ガリシア州で「メンタルヘルスを意識する若者たち」 (YAM)
ガリシア州における普遍的自殺予防プログラム「メンタルヘルスを意識する若者」の有効性を評価するためのランダム化臨床試験
この介入研究の目的は、ガリシア州の中等教育 3 年生を対象とした普遍的自殺予防プログラム「若者のメンタルヘルスへの意識」の有効性を評価することです。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- YAM プログラムは、実験グループ内および対照グループと比較して、ベースラインから 12 か月後の重度の自殺念慮を軽減するのに効果的ですか?
- YAM プログラムは、対照群と比較して実験群でベースラインから 12 か月経過した時点で、新たな自殺未遂の発生を防ぐのに効果的ですか?
この研究のすべての参加者には、次のことが求められます。
ベースライン時と 12 か月後に、自殺念慮と自殺行動、うつ病の症状、助けを求める行動、いじめ、問題のあるインターネットの使用、精神的苦痛の対策から構成される調査に回答します。
実験グループに割り当てられたグループのみに次のことが求められます。
YAM プログラムを受講してください。これは、5 つの 1 時間のクラス グループ セッション (45 ～ 50 分) で構成された証拠に基づいた介入です。 仲間による問題解決に重点を置きます。 このプログラムは、対話型のプレゼンテーション、ジレンマに関するディスカッション、ロールプレイング、振り返りで構成されており、訓練を受けた YAM インストラクターがすべて司会を務めます。
介入から 12 か月後、すべての参加者は同じプロトコルを使用して再評価を受けます。 研究者らは、実験群と対照群内、および両群間での測定前と測定後の違いを比較し、自殺念慮や自殺未遂などの結果に対するYAM介入の影響を評価する予定である。
研究の終了時に、対照群に割り当てられた人々にはYAM介入プログラムが提供されることになる。
調査の概要
詳細な説明
この多施設研究は、公立と私立を含む選択された学校センターで実施されます。 これらのセンターは、所在地の人口分布とその所有権に基づいた 2 段階の層別サンプリングを通じて、中等教育 (ESO) におけるガリシア州の人口を代表するものとして特定されました。 参加者のランダム化は個人レベルでは行われません。 各クラスターの中心は数値コードによって識別され、乱数発生器を使用して各グループ (介入グループと制御グループ) に割り当てられます。
研究の実施は次のフェーズで構成されます。
準備：
教育当局は各センターの所長や指導部門との会議を招集する。 このミーティングでは、YAM チームのコーディネーターとこの研究の主任研究者 (AGC) が、YAM の内容、実装戦略について説明し、展開とロジスティクスに関する質問に答えます。 必要と判断した場合には、生徒の保護者を対象とした説明会を開催いたします。 その後、YAM インストラクターが学校のガイダンス カウンセラーに連絡し、YAM の日程を調整します。 対照グループの学校でも同じプロセスが続きますが、YAM 介入の代わりに、テスト前とテスト後の対策のみが収集されます。
評価：
すべての参加者の対策を収集するために、最初のアンケートが実施される予定です。 この調査に含まれる領域は、社会人口統計データと、自殺念慮と自殺行動、うつ症状、助けを求める行動、いじめ、問題のあるインターネットの使用、および精神的苦痛の測定値で構成されます。 HBSC 調査 (学齢期の児童の健康行動) で使用された基準に従って、この評価は参加者の匿名性を確保しながら、クラス内で個別に実施されます。
CAWI 手法を使用する専門の調査会社が調査を実施し、情報処理に関する個人の保護に関して、2016 年 4 月 27 日の欧州議会および欧州理事会の規則 (EU) 2016/679 に概説されている要件を遵守します。個人データの保護とデジタル権利の保証に関する、12 月 5 日付けの基本法 3/2018 に基づいて、個人データの保護とそのようなデータの自由な移動に関する規定が定められています。 調査は匿名化され、各センターは数値コードで識別され、参加した各学生は番号に関連付けられます。 各生徒はアンケート時にこのコードを受け取ります。 研究チームも教師も生徒の身元とコードとの関連性を認識することはなく、そのような関連性を含むリストは保存されないため、後で生徒を特定することは不可能になります。 臨床試験への未成年者の参加は、12 月 4 日付けの国王令 1090/2015 によって規制されており、親、保護者、または法定後見人の許可が必須であるとされています。 この許可に加えて、12 歳以上の場合は未成年者の許可が必要であり、介入については適切な言葉で説明する必要があります。
介入：
最初の調査が完了すると、YAM 介入が対応するセンターで実行されます。 YAM は 5 つの 1 時間のクラス セッション (45 ～ 50 分) で構成されています。
• 最初のセッション:
YAM インストラクターによるインタラクティブなスライド プレゼンテーションで構成され、プログラムの残りの部分の基礎を築きます。 この最初のセッションでは、使用する教材が紹介され、プログラム全体で使用される 6 枚のポスターが教室に掲示され、生徒にはユーザーマニュアルが渡されます。
• 2 番目のセッション:
クラスのグループには、小グループで話し合うため、一連のカードに概要が示された一連のジレンマが提示されます。 これらのジレンマは、現在の学校コミュニティの日常的な問題の一部です。 目標は、インストラクターがジレンマや問題の状況を講義したり解決したりするのではなく、問題を解決するときに生徒が自分自身の結論に達することです。
• 3 回目と 4 回目のセッション:
危機的状況、うつ病、自殺願望、助けを求める行動に関連する内容は、ロールプレイング ゲームを通じて扱われ、クラスは体験遊び、振り返り、グループ ディスカッションを通じて、メンタルヘルスについての経験と新たに得た知識を統合することができます。 ロールプレイ セッションでは、クラス グループが選択した 3 つのジレンマに対処します。 目的は以下を発見することです。
- 下された決定が彼らをどのように感じさせるか、そしてそれらの決定と行動の結果はどうなるか、
- 自分の感情に気づき、ストレスや危機的状況にどう対処するかを考えるようになり、
他の人の話に耳を傾け、うつ病や自殺願望について話せるようになります。
- 閉会セッション:
トピックの集合的な要約が作成され、グループ体験中に生じる動的な側面 (関係性と感情的) が取り上げられます。
YAM介入はマニュアル化されており、すべてのインストラクターは青少年の臨床経験を持つ教育関係者や医療関係者から採用されます。 インストラクター グループは、元のスウェーデン チームと 1 週間の対面コースを受けます。 そして実装を開始する前に練習期間を設けます。 YAM のインストラクターは、コースの実施中に参加者の間で自殺願望の言葉が現れたことに関連する不測の事態の評価と管理についても特別な訓練を受けます。 すべての有害事象は、学校の指導サービスおよび YAM チーム コーディネーター (AGC) に報告され、YAM チーム コーディネーター (AGC) は、自殺リスクに対する行動および予防プロトコルに従って、親、保護者、または法定後見人との合意の下、取るべき措置を共同で決定します。子供と青少年のための健康と教育環境 http://www.edu.xunta.gal/portal/node/38218。
フォローアップ：
介入から 1 年後、最初の調査に参加した学生は同じシステムを使用して再評価され、事後測定結果が収集されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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A Coruña、スペイン、15008
- IES Rafael Puga Ramón
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A Coruña、スペイン、15011
- CPR Plurilingüe Calasancias
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Coruña、スペイン、15009
- IES Monelos
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Lugo、スペイン、27001
- IES Xoán Montes
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Lugo、スペイン、27002
- CPR María Auxiliadora
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Lugo、スペイン、27003
- CPR Galén
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Lugo、スペイン、27004
- IES Leiras Pulpeiro
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Ourense、スペイン、32001
- IES O Couto
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Ourense、スペイン、32002
- CPR Seminario Menor Diocesano A Inmaculada
-
Ourense、スペイン、32005
- CPR Plurilingüe Santa Teresa de Jesús
-
Ourense、スペイン、32005
- IES Xesús Ferro Couselo
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Pontevedra、スペイン、36002
- CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de los Dolores
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Santiago De Compostela、スペイン
- Servicio Gallego de Salud (SERGAS)
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A Coruña
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Ares、A Coruña、スペイン、15624
- CPI As Mirandas
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Betanzos、A Coruña、スペイン、15300
- CPR Plurilingüe Nuestra Señora del Carmen
-
Betanzos、A Coruña、スペイン、15300
- IES Francisco Aguiar
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Cambre、A Coruña、スペイン、15181
- IES David Buján
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Carballo、A Coruña、スペイン、15100
- IES Isidro Parga Pondal
-
Carballo、A Coruña、スペイン、15106
- IES Monte Neme
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Culleredo、A Coruña、スペイン、15008
- CPR Plurilingüe Montespiño
-
Ferrol、A Coruña、スペイン、15401
- CPR Plurilingüe Cristo Rey
-
Ferrol、A Coruña、スペイン、15401
- CPR Tirso de Molina
-
Ferrol、A Coruña、スペイン、15403
- CPR Plurilingüe Compañía de María
-
Noia、A Coruña、スペイン、15200
- IES Campo de San Alberto
-
Ordes、A Coruña、スペイン、15680
- IES Ordes
-
Ordes、A Coruña、スペイン、15689
- IES Maruxa Mallo
-
Padrón、A Coruña、スペイン、15900
- IES Camilo José Cela
-
Pontedeume、A Coruña、スペイン、15600
- IES Breamo
-
Sada、A Coruña、スペイン、15160
- IES Isaac Díaz Pardo
-
Santiago、A Coruña、スペイン、15703
- CPR Plurilingüe Emma
-
Santiago、A Coruña、スペイン、15704
- CPR Plurilingüe La Salle
-
Santiago De Compostela、A Coruña、スペイン、15705
- IES Arcebispo Xelmírez II
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Vedra、A Coruña、スペイン、15885
- CPI Plurilingüe de Vedra
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A CoruñaA
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Ferrol、A CoruñaA、スペイン、15403
- IES Concepción Arenal
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-
Coruña
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Coristanco、Coruña、スペイン、15147
- CPI Alcalde Xosé Pichel
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Ferrol、Coruña、スペイン、15406
- IES Ricardo Carvalho Calero
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Santiago De Compostela、Coruña、スペイン、15705
- IES Plurilingüe Rosalía de Castro
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Lugo
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Burela De Cabo、Lugo、スペイン、27880
- IES Perdouro
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Monterroso、Lugo、スペイン、27560
- IES de Monterroso
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Sarria、Lugo、スペイン、27600
- CPR Plurilingüe Ntra. Sra. de la Asunción
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Sarria、Lugo、スペイン、27600
- IES Gregorio Fernández
-
Sarria、Lugo、スペイン、27600
- IES Xograr Afonso Gómez de Sarria
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Ourense
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Allariz、Ourense、スペイン、32660
- IES de Allariz
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Maceda、Ourense、スペイン、32700
- IES San Mamede
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O Carballiño、Ourense、スペイン、32500
- CPR Plurilingüe Vila do Arenteiro
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O Carballiño、Ourense、スペイン、32516
- IES Manuel Chamoso Lamas
-
Xinzo De Limia、Ourense、スペイン、32630
- IES Lagoa de Antela
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Pontevedra
-
A Guarda、Pontevedra、スペイン、36780
- IES A Sangriña
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Baiona、Pontevedra、スペイン、36300
- IES Primeiro de Marzo
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Cangas、Pontevedra、スペイン、36949
- IES María Soliño
-
Gondomar、Pontevedra、スペイン、36380
- IES Plurilingüe Terra de Turonio
-
Marín、Pontevedra、スペイン、36900
- CPR Plurilingüe San Narciso
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Marín、Pontevedra、スペイン、36900
- IES Illa de Tambo
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Moaña、Pontevedra、スペイン、36950
- IES Plurilingüe A Paralaia
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Mondariz、Pontevedra、スペイン、36890
- CPR Cemar
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Poio、Pontevedra、スペイン、36005
- CPR Sek-Atlántico
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Redondela、Pontevedra、スペイン、36693
- IES Mendiño
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Salvatierra De Miño、Pontevedra、スペイン、36450
- IES de Salvaterra de Miño
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Sanxenxo、Pontevedra、スペイン、36960
- IES de Vilalonga
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Soutomaior、Pontevedra、スペイン、36690
- IES Soutomaior
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Tomiño、Pontevedra、スペイン、36740
- IES Antón Alonso Ríos
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36203
- IES do Castro
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36204
- CPR Plurilingüe San José de Cluny
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36209
- IES Alexandre Bóveda
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36210
- IES San Tomé de Freixeiro
-
Vigo、Pontevedra、スペイン、36211
- CPR Plurilingüe Labor
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36315
- IES Valadares
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Vigo、Pontevedra、スペイン、36472
- IES Pedras Rubias
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 参加している学校センターのいずれかで中等教育の 3 年生であること
除外基準:
- YAM は普遍的な予防プログラムであるため、除外基準はありません。 最初の調査で以前に自殺未遂の履歴があるケース（パイケルスケールで評価）は分析から除外されます。 ただし、これらの学生は残りの学生と同じ介入を受けることになります。 YAM は治療プログラムではなく、すでに精神障害と診断されている症例に対してその有効性を実証することを目的としたものではありませんが、これらの問題を抱えている人をプログラムへの参加によって得られる潜在的な利益から排除するものではありません。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
このグループの参加者は次のことを行います。 最初の調査に参加します。 YAM プログラムを受けてください。最終調査（フォローアップ）にご参加ください。 |
このプログラムはマニュアル化されたプロトコルに従っており、ガリシアの学校人口に合わせた 5 つのインタラクティブな 1 時間の授業セッションで構成されています。 最初のセッションは、インタラクティブなスライド プレゼンテーション、資料の紹介、マニュアルの配布、ポスターの展示で構成されます。 2 番目のセッションでは、現実生活のジレンマについてのグループ ディスカッションが行われます。 3 番目と 4 番目のセッションでは、ロールプレイング ゲームを通じて、危機的状況、うつ病、自殺念慮、助けを求める行動に焦点を当てます。 閉会セッションにはトピックのまとめが含まれており、グループ体験中に現れる動的な側面に対処します。 |
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介入なし：介入なし
このグループの参加者は次のことを行います。 最初の調査に参加します。最終調査（フォローアップ）にご参加ください。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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パイケル自殺スケール
時間枠：ベースラインと 12 か月
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この 5 項目のアンケートでは、過去 1 年間の自殺念慮について尋ねます。
スコアの範囲は 0 ～ 5 です。スコアが 4 以上の場合は、自殺念慮が示唆されます。
値が高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースラインと 12 か月
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気分と感情のアンケート
時間枠：ベースラインと 12 か月
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この 34 項目のアンケートでは、うつ病の症状や自殺のリスクを評価します。
スコアの範囲は 0 ～ 66 です。27 ポイントを超えるスコアは、スクリーニングに陽性とみなされます。
値が高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースラインと 12 か月
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助けを求める行動に関するアンケート
時間枠：ベースラインと 12 か月
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この手段は、ビネット形式の 7 つの仮説シナリオで構成されており、被験者は自由回答を提供することに加えて、7 ポイントのリッカート スケールを使用して回答する必要があります。
アンケートでは、描かれている 7 件のメンタルヘルスのケースについて、被験者が助けを求める意欲を評価し、10 の異なる情報源から選択したものに助けを求める可能性を評価します。
また、メンタルヘルスリテラシーの尺度や支援の必要性の認識も提供します。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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欧州いじめ介入プロジェクトアンケート (EBIP-Q) - 適応
時間枠：ベースラインと 12 か月
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この手段には、いじめに関連する行動を評価するためのリッカート性の欧州いじめ介入プロジェクト質問票 (14 項目) が含まれています。
元の期間は、研究期間をカバーするために 2 か月から 12 か月に調整されました。
教育省による「共生診断調査 2023 年」から抽出された、ネットいじめに関する 2 つの質問が選ばれ、ネットいじめについて追加されました。
値が高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースラインと 12 か月
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家族の豊かさの尺度
時間枠：ベースラインと 12 か月
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HBSC の調査で国際的に使用されている尺度。家の中の車、コンピューター、シャワー付きのバスルームの数など、さまざまな家庭のリソースについて尋ねる 6 つの項目で構成されます。
スコアの範囲は 0 ～ 13 です。
値が高いほど、結果が良好であることを示します。
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ベースラインと 12 か月
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携帯電話の問題使用スケール
時間枠：ベースラインと 12 か月
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問題のある携帯電話の使用に関する選択された質問 (最も高い階乗負荷に基づいて) は、問題のある携帯電話の使用の可能性をスクリーニングするためのスペインで検証された手段である、青少年向けの「携帯電話の問題使用スケール」から抽出されました。
値が高いほど、結果が悪化していることを示します。
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ベースラインと 12 か月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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オビエド反応頻度尺度改訂版 (INF-OV-R)
時間枠：ベースラインと 12 か月
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Oviedo Response Infrequency Scale-Revised (INF-OV-R) は、管理された測定に対してランダム、疑似ランダム、または不誠実に反応する参加者を検出するために開発された、二分法応答形式 (はい/いいえ) を使用した 10 項目の自己報告測定です。楽器。
このスケールの項目は通常、より適切な検出を可能にするために一緒に管理される他の自己報告尺度からの質問や記述と混合されます。
値が大きいほど、ランダム、擬似ランダム、または不正な回答を示します。
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ベースラインと 12 か月
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Alejandro García Caballero、Servizo Galego de Saude
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Agencia Española de Protección de Datos (AEPD) (2021) Gestión del riesgo y evaluación de impacto en tratamientos de datos personales. Junio, 2021.
- Barker R, Hartwell G, Bonell C, Egan M, Lock K, Viner RM. Research priorities for mental health in schools in the wake of COVID-19. J Epidemiol Community Health. 2021 Nov 29;76(5):448-50. doi: 10.1136/jech-2021-217902. Online ahead of print.
- Crecer saludable(mente): Un análisis sobre la salud mental y el suicidio en la infancia y la adolescencia. Save the Children, 2021. https://www.savethechildren.es/sites/default/files/ 2021-12/Informe_Crecer_saludablemente_DIC_2021.pdf
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- Fonseca- Pedrero E, Pérez- Albéniz, A. Assessment of Suicidal Behavior in adolescents: The Paykel Suicide Scale. Papeles del psicólogo 2020 Vol. 41(2), pp. 106-115.
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- Wasserman D, Hoven CW, Wasserman C, Wall M, Eisenberg R, Hadlaczky G, Kelleher I, Sarchiapone M, Apter A, Balazs J, Bobes J, Brunner R, Corcoran P, Cosman D, Guillemin F, Haring C, Iosue M, Kaess M, Kahn JP, Keeley H, Musa GJ, Nemes B, Postuvan V, Saiz P, Reiter-Theil S, Varnik A, Varnik P, Carli V. School-based suicide prevention programmes: the SEYLE cluster-randomised, controlled trial. Lancet. 2015 Apr 18;385(9977):1536-44. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61213-7. Epub 2015 Jan 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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