabina), Objetivo 1. Medir la efectividad de la elección de la PrEP oral y de acción prolongada, incluidos los inyectables (CAB LA) y el anillo vaginal (DapiRing), y la profilaxis postexposición (PEP) para aumentar la absorción (adopción), retención y cumplimiento efectivos de la PrEP en comparación a la PrEP oral en jóvenes de 15 a 30 años en zonas rurales de Sudáfrica y estimar el efecto preliminar sobre el VIH transmisible y la incidencia del VIH.

Objetivo 2. Comprender la implementación en el mundo real:

2.1 Explorar la aceptabilidad, idoneidad, preferencia y alcance de CABLA desde la perspectiva de los jóvenes de 15 a 30 años y sus comunidades en las zonas rurales de Sudáfrica. 2.2 Comprender la viabilidad, asequibilidad y escalabilidad de brindar CABLA a través de PrEP comunitaria con SSR.

2.3 Identificar desafíos de implementación y soluciones prácticas para el inicio de CABLA, monitoreo de laboratorio (p. ej. pruebas de ARN) y paradas seguras en entornos clínicos comunitarios rurales y dirigidos por enfermeras 2.4 Evaluar la seguridad y tolerabilidad de CABLA en comparación con la PrEP oral

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2000

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Maryam G Shahmanesh, MBBChir PhD
  • Número de teléfono: +447776185572
  • Correo electrónico: m.shahmanesh@ucl.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Sudáfrica
    • KwaZulu-Natal
      • Somkele, KwaZulu-Natal, Sudáfrica
        • Reclutamiento
        • Africa Health Research Institute
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

Todos los hombres y mujeres jóvenes de entre 15 y 30 años que residen en los 40 grupos administrativos del distrito de estudio y asisten a cualquier servicio integrado de SSR/VIH.

Prueba VIH negativa documentada

Adecuado para PrEP y/o ya en PrEP

Peso > 35 kilos

Comprenda el calendario de dosificación requerido y las pruebas de VIH.

Consciente de que los detalles se pueden compartir con un compañero navegador para respaldar su seguimiento

Si está embarazada o amamantando y/o planea quedar embarazada, se le puede ofrecer CAB LA a la participante, si el riesgo de contraer VIH supera el riesgo desconocido de CAB LA, pero debe comprender que no se ha establecido la seguridad durante el embarazo o la lactancia para CAB LA y La PrEP oral diaria es una alternativa segura.

Criterio de exclusión:

Historia o presencia de alergia a los medicamentos del estudio o sus componentes.

La evaluación del investigador los considera no adecuados.

Criterios de exclusión adicionales para productos específicos:

CAB LA: Tomar medicamentos que estén contraindicados (carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital, fenitoína, rifampicina, rifapentina) y trastorno de salud mental grave, antígeno de superficie de hepatitis B positivo, vivir con hepatitis C y aún no recibir tratamiento, o pruebas de función hepática anormales (ALT más dos veces el límite superior de lo normal)

DapiRing: Embarazo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención: Elección de PrEP y PEP de acción prolongada agregadas a Thetha Nami ngithethe nawe

Apoyo psicosocial y movilización social dirigidos por pares adaptados a la SSR comunitaria y a la atención y prevención diferenciadas del VIH, incluida la elección de PrEP o PEP eficaz.

En el AYFS móvil en los grupos de intervención, las enfermeras ofrecerán la opción de tenofovir/emtricitabina oral diaria o cabotegravir inyectable de acción prolongada (CAB LA) para administrar a adolescentes y adultos jóvenes en riesgo de contraer el VIH. Quienes rechacen tendrán la opción de tres anillos vaginales de dapivarina mensuales o paquetes de profilaxis posexposición (PEP) (tenofovir/lamuvidina/dolutegravir) para llevar a casa.

Los pares orientadores promoverán la PrEP de acción prolongada además de la PrEP oral. Como parte del paquete de tutoría entre pares, los pares navegadores recordarán a los jóvenes sus visitas de seguimiento.
Droga: APRETUDE (cabotegravir) 600 mg\3 ml
elección de cabotegravir inyectable de acción prolongada cada 2 meses. La visita inicial será seguida por una visita planificada para la primera inyección, una visita de un mes para la segunda inyección y luego inyecciones CAB LA cada dos meses con pruebas repetidas de VIH y pruebas de embarazo, y derivación a pares navegadores para apoyo a la adherencia y la retención. Realizaremos pruebas de VIH, pruebas de ITS, Hep B, Hep C y sangre de seguridad (conteo sanguíneo completo, creatinina, pruebas de función hepática) al inicio del estudio, pruebas de VIH dos veces al mes y sangre de seguridad anual, junto con pruebas anuales de ITS.
Droga: DAPIRING (Dapivirina) Anillo vaginal 25mg
A la visita inicial le sigue una llamada telefónica de 7 días y un seguimiento cada 3 meses. Cada seguimiento incluirá pruebas repetidas del VIH (POCT x2 y gotas de sangre seca para ELISA del VIH) y pruebas de embarazo, manejo sindrómico de las ITS y derivación a pares navegadores para apoyo al cumplimiento y PrEP/ART y, si corresponde, reabastecimiento de anticonceptivos. De forma segura, los análisis de sangre (hemograma completo, creatinina, pruebas de función hepática) seguirán las directrices nacionales. Actualmente, nuestro objetivo es realizar análisis de sangre de seguridad anuales y de referencia, además de pruebas anuales de ITS.
Droga: tenofovir disoproxilo y emtricitabina
A la visita inicial le sigue una llamada telefónica de 7 días y un seguimiento cada 3 meses. Cada seguimiento incluirá pruebas repetidas del VIH (POCT x2 y gotas de sangre seca para ELISA del VIH) y pruebas de embarazo, manejo sindrómico de las ITS y derivación a pares navegadores para apoyo al cumplimiento y PrEP/ART y, si corresponde, reabastecimiento de anticonceptivos. De forma segura, los análisis de sangre (hemograma completo, creatinina, pruebas de función hepática) seguirán las directrices nacionales. Actualmente, nuestro objetivo es realizar análisis de sangre de seguridad anuales y de referencia, además de pruebas anuales de ITS.
Droga: Tenofovir disoproxil, lamuvidina y dolutegravir
A la visita inicial le sigue una llamada telefónica de 7 días y un seguimiento cada 3 meses. Cada seguimiento incluirá pruebas repetidas del VIH (POCT x2 y gotas de sangre seca para ELISA del VIH) y pruebas de embarazo, manejo sindrómico de las ITS y derivación a pares navegadores para apoyo al cumplimiento y PrEP/ART y, si corresponde, reabastecimiento de anticonceptivos. De forma segura, los análisis de sangre (hemograma completo, creatinina, pruebas de función hepática) seguirán las directrices nacionales. Actualmente, nuestro objetivo es realizar análisis de sangre de seguridad anuales y de referencia, además de pruebas anuales de ITS.
Comparador activo: Control (SoC mejorado): Thetha Nami ngithethe nawe

Apoyo psicosocial y movilización social dirigidos por pares adaptados a la SSR comunitaria y a la atención y prevención diferenciadas del VIH, incluida la PrEP oral de tenofovir/emtricitabina.

En el AYFS móvil, a las jóvenes se les ofrece hisopos vaginales o pruebas de orina para detectar infecciones de transmisión sexual (ITS), apoyo en planificación familiar y tratamiento sindrómico y etiológico de las ITS; Consejería sobre VIH y dos POCT; inicio inmediato de TAR si vive con VIH y tenofovir/emtricitabina oral PrEP si la prueba de VIH es negativa y es adecuada.

Los pares navegadores en los grupos de control promoverán la PrEP oral durante sus actividades de promoción de la salud basadas en la comunidad. Como parte del paquete de tutoría entre pares, los pares navegadores recordarán a los jóvenes sus visitas de seguimiento y, si es necesario, los acompañarán a las clínicas móviles.
Droga: tenofovir disoproxilo y emtricitabina
A la visita inicial le sigue una llamada telefónica de 7 días y un seguimiento cada 3 meses. Cada seguimiento incluirá pruebas repetidas del VIH (POCT x2 y gotas de sangre seca para ELISA del VIH) y pruebas de embarazo, manejo sindrómico de las ITS y derivación a pares navegadores para apoyo al cumplimiento y PrEP/ART y, si corresponde, reabastecimiento de anticonceptivos. De forma segura, los análisis de sangre (hemograma completo, creatinina, pruebas de función hepática) seguirán las directrices nacionales. Actualmente, nuestro objetivo es realizar análisis de sangre de seguridad anuales y de referencia, además de pruebas anuales de ITS.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PrEP de absorción
Periodo de tiempo: Esto se evaluará entre participantes de 16 a 30 años en las encuestas transversales a los 14 meses.
Definido como la proporción de jóvenes que han tomado alguna PrEP (oral, inyectable, en anillo o PEP).
Esto se evaluará entre participantes de 16 a 30 años en las encuestas transversales a los 14 meses.
Retención en PrEP
Periodo de tiempo: Esto se medirá en la cohorte clínica de asistentes a la clínica que dan su consentimiento y que comienzan o están tomando PrEP/PEP durante los primeros 10 meses del ensayo.
Se define como asistir al menos a una cita de seguimiento después del inicio de la PrEP/PEP, incluida la prueba del VIH.
Esto se medirá en la cohorte clínica de asistentes a la clínica que dan su consentimiento y que comienzan o están tomando PrEP/PEP durante los primeros 10 meses del ensayo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La prevalencia del VIH transmisible.
Periodo de tiempo: 14 meses
Mediremos este resultado como la proporción de personas que viven con VIH y tienen una carga viral del VIH detectable, definida como tener una carga viral del VIH de>= 400 copias por ml, durante nuestra ronda final de encuesta.
14 meses
Adopción de la prevención del VIH informada sobre los riesgos
Periodo de tiempo: 14 meses
Definido como la proporción de personas entre 16 y 30 años que conocen su estado serológico respecto del VIH y se han sometido a una evaluación de riesgo de VIH para informar sobre la prevención del VIH y/o están recibiendo o iniciando un tratamiento contra el VIH si viven con el VIH.
14 meses
Alcance de PrEP (adopción)
Periodo de tiempo: 14 meses
Proporción de personas con mayor riesgo de adoptar (tomar) PrEP o PEP en cada grupo. El mayor riesgo se define como una exposición agregada desglosada por género que incluye cualquiera de los siguientes factores: no escolarizado (<= 18 años) o desempleado (>18 años) y/o involucrado en sexo transaccional o trabajo sexual y/o alcohol nocivo uso (escala AUDIT) y/o experiencia de violencia física, sexual o emocional (herramienta validada) y/o pobreza alimentaria (experiencia reciente de hambre)
14 meses
Costo y rentabilidad de la entrega de PrEP
Periodo de tiempo: 14 meses
Costo por consumo efectivo de PrEP en cada brazo.
14 meses
Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 meses
Proporción de discontinuación o cambio debido a eventos adversos en cada grupo
14 meses
Proporción de hombres y mujeres de entre 16 y 30 años en riesgo de contraer el VIH o transmitirlo
Periodo de tiempo: 14 meses
Si vive con VIH (una carga viral detectable + sexo sin condón + no recibe TAR), o, si no vive con VIH (sexo sin condón + no recibe PrEP)
14 meses

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Salud sexual y reproductiva
Periodo de tiempo: 14 meses
adopción de planificación familiar, embarazos en adolescentes y prevalencia de infecciones de transmisión sexual en cada brazo
14 meses
Mejores resultados socioeconómicos
Periodo de tiempo: 14 meses
Definido como proporción de escolarizados (<= 18 años) o desempleados (>18 años) y/o seguridad alimentaria (sin experiencia reciente de hambre) en cada brazo.
14 meses
mejora de la salud mental
Periodo de tiempo: 14 meses
Proporción con puntuación PHQ9 consistente con trastorno mental común en cada brazo
14 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Africa Health Research Institute

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de febrero de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de julio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

9 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • cRCT-PrEP-AC-001

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez completado y compartido públicamente el análisis primario

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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